2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
今後、厚生労働省としても検討を行っていく必要があると認識しておりますけれども、これまで医薬品につきましては、科学的観点から、国民から信頼される形で薬事承認されてきておりまして、委員御指摘のとおり、緊急時の対応の検討に当たりましても、国民から信頼される形とすることが肝要であると考えております。
今後、厚生労働省としても検討を行っていく必要があると認識しておりますけれども、これまで医薬品につきましては、科学的観点から、国民から信頼される形で薬事承認されてきておりまして、委員御指摘のとおり、緊急時の対応の検討に当たりましても、国民から信頼される形とすることが肝要であると考えております。
○山本副大臣 七月十九日、二つの中和抗体を組み合わせて投与するいわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、販売名ロナプリーブについて特例承認がなされたところでございまして、そのことをお話をされました。
もう一つは、承認審査の迅速化にあります。 アメリカは、暫定データでも使用を限定的に認める緊急使用許可、ＥＵＡを活用して、ファイザーワクチンを申請から三週間で許可しました。これに対して日本は、薬機法に基づいて海外ワクチンの審査を簡略化する特例承認を行いましたが、審査に約二か月かかりました。しかも、国産ワクチンは特例承認の対象外であり、通常審査なら一年はかかります。
サミットでも、この前の、共同宣言の中にアプリの相互認証等を含む人の往来に関する共通基準が必要と明記されたところでありますが、このワクチン接種記録を多国間で相互承認する仕組みづくり、これが必要であると思いますが、どのように取り組んでいくか、これは外務省でしょうか、お尋ねをします。
モデルナの四千万回が仮に入ってきて、まだ承認もされていないもののワクチンの積み上がりがそれだけあるということになれば、恐らく透明化メカニズムにはひっかかったんだろうと思います。ですから、モデルナが第二・四半期の供給ができないというときに、私は、第三・四半期で確実に五千万入れてくれるんだったら供給減を認めるという判断をいたしました。
モデルナが承認されたのは五月の二十一日です。大規模接種が始まったのは五月の二十四日です。ですから、承認をされて始まる時点では、もう四千万回来ないことは分かっていたんですよ。それを、何も言わずに、みんなにもっとやってくれとあおったものだから、わあっと広がって、蓋を開けてみたらもうないという話だったんですよ。 だから、このケースは両方とも、みんなに期待を持たせちゃったことが問題なんですよ。
現時点でこの契約に変更はないものと承知をしておりますが、モデルナ社のワクチンの薬事承認がなされたのが五月二十一日であったことも踏まえて、六月末までに約一千三百七十万回の供給を受けることになったものというふうに聞いております。 ただ、内容につきましては、秘密保持契約となっておりまして、詳細な個別企業とのやり取りについては答えることは難しいというふうに聞いているところでございます。
しかし、承認されたのは、七月一日現在、七商工会議所の約六万人分にとどまっております。 中小企業による合同の職域接種を着実に進めていくべきと考えます。見解を伺います。
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
○東徹君 職域接種ですけれども、これは八月九日以降に、未承認の申請については八月九日以降に接種開始というメールが厚労省からこれ送られているそうです。八月九日以降にこれ開始はできるのかどうか、いつになったらこれ申請した団体、企業、具体的な案内が出されるのか、お伺いしたいと思います。
アストラゼネカのワクチン、これ承認されたのはモデルナと一緒ですから、これ五月二十一日ですよ。承認されたにもかかわらずいまだにこのアストラゼネカのワクチンは使えないというような状況になっている、これ一億二千万回分でしょう。これが使えないという状況になっているわけです。使えない、日本では承認しているけれども使えない。言うてみれば、もう今の段階では承認していないのと同じことですよ。
申請して承認されたところはスケジュールどおりだという宣言があるから、いろいろな、看護師さんとか、中小企業で集まったところも手配しているので。そうでないようなことが言われていますので、是非チェックいただきたいと思います。 そして、菅総理がおっしゃっておられるのが、一日百万回の接種だと、これを目標だと。
これは、申請して承認されていないものについてはいろいろ御不便をかけると聞いているんですが、申請をして承認されたものについては、これはそのまま供給すると約束された、時期に、量をですね。
○山本副大臣 職域接種に関しまして、申請をして承認をされているものと、それから、申請をしたけれども承認されていないもの、この二種類がございます。 今の日本郵政は、グループとして九か所、九会場で申請をされておりまして、今、申請して承認されている本社であるとか新宿とか広島等の職域の接種に関しましては、スケジュールどおり実施できるように供給をしている次第でございます。
現在日本で使われておりますファイザー社及びモデルナ社の新型コロナワクチンの変異株に対する有効性でございますが、承認審査時の薬事・食品衛生審議会におきましては、種々の変異株に対しては一定の有効性は期待できるとされた一方で、変異株、様々あり得ます、様々な変異株に対する有効性について製造販売後も引き続き情報収集し、必要に応じて情報提供する等適切に対応することとされております。
一方、ファイザー社が一次承認されて、二次承認がモデルナだということで、どうも、これは報道もそうでありますけれども、違いというのがよく分からないということでちゅうちょしているという方が多くおられるとお聞きしますが、その辺の見解は、どう政府として考えておられますか。
治療薬については、もう既にレムデシビル、デキサメタゾンというものが承認されているんですけれども、一つには、リウマチ治療薬でありますアクテムラ、これがいわゆるサイトカインストームに対する効果もあると言われて、今治験が進められております。
次に、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣の承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣の期間、派遣地その他所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
まず、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地等所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
次に、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣の目的その他所要の手続等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
まず、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
次に、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、その派遣地、期間、人選等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
まず、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣委員の人選、期間、派遣地等その手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
まず、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地等所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
まず、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
次に、閉会中審査のため、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
次に、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
まず、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣の承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕