2021-05-25 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第18号
コロナだけでも、非正規雇用の問題とか貧困問題とか雇用の問題とか雇用調整助成金のこととか、それからまた治療薬のこと、ワクチンのこと、また様々なそのワクチンの接種のシステムであったりとか、様々なことにやっぱり対応していただきたいということでここで皆さんが質疑されている。
コロナだけでも、非正規雇用の問題とか貧困問題とか雇用の問題とか雇用調整助成金のこととか、それからまた治療薬のこと、ワクチンのこと、また様々なそのワクチンの接種のシステムであったりとか、様々なことにやっぱり対応していただきたいということでここで皆さんが質疑されている。
背後には、あのエイズ禍で庶民に治療薬が十分届かずに多数の死者を出したと、こういう教訓がありまして、二〇〇〇年代前半のピーク時には毎年五十万人以上が感染をして、三十万人近くが死亡するという深刻な事態があった、そういう教訓から今回も強く主張されています。
しかし一方で、それぞれの研究においては有効ではないかというような研究をされているものもあるという中で、治療薬がない中において診療の手引きに、そういう意味ではいろんな専門家の方々の御意見もいただきながら載せさせていただいておると。これ、イベルメクチンだけではございません、他の薬もそういう形で載せさせていただいておるということでございます。
ワクチンが一つの柱、もう一つが治療薬の柱と。で、この平時のときの答えじゃなくて、やっぱり緊急性があると、それから倫理としてどうなんだと。これだけ何十億回分も服用して、現実的にそんな重い副反応が、副作用があるものじゃない薬ですよね。
○政府参考人（正林督章君） 三月八日の参議院予算委員会における菅総理の答弁は、国内外を問わず、必要な治療薬が国民の皆様に届けられるよう政府としてしっかりと取り組んでいく、そういった旨を述べられたものと承知しております。
○政府参考人（鎌田光明君） 特例承認の場合には国内治験が必要になってきますけれども、その国内治験をどの程度するかとかということについては、何というんですか、製品、治療薬なのかワクチンなのか、更に言えば、どういった疾病なのかにもよると思うんですが。
次は、治療薬でこの前アビガンの話をしました。これはウイルスが増殖する段階こそ効くんじゃないか、だから早期から投与した方がいいんではないか、そしてそれのための治験をやるべきであった。それが四月からスタートしたと鎌田さんおっしゃいました。 これの大体の集計が終わって結論を出せる、有効性についてですね、これはいつ頃になりそうなんですか、アビガンについては。
じゃ、おととい以来、一般質疑ってそうはもうないだろうから、私なりの解決したいことということで、オリパラとＰＣＲ検査と治療薬とワクチンと四点に絞って今申し上げているわけですが、この前、別件で時間がざっと取った、取られたので、取ったのでできませんでしたけど、前回の質問で、正林局長が環境省時代に、暑さ指数の話です。
あと、発症した後の医療を受けるときに、居住地等々、住んでおられるところで医療の質が変わるということがあってはいけないので、そういう医療というものの体制の整備、これも重要でありますし、Ｃ型肝炎は、そもそもウイルスを消し去るような治療薬が出てきている、根治薬が出てきているわけでありますが、Ｂ型肝炎ウイルスに関しては、ウイルスを排除する治療薬がまだでき上がっていないということもございますので、この開発というもの
ちょっと肝炎対策基本方針について伺いたいと思いますが、この肝炎対策基本方針、五年ごとに見直しというふうになっておりまして、例えば、書かれていることは、地方でも都市部でも同じように医療が受けられる医療の均てんの話であったりとか、あるいは、差別、偏見というものを解消しましょうという話であったりとか、治療薬の研究開発というような様々なことがこの基本方針に書かれているわけですが、今年が最後の一年になります。
今日、一番やりたかったのは治療薬です。ワクチンは、もう私も一年前から、パンデミックを防ぐには世界中でワクチンだと、ワクチンをやるしかないんだと言ってきましたが、それにしては治療薬は一体どうなっているんだということです。アビガンを安倍総理、前総理がアビガンアビガンって言っておきながら、治験でダブルブラインドじゃなかったということですかね、いろいろあります。
新型インフルのときと今回の一番の違いは、治療薬をいかに使うかという手があったということですよね、以前は。今回は、治療薬をいつ使うのが一番いいのかということを決めるのに時間が掛かった、あるいは決められなかった。そこなんですよ、情けなかったところはですね。この点については指摘をもう少しやればよかったと言いましたが、実は去年も言っているんですよ、その段階こそ大事なんじゃないかというのを、私はね。
治療薬の研究開発については、既存の薬が使えないかどうかを確認するものや、抗体を活用した治療薬や治療方法に関するもの、新しい治療薬を作るために必要な候補物質を探すものなどが多くの機関によって行われているとは承知しています。政府としても、一日も早く国民の皆様の不安を解消できるよう様々な取組を進めており、ＡＭＥＤにおける事業等により支援を行っているところでございます。
質問をさせていただきますが、私からは、新型コロナウイルス感染症の現状に関連して、また治療薬、また治療方針の確立の重要性、ワクチンについて、それぞれ質問させていただきたいと思います。 今日も先ほどまで尾身先生もいらっしゃいまして、緊急事態宣言延長、また対象地域の拡大、今日も、北海道、広島、岡山と拡大、対象となるということも報道をされております。
これは、委員ももう御承知のとおり、新型コロナウイルス感染症に直に効く治療薬というのは、ほぼまだ開発されていません。
決して有効性というものがまだ完全に確認されているものではないわけでありますので、そこに関しては、しっかりとそのような中でお使いをいただくというようなことも踏まえながら、様々な治療薬等々の使用というようなことを含めて、この中には書かせていただいております。
日本では、ミフェプリストンは一切認可されておらず、ミソプロストールは、胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療薬、サイトテック、薬価一錠約三十三円として認可されております。中絶や流産に対する適応は認められておりません。妊婦への使用は禁止であり、適応外使用もしないよう注意喚起されております。 この一錠三十三円、サイトテック、これの適応拡大という方法もあり得るんじゃないですか。
インドで最初に検出された変異株Ｂの１・６１７ですけれど、ちょうど昨日、国立感染症研究所において、まず、英国で最初に検出された変異株Ｂの１・１・７と同程度に感染性が高い可能性があること、それから、懸念される変異株、いわゆるバリアント・オブ・コンサーンですね、ＶＯＣに位置付け、監視体制の強化を行うこと、それから、治療薬、抗体医薬の効果を弱めることや中和抗体に影響を与える可能性が示唆されていることなどの評価
その適用可能性は、ワクチンのみならず、がん等の治療薬としても期待をされており、世界中で新薬開発が進展をしております。 足下では、新型コロナウイルス感染症に対するメッセンジャーＲＮＡタイプのワクチン国内製造に対しては、厚生労働省が補助金を措置して支援しているところと承知をしております。
今、参考人がいみじくもおっしゃられましたように、私も、ワクチン接種が少しでも全国民に行き渡って、やはりこれがゲームチェンジャーになってくれることを一番期待しているんですけれども、それと併せて、私はやはり、ほかの委員会でも申し上げたんですけれども、アビガンであるとかイベルメクチンなどのいわゆるコロナの治療薬を一日も早く承認していただいて、万が一罹患しても重症化しない、いわゆる普通のインフルエンザと同等
○田村国務大臣 一般的にはＡＭＥＤでいろんな、言うなれば治療薬の支援をしているわけでありますが、このイベルメクチンに関しては、北里大学が中心になって医師主導の治験をやっていただいております。 今、治験のいろんなデータを集めていただきながら、有効であるかどうかというような評価をしようということになっているというふうに存じております。
このため、感染症対策の決め手となるこのワクチンや治療薬については、国内で迅速に開発、導入できる体制を確立をしていくことが大切だと思います。安全性、有効性の確認を前提としつつ、速やかに承認ができるように承認制度の見直しを検討する必要がある、このように考えます。
このため、感染症危機の発生時に臨床情報や検体などを研究機関に提供してワクチンや治療薬の開発に活用できるようにする基盤整備事業を令和二年度第三次補正予算で措置しております。 必要な人員についてもしっかり確保した上で、政府一丸となって医薬品開発も含めた感染症危機管理体制の強化に努めていきたい、このように思います。
他方、感染症の研究には、国が付託している国立感染症研究所がございますが、感染研では新組織体制として、研究開発能力を高めるための治療薬・ワクチン開発研究センターを今年の四月一日に設置されたと説明を受けました。 私は、大学の知はあらゆる分野において高水準で蓄積されていると思います。こうした知識をもっと外に出すべきだと思います。
ただし、今回、コロナというのは治療薬、あとはワクチンというのがなかったということでここまで引っ張ってきているところはあると思いますので、是非そういう意味ではワクチンの接種で感染、あと発症を予防していく、そこに、そこを進めていただくことがとても重要になるかと思います。
これはまだ国内では保険適用にはなっておりませんが、各病院が薬剤委員会などで保険適用外使用という手続を踏んだ上で使用しておりますので、これが早くコロナの治療薬として使用できる、早く使用できることを医療機関としては期待をしております。
今度は、治療薬の件なんです。先ほど先生は、治療薬について二つのお話されまして、サイトカインストームに使うレムデシビルとステロイド。そのほかにやはり幾つかの薬が開発されていると思うんですが、先生お伺いというので、ほかのいわゆるこのコロナに対する治療薬というものの可能性といいましょうか、それに対する期待がありましたら、一般論でも結構でございますので、コメントいただけますか。
公明党のワクチン・治療薬開発推進プロジェクトにおきましては、国産ワクチン開発の課題について、国内の代表的な製薬企業からヒアリングを行ってまいりました。その中で、今後、国内はもちろん海外においても、プラセボを用いた大規模な第三相臨床試験が難しいことや、ワクチン製造のための原材料、資材不足などの課題を伺いました。
こうした情報につきまして、検査手法であるとか治療薬あるいはワクチンの開発にも活用できるように、ただいま国立感染症研究所あるいは国立国際医療研究センター等にこうした情報を集約をして、それを開発につなげようということで、第三次補正予算、令和二年度第三次補正予算で情報基盤整備事業をスタートさせていただいたところでございます。
その結果、例えば、複数の医療機関の間での連携が円滑に行われるようになって、患者の容体に応じた最適な医療が受けられるようになる、医療機関の間では共同研究も行いやすくなり新たな治療薬やワクチンの開発期間が短縮される、感染症の流行や大規模災害への対応等の全国的課題について必要な情報が関係機関の間で迅速に共有されるといったメリットがあるものと考えております。
これからも、それこそワクチンの効果、あるいは治療薬なんということもあるかもしれませんし、そういうことで、当然、いろんな感染状況あるいは医療の提供体制の方もまたいろいろ変わってくると思います。そういうことで、当然、指標の見直しというのはコンスタントにやっていくべきだと思っております。
ですから、このイベルメクチンについて、イベルメクチンが新型コロナウイルス治療薬として有効であると言われている、北里大学がイベルメクチンの新型コロナウイルス感染症治療薬として有効、安全性について治験を行っていると聞いております。 治療薬として承認するためには、有効性を証明し、実用化する必要があります。
治療薬の研究開発については、政府としても一日でも早く国民の皆様の不安を解消できるよう様々な取組を進めており、政府として、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤの事業などを通じて研究開発を支援しているところです。 イベルメクチンについては様々な研究論文が発表されており、その評価が定まっているものではないと承知しております。
ゾルゲンスマというのは、アデノ随伴ウイルスベクターを利用した遺伝子治療薬にほかなりません。元々、アメリカのネーションワイド小児病院からスピンアウトした研究者がアベクシスというベンチャー企業を設立して、十数人の患者に対する治験を行ったところ、その結果が非常に有望だったということで、ノバルティス社がアベクシスを一兆円で買収しています。
高額な薬価がついたゾルゲンスマの成功を見て、大臣、我が国での遺伝子治療薬の治験が続いています。中でも、血友病患者に対する遺伝子治療製剤の治験には注目がすごく集まっています。 血友病に対する抗凝固因子製剤はそもそも高額です。委員長はお詳しいと思いますけれども。成人の総医療費は年間二千五百万円ぐらいに達するんですよ。
大臣、大臣も病院経営を一族でされているわけですが、近年、分子標的剤、遺伝子治療薬、再生医療製品などの高価な医薬品が保険適用になっています。これで医療費負担は過度に増加しているという指摘がありますね。 例えば、オプジーボは二〇一四年九月の保険適用ですが、当初、百ミリグラム一瓶七十二万九千八百四十九円という高い薬価がついています。
まさに御指摘のように、この間の一年間の経験で、治療方法、これは御指摘がありましたステロイド、デキサメタゾンとかですね、あるいはレムデシビルといった治療薬も定着をしてまいりましたし、また、静岡でもやられている、パルスオキシメーターで血中酸素濃度を測って状況をしっかり確認していく、こういった取組も定着をしてきているところであります。
ちょっと、研究開発、治療薬の方は、アメリカの方は私も今つぶさに、どれぐらいアメリカが費用をかけているか分かりませんが、日本は、前回も申し上げましたけれども、ＡＭＥＤの研究開発費で、二次、三次で、五十億ずつ百億円。
ワクチンに対してはある意味周回遅れになってしまっているので、治療薬に対してもっと日本は力を入れたらいいのではないかということが私の趣旨です。 五ページ、御覧をいただけますでしょうか、資料の。
そんなこと言っていたら、治療薬って開発できるんですかね。私はちょっと素人なので分からないんですけれども、ある程度リスクを覚悟してやるからこそ、国が金を使わなきゃいけないという話を私はしているんですけれども。 例えば、八ページを御覧いただきますと、ＧｏＴｏトラベルの予算というのがあって、一兆三千四百三十億。これに令和二年度一次補正を合わせると、ＧｏＴｏトラベルって約二兆円の予算なんですね。
新型コロナウイルスの治療薬については、一日も早く国民の皆様の不安を解消できるよう、その研究開発のため、政府としても様々な取組を進めており、ＡＭＥＤですね、ＡＭＥＤにおける事業等により支援を行っているところであります。 個別薬剤の使用状況について網羅的に把握しているものではありませんが、アビガンについては一万を超える症例が観察研究に登録されていると聞いております。
○大臣政務官（こやり隆史君） 委員御指摘のとおり、海外におきましても様々な治療薬の開発が今進んでいるところでございます。 そうした薬に、治療薬につきまして、日本において治験が進むように、第三次補正においても事業費を計上しておりますし、実際に国際共同治験が日本でも行われている例がございます。
時間がないので次に質問させていただきますが、アメリカのメルクとかスイスのノバルティスなどが開発中の新型治療薬ですけれども、海外のやっぱり治験が既にもうこれ最終段階に来ているということなんですね。来年にもアメリカで使用が始まるというふうにこれ言われております。ワクチンと同じように、治療薬についてもこれ海外の方が先行しているという状況なんですね。国内でこれ開発が追い付いていないんですよ。