2021-07-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第1号
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
いずれにしましても、変異株に対する有効性等も含め、引き続き、様々な情報を収集し、適切に有効性、安全性等を確認してまいりたいと考えております。
一方で、一部の野党は、日本人における有効性、安全性を十分に確認しないまま、海外の臨床試験データのみをもって承認を行う特例承認は、今回のワクチン承認にはそぐわないと批判してこられました。そのとおりにしていたら、いまだに国内のワクチン接種はスタートできなかったのではないでしょうか。
○屋良委員 それでは国交省にお伺いしますけれども、鉄道事業認可に当たって、安全性や持続可能性などの評価をする一方で、このＢバイＣという評価指標、これはどのように見ればいいのか。余り対象にならないよというふうなことも伺ったりするんですけれども、国交省さん、お願いします。
その後、水道法に基づく厚労大臣の許可が必要とされておりまして、許可の際には、厚労省におきまして、水道施設運営権の設定に係る許可に関するガイドライン、こういうものでございますけれども、これに沿って、宮城県から、民間事業者へのモニタリング、そして災害対応、水質の安全性等について審査がなされると承知をしておりますけれども、許可の条件、そして今後の手順の見通しを伺いたいと思います。
過去の薬害事件を踏まえ、医薬品等行政の監視・評価機能を果たす第三者機関の設置が長年求められてきましたが、その一つの形として設置された同委員会には、医薬品などの安全性確保や薬害の再発防止が期待されます。薬害再発防止は私の政治家、国会議員としての原点でもあり、本日の本会議を機に、議会の果たすべき役割を改めて重く受け止め、こうした行政の取組をしっかりと注視していきたいと考えます。
いわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン及びミソプロストールでありますけれども、現在、企業において治験中であり、今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性について適切に審査を行ってまいります。薬事承認された経口中絶薬については、中医協において了承されれば治療上中絶が必要な場合に保険適用となり、その薬価については適切なものとなるよう検討してまいります。（拍手）
具体的には、地元の皆様の御理解の下に、現在、南相馬市東部仮置場及び飯舘村長泥地区におきまして、盛土を造成し、空間線量率や浸透水などのモニタリング調査をやりながら安全性を確認しているところでございます。
○柴田政府参考人 ＳＩＡＡ、民間団体で構成されている、抗菌、抗ウイルスの安全表示といいますか、お墨つきを与える機関でございますけれども、我々承知しているところによりますと、一つは、やはり原因物質の特定ということ、そして、もう一つは、これは間接的でございますけれども、安全性といった点も必要である、そのように聞いております。
除去土壌の再生利用につきましては、専門家による議論を踏まえながら、再生利用の安全な実施に関しまして、公共事業等において適切な管理の下に行う基本的考え方を示し、実証事業により、その安全性を確認することとしてございます。 現時点で、福島県外において再生利用の実証事業を具体的に想定している場所はございませんが、基本的考え方におきましては、再生利用の対象を福島県内に限定したものではございません。
このワクチン接種につきましては、その有効性また安全性を国が分かりやすく発信をし、そうした情報を踏まえまして国民の皆様が自らの判断で受けていただくことが重要であると考えている次第でございます。
いずれにいたしましても、この緊急避妊薬、様々な観点から専門家による議論を尽くしていただくことが重要でございますので、改めて、有効性、安全性、さらにはニーズや適正販売、適正使用ということについて議論をしてまいりたいと考えているところでございます。 また、もう一つ、経口中絶薬でございます。
本当にその、医薬品そのものとしての安全性だけではなくて、悪用、乱用、そしてまた、そういったことにつながらないようなことが諸外国どうなっているのかということを含めて、様々な観点から検討してまいりたいと考えております。
レボノルゲストレルですか、で、単独の緊急避妊薬の安全性に関して、世界保健機構、ＷＨＯ、国際産科婦人科連合、国際家族計画連盟、国際緊急避妊コンソーシアムが共同で作成した声明があります。これは発表されていて、つまり、緊急避妊薬は既に安全性、もう何十年と使われていて、こういうところがきちっと安全性をもうちゃんと打ち出しております。
○こやり大臣政務官 委員御指摘をいただきました薬機法の違反事例によりまして、健康被害あるいは供給上の問題が相次いでいること、医薬品の品質及び安全性への信頼を揺るがせてしまったことにつきまして、大変遺憾に考えております。 今般の事案の原因の一つといたしまして、医薬品の供給を優先し、法令遵守を後回しにする姿勢が指摘されているところでございます。
この策定された診療ガイドラインで推奨されました医薬品等につきましては、海外における承認状況や海外の診療ガイドライン等に基づいて、改めて治験を実施することなく、公知該当として薬事承認を行う公知申請のスキームも含めた所要の薬事手続を経て、有効性、安全性が確認されれば速やかに承認を行うという予定になっております。
外務省及び国際協力機構、ＪＩＣＡが実施するＯＤＡについて会計検査院が検査したところ、対パプアニューギニア無償資金協力で、学習環境改善等を目的とした校舎の建設に当たり、現地の大使館が工事への進捗状況を十分に確認しておらず、安全性等の問題で現地当局から建築停止命令等を受け、完成間近であった校舎が学校の敷地所有者に取り壊されていた事態が明らかになりました。
○倉林明子君 安全性が確認できれば入院必須という、ならない可能性もあるんだということが現状だと思います。 これ、ようやく日本でも経口中絶薬が年内にもという申請の動きが伝わってきております。 保険適用の要請に対しても再々議論がありました。大臣は、一般の中絶は保険の趣旨からすると当てはまらないと。これは保険の立て付けからいったらそうなるだろうと私も思います。
で、日本に導入するに当たっては、抗体価がちゃんと上がっているかどうかを追加で調べてということで、もう大臣がおっしゃりたいのは、ちょっとした変換というかをやる部分であれば、新しいものって一番皆さんが心配なのは安全性なので、やっぱり大規模な数万人の盲検治験といいますかね、ダブル・ブラインド・スタディーでやるしかない。
我が国でも、現在、経口妊娠中絶薬の臨床試験が行われておりまして、企業から承認申請がなされれば有効性、安全性、管理法など確認していくこととなると思います。
この試作品については、資料六のとおり、今年の夏にボーイングが用意するテスト環境で安全性などの試験を行うとの内容が報じられています。 実際にモロン社に問い合わせたところ、今後も国やボーイングから必要な支援を受けられれば、一年半以内に実用化できると言っていました。一般的にこの座席を航空機メーカーが採用するかは、航空会社の要望次第となります。 資料七を御覧ください。
この公共交通機関の安全性についての告知についてお願いします。
必要性、安全性を幾ら主張されても、このやり方で人を納得させることができないと思います。内堀知事もおっしゃっています。これから国が風評被害、安全対策をしっかりやっていただけるのかどうか、このことで福島県民は大きな不安を持ってしまったと言わざるを得ないのです。 資料六の一から九に、地元紙福島民報と福島民友に掲載された、この処理水の海洋放出に関する地元のあらゆる産業の皆様の声を九枚挙げておきました。
金融庁では金融機関の評価基準を、これまでの収益とか安全性だけでなくて、地域の経済にどれだけ貢献しているかという視点を盛り込んだように転換をされました。金融仲介機能のベンチマーク導入をして、各金融機関のホームページでの公開を求めてきました。
外務省及び国際協力機構が実施するＯＤＡについて会計検査院が検査したところ、対パプアニューギニア無償資金協力で、学習環境改善等を目的とした校舎の建設に当たり、現地の大使館が工事への進捗状況を十分に確認しておらず、安全性等の問題で現地当局から建築停止命令等を受け、完成間近だった校舎が学校の敷地所有者に取り壊されていた事態が明らかになりました。
健康・医療戦略担当大臣として、関係省庁と緊密に協力をしつつ、安全性にも十分配慮の上、より一層の緊張感とスピード感を持って国産ワクチンの実用化を目指した支援を着実に進めてまいります。
診療報酬制度におきましては、現在でも、有効性、安全性等の観点から、例えば、手術の算定要件として一定年齢以上又は未満にするなど、年齢に係る要件が設けられるものもございますので、診療報酬制度におきましては年齢制限を設けることも可能というか、そういうこともございます。
○山川委員 そうしますと、その制限する根拠というか、治療、医療の安全性それから有効性、それが判断の根拠ということでよろしいんでしょうか。
今年度から抜本的に強化して取り組んでいる全国の理解醸成活動においても、再生利用の実証事業で得られている安全性等のデータの紹介に加えまして、議員御指摘のような視点も踏まえた発信をしていきたいと思っております。
環境大臣室などに福島の除去土壌を利用した鉢植えと線量計を設置して、大臣自らが来訪者に安全性を御説明していただいているとも報告を受けました。
ＲＮＡ農薬の安全性への懸念も寄せられているわけであります。 大臣、環境省の生物多様性国家戦略二〇一二―二〇二〇、このロードマップの中で次のようなくだりがあります。
本法律案は、国土交通大臣による航空運送事業の基盤強化に関する方針の策定及び必要な支援の実施、危険物等所持制限区域に立ち入る旅客等に対する保安検査の受検の義務付け、無人航空機の機体の安全性の確保及び操縦を行おうとする者について行う技能証明に係る制度の創設、運輸安全委員会による無人航空機に係る事故等の原因を究明するための調査の実施等の措置を講じようとするものであります。
そのため、再生可能エネルギーはもちろん、安全性が確認された原子力を含め、使えるものは最大限活用して、水素、アンモニアなど新たな選択肢も追求するというのが政府の基本的な考えであり、将来にわたって原子力を持続的に活用していくということはこうした趣旨で申し上げたものであります。
また、デジタルの分野では、自動運転技術について、安全性に関する標準化に取り組んでいます。具体的には、高速道路における交通データを取得し、走行シナリオを作成して、世界に先駆けた自動運転車の安全性評価手法の確立に向けて、日本主導でドイツ、フランス、米国等の各国と協調して国際標準化を進めてまいりたいと思っております。