2016-05-25 第190回国会 衆議院 厚生労働委員会 第20号
ただ、先進医療のＢというのは、これは健康保険法の制度でございまして、保険収載するかどうかの評価を行うための臨床研究ということになりますので、例えば先進医療のＢについては、多くは未承認医薬品等を用いた研究ということになることから、特定臨床研究に該当することとなりますので、これは今回の法律の規制対象になるものというふうに考えております。
ただ、先進医療のＢというのは、これは健康保険法の制度でございまして、保険収載するかどうかの評価を行うための臨床研究ということになりますので、例えば先進医療のＢについては、多くは未承認医薬品等を用いた研究ということになることから、特定臨床研究に該当することとなりますので、これは今回の法律の規制対象になるものというふうに考えております。
保険併用、申請資料への利用可能性、将来の保険収載のためのエビデンスとして違うのかどうか、同等なのかどうか、お答えいただきたいと思います。
今年の診療報酬改定に際しましては、これまで得られた知見を基にいたしまして、一部のがん種について陽子線治療、重粒子線治療が保険収載をされた、その他のがん種については、対象の限定、施設基準の追加等が行われたという状況になってございます。
今日は財務省の方にも来ていただいていると思いますけれども、実際にこうした多剤耐性菌なども含めた薬剤で途上国だけで必要とされるようなものがうまい具合に開発されたときというのは、途上国では、実際に保険収載されて公定価格が決まったような我が国の価格体系でそのまま途上国に売却するなんということはおおよそできません。
そして、当初の段階であれば、薬価を決めるときに、いや、折り合いがつかないんだったら最初から保険収載しなければいいということで、保険対象から外すという選択肢はあるわけです。ところが、一回載せて価格がついて、そして患者さんに保険の範囲で使ってもらっている。本来であれば、その価格が下げられるという再算定ができる。
だから、中川さんという日本医師会の副会長は、先週、やはり何でもかんでも保険収載、保険の対象にするのは問題だ、医療費がおかしくなってしまう、社会保障制度がおかしくなってしまうと。 それを、マウイ島でもアトランタでも、行司役に徹するとか。行司役なんていうのは、潘基文国連事務総長やグリアＯＥＣＤ事務総長のやることで、交渉担当者の言うことじゃないんですよ。
米国はこれは短くなって、そして、今まで保護されているという仕組みがないところにとっては、八年保護をしなければならないということにおいてジェネリックが出ることが遅くなるということにつながっていくんでしょうけれども、日本は基本的に変わりがありませんから、日本にとってはそれは影響はないというふうに承知をしておりますし、そもそも我々は、これは保険収載された医薬品につきましては、この保険収載されている期間においては
○塩崎国務大臣 今、総理の方から国民皆保険制度を守るということを明言させていただいたわけでありますけれども、患者申し出療養につきましては、困難な病気と闘う患者の思いに応えるということが一番大事で、保険収載に必要なデータとかエビデンスを集積して、安全性、有効性等の確認を経た上で保険適用につなげていくこととしているわけであります。
その附属書として、特に医薬品を保険収載する際の手続の透明性、公正性について個別に明示化しております。こちらも、右に示しておりますとおり、現在の我が国の制度と整合的であり、変更の必要はございません。 次のページ、三ページ目をお開きください。 次に、貿易の技術的障害に関する規定でございます。
その上で、我々、これらの内容は我が国が現在医薬品の保険収載プロセスで取っておるものと整合的でございまして、何ら現状を変更するものではないというふうに思っております。
先ほども御答弁申し上げましたように、今回、このＴＰＰ協定の公的医療保険の関係につきましては、第二十六章の附属文書において医薬品の価格決定手続の公正な実施に関する内容は規定されている、ただし、これは我が国の現在の医薬品の保険収載プロセスと整合的だということを先ほど申し上げました。
もし、総理が今おっしゃったように、国民皆保険は空洞化しない、将来にわたって必要な医療は公的保険でカバーすると、そこまで力説するのであれば、医療費が六十一兆円に達すると言われている二〇二五年度までにおいて治療に必要な医療は全て保険収載されると理解してよろしいのでしょうか。
しかし、まだまだこれが十分に理解されていないし、いつ先進医療から保険収載されるかという問題は大きな問題であり、患者さんたちは大変要望をしているところでありますが、長期罹患すると、これは症状が悪化して、慢性硬膜化血腫の合併症例では国内外から死亡という症例の報告もあります。
そして、ブラッドパッチ療法の保険適用、保険収載ですね、全面適用を望んでおりますが、これについては見込みを端的にお答えいただきたいと思います。
過去の経緯は十分理解しますが、是非とも早期保険収載というものを目指してお願いしたいと思っています。 様々な今までの局長の御答弁、また大臣の御答弁の中でも、中医協で御議論いただいて、中医協で御議論いただいてとあります。中医協というものは、そもそも一九五〇年に設置されて、健康保険制度や診療報酬などで審議する厚生労働大臣の諮問機関です。
あるいは、高い薬をそのまま保険収載すると保険会計が膨らんでいくという懸念を持っている国もあろうかと思います。 ただ、大事なことは、ジェネリックというのは、新薬が開発されないと次のジェネリックって出てこないんです。難病に対して新しい薬が出てくるということは、開発行為が止まらないということが大事なんですね。
必要な歯科医療の保険収載をすることとあわせて、診療報酬での思い切った手当て、これはぜひ必要じゃないかと考えるわけですが、大臣、いかがでしょうか。
また、これからの保険収載に向けましては、これは午前中もお答えいたしましたけれども、近年、複数の重粒子線がん治療施設が設置をされてきたところでございますので、そのことを踏まえて、放医研を中心といたしまして、臨床データの整理や研究をさらに進めてまいりたいというふうに考えてございます。
具体的には、重粒子線による治療成績が圧倒的に高い骨軟部や頭頸部がんについては、保険収載を目指して複数の施設から過去の症例データの収集を進め、整理するとともに、治療ガイダンス作成を鋭意進めていきたいというふうに考えております。
でも、三百万円を超える費用で高額であって、保険収載をするにもまだまだデータの蓄積が不十分であるという、先ほど、そういう答弁でありましたよね。 これは本当に卵が先か鶏が先かみたいな話になるんですが、保険適用されれば金額も下げられるということになるわけですよ。
患者申出療養制度において何よりも重要なのは、安全性と有効性が確保されていること、そして将来の保険収載を前提としていること、この二点であると考えます。 患者申出療養については、臨床研究中核病院の申請後、原則六週間で安全性、有効性等が審査されることになります。現行の先進医療では審査に六か月程度を要しているにもかかわらず、患者申出療養ではなぜこれほど大幅に期間を短縮することができるのでしょうか。
政府は、患者申出療養は将来の保険収載が大前提と繰り返しましたが、どれだけ保険収載されるのかの見込みも示せませんでした。 参考人質疑では、名古屋大学の石黒直樹病院長は、審査体制と管理体制がないデータの信頼性は疑われる可能性がある、データの信頼性を持たないものが果たして保険収載のときに審議対象になるのかと指摘をしましたが、この疑問に答える説明は一切なされませんでした。
○福島みずほ君 保険収載を目指すのは当たり前のことです。でも、それが今までの実例からいっても、例えば百九件中、繰り返して言いますが、保険収載が八件。百一件、ほとんど保険収載されていないんですよ。 だから、どうやっていわゆる患者申出制度をやって、患者さんの申出が、条文に反していると思いますが、この制度を導入した暁に保険収載を目指すとしても、保険収載されないものの方が多いかもしれないじゃないですか。
○牧山ひろえ君 先ほど私の質問に対しては、保険収載を前提とするというふうにおっしゃっていましたけれども、もし比率を問わないということであれば、保険収載を目指しさえすればいいということになるかと思うんですね。当局が断念した昨年の選択療養との根本的な違いが、将来の保険収載が前提であることという点だと思うんです。これがあるから賛成しているという団体もあります。
○田村智子君 民間議員の提案の中には保険収載の範囲の見直しなんということも入っているわけで、これはやっぱり、経済という見方からだけの接近でこんな医療の問題というのを議論していくということは非常に重大だというふうに言わなければなりません。 もう一点お聞きします。 この経済諮問会議で、民間議員が病床機能の再編というのを求めています。
それからまた、年度途中でも新薬、効果が高いもの、えてしてそれは価格が高い新薬が多いわけですが、こうしたものもできるだけ積極的に早く日本でも使えるようにという、こういう御要望もあって新薬を保険収載していっていると。こういうことで、トータル、Ｐ掛けるＱという全体では総額が増え続けると、こういうことになっているんではないかと思います。
だけど、ただ一人の先生だけでは保険収載するわけにはまいりませんので、これは先進医療会議の方で御議論をいただいて、ちゃんと後進を育成をしていただくようにということをお願いをして、広げていただく形で、今保険収載したかどうか確認しておりませんけど、保険収載を目指していくということにさせていただいたわけでございます。
ただ、先ほど言われたような点でいうと、いろんな懸念、私持っているんですが、一点お伺いしたいのは、中川参考人は将来的に保険収載につながることが大前提だというふうに言われているんですが、私もそのとおりだというふうに思うんですが、今の評価療養を見ても、結局、保険収載に至っているケース、非常に少ないという実態があります。
○国務大臣（塩崎恭久君） 現在行われております先進医療、これは医療機関に対して将来的な薬事承認、これに向けたロードマップの作成を求めて、保険収載に必要なデータとかエビデンスとかを集積に資するように努めておりまして、保険収載につながるように引き続きこれは取り組まなければならないと思っております。
最初のページ、これはもう既に保険収載されている薬であって、今回分かりやすく、いわゆる保険収載が全くされていない場合、そして今回のように患者申出療養、一部保険で適用となる場合、そしてこれが完全に保険収載になった場合の金額というものが出ています。
それじゃ保険収載になるのかならないのか分かりませんし、保険収載を目指すからこそ、医療団体、例えば医師会や歯科医師会も含めまして、この患者申出療養制度というものをある程度理解を示したと思います。 ところが、この保険収載というものが、今の答弁じゃいつなのかと。将来という言葉を辞書で引いてみると、これからやってくるとき、先、普通、未来より現時点にちょっと近いときみたいな、そんなのなんです。
○西村まさみ君 私は、そのときにもう少し具体的に、この法案のどこにこれから保険収載をしますよとか、例えば混合診療ではないんですよということが書かれているか読み取れないということも申し上げました。 そこで、もう一方、違う角度からお尋ねします。 今、少し申し上げましたが、将来的には保険収載を目指すという言葉はよく使われます。