2021-07-30 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第3号
既に、医師の判断の下、適応外使用という形で新型コロナに投与できる医薬品など十二種類、イベルメクチンなどですね、対応していますし、また、コロナ治療薬としてレムデシビルほか国内で承認されている医薬品もありますけれども、まさにこういった新たな医薬品については、厚労省、ＰＭＤＡにおいて最優先で相談、審査を行うということとしております。
既に、医師の判断の下、適応外使用という形で新型コロナに投与できる医薬品など十二種類、イベルメクチンなどですね、対応していますし、また、コロナ治療薬としてレムデシビルほか国内で承認されている医薬品もありますけれども、まさにこういった新たな医薬品については、厚労省、ＰＭＤＡにおいて最優先で相談、審査を行うということとしております。
○東徹君 治療薬ができればまた国民にとっても安心につながっていきますので、是非早急にお願いしたいと思います。 以上で質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。
さらに、あと治療薬です。七月十九日に抗体カクテル療法というのが軽症者向けの薬として特例承認されました。これ、点滴投与ですので入院患者に限定されます。今、これとは別に、塩野義製薬が新型コロナの飲み薬の治療薬の治験をこれ始めました。
○国務大臣（西村康稔君） 新たな治療薬の件につきましては、必要であれば厚労省からでも御答弁いただければと思いますが。 まさに御指摘のとおり、新規陽性者の数がこれだけ増えてきております。
ここで、総理が、重症化リスクを七割減らす新たな治療薬、これ強調したんですね、二十七日。確かに、状況を変える可能性は否定しません。しかし、その証明にも至っていないんですよ。 資料でお配りした一枚目見てください。その総理の言った新薬の添付文書なんです。
○山本副大臣 緊急事態に医薬品等の使用を認める制度の在り方につきましては、六月十八日に閣議決定されました骨太の方針二〇二一におきまして、治療薬やワクチンについて安全性や有効性を適切に評価しつつ、より早期の実用化を可能とするための仕組み、感染症有事に備える取組について、より実効性のある対策を講ずることができるよう法的措置を速やかに検討するとされている次第でございます。
あわせて、今回は若年層の感染者が多いということで余り病床逼迫のリスクを言う方が少ないんですけれども、やはり結構これから逼迫してくるんじゃないかというふうに思うし、今おっしゃったように、ああ、そうなのかと思いましたけれども、これから、先般承認された治療薬、中和抗体の治療薬というのは軽症者に使うんだ、こうおっしゃったので、ああ、なるほどなと思いましたけれども、要は、私はすごく気になっているんですけれども
本中和抗体薬の投与対象、これは軽症から酸素投与を必要としない中等症の患者でございまして、我が国では、これまで承認されている新薬、コロナ治療薬、いずれも中等症又は重症の患者を対象とするものでございましたので、軽症の患者に対しては初めての治療薬となる次第でございます。海外の臨床試験では、入院又は死亡に至った被験者の割合が約七割有意に減少したとの結果も得られているところでございます。
ワクチンもこれだけ河野大臣のあれで動いている、治療薬も報道によるといろいろ動いている。 出口の議論、一体どれぐらい接種が進んだらどういう経済をつくっていくんだ、このロードマップを国が示すべきだと思いますが、御検討いただけますか。
これ、海外ではもうそういった薬が出てきていますから、治療薬が。是非国産の治療薬を早くやっぱり開発をしていくべきだと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。 どうもありがとうございました。
最後に、国産ワクチンの、治療薬、もう治療薬どうなっているのか、一番やっぱり皆さん聞きたいところだと思います。国産の治療薬どうなっていますか。
○国務大臣（西村康稔君） ワクチンもそうですし、治療薬ももう是非国産で開発を進めていく、これを早く実現したいというふうに考えております。 治療薬については、もう既にレムデシビル、デキサメタゾンというものが承認されているんですけれども、一つには、リウマチ治療薬でありますアクテムラ、これがいわゆるサイトカインストームに対する効果もあると言われて、今治験が進められております。
新型コロナウイルス感染症の治療に当たりましては、大会に御参画いただく医師や病院がその治療薬の使用も含めて適切に判断されるものと考えております。
それで、日本として、様々なコロナ対策の治療薬、イベルメクチンとかと例示しましたが、これを拉致被害者に対して提供を行うべきと考えるが、このことについてお答えをいただきたい。
そのため、治療薬が安定的に供給されることは患者が病気と闘う上で非常に重要です。一方、今回、承認取消しのために、小林化工は、エンテカビル錠「ＫＮ」を製造販売できなくなります。これにより、同社の後発薬を使用していたＢ型肝炎の患者さんが治療薬を入手できなくなり、健康に重大な影響が生じてしまうことを防ぐ必要があります。
それから、根治薬というのか治療薬、Ｂ型肝炎の方、これは患者団体の皆様方からも、まあＣ型肝炎は一定の治療薬が出てまいりましたけれども、まだＢ型肝炎の方がそれが開発されていないということで、大変強い要望があるということを私も知っております。私も委員と同じ議員連盟に所属をしておるということでございますので、そのような意味ではその切実なる思いというのもよく理解をさせていただいております。
○政府参考人（正林督章君） Ｂ型肝炎ウイルスについては、体内からウイルスを排除できる治療薬がまだ開発されておらず、肝炎研究十カ年戦略に基づきＡＭＥＤにおいて研究を行っているところでございます。 これまで、治療薬の候補となる化合物の探索や実験に用いる動物モデルの作出等の研究を行い、一定の成果は得られているものの、治療薬の実用化までの道筋が見える段階には至っていないという状況です。
各国は、新型コロナウイルス感染症の治療薬開発にしのぎを削っております。我が国も、できるだけ早期の治療薬の開発を国民は望んでおります。 新薬については、利益率が高いことから、企業が主導して治験が進められております。特許切れの既存薬については、製薬会社の利益が望めないことから、医師が主導する治験が多いと伺っております。
本当のゲームチェンジャーである治療薬が確立されるまで、このマスク生活やっぱり続くというふうに思うんですね。 そして、マスク生活が子供たちの発達に与える影響を危惧するのはこれ万国共通でありまして、資料二を御覧ください。 韓国では、保育所の園長さん、それから教師の七一・六％が児童発達、特に言語発達にマスクによって口の形が見えなかったことによる悪影響があると回答しております。
しかしながら、新型コロナウイルス感染症の流行が持続し対策が明らかになる中で、徹底された隔離空間での活動や頻繁な検査など、選手には相当なストレスとなる環境が計画されておりまして、今まで以上にアスリートの健康確保を重視する必要が生じたことから、本年三月、ＩＯＣで東京大会を統括するコーツ調整委員長から橋本大会組織委員会会長に対して改めて、覚醒剤を含む治療薬であるアデラールについて特例措置の要望がなされたところでございます
ただ、治療薬が今回覚醒剤成分を含むということで、覚醒剤の所持、使用を認めていない我が国で特例をつくることは、進め方を含めて慎重に議論していかなければならないと考えます。 まず、大会直前の法改正となった理由についてお伺いしたいと思います。なぜ、今このぎりぎりのタイミングになったのか、お答えをいただきたいと思います。
時間がだんだん少なくなってきましたのでちょっと急ぎながらあれしますが、一番最後、六番目の、国産ワクチンや治療薬の研究開発、生産体制の強化ということも提案をさせていただきました。残念ながら、この国産ワクチンの開発が周回遅れになってワクチン敗戦などとやゆされているのは残念なことでありまして、これはやっぱりパンデミックなどの非常事態を想定して平時からの対策が不足していたからにほかなりません。
ついては、現在行っているコロナ対応病床の増加に向けた取組を伺うとともに、今後の備えとして、国産ワクチンや治療薬の開発、生産体制の強化を始め、有事の際の医療法や特措法、感染症法における国や県の医療提供体制確保に係る指揮命令系統の在り方、必要な病床と医師、看護師確保の在り方、またそれらを踏まえた医師の臨床研修、配置の在り方など、医療提供体制の更なる強化、見直しの検討や予算の充実が必要と考えますが、田村大臣
実は、少し、先生は、今日は、今の話じゃなくて、これから将来の話、そういう中長期的な観点という議論ですから、そういう意味で、まず歴史を振り返ってみますと、これは公衆衛生の歴史ですけれども、ワクチンもない、治療薬もないというときに、感染をどうやって下火にするというときに、人の接触を、いわゆる検疫というのはクアランティーンといいますけれども、十九日陸上に揚げない、そこに隔離、ほかの人と接しない、そういうことがもう
昨年には、脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子治療薬であるゾルゲンスマに約一億六千七百万円もの薬価が設定され、大きく報じられたのは記憶に新しいところです。それ以前にも、白血病治療薬のキムリアやがん治療薬のオプジーボなど高額医薬品が登場するたびに、今後の医療保険財政に対する議論が沸き起こってきました。
ただ、昨年三月二十五日にはＧ７の外相会合で治療薬やワクチンの開発における官民の取組強化、国際協力について話し合われており、翌二十六日、当委員会においても、こちらにいらっしゃる白眞勲先生の質問に対して、官民の連携、多国間での共同開発や連携について茂木大臣が確認されております。
しかしながら、新型コロナウイルス感染症の流行が持続し、その対策が明らかになる中で、徹底された隔離空間での活動や頻繁な検査など、選手には相当なストレスとなる環境が予定されておりまして、今まで以上にアスリートの健康確保を重視する必要が生じたことから、本年三月、ＩＯＣで東京大会を総括する調整委員長から橋本会長宛てに、改めて、覚醒剤を含む治療薬であるアデラールについて特例措置の要望がなされたところでございます
また、代替薬につきましては、我が国ではビバンセ、コンサータ等の医薬品が承認されているところでございますけれども、ＡＤＨＤ治療薬は有効性や副作用等に個人差があることから、症状を安定させるために最適な医薬品、用量を見つけるため、長い場合には数年をかけて治療をしてございます。 代替薬による治療への変更につきましては、治療状況及び生活状況を損なうというおそれがあると考えられます。
○古屋（範）委員 アスリートが安心して競技に臨むためには、治療薬を変更するということは、競技の面においても生活の面においても精神面においてもリスクがあるということを確認をさせていただきました。
それから、本当にこのワクチンについてだけではなくて、先ほど総理大臣はワクチンが切り札だと言っていましたけれども、私は治療薬もあると思うんですね。治療薬の開発ですとかそういったこともある中で、やっぱり十分な国としてやるべきことができているのかと。
しかし、ミソプロストールというのは、既に胃潰瘍の治療薬としては日本で販売されていて、一錠二十九・五円なんですよ。アメリカでは更に安いんじゃないかと。ミフェプリストンは、アメリカのドラッグストアでは六十ドルから七十ドルなんですね。そうすると、両方使った場合でも一万を切るというのが普通の価格なんじゃないかと思うんです。
日本製の内服薬で慢性膵炎治療薬であるカモスタットを新型コロナウイルスの適応に追加するなど、軽症者向けの薬の開発と進捗状況、そして今後の使用めどについて是非政府にお聞きしたいと思います。
新型コロナウイルス感染症の治療薬、こちらの研究開発につきましても、政府といたしましては、もう一日でも早く国民の皆様にお届けできるようにということで、日本医療研究開発機構の事業を通じた支援をこれまでも行ってきております。
御指摘のありました先進的ながん治療薬となる医療用放射性同位体のアクチニウムは、現在、原子力発電として商用化されている軽水炉では製造できないものの、放射性廃棄物の減容化、有害度低減、資源の有効利用という核燃料サイクルの効果をより高めるために、開発中の高速炉を利用することで大量に製造ができるものと承知をしております。
まさに、この新型コロナに対する治療薬につきましては、御指摘のレムデシビルのほかにも、デキサメタゾン、あるいは血栓を防ぐ薬であるヘパリンなど、併せて使用がされているわけであります。かなりこの治療方法も定着をしてきているものというふうに承知をしております。症状改善までの期間が短くなる、あるいは重症者の死亡率を下げるなど、効果も現れてきているものというふうに承知をしております。
治療薬については、アビガンやイベルメクチンについては、その薬の特殊性に応じた治験をやって、どこに使うのがいいのかというエビデンスをつくらなきゃいけないということを申し上げてきたわけです。
もう本当に暗いニュースばかりなので、少し明るいニュースがありましたので、二日前に、私もずっと注目をしておりましたウイルスを使ってがん細胞を破壊する治療薬、これが承認の方向へということで、本当にこの悪性神経膠腫という膠芽腫の治療に使われるこの治療薬が、ずっとこれ、患者の家族の方から二年前にメールをいただいて、本当に早くこの薬承認してほしいんだということで言われていました。