○阿部
委員 立憲民主党の阿部知子です。
本日、私は子宮頸がん関係の質疑をさせていただきますが、まずもって、冒頭、今回の
法案改正、
医薬品、
医療機器等の
品質、
有効性及び
安全性の
確保に関する
法律の一部を
改正する
法律案となっておりますが、非常に多岐にわたる内容が一緒くたに審議をされる、いつもの形。この
医薬品、
医療機器の
安全性、そして早期承認に伴うさまざまなリスク
評価だけをとっても私は十分な審議時間が必要と思いますが、薬剤、
薬剤師、あるいは
地域の
薬局のあり方等も一緒になって論議ということで、このような
法案の提出の仕方というのはぜひ
厚生労働省として考えていただきたい。本当に、深い、中身のある審議ができなくなってまいりますので、これを冒頭
指摘させていただきます。
そして、その上で、であるにもかかわらず、先ほど我が立憲民主党の小川
理事が桜の会のことを質疑させていただきましたが、そうした問題をもここで質疑しなければならないような
国会運営というのはやはりおかしいと思います。しっかりと、
国会をもっと審議の闊達な場として、国民からの疑義を晴らすように、これは、
加藤大臣も
政府の重要なメンバーと思いますから、本日の質疑を踏まえてお伝えをいただきたいと思います。
私たちとて、ここで、この
医薬品の審議の中でそれをやりたいわけではさらさらありません。本当に充実した審議を求めるものですので、これもあわせて
加藤大臣にお願いをしておきます。
さて、私が、この
法案の重要性、すなわち重い
法案だと認識するに至っている背景、これは皆さんも同じと思いますが、実は
我が国では、一九六〇年代初頭にサリドマイド問題、そして七〇年にはスモン、相次ぐ二大薬害問題ですが、これらを受けて一九七九年にいわゆる薬事法の
改正が行われまして、その中で初めて、
医薬品の
有効性、
安全性を確認するための
法改正ということをいたしました。それまでは通達でございました。
安全性と
有効性を確認するための
法改正というものが行われてから、逆に言うと四十年がたっておる中であります。
この
法改正、一九七九年におけるものは非常に骨格的な
法改正でございまして、例えば、新
医薬品については再審査
制度を導入する、あるいは副反応についてきちんと報告義務を課す、並びに通常の
医薬品は再
評価をするなど、これら全て、
安全性ということをどう見るかということに深くかかわる
改正でありました。
そして、この
改正にもかかわりませずと申しましては変ですが、今
厚生労働省の前に薬害の碑というものがあって、これができたのが一九九九年、この七九年の
改正から二十年たったところで薬害の碑ができておりますが、その間にエイズも含めたさまざまな問題が認識され、どうやったら薬害を根絶できるかということであの碑が建って、更に二十年たったところで今日の
法案審議があるわけです。
すなわち、
医薬品、
医療機器には、特に
医薬品の場合、
効果と
安全性というもろ刃の剣が常にあって、これを、例えば時代の進歩、どんどん
創薬がつくられる、そして世界に伍していかなければならない、あるいは
患者さんへのメリットを早く伝えたいの中で、どのように
安全性を図りながらやっていくのかということかと思います。
その一例として、私は、子宮頸がんワクチンを取り上げたいと思います。
実は、子宮頸がんワクチンは二〇〇七年九月二十六日に承認申請が出されておりまして、二〇〇九年十月十六日に承認ということで、その十二月から販売開始をされました。
しかし、このワクチンは、日本初ということが二つも重なるワクチンでありました。一つは、新規に、アジュバント成分といって、ワクチンの
効果を高めるためのアジュバントを加えた。これが新規アジュバント成分。そして、もう一つは、昆虫細胞、昆虫です、虫の細胞をたんぱく質の発現細胞とする本邦初の遺伝子組み換えワクチンであったという
意味で、これは二つ、大きな新しい出来事でありました。
新しいからするなというのではなく、新しいことに伴うフォローアップ体制がどうかということで、私は
質問を、まず一問目をしたいと思います。
このワクチンの承認に当たっては、実は、いろいろな審議の過程で、このアジュバントが自己免疫、体の中の免疫を大きく動かすからそれのフォローアップが必要であるという一点、強く
指摘されております。そこで、承認されて以降、市場
追跡調査というものを八年以内に行いなさいということも付加されておりました。その市場
追跡調査は二〇〇九年に開始されまして、二〇一七年十月十五日に終了して、そこから再審査ということでPMDAに上がってございます。
実は、子宮頸がんワクチンは本当に
社会的にいろいろな不安そして賛否の声を呼んでおりますが、このいわゆる市場
追跡調査の結果は出たのでしょうか。それは今国民と共有できるものであるのかについて、事務方で結構ですので、お願いいたします。