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小宮山国務大臣 ドラッグラグを解消する問題につきましては、今
委員御指摘のように、それを短縮するということと安全性の
確保、両方を図っていくということが非常に重要だというふうに
考えています。
ドラッグラグがあると、これは日本の
医療現場で
患者の
皆さんが有効で安全性のあるものを早く使用できるということを妨げることになっていますので、ここを解消するということは必要だと
思います。
そのため、今
委員が御指摘いただいたように、
審査人員を増員する、PMDA、医薬品
医療機器総合機構の人員体制をふやしているということ、その中で、御指摘のように、質の向上ということも大変重要だと思っています。また、
審査ガイドラインの策定など、
審査基準の明確化、こういうことに取り組んでまいりました。
このように、専門的な
審査人員の増員、
審査のポイントを明確にする、こうしたことによりまして、
審査の過程での
審査期間の短縮を図りながらも、一方で安全性をしっかり
確保していくということは大変重要だと思っています。そのためには、市販後も副作用の発現
状況を丁寧に確認するなど、安全
対策を充実強化することが大切だと思っています。
そのために、具体的には、PMDAの人員体制の中で安全部門の人員を増員するということ、また、安全性に関する情報提供を充実するということで、PMDAの
ホームページで
皆さんに対してその情報提供をするような
取り組みを今年度から開始しています。また、副作用情報の収集に活用するための電子カルテ等の
医療情報のデータベースを構築いたしまして、これは、電子カルテ等のデータから一千万人程度の大規模な
医療情報データベースを構築する事業を、これも今年度から開始しているところです。
このように、市販をした後も安全
対策の強化を進めていきたいと思っています。
これからも、医薬品の
審査に当たりましては、安全性に十分配慮をしながら、何とかドラッグラグが解消できるように
全力を挙げていきたいと
考えています。