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2013-11-14 第185回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号
公式Web版
会議録情報
0
平成二十五年十一月十四日(木曜日) 午前十時開会 ─────────────
委員
の
異動
十一月十二日
辞任
補欠選任
堀内
恒夫
君
羽生田
俊君 十一月十三日
辞任
補欠選任
辰已孝太郎
君
小池
晃君 ─────────────
出席者
は左のとおり。
委員長
石井みどり
君 理 事
高階恵美子
君 古川 俊治君 山本 順三君
津田弥太郎
君 長沢 広明君 委 員
赤石
清美
君 大家 敏志君
大沼みずほ
君 木村 義雄君 島村 大君 滝沢 求君 武見 敬三君
羽生田
俊君 足立 信也君
相原久美子
君 小西 洋之君
西村まさみ
君 森本 真治君 浜田 昌良君 川田 龍平君
薬師寺みちよ
君
小池
晃君 東 徹君
福島みずほ
君
国務大臣
厚生労働大臣
田村
憲久
君 副
大臣
厚生労働
副
大臣
土屋 品子君
大臣政務官
厚生労働大臣政
務官
赤石
清美
君
事務局側
常任委員会専門
員 小林 仁君 ───────────── 本日の会議に付した案件 ○
薬事法等
の一部を
改正
する
法律案
(第百八十三
回国会内閣提出
、第百八十五回
国会衆議院送付
) ○
再生医療等
の
安全性
の
確保等
に関する
法律案
( 第百八十三
回国会内閣提出
、第百八十五回
国会
衆議院送付
) ─────────────
石井みどり
1
○
委員長
(
石井みどり
君) ただいまから
厚生労働委員会
を開会いたします。
委員
の
異動
について御報告いたします。 昨日までに、
堀内恒夫
君及び
辰已孝太郎
君が
委員
を
辞任
され、その
補欠
として
羽生田俊
君及び
小池晃
君が選任されました。 ─────────────
石井みどり
2
○
委員長
(
石井みどり
君)
薬事法等
の一部を
改正
する
法律案
及び
再生医療等
の
安全性
の
確保等
に関する
法律案
の両案を一括して
議題
といたします。 政府から順次
趣旨説明
を聴取いたします。
田村厚生労働大臣
。
田村憲久
3
○
国務大臣
(
田村憲久
君) おはようございます。 ただいま
議題
となりました
薬事法等
の一部を
改正
する
法律案
及び
再生医療等
の
安全性
の
確保等
に関する
法律案
について、その
趣旨
を説明いたします。 まず、
薬事法等
の一部を
改正
する
法律案
について申し上げます。
少子高齢化
が急速に進展し、
国際競争
が激化する中、
日本発
の革新的な
医療機器
の創出や
iPS細胞等
を用いた
再生医療等製品
の迅速な
実用化
の
促進
は、
国民
が受ける
医療
の質の更なる向上、世界に先駆けた
健康長寿社会
の実現につながるとともに、
日本経済再生
の
原動力
になるものと考えております。 一方で、
国民
が安心してこれらを使用することができるよう、過去に発生した
健康被害
の経験を踏まえながら、その
安全性
を十分に
確保
し、
健康被害
の発生や拡大の防止を図ることが必要であります。 今回の
改正
は、こうした観点から、
医薬品等
の
安全対策
の
強化
を行うとともに、
医療機器
や
再生医療等製品
の
特性
を踏まえた
規制
を構築するなど、所要の措置を講ずるものであります。 以下、この
法律案
の主な
内容
について、その
概要
を説明いたします。 第一に、国、
関連事業者
、
医療従事者等
に対し、
医薬品等
の
品質
、
有効性
や
安全性
の
確保等
に関する責務を課すとともに、
医薬品等
の
製造販売業者
は、最新の知見に基づき
添付文書
を作成し、
厚生労働大臣
に届け出なければならないこととするなど、
医薬品等
の
安全対策
の
強化
を行います。 第二に、
医療機器
について新たな章を設け、
法律
上、
医薬品
と異なる
規制
であることを明確にするとともに、民間の
第三者機関
による
製造販売
の
認証制度
を
高度管理医療機器
にも拡大するなど、
医療機器
の
特性
を踏まえた
規制
を構築します。 第三に、
再生医療等製品
について新たに
法律
上位置付け、
有効性
が推定され、
安全性
が認められる場合には、早期に、条件と期限を付して
製造販売
の承認を与える特別な
仕組み
を設けるなど、
再生医療等製品
の
特性
を踏まえた
規制
を構築します。 第四に、これらの
改正
を踏まえ、
薬事法
の題名を
医薬品
、
医療機器等
の
品質
、
有効性
及び
安全性
の
確保等
に関する
法律
に改めます。
最後
に、この
法律案
の
施行期日
は、
公布
の日から一年を超えない
範囲
内で
政令
で定める日としております。 次に、
再生医療等
の
安全性
の
確保等
に関する
法律案
について申し上げます。
再生医療等
については、
機能不全
となった
細胞
や組織を再生させ、これまで有効な
治療法
のなかった疾患が治療できるなど、
国民
が受ける
医療
の質を更に向上させるとともに、
日本経済再生
の
原動力
になるものと考えています。 一方で、
再生医療等
については、新しい
医療
であるため、その
安全性
が必ずしも確立されておらず、
倫理面
での課題もあるため、その
実用化
の
促進
に当たっては、適切な
仕組み
を構築することが必要です。この点については、
再生医療
を
国民
が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する
法律
の中でも、国は、
再生医療
を適切に実施するために必要な
安全性
の
基準
を整備するもの等とされております。 これらの点を踏まえ、この
法律案
を提出した次第であります。 以下、この
法律案
の主な
内容
について、その
概要
を説明いたします。 第一に、
再生医療等
を提供しようとする
医療機関
は、
厚生労働大臣
の認定を受けた
委員会
の意見を聴いた上で、
再生医療等
の提供に関する計画を
厚生労働大臣
に提出し、
厚生労働大臣
が定める
基準
に従い、
再生医療等
を提供しなければならないこととするなど、
再生医療等
の
安全性
の
確保
を図ることとしております。 第二に、
再生医療等
に用いられる
特定細胞加工物
の
製造
は、
厚生労働大臣
の
許可等
を受けた者が設置する
細胞培養加工施設
で行うとともに、
医療機関
が
特定細胞加工物
の
製造
を外部に委託できる旨を
法律
上明確化することとしております。
最後
に、この
法律案
の
施行期日
は、
薬事法等
の一部を
改正
する
法律案
と同じく、
公布
の日から一年を超えない
範囲
で
政令
で定める日としております。 以上が二法案の
趣旨
であります。 御審議の上、速やかに可決していただくことをお願いいたします。 以上でございます。
石井みどり
4
○
委員長
(
石井みどり
君) 以上で両案の
趣旨説明
の聴取は終わりました。 両案に対する質疑は後日に譲ることとし、本日はこれにて散会いたします。 午前十時五分散会