2021-06-01 第204回国会 参議院 内閣委員会 第23号
治療と疾病等の関係が明らかで、また有効性、安全性等が確立している治療、これを保険適用しているところでございます。 その中で、今御指摘の中絶につきまして、例えば、重度の妊娠高血症などの理由で妊娠の継続が母体にとって危険な場合、その状態を解消する治療として中絶が行われる等、治療上の必要性がある状況で行われたときは保険適用になるということでございます。
治療と疾病等の関係が明らかで、また有効性、安全性等が確立している治療、これを保険適用しているところでございます。 その中で、今御指摘の中絶につきまして、例えば、重度の妊娠高血症などの理由で妊娠の継続が母体にとって危険な場合、その状態を解消する治療として中絶が行われる等、治療上の必要性がある状況で行われたときは保険適用になるということでございます。
この経口中絶薬につきましても、有効性、安全性など様々な課題があることは認識しておりますが、経口中絶薬の利用を期待する意見もあることから、多様な選択肢を確保する観点から我が国においても経口中絶薬が早期に導入されるように、関係団体に対して五月十五日にお願いしたところでございます。
既に終了しております有効性、安全性を検討するための検証的試験につきましては、母体保護法におきまして指定医のみが人工妊娠中絶を行うことができるとされておりますことから、指定医の関与が求められておりました。
そこで、委員長にお願いしたいんですが、令和二年度予備費及び令和二年度補正予算に計上された全世帯への布製マスク配布事業について、製造、輸入、検品、配送、業者の選定や契約の在り方、費用総額及びマスク一枚当たりの費用算定などを含めた事業の執行状況等について有効性や効率性などの観点から検証する必要があり、国会法第百五条に基づき、会計検査院に対して検査要請を行うようお取扱いをお願いしたい。お願いします。
いずれにいたしましても、我々としては信頼される形で有効性、安全性の確認をしっかりして行ってまいりたいと思っておりますので、御指摘の点も含めまして国際的な議論を進めてまいります。
実際、それが効果的だという話は後でしますが、今現在、この二種類のワクチンを組み合わせた場合の、ここに日本の生きる道が出てくるわけですけど、組み合わせた場合の有効性の治験というのは今どれぐらい進捗しているんでしょう。
それで、やはり保険適用の前提でございますけれども、治療の有効性、安全性等が確立している治療、これを保険適用という考え方自体はやはり必要ではないかということでございます。そういう意味では、その有効性、安全性の確認、未承認薬の部分につきましてそのまま保険適用というのはなかなか難しいかなというふうに思っております。
その際、審査の過程におきましては、この有効性、安全性につきまして、発症予防効果としておおむね七〇％程度の有効率がある一方、また、臨床試験におきましては一定程度の被験者に有害事象が認められましたが、ほとんどは軽度又は中等度で回復が認められること、したがって、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能ということが確認されております。 そして、御指摘の血栓症でございます。
現在、その相談を踏まえまして、ＰＭＤＡにおいて有効性、安全性を確認しておるところでございますが、五月二十八日、あさって金曜日でございますが、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、そこに報告することとしております。そこにおきまして有効性、安全性が確認されれば、速やかに私どもといたしましても添付文書を改定するということとしております。
一方、そうした機能阻害行為としての土地等の利用を防止するために、土地等の収用といった私権制限の程度が大きい措置を設けることにつきましては、有識者会議の提言におきまして、「今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障を巡る国際情勢、諸外国の取組等も踏まえ、慎重に検討していくべき」ということとされたところでございます。
これは、昨年開催いたしました国土利用の実態把握等に関する有識者会議、この提言におきまして、土地等の収用につきまして、「今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障を巡る国際情勢、諸外国の取組等も踏まえ、慎重に検討していくべき」とされたことを踏まえたことによるものでございます。
途上国の人口の三〇％をカバーすると、金額的に二〇二一年、本年末までに八十三億ドルが必要とされておりまして、資金ギャップが十七億ドル現在あるわけでありまして、この資金目標を達成すると、もちろんその上できちんと調達をして分配すると、こういったことも必要になってくるわけでありますが、途上国に安全性、有効性、品質が保証されたワクチンを公平に、より多く届けていくと、このことが重要だと考えておりまして、我が国として
○国務大臣（岸信夫君） モデルナ社製のワクチンにつきましては、承認審査に当たって国内外で実施された臨床試験の成績が提出され、有効性や安全性の評価が行われており、医学や薬学などの専門家により組織された審議会において医薬品としての使用が問題ないことが確認された上で、厚労大臣より承認がなされたものでございます。
言うなれば、安全性、有効性がしっかり確認できている薬がほとんどない、この新型コロナウイルスには、という中において、治験等々で一定の報告があるものですね。で、いつも私申し上げておりますけれども、とはいいながら、有効性に関して確実というか、かなり高いこれは信頼度のデータ、評価があるわけではないわけです。
○国務大臣（田村憲久君） 申し上げましたとおり、その販売元は、販売企業は、前臨床試験では新型コロナウイルス感染症に対する治療効果を示す科学的な根拠は示されていない、新型コロナウイルス感染症患者さんに対する臨床上の活性又は臨床上の有効性について意義のあるエビデンスは存在しない、大半の臨床試験において安全性に関するデータが不足しているとし、添付文書に記載されている用法、用量や適応症以外におけるイベルメクチン
○国務大臣（田村憲久君） まず、その有効性、安全性というものは、やはり研究者の方々がデザインしていただいてこれは研究していただいているわけで、そこにおいて何か協力できるものがあるとすれば、それは支援していくということはあると思いますが、そこに入っていくということはなかなかできないんだろうと思います、その研究自体ですね。
今日新たに承認されたワクチンを含む安全性、また、ほぼ置き換わったとされる変異株への有効性など、正しい理解の普及に努めていただきたい。 そして、現場からは、高齢者接種後の基礎疾患者への接種に関し、接種対象者の認定基準、確認方法等に関する国の指針を早期かつ具体的に定めてほしいとの声をいただいております。是非お願いします。
これは、有識者会議の提言において、土地等の収用について、今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障をめぐる国際情勢、諸外国の取組等も踏まえ、慎重に検討していくべきとされたことを踏まえたことによります。 また、土地収用法においてですが、公共の利益となる事業の用に供するため土地を必要とする場合に限り、土地を収用することができるとされております。
一方、そうした機能阻害行為としての土地等の利用を防止するため、土地等の収用といった私権制限の程度が大きい措置を設けることについては、有識者会議の提言において、今般の制度的枠組みの実施状況、有効性等を見極めた上で、安全保障をめぐる国際情勢、諸外国の取組等も踏まえ、慎重に検討していくべきとされたところでありますことも申し上げてまいりました。
基本的にはそのガイドラインを踏まえまして検討していくということになりますけれども、基本的な考え方といたしましては、御指摘のとおり、有効性、安全性等が確認されたものにつきましては保険適用とする方向で検討いたしますし、有効性、安全性等についてその時点で確認されていなくても、引き続きエビデンス等の集積が必要とされると、そういったもの等につきまして保険外併用療養費制度、いわゆる先進医療の活用も検討するということによりまして
これは我々の方でワクチンの評価に対する考え方というのをまとめておりまして、海外でそうした一定の有効性、あっ、有効性、安全性が確認されたものであれば、国内におけるその治験の遂行が難しい場合などにおいては、免疫原性などで抗体価の上がりなどが確認されれば可能であるという科学的な見解を得た上でいわゆる対応したと。
ただ、そこで、国内治験という話になりましたが、先ほど鎌田さんに申し上げたように、これは臨床研究でも、もう既に他国で承認されているものは、安全性とそれから有効性を確認できれば、本当に追加承認、特例承認の形でもっとスピードアップできるんじゃないかと思うんです。
ＬＰガスの特性に着目し、学校や公共施設などにヒートポンプや発電施設を備えておくことは、災害時への対応として有効性が高いものであります。政府として認識を確認するとともに、より一層の普及促進のための取組をお伺いしたいと思います。
法制審議会のメンバーであった橋爪参考人は、少年法の有効性を認めた上で、民法の成年年齢が引き下げられたことを法改正の理由として挙げられました。しかし、民法上の成年年齢とその他の法令上の年齢区分とはそもそも別個の問題です。法令ごとにその特質や状況等を踏まえて適切な年齢が検討されるべきであり、現に飲酒年齢や喫煙年齢は二十歳に据え置かれたままとなっています。
また、本法律案では、十八歳以上の少年に係る原則逆送事件についても現行法と同様の例外規定を設けており、現行の原則逆送対象事件と同様に、家庭裁判所においても十分な調査を尽くした上で、処遇の有効性の観点も考慮して、個別の事案に応じた適切な処分選択が行われることになると考えております。
それで、そこにおきまして有効性、安全性が確認されれば、速やかに承認という見込みでございます。 なお、大規模接種におきましてどういったワクチンを使うかにつきましては、こうした状況を念頭に対応されているものと理解しております。
また、ファイザー社のワクチンの接種間隔を延ばすことについては、ワクチンへの有効性について十分な検証がされておらず、政府としては、現在の接種間隔により、速やかな接種を進めることとしております。 ワクチンの開発促進についてお尋ねがありました。
そうした中で、国内外のワクチンについて、安全性あるいは有効性等を検証しながら、結果として、現時点では、欧米の企業三社から合計三億六千四百万回分の供給を受ける契約の締結に至ったということでございます。
我が国が始めた条件及び期限付早期承認制度は、有効性が推定され安全性が確認されれば、七年以内に有効性、安全性を改めて検証することを条件に特別に早期承認する制度と承知しています。 私は、国内に必須医薬品や医療機器の必要性を再三再四委員会でも述べていますし、革新的イノベーティブな医薬品、医療機器の開発は我が国の至上命題だとも、これも再三再四述べています。
有効性、安全性が確認されれば添付文書が改定され、その改定によりまして接種対象者が十二歳から十五歳に拡大された場合には、新型コロナワクチンの臨時接種の枠組みを十二歳以上に拡大するかどうか、厚労省の審議会において議論をしていただくことになっております。
このようにウイルスに対する中和抗体を保有できるようになりまして、ワクチンの有効性が明らかになっていることも申し述べたいというふうに思っております。 坂本哲志少子化担当大臣にお伺いさせていただきます。 我が国の最大の課題は人口減少、少子化であり、コロナは早期に克服すべき国難であります。
○国務大臣（坂本哲志君） 新型コロナワクチンの接種の対象範囲や接種の在り方につきましては、その有効性、安全性の観点から、現在、厚生労働省におきまして検討がされていると承知をしております。 私といたしましても、保護者が安心して子育てできる環境整備は大切だというふうに考えておりまして、厚生労働省における検討の結果を踏まえ、政府全体の方針に沿って対応してまいります。
それで、その評価につきましては、有効性を明確に判断することができなかったということで再審議、継続審議となったものでございます。
これ、どういう制度にするかというのは、時間を掛けずに検討はしなきゃならないというふうには思っておりますが、一方で、その安全性というもの、有効性というもの、これ確認しなきゃいけないわけで、仮に承認されても国民が打たないということになれば、これ意味がないわけであります。
それで、お尋ねの、それで承認する方向なのかどうかということにつきましては、大変申し訳ございません、審議の結果でございますので申し上げることできませんが、我々としては、きちんと有効性、安全性の確認をして、審査報告書をまとめて御審議いただくという考えで臨んでおるところでございます。
委員御指摘のように、デジタル庁におきましては、更にこれを強化していくため、システムの安定的、継続的な稼働によるサービス保証や有効性、効率性などの観点からシステム監査に関する基準を策定し、設置法に付与された情報システムの統括、監理の権限を通じ、検証、監査の実施を全省庁に徹底してまいりたいと考えております。