2017-06-05 第193回国会 参議院 決算委員会 第10号
○国務大臣（山本公一君） ただいまの除染事業における不適正事案についての警告決議につきましては、御趣旨を踏まえ、適切に対処してまいる所存であります。
○国務大臣（山本公一君） ただいまの除染事業における不適正事案についての警告決議につきましては、御趣旨を踏まえ、適切に対処してまいる所存であります。
また、再発防止についてどうなのかということでございますけれども、昨年三月のこの病院におけます臨床研究の不適正事案に対しまして、事案の全容解明のための第三者委員会の設置と改善方策についての報告を求めたところ、本年二月の第三者委員会からの報告書の公表を受けまして、同月に病院に対しまして立入調査を実施するとともに、三月三十日に病院に対して過去五年間の全ての臨床研究の点検を指示することと併せまして、臨床研究
不適正事案が繰り返し起こって、それを防止できていないことをどのようにお考えになっているのか、今後の具体的な対策、どのようにお考えなのか、環境大臣、お答えください。
このような事態を受けまして、不適正除染一一〇番を整備するとともに、各不適正事案に対して、事業者に対する追加の除染の指示、再発防止策の報告指示、施工管理体制の改善指示、現場監督員の増員による監督体制の強化などの措置を講じることで不適正除染の防止に努めてきたところでございます。
続きまして、今回の法改正では、韓国における鉛蓄電池の不適正事案対応も踏まえた措置が盛り込まれていると承知をしておりますが、このような事案が二度と起きないよう、具体的にどのように対応するのか、伺いたいと思います。
沖縄セルラーにつきましては、初めての不適正事案であったことから、同日付で総合通信基盤局長名で注意を行い、再発防止策等について報告することを求めました。 これを受けまして、各社におきましては、ガイドラインに沿わない不適正な端末購入補助を速やかに是正するとともに、社内の確認体制の整備などを内容とする再発防止策を講じるなど、対策がとられたところでございます。 以上でございます。
また、この制度について、臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会を設けまして、報告書が出されておりますけれども、その中でも、不適正事案が判明した場合には、調査、再発防止策の策定、関係者の処分等の迅速な対応が必要であるが、現状の制度では限界があるなど、我が国の臨床研究に関する信頼回復のためには、現状の倫理指針の遵守だけでは十分とは言えないというふうに指摘されたところでございます。
○熊野正士君 今回の法整備で、先ほども答弁の中にありましたけれども、厚労大臣の調査権限が明確となっておりまして、帳簿や書類の提出を求めたり、厚生労働省の職員の方が立入検査を行うことが明記されているわけですけれども、これまでの不適正事案の教訓も踏まえてどのような調査が行われるのか、もう一度ちょっと分かりやすく御説明いただければと思います。
やっぱり二度とああいう事案が起きないんだと、不適正事案は起きないんだということの歯止めには、指摘事項も踏まえて対応していただきたい、求めまして、終わります。
臨床研究については、データ改ざん、対象者の同意の取得の不備、個人情報の漏えい等の不適正事案が発生をし、欧米諸国と比較し規制が不十分であること、行政機関が十分な監督権限を持っていないこと等の問題が指摘されました。
また、熊本県によれば、熊本地震による災害廃棄物の処理におきまして、不法投棄等の不適正事案の発覚が確認されております。なお、これらの事案につきましては、立件に向けて関係機関が連携しているところでございまして、詳細については控えさせていただきたいと思います。
今、学問の自由と臨床研究の関係についてお話がございましたが、学問の自由は憲法において保障される権利でありますけれども、研究対象者の安全確保等の重要な利益を保護するためには、やはり必要な範囲においてこれを制限することは許容されるものだというふうに考えているわけでありまして、データ改ざん等の不適正事案、これが相次いだわけでございまして、これを受けて行われた臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書、ここにおいて
しかし、今回の一連の不適正事案の発生により我が国の臨床研究の信頼が失われたことを踏まえまして、先生今御指摘のございました平成二十六年十二月に取りまとめられました検討会報告書において、我が国の臨床研究に対する信頼回復を図るためには、現状の倫理指針だけでは不十分であって、欧米の規制も参考に一定の臨床研究について法規制が必要と指摘されたところでございます。
「我が国の成長戦略や国民の健康寿命の延伸の観点から更なる活性化が求められている臨床研究に対し、内外の信用を著しく損ねる不適正事案が生じたことは重大な問題である。」。 私は大変違和感を感じました。つまり、臨床研究は成長戦略の目玉であって、大いに進めていきたい、しかし、こうした不適正事案が生じちゃったのでやらなきゃいけないよというふうな感じで、そうなんだろうかというふうに非常に思いました。
臨床研究については、データ改ざん、対象者の同意の取得の不備、個人情報の漏えい等の不適正事案が発生し、欧米諸国と比較して規制が不十分であること、行政機関が十分な監督権限を持っていないこと等の問題が指摘されました。
○政府参考人（神田裕二君） 一連の臨床研究に関する不適正事案の発生を受けまして設置されました検討会の報告書におきましては、臨床研究は革新的な医薬品等の開発に不可欠であり、過度な規制は研究の萎縮を招きかねないことから、全ての臨床研究に一律の法規制を課すことは妥当でないものとされたところでございます。
○政府参考人（神田裕二君） この御指摘の規制につきましては、不適正事案において、製薬企業に対して奨学寄附金という形で実質的には臨床研究に係る費用が提供されていたということがございました。 したがいまして、今回の法案では、製薬企業などによる自社製品への臨床研究への資金提供については、その旨が明らかになるよう研究資金の額などを定めた契約を締結して行うことを義務付けることとしております。
農林水産省としましては、本年四月から、国立研究開発法人の新たな中長期目標においても、不適正事案の根絶に向けた内部統制の仕組みの強化を図るよう指示しております。 今後とも、各独法に対しまして再発防止策の徹底について厳しく指導してまいりたいと考えております。
まず、食品表示の不適正事案に対する国と地方自治体が連携した監視、取り締まりの状況はどうでしょうか。それと、食品表示の不適正表示として食品表示法の規定に基づく指示、命令件数の推移はいかがでしょうか。そして、指示や命令に従わない場合の罰則はどうなっておるのでしょうか。まず、この三点をお伺いいたしたいと思います。
このような中で、一昨年来、ノバルティスファーマ株式会社の高血圧症治療薬ディオバンに関する臨床研究について、研究データの改ざん等の製薬企業による不適正な関与が発覚したことを始めとして、我が国の主要な研究機関や製薬企業による臨床研究に関する不適正事案が次々に明らかになりました。
○三浦政府参考人 警察庁におきまして過去の不適正事案の検証を行った例としては、いわゆる富山氷見事件及び志布志事件についてのものがございます。 これらの事件の捜査においては、客観証拠の吟味、裏づけ、供述の信用性の吟味、また、参考人による犯人の特定供述の吟味が十分でなかったといったことや、取り調べあるいは捜査指揮のあり方などの問題点が認められたところであります。
○三浦政府参考人 不適正事案といいましても、事案ごとにいろいろと問題点や背景などが異なっておりますので、なかなか一概に申し上げることは難しいわけでございますけれども、過去の事案の検討結果などから極めて概括的に申し上げますと、例えば、客観証拠の評価の問題、すなわち、特定の証拠を過大評価してしまったり、逆に消極証拠の吟味が不十分であったといったような問題でありますとか、あるいは、供述の信用性に関する吟味
この表示の監視体制につきましては、消費者庁が横断的に取り締まりを行いつつ、地方の出先機関を有して監視業務についてのノウハウを有する農林水産省とか財務省、そして都道府県、保健所ともしっかりと連携をして、効果的、効率的な執行によって食品表示の不適正事案に関して適正に対処をする中で、まさに消費者の安全、安心を守っていきたいと考えております。
○塩崎国務大臣 先ほど来、臨床研究中核病院というのがお話の対象になっているわけでありますけれども、承認の要件において、過去の臨床研究の不適正事案の有無について自己点検を行って、不適正事案が認められた場合には、再発防止策などの必要な是正措置をとることになっています。
○塩崎国務大臣 臨床研究品質確保体制整備病院、これは十カ所あったわけでございますが、ここにおける不適正事案につきましては、製薬企業が不当に臨床研究へ関与をしていたことがあった、それからデータの操作もあったなどによって、我が国の臨床研究に対する信頼を大きく損なうことになってしまったわけでございまして、本当に残念なことであるわけであります。
臨床研究については、一連の不適正事案の発生も踏まえ、昨年十二月に、臨床研究に関する倫理指針の見直しを行いました。さらに、有識者による検討会の結論も踏まえ、規制の法制化に向けた検討を進めます。 我が国は、国民皆保険の下、世界最高レベルの健康長寿と保健医療水準を達成しています。
臨床研究については、一連の不適正事案の発生も踏まえ、昨年十二月に、臨床研究に関する倫理指針の見直しを行いました。さらに、有識者による検討会の結論も踏まえ、規制の法制化に向けた検討を進めます。 我が国は、国民皆保険のもと、世界最高レベルの健康寿命と保健医療水準を達成しています。