2021-10-11 第205回国会 衆議院 本会議 第3号
世界を襲った新型コロナの感染拡大によって、人の移動や物流が制限をされ、サプライチェーンの脆弱性が顕在化し、ワクチンや治療薬といった医薬品、さらには半導体など、世界各国がそれぞれ脅威にさらされるリスクと隣り合わせであることを改めて認識いたしました。
世界を襲った新型コロナの感染拡大によって、人の移動や物流が制限をされ、サプライチェーンの脆弱性が顕在化し、ワクチンや治療薬といった医薬品、さらには半導体など、世界各国がそれぞれ脅威にさらされるリスクと隣り合わせであることを改めて認識いたしました。
そこで、ちょっと、ワクチンに対する信頼性というのは今後様々ワクチン政策を進めていく上でも大変重要なことであるというふうに思いますので、お尋ねをさせていただきたいと思いますが、このモデルナ社製の異物混入ワクチン、異物は金属片と言われておりますが、この異物が入っているワクチンは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、いわゆる薬機法に反する、違反するワクチンであるということでよろしいでしょうか
○鎌田（光）政府参考人 問題になっているバイアルにつきましては、先ほど申し上げましたように、武田薬品工業、それからモデルナ社も調査を行っているところでございますが、私どもにおきましても調査、分析を行うことといたしまして、現在、国立医薬品食品衛生研究所において、異物が混入したバイアルの調査、分析をしております。
○田村国務大臣 薬機法五十六条第七号で、異物が混入し、又は付着している医薬品の製造販売が禁止されているということになっております。言われるとおり、今回の異物混入が判明したこのワクチンに関しましては、流通自体、この規定に抵触するというふうに考えられます。
こうした観点から、本年六月一日に閣議決定いたしましたワクチン開発・生産体制強化戦略、これにおいては、ワクチンを含む医薬品製造に必要な部素材の研究開発、製造設備支援などを進めることとしております。 これを受けまして、経済産業省といたしましても、これまで製薬企業などから具体的なニーズを直接聴取するとともに、国内外の部素材メーカーへ増産の働きかけなどを行ってきているところでございます。
そこでレムデシビルを使うということは非常に重要なことでありまして、酸素吸入だけでは、症状、つまり重症化をある程度防いでいくためには、中等症で、ある程度酸素吸入している方々に、そういうような医薬品を使って治療薬で対応するということも重要であります。 これは臨時の医療施設では使えますので、そういうところで。
七月の十九日に特例承認がなされましたこの中和抗体薬、販売名で言うとロナプリーブという医薬品でございますけれども、現在は、重症化リスクがあって酸素投与を要しない入院患者の方々を対象として配付をするという取組をしております。
新型コロナウイルス感染症用の医薬品に関しましては、感染拡大防止等の観点から、迅速な開発や実用化が大変重要だと考えております。 委員お尋ねのイベルメクチンにつきましては、様々な研究論文等が発表されておりまして、その評価が定まっているものではないと承知しております。
具体的な一人当たりの費用、年間使用可能量、想定される適用患者数等につきましては、この医薬品の供給元企業との間で、これは国が確保する形で交渉を行ってきているわけですけれども、この供給元企業との間で秘密保持義務等がございますために、お答えすることは差し控えをさせていただきたいと思いますが、全世界向けの総供給量が限られている中で、我が国のこうした重点的な投与対象となる患者数の需要に対応できる量の確保を図っているところでございます
実は、医療機関あるいは医療医薬品の販売会社から購入するということになっているんですけれども、薬局ではまだ買えないということでありますので、こういった点も含めて、厚労省には、もう少し緩和ができないのかということを私どもからもお願いをしているところであります。
既に、医師の判断の下、適応外使用という形で新型コロナに投与できる医薬品など十二種類、イベルメクチンなどですね、対応していますし、また、コロナ治療薬としてレムデシビルほか国内で承認されている医薬品もありますけれども、まさにこういった新たな医薬品については、厚労省、ＰＭＤＡにおいて最優先で相談、審査を行うということとしております。
○山本副大臣 緊急事態に医薬品等の使用を認める制度の在り方につきましては、六月十八日に閣議決定されました骨太の方針二〇二一におきまして、治療薬やワクチンについて安全性や有効性を適切に評価しつつ、より早期の実用化を可能とするための仕組み、感染症有事に備える取組について、より実効性のある対策を講ずることができるよう法的措置を速やかに検討するとされている次第でございます。
影響に対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案（早稲田夕季君外十名提出、衆法第三号） 一四、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案（川内博史君外十四名提出、衆法第四号） 一五、低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案（池田真紀君外十名提出、衆法第二九号） 一六、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
コロナウイルス感染症等の影響に対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案（早稲田夕季君外十名提出、衆法第三号） 新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案（川内博史君外十四名提出、衆法第四号） 低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案（池田真紀君外十名提出、衆法第二九号） 新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
する法律案 早稲田夕季君外十名提出、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案 川内博史君外十四名提出、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案 池田真紀君外十名提出、低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案 中島克仁君外九名提出、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
対応するための雇用保険法の臨時特例等に関する法律の一部を改正する法律案（早稲田夕季君外十名提出、衆法第三号） 一四、新型コロナウイルス感染症等の影響に対応するための低所得者等に対する特別給付金の支給に関する法律案（川内博史君外十四名提出、衆法第四号） 一五、低所得である子育て世帯に対する緊急の支援に関する法律案（池田真紀君外十名提出、衆法第二九号） 一六、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品
総理が全力で支援をするとおっしゃってくださったイベルメクチンを始めとする日本発の医薬品、そういった医薬品も使えるように、有事における緊急使用法案も提出しました。しかし、国会が閉じていては、法律を国民に届けられませんし、変異を続けるウイルスに即応することもかないません。 国民の命を犠牲にしてまで五輪を行うことはないと答弁されていますが、当然だと思います。
今、世界では、妊娠九週未満で使用すると九八％以上の成功率で、身体への負担も少ない経口妊娠中絶薬がＷＨＯの必須医薬品リストに掲載され、既に七十五か国以上で薬事承認されています。 厚生労働大臣、中絶を望む全ての女性が経口妊娠中絶薬を入手できるようにすることが急務ではありませんか。
昨年九月には、令和元年の薬機法改正に基づき、厚労省に医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。過去の薬害事件を踏まえ、医薬品等行政の監視・評価機能を果たす第三者機関の設置が長年求められてきましたが、その一つの形として設置された同委員会には、医薬品などの安全性確保や薬害の再発防止が期待されます。
緊急避妊薬については、予期せぬ妊娠の可能性が生じた際、早期に妊娠を防ぐという意味で重要な医薬品と認識しています。市販化については、六月七日の評価検討会議において改めて検討を開始したところであり、様々な観点から御議論をいただいた上で判断してまいります。
また、日医工では、承認書と異なる方法で製造された医薬品の製造販売が行われていました。両社による今般の不祥事は、後発医薬品に対する信頼を損なうものであり、言語道断です。こうした問題はあってはならない、二度と起こしてはならないものであるということをまずは強く申し述べさせていただきます。
本当にその、医薬品そのものとしての安全性だけではなくて、悪用、乱用、そしてまた、そういったことにつながらないようなことが諸外国どうなっているのかということを含めて、様々な観点から検討してまいりたいと考えております。
このエンテカビルでございますが、同一成分の医薬品として先発医薬品もございます。それからあと、後発品も同社以外に十社ほど製造販売しておりますので、そうしたことも踏まえまして、安定供給、あるいは患者さんの健康に大きな影響を生じないという考えの下に行ったものでありまして、現時点もその認識でございます。
○こやり大臣政務官 山田委員御指摘の産業全体の健全化、これは、まず大前提といたしまして、医薬品の製造、品質管理体制を確実に担保し、医薬品の安定供給体制を構築していく、これが極めて大事であるというふうに思います。委員御指摘の中で触れていただきました、こうした安全管理に対する不安等が揺らいでいるという状況が今見られるところでございます。
○こやり大臣政務官 委員御指摘の、医療上重要な医薬品に関する仕組みについてでございます。 まず一つは、基礎的医薬品の仕組みというものが現在ございます。
本日は、ジェネリック医薬品について、これまで自民党の議員連盟で議論を重ねてきた内容を基に質問をさせていただきます。 現在、厚生労働省において、八年ぶりの医薬品産業ビジョンの策定を進められているところと伺っておりますが、その中で、今後のジェネリック業界の在り方についても随所で言及されていると伺っております。
○国務大臣（田村憲久君） おっしゃられるとおり、大手も含めて大変な、今回、この後発医薬品に対して、メーカーに対しての信頼を失墜するような案件が起こったわけであります。
後発医薬品の問題でございます。 前回のこの委員会でも委員の何人かの先生から発言がございました。 後発医薬品というものの推進、これは政府が施策として二〇〇七年の骨太方針で初めて数値目標を盛り込みました。
現在、既存の麻薬等の携帯輸入の手続におきましても、必ずしも本人が携帯しなくとも、本人の指示の下で同行する医師等が本人に代わり医薬品を携帯すれば本人の携帯輸入に該当するものとして取り扱っております。
○政府参考人（山本史君） 今回の改正法案に基づく個々の事案に関しましては、事案ごとに検討する必要があるとは考えておりますが、既存の麻薬等の携帯輸入の手続におきましても、同行する医師等が本人に代わり医薬品を携帯することについて本人の携帯輸入に該当する範囲として取り扱っております。
一方で、医師等が付き添って一緒に入国する場合など等、必ずしも本人が携帯しなくとも、本人の指示の下で同行する医師等が本人に代わり医薬品を携帯すれば、本人の携帯輸入に該当するものとして取り扱うことも差し支えないと考えております。
これ、独立行政法人地域医療機能推進機構における医薬品の共同調達でございますけれども、これ入札のときに、スズケンなど医薬品の卸業者から公正な競争の執行を妨げる者などに該当しないことを誓約をするということを求めておりまして、競争参加資格確認申請書の提出を受けております。
それ以前にも、白血病治療薬のキムリアやがん治療薬のオプジーボなど高額医薬品が登場するたびに、今後の医療保険財政に対する議論が沸き起こってきました。
○川田龍平君 ちょっと、成功報酬型医薬品の導入とかいろいろ質問したいことまだ、まだまだ後発医薬品やバイオシミラーのこととかあったんですが、ちょっと時間ですので、後日また質問させていただきます。 今日はありがとうございました。
また、航空機の乗務員につきましては、航空機乗務員の使用する医薬品の取扱いに関する指針というのがございます。この中において、今回のコロナに関するワクチンにつきましては、接種後四十八時間経過するまでは業務に従事してはならないという形でされております。