2021-11-12 第206回国会 衆議院 農林水産委員会 第1号
まず、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣の承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
まず、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣の承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
次に、閉会中審査のため、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
次に、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、その承認申請を行うこととし、派遣の目的、派遣委員、派遣期間、派遣地その他所要の手続につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
次に、閉会中、委員派遣を行う必要が生じました場合には、議長に対し、委員派遣承認申請を行うこととし、派遣の目的その他所要の手続等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
政府は、昨年四月、沖縄県に設計変更を申請しましたが、更なる環境破壊をもたらす設計変更が承認されるはずもありません。普天間基地の早期返還のためという政府の言い分は、完全に崩壊しているのであります。総理、この現実を直視するべきではありませんか。 沖縄県民は、この四半世紀、一貫して新基地建設に反対の意思を示し続けてきました。
御指摘の地盤改良工事及び変更承認申請については、沖縄防衛局において、有識者の助言を得つつ、十分な検討を行ってきたと承知をしております。地盤改良工事については、十分に安定した護岸等の施工が可能であり、変更承認申請については、沖縄県において適切に御対応いただけると認識をしております。 世界で最も危険と言われる普天間飛行場が固定化され、危険なまま置き去りにされることは絶対に避けなければなりません。
このため、ワクチンについては、研究開発を集中的に支援することに加えて、アジア地域のネットワークを含めた治験環境の整備、薬事承認プロセスの迅速化など、政府として取り組む国家戦略というのを進めるべきだというふうに思います。治療薬の研究開発や医療機関の治験についても積極的に予算措置を現在行っておりますが、今後も政府を挙げてここは取り組んでいきたい、このように思います。
これについては、早ければ年内を目指して開発が進められており、承認され次第投与できるよう交渉を今進めています。他の国に後れを取らないように、そこは今しっかりやっております。 また、こうした画期的な飲み薬を国内で開発できるように、研究開発や医療機関の治験などを予算措置により積極的に今支援をしておるところであります。
あるいは、治療薬やワクチンの治験や承認が遅く、海外よりも数か月遅れてしまっています。それは、ワクチンに対して、国会で国内治験というものを強く要請を受けました。これはそれぞれの、衆参の附帯決議の中にもありました。
それぞれの臨床試験の段階、対応いただいておるというふうに思いますが、そのときの状況に応じてどう確保を、それが承認されて生産されたときにどういう確保を国としてしているかという体制もあるというふうに思いますが、決して国内メーカーのワクチンを我々としては購入することを否定しているわけではございませんので、その状況をしっかり見ながらその時々で対応することになろうと思いますが、併せて申し上げれば、その購入だけではなくて
現在承認されているファイザー社、モデルナ社のワクチンにつきましては、海外では一定の感染予防効果を示す報告も見られておりますが、いわゆるブレークスルー感染が起こる可能性はあると考えております。 現在、接種を終えた方に対する三回目の接種につきましては、ファイザー社やモデルナ社においてその安全性や免疫原性などを評価するための臨床試験が実施されているところと承知しております。
厚生労働省は、七月十九日、中外製薬の抗体カクテル治療薬、ロナプリーブを特例承認しました。従来の治療薬は中等以上が対象だった一方、ロナプリーブは軽症患者にも使える治療薬であり、今、医療関係者の間でも大変期待されております。抗体カクテル治療薬も初期のワクチンと同様に今各国が争奪戦を繰り広げている中におきまして、我が国におきましてもニーズに対しまして十分な量を本当に確保できるのか。
現在のワクチンの国内生産体制構築に向けてということですが、実は私の問題意識は、ノババックス製のワクチンが、ＦＤＡにいわゆる特例承認申請を行うに当たって、原料が調達できないことで申請が遅れに遅れている状況が今生じております。そうした状況は日本でも当然今後考えられるわけであります。 この実はワクチンの原材料については、安価な部材が多いものですから国内で生産しておりません。
ノババックスの承認が遅れているのも、これロイター通信の報道ということではありますけれども、どうやらワクチン原材料の囲い込みが既に起こってしまっているということらしいんです。 経済産業省さんも、厚生労働省の承認が下りないと動き始めることができないということになります。
購入するに当たって、まだ薬局などで一般の人が自分で買って自分でできる、見るということまでは今承認されておりませんので、既にいろいろなものが輸入され、あるいは販売されていますので、個人でやれる部分もありますけれども、そういったところの対応を、更に何かできることはないのか、もう少し簡易に使えるようにできないのか、厚労省にもお願いをしているところであります。
七月十九日に特例承認がなされたいわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、ロナプリーブについては、原則として、重症化リスクがあり、酸素投与を要しない入院患者を投与対象者として配付することにしています。
そして、広くこれは軽症、中等症に使われ、初の承認された薬ですから、十分な量の根拠。そして、日経新聞によると、二十万回分は調達をされておる、そして七万回分が我が国に確保されている状況というふうに報道されましたが、事実として、この数字は本当なのか、それとも違うのか。十分な量の根拠とともにお答えいただきたいと思います。
続いて、治療薬早期承認の必要性についてお伺いします。 今年の四月頃、デルタ株の感染拡大で一日六千人以上の死者を出したインドでは、在留の日本人に対して、大使館の医師と現地の医療機関が連携をし、発症後の治療薬としてアビガンとイベルメクチンを投与し、多くの日本人の命を守ることができたというふうにお聞きしております。 日本では、アビガンもイベルメクチンも現在治験中です。
一方、先月にはこの抗体カクテルの治療法も承認されましたが、供給量の問題、それから入院が必要になる問題もあります。この療法の普及にも全力を尽くしていただきたいし、かつ、昨年五月、特別承認を受けましたこのレムデシビル、ようやく保険適用に今月なりましたけれども、薬品の流通、十月以降とお聞きしていますので、これも是非前倒しの対応をお願いしたいと思います。
七月の十九日に特例承認がなされましたこの中和抗体薬、販売名で言うとロナプリーブという医薬品でございますけれども、現在は、重症化リスクがあって酸素投与を要しない入院患者の方々を対象として配付をするという取組をしております。
現場での活用ということに関して言いますと、診療の手引は見直しをしておりまして、現在、現場の判断で使うことは可能となっておりますので、薬事承認は別途手続を進めておりますけれども、その中で、必要な治療薬が現場で使われるように進めてまいりたいと思います。
したがいまして、今製造しているところだけではなくて、今申し上げましたような製造販売会社が試験をするというような意思を表明しているところでございまして、いずれにいたしましても、先ほどお答えいたしましたように、まだ承認の申請すら行われていないという状況でございますので、厚労省といたしましては、その開発が進むように様々な支援をする、そして承認手続については迅速に行っていく、様々な面で新型コロナウイルスに対
そうした中で、国内においてまさに治験が進められているというふうに承知をしておりますので、そして年内の承認申請を目指す旨の企業発表がなされているというふうに聞いております。 ですので、申請がなされた場合には、ＰＭＤＡ及び厚労省において優先かつ迅速に審査が行われて、有効性、安全性が承認されれば速やかに承認の手続が進められるものというふうに承知をしております。
御指摘のように、中等症、重症者を対象としたレムデシビル、それからデキサメタゾン、バリシチニブ、こういった治療薬が承認をされておりまして、私も幾つか医療機関視察しましたけれども、まさに有効で効果的であるという御評価をいただいております。
私の地元の栃木県の医療機関にもその治験の協力要請というのが来ているんですが、そのお医者様方と話をすると、この問題は、治験に協力してくれる医療機関がどれだけたくさんあって治験の数を積み重ねられるか、このことによって承認が早めることもできるし遅れることもあるというようなお話なんです。 大臣、今は平時ではありません、非常時です。塩野義製薬は一民間製薬会社かもしれませんが、非常時であります。
塩野義の経口治療薬についても七月二十二日から第一相の臨床試験を開始されたというふうに承知をしておりますが、まさに大いに期待をしているところでありますが、厚労省においても、既に多くの患者さんが治験に参加できるように治験等への協力依頼という事務連絡を発出して、医療機関に対して治験等の内容や周知、そして治験への協力を依頼しているところでありますし、さらには、まさにそうした治験の業務あるいは薬事承認申請に係
○西村国務大臣 御指摘の抗体カクテル療法、販売名でいいますとロナプリーブと呼ばれておりますけれども、承認がなされたところであります。 御指摘のように、軽症の患者さんあるいは酸素投与を必要としない中等症の患者さんに早期に投与することによって重症化を七割削減できるというふうに承知をしております。
アストラゼネカ製のワクチンについても、四十歳以上で希望される方は、承認されておりますので、これについても、それぞれの県で、海外でアストラゼネカのワクチンを一回打たれた方もおられますし、また、アレルギー等によってファイザー社、モデルナ社のワクチンを接種できない方もおられますので、こうした方への接種、あるいは緊急事態宣言の対象である六都府県に重点的に配分して接種を進めるなど、対応しているものというように
○佐藤（英）委員 新型コロナウイルス感染者の重症化を食い止める対策として政府が新たに承認した抗体カクテル療法について、現在は対象が入院患者に限られています。在宅などでの使用を念頭にした、いわゆるモデル事業の早期実施をお願いしたい。 また、感染者の多い地域に優先して配送できるように考えていくべきではないでしょうか。
国内では医師と患者の合意が条件に使用を認めているようですが、積極的にこれ承認しようという姿勢が見えません。 イベルメクチンについてはもっと積極的に効果を確認していく必要があるんではないか、軽症からもこれ使えますので、必要があるように思いますが、考え方と今後の方針をお聞かせください。
○川田龍平君 この抗体カクテル療法については、先月特例承認された新たな治療薬であり、軽症や中等症の患者の重症化抑制が期待されています。しかし、流通量が限られていることから一般流通は行わず、医療機関からの依頼に応じて配分する仕組みとなっております。
あとは、申請が来れば、これは要するにコロナの治療薬でありますから、他のいろんな薬事承認のいろんな過程ありますけれども、それよりも早い過程といいますかスピードで、しっかりと承認に向かった審査をさせていただきたいというふうに思っております。
これは医療機関も、新しく承認された薬でございますので、どうしてもその後のアナフィラキシーでありますとかそういうものも診たいということがございますので、まずは短期入院で使うと。ただ、これも、日帰り入院、在宅に、打った後、帰すということを、向かっての前提でまずはスタートをいたします。 在宅での投与ということになりますと、例えば薬の関与をどうするか。
そのためには、抗体カクテル、本来、軽症から中等症の方に初めて承認された薬です。武器と先ほど言いましたが、私は、もう今東京の患者さん、オンラインで対応させていただいています。そして一月のときも二十数人対応いたしました。そして、私はもうイベルメクチンを投与しています。残念ながら、イベルメクチン、販売規制がかかっていて調達できません。 東京都医師会も、先日、東京都医師会の尾崎会長とも話をしました。
○田村国務大臣 多分、薬事承認しているような抗原検査キットは鼻腔だと思います。まだ、唾液で抗原検査キットというものとしては薬事承認はされていないというふうに思いますが。 精度という意味でどうなのかというのと、それから、よく御理解いただかなきゃいけないのは、偽陰性の可能性もありますから、そこは御理解をいただいて使っていただかなきゃならぬと思います。
既に、医師の判断の下、適応外使用という形で新型コロナに投与できる医薬品など十二種類、イベルメクチンなどですね、対応していますし、また、コロナ治療薬としてレムデシビルほか国内で承認されている医薬品もありますけれども、まさにこういった新たな医薬品については、厚労省、ＰＭＤＡにおいて最優先で相談、審査を行うということとしております。
○国務大臣（西村康稔君） まず、このワクチンの有効性、それから副作用を含めたマイナス面のことですね、これをしっかりと検討がなされた上で承認がなされたものというふうに理解をしております。詳細については厚労省から発表があると思います。
七月十九日に抗体カクテル療法というのが軽症者向けの薬として特例承認されました。これ、点滴投与ですので入院患者に限定されます。今、これとは別に、塩野義製薬が新型コロナの飲み薬の治療薬の治験をこれ始めました。
○国務大臣（河野太郎君） 八月になりますと、今承認待ちでお待ちをいただいている企業その他、再開をいたします。その際については、まず危機管理、災害派遣に関係するところからスタートして、順次、開始日の申請をいただいた際の開始予定日の順でスタートしていただくということになっております。