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参考人(
坂口康藏君) じや、私は
薬事審議会の新
医薬品部会の部長といたしまして、どういう工合にこれが許すことに
なつたかという
いきさつを簡単に申上げます。その前に従来この新
医薬品部会ではどういうふうにしていろいろの
新薬品の
許可或いは不
許可ということをきめているかということの大体を申上げますが、以前には
薬事審議会のほうから
厚生大臣にその
決議を建議するという形にな
つてお
つたのでありますが、いつからですか、最近は建議をするのではなくて、
厚生大臣のほうから
諮問があ
つた場合にその
諮問に答えるということにな
つております。
従つて、この
新薬品のことにつきましても、
業者のほうから
厚生大臣に対して
製造発売の
許可を願出ました場合に、それをどうしようかということを
厚生省のほうから私のほうのこの
部会に
諮問して来まして、その
諮問に答申を
出してお
つたわけであります。私のほうの
委員会といたしましては、
厚生省のほうから
諮問がなければ、自発的にどうこうという
意見は何も申出せないことにな
つております。
従つて今度の
新薬につきましても、
厚生省のほうの
諮問を待
つていろいろな
相談をするということにな
つておりまして、あらかじめこの
新薬についてどうしたらいいだろうというようなことを
相談したり、
意見を申出たというようなことはありませんです。
従来の
新薬を
取扱います場合に、審査の場合にどういうところに重点を置いておるかと申しますと、主にこの
委員会というものは、
医科方面のもの、
医科と申しましても
臨床科、それから
薬理学のもの、
薬学の
関係の人、或いはその製剤などにいろいろ
関係しておられるような
かたがたと、そういうようなメンバーで構成されておりますのですが、主としてこれは
医薬品として使うのでありますからして、先ず
毒性がどうであるかというようなこと、それからその薬が純粋かどうかというようなこと、それから又
効能というようなことについて当然審議されるのでありますが、これを
許可します場合には、その
効能書というようなことについてもやかましく
検査いたしまして、
実験の
データーのないような
効能をそこに大部分往々
業者が書並べて来ておりますが、そういうようなものは一切
許可しない。ただ本当の
実験の
データーがあ
つて、それが確かであるというものの病名だけをそこに
書連らねさせるというような
態度をしております。従来は
業者のほうから
出しましたこの
新薬を片つ端からここに
出しましたのですが、とてもやり切れませんので、
幹事がありまして
幹事のところで大体その薬は効くか効かないか、又いろいろ
材料の
データーなど
出して参りましたのが、信用する、だけの値打ちがあるかないかというようなことを大体下
相談をしまして、そうしてこの
会議にかけるのでありますが、それを内規といたしまして、
大学若しくは大きな
病院で信用のおけるような
病院で以て、その薬につきまして少くとも二ヵ所以上で以て
相当の
実験例で、そうして
相当に
効果があるということを認めたその
実験成績をつけて申請したものに対してだけ
調査をして、そうして私のほうの
委員会へ提
出して来て、それをいろいろ調べた上で以て
可否を決定するということにな
つておりますのですが、随分たくさんの
新薬ができて参りますので、これの
可否を決定します場合に、実際我々としては非常に迷う場合が多いのでありますが、
毒性が大してない、それからしてその薬は
割合に純粋に作り得るとか、その
製法やなんかを
薬学のほうのかたが検討されまして、そこに無理な点がないかというようなこと、それから
副作用というようなことには
相当重きを置きまして
許可をしておるのであります。
そういうわけでありまするからして、この
新薬につきましては、もう
外国のほうでも随分たくさんに
実験されておりまするし、それからして、又今
大森博士から
お話があ
つたように、
我が国におきましても
相当に各
方面で、この薬は
日本製の薬について
実験されております。それでその
成績が学界でも発表されておりまするし、雑誌にも発表されておりまするし、それから
我我のところでも数十名に実は
使つております。と申しますのは、この薬は四十年前にすでに合成された薬で、ただこの薬が
結核に効くということが
割合に新らしく発見されただけのことであ
つて、この
薬そのものはちつとも珍らしいものではないのであります。
従つてこの
製法も非常に簡単なものでありまするからして、向うの
アメリカの
新聞にこの薬が
結核に有効だという話が出ますと、すぐ
日本の
業者は
造つて我我のところへ持
つて来ておるのであります。我々のほうでも、私のところだけでなくほうぼうの
大学、大きな
病院などへ
見本品として各
業者から提出されてお
つたので、それを
我が国でも
相当に
使つて、今
大森博士からも
お話があ
つたように、ここ二、三ヵ月以上も使われておるのであります。そういうようなことでありまするからして、大体もうこの薬につきましては、
委員会にかければ一も二もなく通るというような実は
条件を備えてお
つたのでありますが、併し
厚生省のほうの
意向といたしまして、今
大森教授が
お話になりましたように、
最初は
結核療法研究協議会にお願いして、そうしてその結果を待
つて製造発売を許すという
態度をと
つておられたのでありますから、それに対して我々のほうは、別に我々
委員会としては何にも異論はないのであります。ただ、
厚生省のほうから
諮問してくれれば、それに対して
返事をするというだけのことでありまするから、そういうことにな
つておるというので、我々もそういうふうに
了解してお
つた。それで行きますというと、どうしても今年の末でなければ我々の
委員会にはかか
つて来ないというような
気持を持
つておりました。ところが本月の十一日の昼頃に
薬務局長がお
見えになりまして、そうして今丁度
大森博士から話されたような
事情を話されまして、どうもこのままにしておくというといろいろの弊害が起るから、
薬事委員会のほうにかけたいと思うけれども、どういうものだろうという
相談がありました。それでもうそれは
薬事委員会のほうへかければ、私はこれはもう当然内外の
資料も十分整
つておるのであるから、これは当然に従来の
新薬の
許可のあれで行けば、これは
委員の間に大した問題は起らんと思う、
許可になると思う。併しこれは
結核療法研究協議会のほうの
研究成績を待
つて許可するというふうにあなたのほうでおきめにな
つて、これは
厚生省のほうできめられたことなのだから、私の
委員会のほうでは、そういう
研究の
成績があろうとなかろうと、ほかのほうからの十分な
資料があるから、これは一も二もなく通過することになるのでありますけれども
厚生省のほうで
研究協議会の
研究の結論を待
つてということで、一応
世間に発表されておるのだから、少くともその
研究協議会のほうとは十分に
連絡をと
つてやらないというと、一口に言えば、人を馬鹿にしているというような
気持をその
委員会の連中に起させないとも限らないから、その辺の十分に
連絡をと
つてそうしてそちらのほうの
了解を得た暁には、私のほうの
新薬委員会のほうへお
出しになれば、これはもう当然に通ることと思います。こういうことでありました。
ところがあとで
新薬委員会のほうの開催の通知が参りましたので、それじやそういう
手続が済んだのであるというふうに
考えておりました。で、十六日の日に午前に
新薬の
委員会が開かれまして、その席で
慶松会長のほうから、今の
療法研究協議会のほうの
了解も得たというふうな
お話もありまして、そしてなぜこれを急がなければならないかというような理由の
説明もございまして、そしてこれが上程されたわけでありますが、ここでは特別ないろいろの
材料がもう十分に整
つておりますものですからして、大した
質問もございませんでし
たけれども、ただ
一つこういう
質問はあ
つたのです。この薬を
許可するということは大変に結構なことであるから異議はないが、これを
許可するのならば同時に
テイビオンが
相当に
効果があるというようにまあ認められておるのだが、それを同時に
許可したらばどうだろうかというふうな
お話が
委員から
ちよつと出ました。これは実は昨年の何月でしたか、約一年ぐらい前になりますが、この
テイビオンがやはり
薬事審議会のほうに
新薬の
委員会にかけられたことがある。そのときにその
委員会では、その
テイビオンは
効果もあるが
副作用も強い。併しまあ
医者が使う分ならば別に心配はない。だから
医者だけに使わせるということが若し
厚生省のほうで取締りが十分にできるならば、これは
許可していいというふうな
決議にな
つたのであります。併しその当時には
司令部のほうの
意向というものは
相当に尊重しなければなりませんので、
アメリカのほうでは、この
テイビオンに対しては反対の
態度をと
つておりまするので、若し
司令部のほうと
了解がついたならば、それを
許可するというようなまあ
条件附で、
テイビオンのほうはもうすでに
許可にな
つておりますので、今はもう
司令部のほうはなくなりまし
たけれども……、その
司令部に対する
了解を得る
一つの手段として、もう
日本でもドイツでもたくさんに
テイビオンについての
研究成績は発表されておるのでありますけれども、なお
司令部に対するところの
一つの
厚生省のほうの
対策としまして、
結核療法研究協議会のほうに改めてその
研究をお願いして、そうしてその
研究のチーターを持
つて行つて、こういうふうに精密に
検査し
たけれども、その結果はこうこうであるからと
言つてその
了解を得ようというようなことにな
つて、その
手続をしておりまして、そういうわけでありますので、そちらのほうの結果が大体においてあと一、二ヵ月で以てまとまりそうだというふうなことでありました。それじやまあ僅か一、二ヵ月のことであるのだから、この
結核療法研究協議会のほうの
成績を待
つた上で、そちらのほうにお願いしてもあることであるからして、その結果が出た上で以て適当にこれをとるということにしたらよかろうということで、
新薬の
委員会のほうでは、若しもこの
結核研究協議会のほうで非常に悪い結果でも出た場合はこれは別といたしまして、そうでなか
つた場合には、もうすぐ改めて
新薬の
委員会を開かないでそちらを
許可してもいいと、こういうふうなことを再確認したわけであります。
それからそのときに、この
新薬は大して
毒性もなし、
効能も
相当にある。まあ
新聞に書いてあるほどのことはありませんけれども、
相当にあるとは言いながら何しろまだ新らしい薬であるし、殊に
結核患者が自分で盛んに使いたが
つているというようなこともあ
つて、これを普通薬として
出しますというと、非常な弊害を起す危険がある。
従つてそれは是非
医者の処方若しくは
医者の指示によ
つて使わなければいけない。と申しますのは、今日までの
実験の
成績によりまして、やはりこの薬はとうも
ストレプトマイシンと同じように耐性ができて来る。これは長く
使つておりますと効かなくな
つて来るという傾向がある。まだこの辺がはつきりいたしませんが、どうもそういう点を
考えなければなりません。そうするとうつかり素人がどんどん
使つておりますと、効かなく
なつたものを効くと思
つて使つおりますと、そのために適当な治療の時期を失するということも起
つて参りますし、今までのところは
副作用は大したことはございませんけれども、又長く
使つております間には、どういう
副作用が現われて来るか今日のところはまだ未定でありますが、
医者が
使つておりますそういう場合は、
副作用の点から申しましても、これを効くか効かないかということをきめる上にこれはすぐ気が付きますので、そういう危険はありませんけれども、これを普通薬として
取扱われたのでは非常に弊害を及ぼす、だからこれは絶対に素人に使わせちやいけない。必ず
医者の処方若しくは指示によるべきである、そういう
条件付きで
新薬の
委員会のほうは通過したのであります。
それからその日の午後に今度は
常任委員会のほうにこれが上程されまして、私からその経緯を
説明いたしました。そのときもやはり
テイビオンのことが問題になりました。
テイビオンをなぜ許さないのかということでありますので、実は私のほうでは許してあるのだけれども、まあ
司令部との
関係上今まで延びた。而も今度
司令部がなく
なつたけれども、先ほど申上げましたように折角
結核療法研究協議会にお願いしてあ
つて、その結果によ
つて許すか許さないかをきめるのだということをお願いしてあるという
厚生省のほうの立場にな
つておりまするからして、こういうまあ一ヵ月か二ヵ月のことをそう急ぐこともないのだから、まあそちらはそちらでその結果が出た上で以て非常な反対、これはこういう害があるのたから、そういうものを売
出してはならんという強い
決議が
研究協議会のほうから出れば、これは話が別でありますけれども、そういう場合はもう一遍
薬事審議会のほうに
厚生省のほうからかけて頂く、そうでなか
つた場合には改めて
新薬の小
委員会であるとか、或いは
常任委員会というようなところに
テイビオンをもう一遍審査にかけるというようなことをしませんで、そうしてすぐにそれの
製造発売を
許可するというような事務的の
手続をと
つて頂きたいということでこれも
許可ということにな
つたのであります。
会議の模様は大体そういうのでありますが、ただどうしてそんなに十日には今
藤森委員から
お話のように、ここではまだ未定であるというようなことを
言つて、そうしてその後に急にそういうふうに
態度を変えられたかというようなことについては、これはどうもわからないのでありますけれども、この薬を早く売り出せということは、単に
患者だけでなくて、
医者方面からも
相当にそういう声は強いのであります。殊に
療養所や何かで金を持
つておる者は闇で以て使えるの、だが、貧乏人はこの薬が使えないというようなことで、
療養所の所長などが非常に困
つておるというような話も私も聞いておりまして、そういうことがだんだんと局長の耳にも入
つたりなんかして、恐らく局長としてはこれは何とか処理をしなければならんというようなことを心配されてお
つたのじやないかと思うのでありますが、その際にたまたまここで以て十日の日にそういういろいろこの薬についての御
質問があ
つたり何かしたというようなことが動機になりまして、それで十一日に私のところにや
つて来たというようなことじやないか知らと、私の全くの想像でありますが……、結局それで早急にこう急いで、こういうふうに
厚生省の
態度が変
つたということは私はこの参議院のここでいろいろ
お話があ
つたというようなことが動機にな
つたのじやないかというふうに想像はしているのです。それまではまだそういういろいろな私のほうへの下
相談をするとか、或いは
大森君への打合せを十分に済まぜるというようなことは、多少頭にあ
つたかも知れませんが、それほどの
手続がしてなか
つたために、お役人としては何にも自分の
意見を言うことができないので、従来決定されてお
つたことだけを申上げた、併し皆さんがたの御
意見でやはり早くしろというふうにと
つたのじやないかと思いますが、いろいろな情勢を
考えましてどうしてもこれは早くしなければならんというようなことに決心がついたので、或いは十一日の日に私のところに来たのじやないかというふうに
考えております。この薬は当然早く許すべきものであるというふうに私個人としては
考えております。それだけのことであります。何か御
質問がありましたら又……。