○古川俊治君 しっかりこれ、事後の評価をやっていただいて、その効果と安全性はもう一度チェックをしていただきたいと思います。
それで、もう
一つ、これ、アビガンについても、私も、企業治験が始まって、多分六月になったら、の終わり頃には承認が、審査がされるのかなと思っていました。これ、有効性はまだ分かりませんけどね。
今まで、アビガンについては論文
二つ出ているんですね。片っ方の論文、これ取り下げられましたけれども、一定の有効性を認めています。もう片っ方の論文は、実は主要評価項目の方は
ウイルスの消失については評価、効果認めていないんですけれども、他方では副次的な項目でちゃんと認めている。これは取り下げていないんで、皆さん見られます、ネットでですね。その上に有効にしたんでしょうけれども。
これ、それで、出てくるまでそれなりに掛かるなと思っていたんですね。ところが、今月中にも承認の
可能性があるという
報道が出てきました。今まで、企業治験が既に行われているのに、何かその企業治験の終わらない前に何か特定臨床研究の中間解析の結果で何かやるみたいな話なんですよね。この
欧米の実績のない新しい機序の医薬品、これは必ず治験をやるというルールなんですよ、今。それが何で治験なしに臨床研究で承認が出るのかなと、法令的にちょっとそんなの可能なのかと思っていたら、十二日に突然、実はこの
通知が出てきたんですね。私、びっくりしました、これ。あっ、こんなのが出るのかと。
それで、これ見ていると、これ、
新型コロナウイルスの
感染症に対する医薬品ということですよね。で、最優先で審査、
調査を行う、
厚生労働省が支援しているような研究によって医薬品等で一定の有効性、安全性が確立している場合には、これはいわゆる治験の成績を出さなくても承認の審査をできますよと言っているわけですね。かつ、それにもう
一つ、企業治験がスタートしていなきゃいけないとここに書いてあるんですよ、そこにね。これって、まさにアビガンを申請、承認する
体制をつくるために、アビガン用の規制だと、私はそう思いました、すぐ。
それで、これは申し上げたいんですけれども、まず、こういうやり方、ある
一つの品目だけのために承認規制をつくるということが医薬品の有効性、安全性、品質を管理するという点でどうお考えになるのか、この点をまず聞きたいんですけれども。
アビガンも、カレトラと比較している論文には改善率が良かったというんですが、これは取り下げておられますから公的なものじゃないと。もう
一つは、より大規模な無作為比較試験なんですけれども、ファビピラビル、二次評価項目である発熱とせきの改善をさせているんですが、主要評価項目である回復率には差がなかったんですよ。これ、だから、そういうものなんですね。
今、藤田保健衛生の特定臨床研究では、主要項目は
ウイルスの消失率です。それで、副次的項目として
ウイルスゲノム量の九〇％の達成率とか、あるいは
ウイルスゲノム量の推移ですね。探索的項目として発熱持続期間とか症状推移と書いてあるんですよ。
これで、
通知に医薬品の一定の有効性と安全性が確認されているというふうに書いてあるんですけれども、これ、どこまで、どういう項目がどうなったら承認できるのかという、これをちょっと教えていただきたい。