2017-07-10 第193回国会 参議院 文教科学委員会、内閣委員会連合審査会 閉会後第1号
○里見隆治君 結局、これまでの説明を総合いたしますと、獣医師の将来需要は農水省、ライフサイエンスなどの分野での新たな需要は該当分野の所管省庁、新薬開発のために必要な獣医学部系の人材の需要は厚生労働省、こうしたところが需給の予想を立て、そしてその上で、文科省は政府として必要と認めた定員に見合った学部の設置認可を審査するのが仕事だと。 そうしますと、私、縦割りが駄目だとは言いません。
○里見隆治君 結局、これまでの説明を総合いたしますと、獣医師の将来需要は農水省、ライフサイエンスなどの分野での新たな需要は該当分野の所管省庁、新薬開発のために必要な獣医学部系の人材の需要は厚生労働省、こうしたところが需給の予想を立て、そしてその上で、文科省は政府として必要と認めた定員に見合った学部の設置認可を審査するのが仕事だと。 そうしますと、私、縦割りが駄目だとは言いません。
既存の大学、学部では困難との点については、既存の大学、学部でも水際対策や新薬開発など新たな人材養成ニーズに一定程度対応することは可能であるが、他方、新たなニーズに特化して重点的に人材養成するには、カリキュラムの抜本的な見直しや専任教員の大幅な入れかえが必要になりますが、これを既存の組織で行うには限界があると判断いたしました。
御指摘のあった新たな獣医学部設置も、五十年以上にわたり実現できなかった規制を改革をいたしまして、獣医療の知見を生かした新薬開発など、我が国の創薬産業の活性化を図るとともに、感染症への水際対策など、食の安全による畜水産業の振興などを図ろうとするものであり、産業の国際競争力の強化や国際的な経済活動の拠点形成といった国家戦略特区の趣旨、目的に合致するものと考えております。
○国務大臣（山本幸三君） 先ほども申し上げましたが、確かに既存の大学・学部でも感染症対策や新薬開発の研究も行われている場合がありまして、新たな人材養成に一定程度対応することは可能と思われます。しかし、学部定員を増やしたとしても、小動物獣医などを含め全体的に養成数が増加し、ライフサイエンス分野に必要な獣医師に特化して養成数を増やすことには限界もあると思われます。
医薬品開発に資するものとは考えますが、新薬開発をめぐっての世界的な競争が激化する中にあって、政策として小粒な印象は否めません。 我が国の医薬品研究開発に対する支援体制は脆弱であるとの指摘がされ続けています。多くの新薬の研究開発には十年以上の歳月が掛かる上、市場に出るまでに数百億円以上の資金が必要だと言われています。
説明がございましたし、ライフサイエンスなどの獣医師が新たに対応すべき分野における具体的な需要につきましては、鳥インフルエンザなどの人獣共通感染症が家畜等を通じて国際的に拡大していく中で、地域での水際対策や新薬の開発などの先端ライフサイエンス研究の推進など獣医師が新たに対応すべき分野で具体的需要が高まってきていること、それから既存の大学、学部に対する対応につきましては、既存の大学、学部でも水際対策や新薬開発
○副大臣（松本洋平君） 今委員から御指摘がございましたように、確かに、既存の大学、学部におきましても感染症対策や新薬開発などの研究が行われている場合がありまして、新たな人材養成ニーズに一定程度対応することは可能だと思われます。しかしながら、新たなニーズに対応できる獣医師を重点的に養成するため、カリキュラムの抜本的な見直しや専任教員の大幅な入替えを行うことには限界もあると思われます。
御指摘のありました新たな獣医学部の設置におきましても、五十年以上にわたって実現できなかった規制を改革をいたしまして、獣医療の知見を生かした新薬開発など、我が国の創薬産業の活性化を図るとともに、感染症への水際対策など、食の安全による畜水産業の振興などを図ろうとするものでありまして、産業の国際競争力の強化、国際的な経済活動の拠点形成といった国家戦略特区の趣旨、目的に合致するものと考えております。
○副大臣（松本洋平君） 獣医学部の設置に関しましては、五十年以上にわたり実現できなかった規制を改革をいたしまして、獣医療の知見を生かした新薬開発など、我が国の創薬産業の活性化を図るとともに、感染症への水際対策など、食の安全による畜水産業の振興などを図ろうとするものであり、産業の国際競争力の強化や国際的な経済活動の拠点形成といった国家戦略特区の趣旨、目的に沿って今回こうしたことになっているということでございます
御指摘のあった新たな獣医学部設置も、五十年以上にわたり実現できなかった岩盤規制を改革し、獣医療の知見を生かした新薬開発など我が国の創薬産業の活性化を図るとともに、感染症への水際対策など食の安全による畜水産業の振興を図ろうとするものであり、産業の国際競争力の強化や国際的な経済活動の拠点形成といった国家戦略特区の趣旨、目的に合致しているものと考えております。
米国での牽引車は、新薬開発系の製薬会社とその連合体である米国研究製薬工業協会であります。その事実上代弁者となった米国政府は、全てのＦＴＡ、ＥＰＡで、高いレベルの自由化の旗の下に従来の協定以上の水準の、いわゆるＴＲＩＰＳプラスと言われる保護制度の導入を求めてきました。その下で、ＴＰＰ協定にもデータ保護期間や特許期間の延長が盛り込まれたわけであります。
この点、ＴＰＰにおける医薬品に関する知的財産保護については、新薬開発の促進、新薬の安全性の確保、あるいは迅速な医薬品へのアクセス、こうした諸点のバランスの観点から柔軟性のある適切な水準になっていると政府としては認識をしております。
例えば、費用対効果も、七十五歳以上の方に投薬してもなかなか効果が上がらない薬を投薬し続けているというようなこともありますので、そういうのがわかるのであれば非常に効果がありますよねということだと思いますし、新薬開発でも役立つ、そしてまた未知の副作用の発見もあり得るんじゃないか。
約四半世紀前に遡る話で恐縮なんですが、当時、新薬開発のキープレーヤーでありました日本とアメリカと欧州の三極の製薬界、産業界の代表が各々三極の規制当局と一緒になりまして、国際的なそのデータの国際標準を作ろうという動きがありました、ＩＣＨの動きでございますが。このＩＣＨの動きを受けて、やはりそのとき一番重要な問題になっていたのが実はＧＣＰに関してでありました。
我が国の資金提供の状況につきましては、任意の民間団体でありますけど、日本製薬工業協会、これは新薬開発を主力と考えている七十三社の製薬企業から成る団体でございますが、ここがこの資金提供の公表等について自主ガイドラインを既に制定しておりまして、それによって資金提供を公開をしております。
御指摘のように、新薬開発の適正な評価と国民負担の軽減の両立が重要と考えておりまして、今後、関係者の意見をよく聞きながら検討を進めてまいりたいと存じます。
○川合孝典君 ここのしき方をどうしていくのかということいかんによっては、日本の国内での新薬開発の足かせにもなりかねないということでございますので、是非この点については慎重に御議論を進めていただきたいということであります。
これは、一方では財源的な問題がありますから薬剤費膨張を抑制するというものがあるわけでありますが、一方では、製薬業界からは、これは前々から言われる、利益が減少し新薬開発に支障が出ると主張されているわけでありますので、私は、オール・ジャパンでの医薬品創出対策にどのような影響が出てくるのかちょっと心配で、新薬の研究開発のブレーキにはならないのかどうか、この点についての御見解をお示しいただきたいと思います。
○菅家分科員 今ほど御答弁がありました、再生医療の実現化ハイウェイ構想、ハイウェイですから迅速にという考えがあろうと思うんですが、基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うという、再生医療関連事業のための基盤整備並びにｉＰＳ細胞等の創薬支援ツールとしての活用に向けた支援を進め、新薬開発の効率性の向上を図る、こういった中身で私も認識して、大いに期待してまいりたい、このように考えております。
○菅家分科員 ぜひ、再生医療の実現化ハイウェイ構想に支障なく、一日も早い実現化、実用化のブレーキにならず、加速する流れが守られる、また、急速な価格の下落に伴う利益減により、製薬企業における新薬開発のモチベーションが抑制され、我が国の新薬開発力が激減することのないような制度設計を期待申し上げたいと思いますが、というお願いということでしょうかね、この時点では。
新薬開発の支援でもう一つの課題が、オープンイノベーション型の減税です。医薬品企業が行う共同研究や委託研究に係る費用は年間二千億円近くありますが、そのうち、オープンイノベーション型減税の細かい要件をクリアできるのはたった十三億円にすぎないと聞いています。 今回の改正案で幾つか改善をいただいておりますけれども、積み残しとなった課題が治験業務を外部の企業にアウトソーシングした場合の扱いです。
○麻生国務大臣 この新薬開発というのは、山田先生、極めて大きなもので、今、新薬を開発できている国というのはどこがありますかね。アメリカとスイスとイギリスと日本、ちょっとドイツはもうほとんど、ドイツはかなり落ち目になってきていますから、ドイツ、フランスはほとんどだめですな。だから、そういった意味じゃ、その四カ国ぐらいなんだと思うんですね。
毎年改定と聞いて一番心配なのが、現場の方々の大変な負担、そして何よりも、新薬開発への投資インセンティブが下がって、日本の医薬品産業の国際競争力が著しく下がってしまうのではないかということです。
企業の新薬開発意欲をそぎかねません。結果として、そのことは日本の患者さんに対して新たなすばらしいお薬が届くのが遅くなることを意味するのではないでしょうか。また、我が国の成長産業として期待されている医薬品産業等の国際競争力の低下につながるのではないかと危惧をいたします。 二年に一度、診療報酬の改定が行われます。
このＴＰＰ協定において製薬企業にどういう影響があるか、こういうことだろうと思いますが、新薬開発企業のデータを、このＴＰＰ協定においては、後発医薬品承認のために使用しないデータ保護期間について、生物製剤以外の医薬品について五年以上、生物製剤について八年以上とするなど、医薬品の知的財産、これについて適切に保護をすることになっています。
それから、ちょっと時間もございませんから先へ飛びますけれども、私がそういうことを言うと必ず、それやると新薬開発のインセンティブを損なうんじゃないかという指摘がございます。しかし、私、会計学を専攻している者として、これにはどうしても一言、二言申し上げたいと思うわけです。
一点は、市場拡大再算定の特例については、そもそも市場拡大再算定自体を撤廃すべきという御意見、それからもう一つは、オプジーボの緊急的な薬価改定については、日本における新薬開発や効能追加への意欲をそぐことにつながるおそれがある旨の意見が表明をされております。