2021-06-11 第204回国会 参議院 本会議 第30号
政策評価制度が、国民生活の向上のため、より効果的、効率的な行政の実現に寄与していることの有効性について、総務大臣はどのように総括されておられますか。 また、総務省行政評価局と同様に国の業務について検査、評価を実施する会計検査院に対しては、国会法第百五条において、国会から特定の事項について検査を要請することができる旨規定されております。
政策評価制度が、国民生活の向上のため、より効果的、効率的な行政の実現に寄与していることの有効性について、総務大臣はどのように総括されておられますか。 また、総務省行政評価局と同様に国の業務について検査、評価を実施する会計検査院に対しては、国会法第百五条において、国会から特定の事項について検査を要請することができる旨規定されております。
まず、政策評価制度の有効性について御質問をいただきました。 制度導入から二十年となりますが、これまで府省全体で延べ約八万六千件の政策評価が実施され、その時々において政策の検証や改善に役立てられてきました。政策評価制度は、効果的かつ効率的な行政の実現に十分な役割を果たしてきており、各府省の政策の改善を通じ、国民生活の向上にも寄与してきたものと考えております。
いわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン及びミソプロストールでありますけれども、現在、企業において治験中であり、今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性について適切に審査を行ってまいります。薬事承認された経口中絶薬については、中医協において了承されれば治療上中絶が必要な場合に保険適用となり、その薬価については適切なものとなるよう検討してまいります。（拍手）
調査中ということで、法案審査中であったときには中途半端なまま情報が提供されて、賛成はさせていただきましたけれども、まだ私は、この制度の有効性、効果について検証した結果をもらっていません。
北朝鮮向けの呼びかけは非常に重要だと思っていまして、それは、北朝鮮当局が国内への外国からの情報の流入を非常に恐れているということからしても、この有効性は明らかだと思っております。是非引き続きよろしくお願いしたいと思います。 第二点目にお伺いいたします。
このワクチン接種につきましては、その有効性また安全性を国が分かりやすく発信をし、そうした情報を踏まえまして国民の皆様が自らの判断で受けていただくことが重要であると考えている次第でございます。
○国務大臣（田村憲久君） 次亜塩素酸水でありますけれども、独立行政法人製品評価技術基盤機構、ＮＩＴＥというんですかね、ここで有効性の評価、これが行われておりますが、経産省でありますとか消費者庁、こういうところとともに次亜塩素酸水を使って消毒、除菌を行う場合の注意事項、こういうものをホームページで昨年六月より周知を行っておりますが、その中で、我々もいろいろと、塩田委員からも御質問いただいたんですけれども
いずれにいたしましても、この緊急避妊薬、様々な観点から専門家による議論を尽くしていただくことが重要でございますので、改めて、有効性、安全性、さらにはニーズや適正販売、適正使用ということについて議論をしてまいりたいと考えているところでございます。 また、もう一つ、経口中絶薬でございます。
ですから、今般の制度の実施状況と有効性、安全保障をめぐる国際情勢、諸外国の取組などをしっかりとフォローして、検討を更に進めてほしいと思います。 買取り価格は時価ということですが、スムーズに行われるのでしょうか。また、様々所有移転が行われた後、その後の継続調査というのは行われていくのかどうか、お聞きします。
○国務大臣（小此木八郎君） 土地収用の措置については、有識者会議の提言において、今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障をめぐる国際情勢、諸外国の取組等も踏まえ、慎重に検討していくべきとされてまいりました。 このため、本法案では土地収用は導入しないこととし、重要施設等の機能を阻害する土地等の利用に対し中止等の命令を行う利用規制の枠組みを採用いたしました。
この策定された診療ガイドラインで推奨されました医薬品等につきましては、海外における承認状況や海外の診療ガイドライン等に基づいて、改めて治験を実施することなく、公知該当として薬事承認を行う公知申請のスキームも含めた所要の薬事手続を経て、有効性、安全性が確認されれば速やかに承認を行うという予定になっております。
一方で、変異株というものに対してどれだけ有効性を保てるかという問題もございますので、そういう意味からいたしますと、やはり国内ワクチンというもの、これを開発、生産しておれば、できておればその点も臨機応変に対応ができるということでございまして、引き続き国内ワクチンの研究開発を進めなきゃならぬと思っておりますが、以前から委員からもお話がありましたとおり、ならば、これから第三相等々の治験、これどうしていくんだという
そこは、安全性そして有効性をきちっと評価できるような形で進めていってもらいたいなと、そのように思っています。 で、先ほど免疫抑制のお話をしましたが、臓器移植の点について行きたいと思います。 これは、もう明らかに皆さん御存じのように、免疫抑制剤を使うわけで、その方々のワクチンというのは一体どうなるんだろうというようなことは非常に重要な話です。
我が国でも、現在、経口妊娠中絶薬の臨床試験が行われておりまして、企業から承認申請がなされれば有効性、安全性、管理法など確認していくこととなると思います。
そして、変異株への有効性や再感染の懸念もあります。本当のゲームチェンジャーである治療薬が確立されるまで、このマスク生活やっぱり続くというふうに思うんですね。 そして、マスク生活が子供たちの発達に与える影響を危惧するのはこれ万国共通でありまして、資料二を御覧ください。
今一番心配していますのは、予算が枯渇してしまうんじゃないかということなので、こういったことも含めて、政府全体で文化を支えるという点で、この事業の有効性について改めて私も機会あるごとに発信をしていきたい、そう思っております。
この有識者会議の提言において、今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障をめぐる国際情勢、諸外国の取組等も踏まえ、慎重に検討していくべきとされたところでございます。 これをも踏まえて、本法案では、当面土地等の利用状況の調査及び利用規制を中心とする枠組みを採用したところでございます。 なお、本法案には、附則第二条として、五年後の見直しに係る規定を置いております。
この点、有識者会議の提言において、今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障をめぐる国際情勢、諸外国の取組等を踏まえ、慎重に検討していくべきとされたところでございます。このため、本法案では、そうした土地収用は導入しないこととし、重要施設等の機能を阻害する土地等の利用に対し中止等の命令等を行う利用規制の枠組みを採用したところでございます。
その中で、ただ、臨床試験の中で、四十二日間、約六週間後までの接種間隔を置いた方についても評価をされておりまして、これは数が必ずしも多いわけではありませんので、十分に確立されているわけではありませんが、六週間までであれば一定の有効性は確立をされているということであります。
○山川委員 そうしますと、その制限する根拠というか、治療、医療の安全性それから有効性、それが判断の根拠ということでよろしいんでしょうか。
御指摘のあった強制力がある収用等の措置については、有識者会議の提言において、今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障をめぐる国際情勢、諸外国の取組等も踏まえ、慎重に検討していくべきとされました。 このため、本法案では、そうした強制力のある収用は導入しないこととし、重要施設等の機能を阻害する土地等の利用に対し中止等の命令等を行う利用規制の枠組みを採用したところであります。
その結果、有識者会議の提言では、今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障をめぐる国際情勢、諸外国の取組等も踏まえ、慎重に検討していくべきとされたところであります。 こうした提言を踏まえ、本法案では、当面、土地等の利用状況の調査及び利用規制の枠組みで対応することとしました。
措置の有効性について、コメントいただければと思います。
政府はこれまで、国民皆保険の下、有効性、安全性が確認された医療であって必要かつ適切なものは保険適用することを基本に対応してきたものと承知しております。しかし、そうした方針が一体今後いつまで維持されるのでしょうか。
今般は、そういう今の現状から、もっと言うとちゃんと安全性というものを確認して、有効性も含めてオンライン診療でできるものは何なんだという、規制緩和といいながら実は規制強化みたいな、今と比べるとですよ、そういうような安心な状況をつくろうということで議論をしております。それはもう恒久化しようと。 そのときの初診とは何ぞやという話でありますが、概念的に言えばですよ、新たな症状に対して診断すること。
○正林政府参考人 確かに、十代の死亡者は確認されておりませんし、それから重症化する割合もほぼゼロではありますが、十六歳以上の方に接種した場合と同様の有効性、安全性が期待できることと、それから、十代において十万人当たりの陽性者数は六十代、七十代よりも多く、それはやはり医療提供体制に一定の影響を与えるものではないかというふうに考えております。
ファイザー社製の新型コロナワクチンに関しては、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器開発機構において有効性、安全性などを確認した上で、審議会で御確認いただき、接種対象年齢を十六歳以上から十二歳以上に引き下げる添付文書の改定が行われました。その後、一昨日、五月三十一日に開催された厚生科学審議会において了承され、昨日から十二歳以上は予防接種法の臨時接種の対象となったところでございます。
これは、元々、ファイザーがその有効性というものをお示しになられて、海外の情勢を見ると、アメリカ、カナダ等で五月から接種をこういう御年齢の方々にもされておられるということを踏まえた上での判断だというふうに理解いたします。
また、代替薬につきましては、我が国ではビバンセ、コンサータ等の医薬品が承認されているところでございますけれども、ＡＤＨＤ治療薬は有効性や副作用等に個人差があることから、症状を安定させるために最適な医薬品、用量を見つけるため、長い場合には数年をかけて治療をしてございます。 代替薬による治療への変更につきましては、治療状況及び生活状況を損なうというおそれがあると考えられます。
加えまして、特別注視区域におきましては、取引に際しまして事前の届出をしていただくわけでございますが、この事前届出そのもの自体が契約の有効性に直接関わるものではございません。土地の取引そのもの自体を規制するものではございませんので、先ほど大臣からも御答弁申し上げましたけれども、不動産取引に与える影響は小さいもの、このように考えているところでございます。 以上でございます。（発言する者あり）
新型コロナワクチンの承認申請においては、変異株に対する有効性も考慮しております。 まず、モデルナ社の新型コロナワクチンについては、薬事・食品衛生審議会におきまして、現時点で流行している種々の変異株に対しては一定の有効性は期待できるとされた一方で、様々な変異株に対する有効性については、製造販売後も引き続き情報収集し、必要に応じて情報提供するなど、適切に対応することとされております。
現下のコロナ禍においては、感染症対策を念頭に置いたより高度な災害対応が求められる中で、激甚化、頻発化する水災害や地震、火山災害などあらゆる自然災害に対して、国民の命と暮らしを守り、持続可能な経済成長を確実なものとするためには、抜本的かつ総合的な防災・減災対策を間断なく講じ続けることが不可欠でありますので、こうした対策について有効性がある具体的事例を広く発信することができる広報誌の役割、その使命は大変重要
でですね、医師等々の御判断で先発薬という場合は、これは先発薬をお使いをいただくということでございますので、それ以外、原則は後発品をお使いをいただきたいということで、これは国民の皆様方も、まあ国民の皆様方は原則というよりかは自由意思でやっていただいておるわけでございますけれども、今なお多くの国民の皆様方がジェネリックをお使いをいただいておるということでございますから、しっかりとジェネリックの安全性、有効性
そうしたら、加藤厚労大臣は、先発医薬品と有効性、安全性が同等であり、製造、販売が承認されていると、必要な医療がしっかり提供されるとして差別には当たらないという答弁でありました。 ところが、後発医薬品の大手の業務停止命令ということで相次ぎまして、本当にびっくりするような薬だったと、製造過程だったということも浮き彫りになりました。
我が国としては、明日のサミットを通じてＣＯＶＡＸファシリティーが必要としている資金目標を達成して、途上国に、三宅委員の方からも御指摘ありましたが、安全性、有効性、品質が保証されたワクチンを公平に、より多く届けたいと考えております。 我が国としては、資金面でもできる限りの貢献をするとともに、各国に資金ギャップへの貢献を呼びかけ、サミットの成功につなげたいと、このように考えております。
しかしながら、今申し上げたワクチンの発症予防効果、つまり有効性にはばらつきがございます。ファイザーは九五％、モデルナは九四％など高い効果を示しております。一方、中国シノファーム社製は、ＷＨＯのデータで七八・一％にとどまっております。そしてまた、このシノファーム社製ワクチンは詳細な治験データが公開されていないようであります。
現在承認されておりますワクチンにつきましては、各種の治験で同じワクチンを二回接種した場合の有効性、安全性が確かめられているものでございますが、一回目と二回目で異なるワクチンを接種した場合の有効性、安全性等に関するデータは十分には得られていないと承知しております。