1975-11-13 第76回国会 衆議院 社会労働委員会 第2号
新薬開発に伴う治験費の取り扱いでございますが、先生御指摘のように、従来製薬会社等からこれが納入されておるわけでございますが、この研究費の受け入れあるいは使い方あるいは出納責任、そういった点につきまして必ずしも適切な管理が行われていなかったわけでございますので、今後この研究費の受け入れ方法、使途、出納、保管等研究費の経理面におきまして、施設長の責任でこれが適切な取り扱いが行われるよう、厳重に指導してまいりたいと
新薬開発に伴う治験費の取り扱いでございますが、先生御指摘のように、従来製薬会社等からこれが納入されておるわけでございますが、この研究費の受け入れあるいは使い方あるいは出納責任、そういった点につきまして必ずしも適切な管理が行われていなかったわけでございますので、今後この研究費の受け入れ方法、使途、出納、保管等研究費の経理面におきまして、施設長の責任でこれが適切な取り扱いが行われるよう、厳重に指導してまいりたいと
最近特に医薬品の安全性というものが問題になっておりまして、いろいろな新薬開発のプロセスから見ても、これが大変重要な問題になっております。
まあ、それはそれとして、今後こういう問題についてはできるだけ私も目を開いていろいろ監視を、監督をいたしますが、問題はその新薬開発の節の人体実験ということ、これは私も社労委員会は長いんですが、ちょいちょい問題になるわけでございますが、しかしどうも新薬を開発するためには動物実験以外に人体に対する実験というのをやらにゃならぬ一つのプロセスだそうで、私も素人ですが、このときのやり方が実は問題だと思う。
○小宮委員 なぜ私がこういうような質問をするかと申し上げますと、いまのように申請件数が、四十六年でも六千件、四十七年に四千件ですね、新薬開発のものもありますけれども。五人くらいでこれを審査するとすれば、この人が年間かかりきりでも、六千件の場合に千二百件ですね。
していただいたわけでございまして、実際その許可にあたりまして、昭和四十二年承認許可に関する基本方針というものを出しまして、それ以後の新薬許可にあたりましては、非常に厳重なデータを要求いたしまして、そして現在におきましては、こういうような思わぬ副作用をできるだけ防止しなくちゃいけないというような体制も、一応昨年の八月十日でございますか、製薬課を製薬一課、二課に分けまして、製薬二課におきまして、そういうような新薬開発
新薬開発能力が少ないということで、やはりその問題を解決しないと、この問題については積極的になれない、こういう態度でございます。したがいまして、この問題につきましては、研究開発能力の強化なり、あるいは物質特許の問題、あるいはその他の流通制度の問題等、自由化体制に対処できる体制を整えないと、私どもは消極的な考え方でございます。
これは去年ですか、いまの加藤社会局長の時代ですか、新薬開発のための補助金も若干出すと言っていたが、これは出しましたか。計画だおれであれはまだ出していないか知りませんが、これは時間がありませんから聞きませんけれども、そういう形であろうと何の形であろうと、新薬の開発はそれくらい援助して、この輸入産業――いま薬の製造は日本は世界で第二番目でしょう。
これから新薬開発についてどうするのですか。いままでと同じ体制をとるのですか。これからどういう決意と対策で進むのですか、その点をお聞きします。
こういう問題をとにかく内包しておるわけですが、こういう中で新薬開発における人体実験、薬価基準、それからアンプレ禍――アンプレのかぜ薬の災いというものが起こってきております。そこで私がお尋ねしたいのは、もちろん広告費の問題もございます。あるいは家計費の調査をしてみますと、保健衛生費の中において、栄養剤というのが異常な状態で家計費の中に増加の傾向を示しつつあるという、いろいろな問題があります。
前にすわっています小林さんが前に一回取り上げたことがあるのですが、新薬開発と人体実験の問題です。興和株式会社のイタリアのマグラソンが研究したキセナラミンの問題ですが、あれは新薬開発における人体実験の一つの異常な状態をわれわれに示してくれたわけですね。この問題について、薬事審議会としてはどういう見解をお持ちになっているのかということです。これが一つ。
ただ、日本の場合と違いまして、アメリカなり、西独なり、そういったところでは、大きな製薬会社が、とにかく日本の場合とスケールの違う非常に資本力も豊かな会社でございまして、会社のデータ自体が非常に精密な整備されたものである、こういうことは言えると思いますが、それを国立でさらにチェックするという形にはなっておらないわけでございまして、新薬開発には少なくとも、現在の日本の状況におきましても、大体新薬が出てくるまで
つまり現在の日本の医療制度のもとで、先ほど申し上げましたように、医師が治療行為を行なう場合には、これはどのようなことをやっても正当業務として、医師の場合には刑法上の問題にはならないわけでございまして、結局、新薬開発の場合に、まず最初に現在行なわれておりますのは動物実験をやる。
○熊崎政府委員 現在の新薬開発の場合の一般的なやり方を、ちょっと私から簡単に申し上げたいと思います。 例のサリドマイドベビー問題を契機といたしまして、薬の安全性の問題については、学界その他製薬界を含めまして、非常に慎重な取り扱いをいたさなければならないということで、まず胎児実験をやる。