○自見はなこ君 ありがとうございます。本当にこの
領域に光を当ててくださいましたことに心から再度
感謝を申し上げたいと思います。
また、これから、触れていただきましたけれども、各
都道府県において行っていただく際の
事業の要件となっておりますのが、
がん・
生殖医療の
連携ネットワーク体制が構築されているかどうかということでございます。四十七
都道府県のうちかなりの数で
実施体制が取れるようだということでありますが、もう数県ほどやはり
ケアが必要なところもあるというふうにも伺っております。
是非、全国どこにいてもこのすばらしい
事業の恩恵が受けられますように、
厚生労働省としてもこの
体制が
担保されるよう、より一層の働きをお願いしたいと思います。
続きまして、
田村大臣に
質問をさせていただきたいと思います。
新型コロナウイルス感染症の初期の
対応の際に
政務官として感じたことでございまして、
是非これからの
厚生労働省の
政策に、きちんと落ち着いた
環境の中で、落ち着いた
状況で
検討を重ねて、必要があれば
法改正まで、まあ多分二年掛かるのかもしれません。また、そして、最終的にはその
実施体制に私は五年掛けても構わないと思っておりますが、
検査のことで非常に重要だと思うことがございますので、
大臣に
質問をさせていただきます。
この
PCR検査でございますけれども、昨年の
対策当初からこれを行っていただける
検査所ですとか全体の
検査数というところで大きな問題があったのは
皆様もよく御
承知のとおりでもございます。また、意外と知られてはおりませんけれども、検体を誰が運ぶか問題という、保健所の
方々が運ぶのはいいんですけど、じゃ、物流の人が運ぶときにはどういうこん包で運ぶのかとか、まず了解が
労働組合の
方々に得られるのかなど、実に様々な問題を重ねて、時間も掛けて
調整をせざるを得ないという
状況がございました。
元々は、これは
地方衛生研究所が、私はこれ大変残念だと思いますけれども、法律にその記載がない。ですから、この二十年間、感染研含めてでありますけれども、
予算がどんどん削られてきたということが大きな
背景としてありますので、今回の
コロナの様々な
反省点というのは、実は二十年前、十年前から
指摘されてきたことが噴き出したということだと思っております。ただ、そうはいっても、今回の
対応はしなければいけないということで、私は最善のことを皆さんはしていただいているんだと思っております。
その中で改良も必要だと思うので、今日
質問でありますけれども、
皆様のお手元に
資料を配付してございます。その
資料は、去年の三月の五日に、これは
医政発ということで
医政局長の通知でございますけれども、
新型コロナウイルス感染症に係る
病原体の
核酸検査のみを行うために
臨時に開設する
衛生検査所のこれは緩和の
内容ということになっております。当時でございましたので、恐らくその当時五百ぐらいしか
検査機関やってくださるところなかったと思うんですが、めりめりめりっと多くの
検査機関に、トータルは今二千だと思いますが、広げていただくために、
臨時的に規制を緩和してこれをお願いをしているということになってございます。様々な
配置基準を不要にしたりですとか、あるいは
作業書の作成も不要にしたりということにしています。
次の
ページをおめくりください。この
ピラミッドが出てまいりましたけれども、この
ピラミッドの
第三者認定を受けている二百三十二
施設というものがございます。ここが
ピラミッドの上ということはどういうことかというと、要するに
外部から、
第三者の
認定をしっかりとこれ受けているというところの
意味でありまして、今回はそれ以外のところにも裾野を広げるために
臨時にこの
衛生の
検査場を広げていただいたということになってございます。
そして、現在の私の思う
問題意識というものは、それらの
精度管理がきちんとされているのかということであります。これ緩和しておりますので、当然、
内部の
精度管理と
外部とありますが、
外部というのは、その
検査が正しい
検査かというのを水と
ウイルスを送って正しく判定が返ってくるかということが
外部精度管理で今回やっていただいておりますが、
内部というのはそれよりも
手前のところでありまして、それをきちんと技師さんなり
医師なり
関係の
方々によって、その
検査の
機器が正しく作動するかどうかとか、あるいは
試薬そのもののその品質がどうなのかということをよく吟味した上でその
検査を行う、そして行った
検査をちゃんと検証する仕組みが
内部にあるというのが
内部の
精度管理ということになってございます。
この
問題意識、
厚生労働省にも持っていただきまして、去年の十一月に
外部の
検査管理というものを実施していただいています。その
調査では五百、約五百強でありますけれども、の
検査機関に対して、全体は二千でありますけれども、水と
ウイルスを送ってどのような結果が返ってくるかということと同時に
アンケート調査も行っています。
その
アンケート調査によりますと、これ公表はされておりますけれども、
内部の
精度管理をしているのは、
妥当性の
確認実施は五六%、そして、検証しているかどうかをその
施設でやっているのはまあある
意味たった四八%ということであります。水と
ウイルスを送ったところの
正答率こそ九六・四%から九九・八%と、これは総じて良好ではあるものの、十七の
施設で偽陽性や偽陰性の
誤判定があったということも
指摘をされているところでもございます。
残りの千五百に対しましての
外部の
精度管理というものも
予算計上はしているということには聞いておりますが、同時に、この十一月に公表された
外部の
検査管理のエグゼクティブサマリーというものも
厚生労働省で公表しておりますが、三月になればこの
内部の
精度管理のマニュアルも作って
周知徹底をするということでありまして、それは非常に急がれるんだろうと思っております。
特に大事なことでありますけれども、次の
ページをおめくりください。これは
日本医師会のCOVID―19
有識者会議で
検査に関する
中長期の
タスクフォースということで
中長期プランがしっかりと示されておりますが、ここの黄色のところの、枠で囲んでございます上のところですね、この
外部の
精度管理評価のところにCAPですとかCDCとかという
文字が並んでおりますが、これはアメリカの例を書かせていただいているということでありまして、例えばなんですけれども、今回も
緊急承認をした
試薬がそもそもその
試薬としての質の
担保ができているのかということの
評価を例えば三か月ごとに行って、ホーム
ページにその数値を公表して、それが正しいかどうかで
内部の
検査の
精度管理をする
人たちがそれを吟味して使うと。それを、
緊急承認された
検査機器、
緊急承認された
試薬そのものを使うことが許されているのは、外国でいうところでは
ピラミッドの上のところだけです。ところが、
日本は全部の
施設で使うことが許されているという
状況でございます。これは、ピアノの
調律に例えられると、
調律をせずにいろんなド、ド、ドといろんな音階のドが奏でられているということでありまして、
日本の
Ct値の問題もよく
指摘をされていますが、ここが根本の
課題でございます。
私といたしましては、これ非常に大きな話だと思っておりまして、現在ではこれを担う国家の
機関というものが存在しないという認識でおりますが、これは早急に立ち上げていくべきだと思うんですが、さっき申し上げたように、論点整理すべきこと、それから、今この
コロナの中でそれぞれの、
国立感染研なり予研なりがやれることというのはもう限られていると思いますので、私から
大臣への
質問につきましては、今後、
日本における
検査の
精度管理、あるいは次の
パンデミックのときに、せめて一日一万件程度の
PCRが、これロジスティックスも含めて速やかに実施できる初動の
体制についての
司令塔、これ
民間だけではできないと思っております。国がやはり
司令塔を取らなければいけないと思っておりますが、そういったものを具体的に担う
機関について落ち着いた
環境で
検討していただきたいと思う観点から、私は
研究班なりを立ち上げてじっくり
検討をすべきだと思っておりますが、いかがでしょうか。