2021-06-03 第204回国会 衆議院 本会議 第31号
本案は、令和三年に開催される東京オリンピック競技大会及び東京パラリンピック競技大会に参加する選手が、自己の疾病の治療の目的で医薬品である覚醒剤の持込み、使用等ができるよう、覚醒剤取締法等の特例を設けるものであります。 本案は、去る六月一日本委員会に付託され、昨二日、提出者馳浩君から趣旨の説明を聴取した後、質疑を行い、採決の結果、賛成多数をもって原案のとおり可決すべきものと決しました。
本案は、令和三年に開催される東京オリンピック競技大会及び東京パラリンピック競技大会に参加する選手が、自己の疾病の治療の目的で医薬品である覚醒剤の持込み、使用等ができるよう、覚醒剤取締法等の特例を設けるものであります。 本案は、去る六月一日本委員会に付託され、昨二日、提出者馳浩君から趣旨の説明を聴取した後、質疑を行い、採決の結果、賛成多数をもって原案のとおり可決すべきものと決しました。
○白眞勲君 この件につきましては、台湾に供与というかな、ワクチンをお渡しすることについて中国が反発しているとの報道もあるんですけれども、中国に対しては、日本政府は去年、邦人救出のために武漢に送った飛行機にありったけの救援物資を送ったり、そのほかにも、過去に中国が、例えば地震が起きた際にも血液透析の器材や浄水器、医薬品、テントなども送っているわけでして、今大臣もおっしゃったように、これはお互いさま、人道上
続いて、先日取り上げたアナフィラキシーのブライトン分類に関してなんですけれども、実は、副反応検討部会に提出されている「新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシーとして製造販売業者から報告された事例の概要」、資料一―四という資料、それと、さらに、この資料一―四の詳細版「新型コロナワクチンに係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
ファイザー社製の新型コロナワクチンに関しては、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器開発機構において有効性、安全性などを確認した上で、審議会で御確認いただき、接種対象年齢を十六歳以上から十二歳以上に引き下げる添付文書の改定が行われました。その後、一昨日、五月三十一日に開催された厚生科学審議会において了承され、昨日から十二歳以上は予防接種法の臨時接種の対象となったところでございます。
これは前回から申し上げておりますが、しかし、なかなかこの新型コロナウイルス感染症に対して有効な医薬品、治療法、そういうようなものが少ない中で、いろいろなところで使われて、一定のいろいろな報告があるものに関して、これはまさに専門家の皆様方、学会の皆様方の御意見を踏まえてここに載せさせていただいております。
次に、過去のオリパラ大会における医薬品の取扱いはどうだったのか、仮にこの特例措置を認めない場合、東京大会だけがアデラールの持込みを認められなかった大会になるのではないか、この点についてお伺いをしたいと思います。
また、代替薬につきましては、我が国ではビバンセ、コンサータ等の医薬品が承認されているところでございますけれども、ＡＤＨＤ治療薬は有効性や副作用等に個人差があることから、症状を安定させるために最適な医薬品、用量を見つけるため、長い場合には数年をかけて治療をしてございます。 代替薬による治療への変更につきましては、治療状況及び生活状況を損なうというおそれがあると考えられます。
委員が一番よく御存じだと思いますけれども、医薬品の製造販売をしようとする者は、医薬品医療機器等法の規定に基づいて、「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。」とされております。 そして、この公知申請も含めて、医薬品医療機器等法の規定に基づく申請というのは、製造販売をしようとする者の判断により実施されることとなると承知をしております。
他方、委員御指摘のように、新型コロナワクチン接種後に、接種を行った医療機関、また集団接種会場で解熱鎮痛剤をお渡しすることにつきましては、医師が診察を行った結果、必要と認められる場合に処方箋を行うべきものでございまして、医薬品には使用上必要な注意がある部分でございまして、例えば、風邪薬等を服用してぜんそくを起こしてある人であるとか出産予定日十二週以内の妊婦等に関しましては投薬することは危険であるという
そこで、二〇一八年なんですけれども、これ同様に、医療扶助利用者にのみ後発医薬品の使用を原則とする法改正がされたわけです。国民全体では相当進んだと、八割というような数字も出ていましたけれども、医療扶助における後発医薬品の使用状況、これどうなっておりますか。
○政府参考人（橋本泰宏君） 令和二年六月の社会保険診療報酬支払基金の審査分におきましては、生活保護受給者の後発医薬品の使用割合は八七・八％となってございます。
これ当時、生活保護受給者にのみ医薬品を選ぶという権利を奪うものだということから、差別だといって私、指摘したんです。そうしたら、加藤厚労大臣は、先発医薬品と有効性、安全性が同等であり、製造、販売が承認されていると、必要な医療がしっかり提供されるとして差別には当たらないという答弁でありました。
製造装置や、それを構成する多数の部品や、あるいは製造材料、今、コロナのことが言われていますが、医薬品を含めて、これは物すごく半導体と関わっているというふうにも伺っています。こういう役割と、先ほどちょっとお述べになりましたが、国はこれに対してどういう役割をしていく必要があるのかというのを併せて伺います。
国民の優先的な医療ニーズを満たすというコンセプトで作成されたＷＨＯの必須医薬品リストにも掲載をされているんですね。効果、安全性、体への負担が小さいということから、承認されている国では既に妊娠中絶の主流です。 日本でも私は早期に承認すべきだと思いますし、承認後は全ての女性がアクセスできるよう、使えるように厚生労働省としても積極的な普及を図るべきだと思いますが、いかがでしょうか。
外務省は、我が国発となる医薬品と医療機器を用いた治験、経験が国際的な指針作りに反映されるよう、ＩＡＥＡのＢＮＣＴ関連活動において積極的な役割を果たしてきたところでございます。
放射線医薬品のうち核医学検査に用いられますテクネチウム99ｍ製剤につきましては、原子炉で製造されます原料のモリブデンを一〇〇％海外からの輸入で賄っております。
放射線医薬品の輸入額自体のデータは持ち合わせてございませんけれども、厚生労働省のＮＤＢオープンデータ及び量子科学技術研究開発機構のＲＩ国内製造に関する情報を踏まえた仮の試算といたしまして、年間の放射線医薬品の総額約三百八十億円のうち約二百二十億円が輸入となっているとの見方ができるものと承知をしてございます。
例を挙げますと、人が立ち入れない場所の調査や景観の撮影、高度成長期に施設したインフラが一斉に老朽化を迎えている中での橋梁や道路の点検、下水道や送電線の点検、また、農業における農薬の空中散布や生育状況の把握、山間部、過疎地、離島への物流、災害時の被災状況の把握と医薬品や食料を始めとする物資の輸送、山や海での遭難への対応など、多種多様な場面での利活用が進んでいます。
そしてまた、環境面でいいますと、御承知のとおり、残念ながら大手の後発医薬品製造販売業者の業務停止処分等がございまして、この後発医薬品に対する不信感あるいは不安あるいは供給不安、こうしたものが生じてきております。
○打越さく良君 ちょっと質問を飛ばさせていただいて、被保護者にはジェネリック医薬品の使用が原則とされていますけれども、国連人権高等弁務官事務所は二〇一八年五月二十四日に、改正生活保護法について、生活保護受給を理由に医薬品の使用に制限を課すことは国際人権法に違反する不当な差別に当たると指摘しています。このような指摘を受けてもいまだに是正しないのはなぜでしょうか。
○政府参考人（橋本泰宏君） まず、後発医薬品の使用の関係から申し上げますと、平成三十年の五月に国連人権理事会の特別報告者等から、生活保護受給を理由に医薬品の使用に制限を課すということが不当な差別に当たる旨の内容を含む報道発表がなされたということは私ども承知いたしております。
先日、五月二十五日に開催されました医薬品開発協議会におきまして、ワクチン開発・生産体制強化に関する提言が取りまとめられました。
現在、その相談を踏まえまして、ＰＭＤＡにおいて有効性、安全性を確認しておるところでございますが、五月二十八日、あさって金曜日でございますが、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、そこに報告することとしております。そこにおきまして有効性、安全性が確認されれば、速やかに私どもといたしましても添付文書を改定するということとしております。
また、例えば、医薬品開発の現場では、臨床データを薬機法の承認申請の書類に転記する際、人が確認してデータ転記の信頼性を確保していたところ、データの改ざんが困難な新技術を活用し、人が介在しない新たなデータ転記手法の実証を行い、その後、実用化されていることから、本制度は御指摘の企業のイノベーションや生産性向上にも寄与しているものと考えております。
後発医薬品なんかもこれ義務化等々も、これは三十年、平成三十年ですかね、そういうような制度改正もさせていただいたわけでありますが、今回のそのオンライン資格確認というのは、基本的には医療券等々こういうものを手間をなくしていこうということで、より効率的な対応という形ではありますが、一方で、これ、医療扶助に関する検討会、これオンライン資格確認の導入に向けてこういう会で議論をいただいたその報告書の中においては
なお、こうしたワクチンの比較でございますが、他の医薬品と同様に、疾病の態様ですとかあるいはそもそもの薬剤の特性が違いまして、それを踏まえました服用、接種によるベネフィットですとか副反応リスクを比較考量してその有用性を評価すべきものと考えておりまして、単純な比較というものは必ずしも適切ではないというふうに考えているところでございます。
日に二回、三回と当然記者会見やっていましたが、マスコミの皆さんが、どこどこに避難所ができていると、あそこの避難所には医薬品がない、食料がないと、こう記者会見のときに教えてくれます。それはそれで有り難いことなので、分かりましたということで、すぐ伝えて対処しますというやり取りをしていたんですが。
○国務大臣（岸信夫君） モデルナ社製のワクチンにつきましては、承認審査に当たって国内外で実施された臨床試験の成績が提出され、有効性や安全性の評価が行われており、医学や薬学などの専門家により組織された審議会において医薬品としての使用が問題ないことが確認された上で、厚労大臣より承認がなされたものでございます。
また、大麻につきましても医療用の使用ということを求める声がございますので、そういったことを背景として議論しているところでございますが、ここにおきましては、大麻は今部位による規制となっておりますけれども、御指摘のございました成分に着目した規制というものへの見直し、それから大麻から製造された医薬品の施用に関する見直し、そして他の薬物法規と同様に大麻取締法への使用罪導入に関する検討などについて御議論していただいているところでございます
○田村国務大臣 今言われたとおり、ＥＵ、欧州の医薬品規制当局の方、ＥＭＡの方が、二度から八度、常温と言っていいんでありましょうか、これで約一か月というようなことを新しい方針として出されたということで、添付文書の改定手続等が行われる予定ということでありますが、ＦＤＡでも同じようにそういう発表をしております、五月の十八日だったというふうに思いますけれども。
その目的の達成のため、例えばマイクロプラスチックについては、医薬品を除く特定製品への使用に関する基準を定めることができるものとし、その基準に適合しない特定製品の製造等を禁止するという規制的手法を用いることとしております。 また、ワンウェープラスチック対策については、経済的手法を用いまして、有料化を図ることにより、国民の皆様のライフスタイルの変革を促しております。
ワクチンの治験は、憲法ではなくて、医薬品医療機器等法の問題であって、それも既に同法十四条の三の特例で承認審査が大幅に短縮されて、厚生労働省の方で御苦労なさったんではないかというふうに思います。 それで、田村大臣、菅総理に、そういった法的な手当てがされていますということを情報提供してさしあげたらと思うんですけれども、いかがでしょうか。
○打越さく良君 ちょっと質問を変えさせていただいて、新型コロナ関係で、ファイザーワクチンの承認は医薬品医療機器等法十四条の三の特例で承認審査が大幅に短縮されたと思うのですが、それでよろしいでしょうか。