2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号
現行で加算の対象になっている品目等を踏まえて議論する必要があると思いますが、ただ、結果的に、保険収載されているものにおいてはこうした加算がなされているというのは、今実態としてはあります。
現行で加算の対象になっている品目等を踏まえて議論する必要があると思いますが、ただ、結果的に、保険収載されているものにおいてはこうした加算がなされているというのは、今実態としてはあります。
○政府参考人（宮本真司君） 先生今御指摘のパネル検査の医療機器につきましては、これまでに二品目が承認され、今月、六月から保険収載、保険適用されております。そのうち一つは、先生お配りの資料二にも書かれておりますけれども、中外製薬株式会社のファウンデーションワンＣＤｘがんゲノムプロファイルという医療機器、もう一つがシスメックス株式会社のオンコガイドＮＣＣオンコパネルシステムのこの二つでございます。
だから、日本もこうやって保険収載をするんであれば、見えてくるものがあるんであれば、そこをしっかりと担保していく必要がありますよねということを私は今日訴えたいんです。 それに当たりまして、がんゲノム、様々な職種が必要となってまいります。
ゲノム検査、パネル検査が実は保険収載されるということで大きな期待を抱かれておりますけれども、その中で、私は心配しておりますのが遺伝性の腫瘍でございます。 遺伝性の腫瘍についても情報が分かってくるものなのかどうなのか、宮本局長、教えてください。
御説明は時間がないのでちょっと割愛しますが、お手元に御準備したこの日本ＨＢＯＣコンソーシアムによるデータ等を見ても、先ほど来申し上げたように、男性を含めたリスクを鑑みても、このＨＢＯＣを引き起こすＢＲＣＡ１、２遺伝子のミューテーションの遺伝子検査の必要性啓発、そして保険適用、保険収載、そういったもの、こちらも同様に、これは結構高いんですよね、自費だと、そこに関しての保険収載もやはり考えるべきときに来
○吉田委員 もう時間が来たので終わりますが、大臣、予防切除に関する保険収載と検査の保険収載というのはまた違う事象ですから、これはちゃんと言っておいたんですけれども、本当は全部大臣に御答弁をと言っていたんですが、局長が手を挙げられたので答えていただきましたが、予防切除だけじゃなくて、その検査自体の有用性もやはりしっかりと着目をして、その必要性啓発、教育、さまざまなところで政府はよく御検討をいただければと
まずは、私が大臣にお伺いしたいのは、このＨＢＯＣを契機として、本症候群だけでなく、エビデンスが確立した他の臓器も含めた予防切除の保険収載等の検討を議論の俎上にのせるべきだと考えますが、その点は厚生労働大臣としていかがお考えになるでしょうか。これは、本症候群ではなくて、一般論として、エビデンスの確立した他の臓器も含めた予防切除の保険収載等という意味です。
がんゲノム検査の保険収載は是非実現すべきであり、お願いしたいと思います。一方で、患者さんの視点に立てば、過剰な期待を持たせてしまうことは避けなければなりません。 今こそ、がんゲノム医療体制について全体的に慎重に確認すべき時期であると私は考えます。がんゲノム医療が適切に進み、国民の皆様が安心して診療を受けることができる取組が必要であると思います。根本大臣、いかがでしょうか。
○国務大臣（根本匠君） いろんな新しい治療法あるいはいろんな新薬が出てきますけど、それを保険収載するかどうかというのは、やっぱりきちんとした科学的エビデンスをベースに、そこは様々な議論が、きちんとした専門的な議論を踏まえて、あるいはこの価格をこれでいいのかと、こういう価格を抑制するということ、あるいはこの薬、あるいはこれがどのぐらいきちんと効くのかと。
今御指摘いただきましたのは、保険収載からの取下げという話と、その前段に、メーカー側のいろんな諸事情もありまして、いわゆる供給停止という形で市場から消えている品目と、二つのお話ございました。
今後、高齢化のさらなる進展、支え手の減少や医療の高度化等の構造変化が見込まれる中、持続可能な社会保障制度を確立するためには、制度の重点化、効率化や、給付と負担の見直しなど、さらなる制度改革が不可欠でありまして、例えば、保険給付範囲を見直す観点からは、今委員からも御指摘がございましたが、医薬品等の保険収載の判断に当たりましては、費用対効果や財政影響などの経済性評価の活用、保険対象外の医薬品等に係る保険外併用療養費制度
この遺伝学的な様々な医療技術というものは日進月歩でございまして、既に日本は二、三周遅れだと言われておりますので、しっかりと保険収載もした上でデータを集積し、そしてビッグデータとして更に研究、製薬の皆様方にも利活用していただけるよう整備をお願いしたいと思います。 それから、どのようにいい結果があったとしても、その結果を説明できる人間がいなければ、これ宝の持ち腐れでございます。
昨年、保険収載されたということは先ほど答弁でもございました。検査の件数がこれ少ないということになったらビジネスとして成り立たないんですよね。ですから、衛生検査所で実施が困難である検査があるということが、これ以前から、先ほどもございましたけれども、指摘をされております。しっかりとした調査をまずしているのかどうか、鈴木局長、教えてください。
ゲノム医療を含めて、新規の医療技術として保険収載するに当たりましては、有効性、安全性が確保されていることを前提に、普及性や社会的妥当性等も考慮して専門家の意見も踏まえ判断をしているところでございます。
○神田政府参考人 保険診療については、現在も広告可能事項ということになっておりまして、保険診療で保険収載するに当たりましては、その有効性ですとか普及性ですとか、そういったことを確認した上で保険収載されているわけでございますので、現行も既に広告可能というふうになっているわけでございます。
日本は、ゲノム解析により原因遺伝子を特定、治療方針の決定とすることはもう既に実用化にたどり着いている、それでも保険収載は、この青の矢印を見ますと、日本は三十六疾患に対して、イギリスは四百九十二種ということで、大分差が開いているぞ、そういう資料になっております。
現時点では、条件及び期限つき承認制度、このもとで承認をされた製品の保険収載の実績は一件のみということでございまして、まだ少ないわけでありますけれども、今後とも、科学的エビデンス等に基づいて、関係者の御意見も聞きながら保険適用について検討してまいりたいと思いますし、そういった研究がたくさん出てくることを期待申し上げたいというふうに思います。
○塩崎国務大臣 御指摘のオプジーボにつきましては、最初はメラノーマを効能、効果として承認をされた、これは世界で初めて我が国で承認をされた医薬品でありまして、平成二十六年に保険収載をいたしました。その後、効能、効果が、今お話しあったとおり、肺がんが追加をされたということになりまして、大幅に市場規模が拡大をして販売額が急増したわけであります。
現在、平成三十年度から費用対効果評価の制度化に向けて検討を進めているところでございますが、お尋ねの新規医薬品の薬価収載の可否に用いるかどうかにつきましては、中医協におきまして、保険収載の可否に用いるとすれば、必要な医薬品は薬価収載とする原則を大きく変えることになるという否定的な御指摘がございました。
○国務大臣（塩崎恭久君） 先ほど来局長の方から答弁を申し上げておりますけれども、費用対効果評価を新規の医薬品の保険収載の可否の判断に活用するかどうかについて、先ほど慎重な意見があるんだということを申し上げました。
○鈴木（康）政府参考人 まず、御指摘のオプジーボでございますけれども、これは、悪性黒色腫を対象にまず平成二十六年に保険収載をされましたが、その後、非小細胞の肺がんが効能に追加されたことによって大幅に市場が拡大をいたしまして販売額が急増したために、昨年、価格を五〇％引き下げました。
九 患者申出療養、評価療養として保険外併用療養費制度で行われている医療行為について、有効性・安全性等が確認されたものは引き続き保険収載に向けて必要な措置を講ずること。 以上であります。 何とぞ委員各位の御賛同をお願いいたします。
○鈴木政府参考人 患者申し出療養の実施に当たりましては、国においてその治療法の安全性、有効性を確認すること、それから保険収載に向けて医療機関に臨床研究計画の作成を求めるということでございますので、患者申し出療養は基本的に臨床研究でございます。したがって、臨床研究として問題があるものは患者申し出療養としても不適切であるというふうに考えております。
法案審議のときには、保険収載に近づけるためだと、今も大臣からありました。しかし、今回の一例目を通してはっきりしたと思うのは、適格基準外の患者を受け入れようとすれば、治療の有効性の確認が難しくなる。これは、制度のあり方から来る原理的な問題だと私は思うんです。この制度の枠組みでは、結局、保険収載できずに保険外診療にとどまり、高い医療費に加え、事務費の負担までさせられる、これが続きかねないと思うんです。
○塩崎国務大臣 これは、先進医療もそうでございますけれども、患者申し出療養についても、将来の保険収載に向けて、医療機関に実施計画の作成を求めて、患者申出療養評価会議において、安全性、有効性等を確認するとともに、実施状況等の報告を求めるということをやっているわけでございます。
同時に、安全性、有効性が確認された治療は、やはり早く保険収載に結びつけて経済的な負担を軽減するということは本当に求められていると思います。この点で、この患者申し出療養制度によってきちんと保険収載に向かうのかということももう一つの懸念であります。 一例目になったのは、腹膜播種陽性の胃がんへの抗がん剤治療で、もともと先進医療で行われてきました。
ただし、問題はここからでして、その高度先進医療の中に組み入れられたものが保険収載されなければ、低所得者の方々は実は保険で受けられないんです。例えば、重粒子線など今がんの治療で使われてきていますが、これは三百万円掛かります。これは保険に入っておりません。今、民間の保険会社は何と言っているかというと、この高度先進医療をカバーするんですと、そう答えているんです。
○内閣総理大臣（安倍晋三君） 言わば公的な負担を減らすために、公的負担という税金の投入という意味、また保険料も含めて、これで保険収載をしているものについてはまさにこれ保険で見ているわけで、保険料で見ているわけでありますが、これを、この支出を下げていくために民間の、という目的で民間の保険会社を入れるということはこれは毛頭考えていないわけでございます。
我が国では、国民皆保険の理念の下に、必要かつ適切な医療は基本的に保険診療とすることとしておりまして、また、高度で先進的な医療についても、保険収載に必要な科学的根拠を集積をし、安全性、有効性等の確認を経た上で中央社会保険医療協議会において議論を行い、保険給付の対象としていくということとしているわけでございます。
また、高度な医療技術や革新的な医薬品が開発された場合、それらのほとんどは順次保険収載されて公的医療保険の対象となります。つまり、我が国の公的医療保障制度では、提供される医療の有効性や安全性を担保するだけではなく、新しい技術や革新的新薬も積極的に保険給付の対象としているわけであります。
薬価制度やまた保険収載などについての要求が続いているということでありますけれども、そこで、私の理解を深めるために伺いたいんですけれども、こうしたアメリカから日本への要求というのは、ＴＰＰが発効されても発効されなくても、ＴＰＰがそもそもなくても、関係なく、無関係に続くのではないかと思うんですけれども、ＴＰＰがあるからより一層こうしたアメリカからの要求が強まるという理由をお聞かせいただけますでしょうか。
あと、患者の皆さんに届けるためには、保険収載、保険適用だと思っております。費用は、例えば、資料五を見ると、重粒子線では三百万、陽子線では三百万ですが、ＢＮＣＴの場合は施設整備費が少ないですので、もう少し安くなるというふうに思っております。 保険収載について、もし実用化されるころにはしっかりと迅速に対応を願いたいと思いますが、厚労省、いかがでしょうか。
お尋ねの保険収載でございますけれども、治験データなどをもとに薬事承認が取得されまして、保険適用の希望が提出された場合には、中医協におきまして、保険適用について適切に審議していきたいというふうに考えております。
また、平成二十八年度の診療報酬改定におきましては、薬物依存症に対する集団療法の評価ということとしまして保険収載されたところでございます。 その普及を図っておりますけれども、今後とも引き続き適切に取り組み、その普及をしっかり果たしていきたいと思っております。 以上でございます。
こういう高い薬も保険収載、保険の対象医薬になるんです、そのときに一つ議論があるわけですけれども。国が大きくかかわっている。それで値段を決める、価格を決める。 この一番上のハーボニーというのはＣ型肝炎治療薬でして、一粒八万円だったんですよ。そういって議論をしていたら、一五年度トップなんですね。ですから、一六年度の四月からは、八万円がたしか五万四千円か五万六千円に下げられているんです。