2021-06-03 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
それで、恒久的な制度の検討に当たりましては、安全性とか信頼性を担保するということを前提に、どういった形で適切に運用できるのかということを考えていくということでございます。
それで、恒久的な制度の検討に当たりましては、安全性とか信頼性を担保するということを前提に、どういった形で適切に運用できるのかということを考えていくということでございます。
○国務大臣（田村憲久君） 基本的に、三大臣で合意を得たときには、その安全性、信頼性を確保できるような、そういうものでなければならないよねという合意だったんです。それは初診であっても、初診は何ぞやという議論あるんですけどね、そのときに、かかりつけ医というのはその象徴的なものとして申し上げた話であります。
○国務大臣（田村憲久君） そもそもかかりつけ医自体が法律的な定義でありますとか制度的な定義があるわけはないので、概念的にこれは言ったわけでありまして、要は、もっと言うと、安全性、信頼性が確保できるための人と言った方がいいのかも分かりませんが。
現状では厳格な安全性が担保されておらず、国民的合意が不十分という面からも、二〇二二年度からのレベル４の飛行については時期尚早であることを指摘をし、討論とします。
六 無人航空機の有人地帯での補助者なしの目視外飛行については、安全性を最大限確保する必要があることから、運航管理方法に係る許可を行うに際し、飛行の方法及び場所に応じて生じるリスクを十分に審査した上で行うこと。
一方、レベル４飛行を行う無人航空機につきましては、補助者を付けずに第三者上空を目視外で飛行することとなるため、より高度な安全性を確保することが重要と認識をしております。このため、今般の法改正によりまして、機体の安全性を認証する制度と操縦者の技能を証明する制度を創設し、レベル４飛行に関しては、技能証明を受けた者が認証を受けた機体を飛行させることを必須としております。
下の方に線引っ張ってありますけれども、「本法案は、プラスチックに使用される有害化学物質の規制について何らの規定も置いていないが、」「プラスチック製品の製造事業者等に対し、一定の物質の使用禁止、添加剤のポジティブリスト制（安全性を評価した物質のみを使用可能とする制度）の導入、成分表示の義務化等の生産段階からの規制を導入すべきである。」とあります。これ、重要な私は提起だと思いました。
○政府参考人（渡辺健君） 海底ケーブルは国際的なデータ流通等を担う重要な通信インフラとなっておりまして、委員御指摘のとおり、我が国企業が一定の国際シェアを獲得している重要な産業であり、またその安全性、信頼性の確保は重要な課題と認識しております。
安全性に関してですけれども、海外における十二歳から十五歳の約二千人の臨床試験の結果によれば、発症予防効果や中和抗体価の上昇が認められ、有害事象の全体的な傾向については十六歳から二十五歳と同様であり、ショックやアナフィラキシーといった重篤な有害事象の発現は認められないことから、現時点では有効性がリスクを上回るというふうに考えて、その結果承認され、さらに、臨時接種の対象になったと考えています。
○正林政府参考人 確かに、十代の死亡者は確認されておりませんし、それから重症化する割合もほぼゼロではありますが、十六歳以上の方に接種した場合と同様の有効性、安全性が期待できることと、それから、十代において十万人当たりの陽性者数は六十代、七十代よりも多く、それはやはり医療提供体制に一定の影響を与えるものではないかというふうに考えております。
ファイザー社製の新型コロナワクチンに関しては、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器開発機構において有効性、安全性などを確認した上で、審議会で御確認いただき、接種対象年齢を十六歳以上から十二歳以上に引き下げる添付文書の改定が行われました。その後、一昨日、五月三十一日に開催された厚生科学審議会において了承され、昨日から十二歳以上は予防接種法の臨時接種の対象となったところでございます。
変異株、ウイルスは絶えず変異を起こしていくものでございますので、引き続き、様々な情報を収集しながら、適切に有効性、安全性等を確認してまいりたいと考えております。
それから、都市の延焼火災対策についてでございますけれども、都市の延焼火災の対策として、いわゆる木造密集市街地の安全性を確保することが重要な課題であると考えてございます。
第三に、無人航空機のレベル４飛行の実現に向け、国土交通大臣による無人航空機の機体の安全性を認証する制度と操縦者の技能を証明する制度を創設することとしております。これにより、技能証明を有する者が、機体認証を受けた無人航空機を、運航管理の方法等を確認するための許可、承認を受けた上で飛行させる場合には、レベル４飛行で想定されている第三者の上空を飛行できるようにいたします。
これが同等な安全性やその医療を受ける権利という点で阻害している可能性がなかったと言えるのかと、何かそれ答えてもらいましたっけ。
そうしたら、加藤厚労大臣は、先発医薬品と有効性、安全性が同等であり、製造、販売が承認されていると、必要な医療がしっかり提供されるとして差別には当たらないという答弁でありました。 ところが、後発医薬品の大手の業務停止命令ということで相次ぎまして、本当にびっくりするような薬だったと、製造過程だったということも浮き彫りになりました。
○倉林明子君 ジェネリックが未来永劫とか、その安全性や、その安全性を担保するという面で無効だなんて言っているんじゃないですよ。安全性を高めるために、その安全性を高めるようなしっかり監視体制も含めて、それは厚労省の責任で高めていただきたいと。安くて安定した医薬品が供給されるということを否定しているんじゃないんですよ。
我が国としては、明日のサミットを通じてＣＯＶＡＸファシリティーが必要としている資金目標を達成して、途上国に、三宅委員の方からも御指摘ありましたが、安全性、有効性、品質が保証されたワクチンを公平に、より多く届けたいと考えております。 我が国としては、資金面でもできる限りの貢献をするとともに、各国に資金ギャップへの貢献を呼びかけ、サミットの成功につなげたいと、このように考えております。
現在承認されておりますワクチンにつきましては、各種の治験で同じワクチンを二回接種した場合の有効性、安全性が確かめられているものでございますが、一回目と二回目で異なるワクチンを接種した場合の有効性、安全性等に関するデータは十分には得られていないと承知しております。
この経口中絶薬につきましても、有効性、安全性など様々な課題があることは認識しておりますが、経口中絶薬の利用を期待する意見もあることから、多様な選択肢を確保する観点から我が国においても経口中絶薬が早期に導入されるように、関係団体に対して五月十五日にお願いしたところでございます。
既に終了しております有効性、安全性を検討するための検証的試験につきましては、母体保護法におきまして指定医のみが人工妊娠中絶を行うことができるとされておりますことから、指定医の関与が求められておりました。
安全性の上からは必要なことではあろうとは思います、後でちょっといろいろ質問していきたいんですけど。 妊娠継続に必要なホルモンを抑えるのがミフェプリストン、子宮収縮効果のあるミソプロストールとの組合せで中絶薬として、フランスでは一九八八年に承認をされて、その後、七十五か国以上で薬事承認され、既に世界で広く使われています。
その中で、東日本大震災以降、原子力発電、いわゆる原発の安全性、信頼性が国民の皆様の関心と議論となっております。一方で、これまで数多くのデータ、実績を上げてきました研究用の原子炉は発電ができません。原発と研究用原子炉についての整理が必要であります。 原子力発電所の設備と研究用、まあある意味製造用の原子炉との違いを明確に答弁いただきたいと思います。
○三浦信祐君 研究炉の場合には、仮にブラックアウトしたとしても自然冷却ができるという、そういう非常に安全性が高いということも、これもしっかりと併せていきたいと思います。 ＲＩは、がん検査や治療に多用されて、医療現場で不可欠な材料でありまして、安定供給が欠かせません。今後、日本において、医療用ＲＩの安定供給のためには、コストが安く大量に製造可能な原子炉を活用した製造が有効であります。
ＡＬＰＳ処理水の取扱いについては、今御指摘のように、もはやこれ以上先送りができないという中で大変重たい苦渋の決断でありましたけれども、安全性の確実な担保と万全のモニタリング体制の整備、漁業などの御懸念の把握と徹底した風評対策の二点を確保することを前提に、四月十三日に基本方針を定めたところであります。
何を児童生徒に持ち帰らせて、何を学校に置くこととするかにつきましては、各学校において、児童生徒の発達段階でありますとか学習上の必要性、あるいは通学上の負担や安全性など、地域や学校の実態を考慮しながら判断をするということとなりますけれども、文科省といたしましては、全国の各学校におきまして適切な配慮が一層なされますように、引き続き会議等の場でしっかりと周知を図ってまいりたいと考えてございます。
もちろん、検査と普通いえば、受けた方がいいと誰でも思うわけですね、それで安全性を確認をしたいと思う。しかし、過剰診断、過剰検査の問題がある検査が学校で行われ、そして授業中に行われ、ほぼ一〇〇％に近いという現状は、そろそろ変えなきゃならない。 念のため申し上げますが、私も、検査を継続することには賛成です。心配な方には無料で受けていただく状態をつくらないかぬ。しかし、今のやり方は問題がある。
もう既に約八割の除染土が、八千ベクレル・パー・キログラムという、いわゆる安全性については問題のないレベルまで下がっているわけですね。これを再生利用しながら最終処分の可能性を探っていくはずだったのに、これができていない。 正直申しますと、環境省の皆さん、努力をされていると思いますが、残念ながら、中間貯蔵施設から出ていったものはこれまでほとんどないわけですね。
そこで、新たに有人地域での自律的な飛行、レベル４に合わせた安全性や技能に関する認証、証明制度の創設など、目視外運航管理方法を確立することが不可欠です。一方、目視による運航管理については、自律的な目視外飛行に求められる規制とは明らかにレベルが違うことから、蓄積された知見に基づいて、飛行によるリスクの程度に応じた見直しを図る必要もあります。
無人航空機のレベル４飛行の安全性の確保についてお尋ねがございました。 レベル４飛行を行う無人航空機につきましては、補助者なしで第三者上空を目視外飛行することとなるため、本法案において、機体の安全性を認証する制度と操縦者の技能を証明する制度を創設することとし、技能証明を受けた操縦者が認証を受けた機体を飛行させることを必須といたします。
無人航空機の飛行に関する規制緩和と安全性の均衡、許可、承認制度の体系化についてお尋ねがございました。 本法案における無人航空機の安全規制の改正では、諸外国の事例も参考に、飛行のリスクに応じた制度としております。具体的には、ドローンの自律飛行によるレベル４飛行につきましては、技能証明や機体認証を受けた上で飛行ごとに許可、承認を必須とすることとし、厳格に安全を確保してまいります。
それから、特に革新原子力につきましては、これまで米国との間で、まず軽水炉につきましては、二〇一二年に設置されました日米民生原子力研究開発ワーキンググループの下、事故時に水素を発生させにくい燃料被覆管を始め様々な革新的な安全性向上技術の共同開発をしているところでございます。
ただ、今現状において申し上げますと、安全性を第一としまして再稼働をまず進めていくということがベースにございますし、まず現実として、新増設、リプレースというものを想定しているわけではないというのが現時点の状況でございます。
今回の基本方針では、このような対応を取ることによりまして十分に安全性を確保できるというふうに考えております。したがいまして、トリチウム以外の個別の核種それぞれについて、ＷＨＯが定める飲料水基準との比較を行うということはしておりません。
それは、先ほど御説明したとおり、この電源は低廉かつＣＯ2の少ない電気をお客様に提供するために欠かすことのできない電源だというふうに考えてございますし、これは当然ながら、先ほど来御説明しているとおり、地元の御理解と安全性というものが大前提でありますので、私どもといたしましてはこの大前提の下に原子力発電所の稼働をさせていきたいというふうに考えてございますが、今、一連の不祥事、不適切事案を発生させてございます
いずれにいたしましても、我々としては信頼される形で有効性、安全性の確認をしっかりして行ってまいりたいと思っておりますので、御指摘の点も含めまして国際的な議論を進めてまいります。
一回目と二回目で異なる新型コロナワクチンを接種した場合の臨床研究について、網羅的に把握しているわけではありませんが、一部の安全性のデータ等が学術誌、例えばランセットとかですね、そういったところに公表されるなどの状況ではあります。 ただ、まだまだ研究の途上にあると承知しておりますので、引き続きこういった情報について注視していきたいと思っています。
それで、やはり保険適用の前提でございますけれども、治療の有効性、安全性等が確立している治療、これを保険適用という考え方自体はやはり必要ではないかということでございます。そういう意味では、その有効性、安全性の確認、未承認薬の部分につきましてそのまま保険適用というのはなかなか難しいかなというふうに思っております。
原子力はその３Ｅ、環境、経済、エネルギー安全保障に優れた電源だが、Ｓ、安全性が問題だと言われております。では、その確保すべき安全とは一体誰の安全のことか。当然それは、最もリスクの高い原子力発電所近辺の立地住民の安全を第一に考えるべきなのに、中央の議論がそうなっておりません。これが我が国の原子力の議論をゆがめている最大の問題だと考えます。
まず、韓国についてですが、そもそも昨年十月には韓国政府内で、海洋水産部など関係省庁による作業部会が処理水の安全性に問題がないとの報告書をまとめていたことが報じられております。配付の資料一にあるように、同報告書は、処理水が数年後に韓国周辺海域に到達しても、海流に乗って拡散、希釈され、有害な影響はないとし、トリチウムについても、水産物摂取等による被曝の可能性は非常に低いと報告したとのことであります。