2006-04-13 第164回国会参議院厚生労働委員会第11号

2006-04-13 第164回国会参議院厚生労働委員会第11号公式Web版

会議録情報 0

平成十八年四月十三日（木曜日）　　　午前十時開会　　　　───────────── 　　　委員の異動　四月十二日　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任　　　　　福島みずほ君　　　　　又市　征治君　　　　───────────── 　　出席者は左のとおり。　　　　委員長　　　　　　　　　山下　英利君　　　　理　事　　　　　　　　　　　　　　　　岸　　宏一君　　　　　　　　　　　　　　　　中村　博彦君　　　　　　　　　　　　　　　　谷　　博之君　　　　　　　　　　　　　　　　円　より子君　　　　　　　　　　　　　　　　渡辺　孝男君　　　　委　員　　　　　　　　　　　　　　　　阿部　正俊君　　　　　　　　　　　　　　　　岡田　　広君　　　　　　　　　　　　　　　　坂本由紀子君　　　　　　　　　　　　　　　　清水嘉与子君　　　　　　　　　　　　　　　　武見　敬三君　　　　　　　　　　　　　　　　中原　　爽君　　　　　　　　　　　　　　　　西島　英利君　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君　　　　　　　　　　　　　　　　水落　敏栄君　　　　　　　　　　　　　　　　朝日　俊弘君　　　　　　　　　　　　　　　　家西　　悟君　　　　　　　　　　　　　　　　島田智哉子君　　　　　　　　　　　　　　　　下田　敦子君　　　　　　　　　　　　　　　　津田弥太郎君　　　　　　　　　　　　　　　　辻　　泰弘君　　　　　　　　　　　　　　　　森　ゆうこ君　　　　　　　　　　　　　　　　山本　　保君　　　　　　　　　　　　　　　　小池　　晃君　　　　　　　　　　　　　　　　又市　征治君　　　国務大臣　　　　　　　厚生労働大臣　　　川崎　二郎君　　　副大臣　　　　　　　厚生労働副大臣　　赤松　正雄君　　　大臣政務官　　　　　　　厚生労働大臣政　　　　　　　務官　　　　　　　岡田　　広君　　　事務局側　　　　　　　常任委員会専門　　　　　　　員　　　　　　　　江口　　勤君　　　政府参考人　　　　　　　内閣府大臣官房　　　　　　　政府広報室長　　　谷口　隆司君　　　　　　　財務大臣官房審　　　　　　　議官　　　　　　　青山　幸恭君　　　　　　　文部科学大臣官　　　　　　　房審議官　　　　　磯田　文雄君　　　　　　　文部科学省スポ　　　　　　　ーツ・青少年局　　　　　　　スポーツ・青少　　　　　　　年総括官　　　　　西阪　　昇君　　　　　　　厚生労働省医政　　　　　　　局長　　　　　　　松谷有希雄君　　　　　　　厚生労働省医薬　　　　　　　食品局長　　　　　福井　和夫君　　　　　　　厚生労働省保険　　　　　　　局長　　　　　　　水田　邦雄君　　　　　　　農林水産大臣官　　　　　　　房審議官　　　　　高橋　直人君　　　　───────────── 　　本日の会議に付した案件 ○政府参考人の出席要求に関する件 ○薬事法の一部を改正する法律案（内閣提出）　　　　─────────────
山下英利 1

○委員長（山下英利君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。　委員の異動について御報告をいたします。　昨日、福島みずほ君が委員を辞任され、その補欠として又市征治君が選任されました。　　　　─────────────
山下英利 2

○委員長（山下英利君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りをいたします。　薬事法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬食品局長福井和夫君外七名の政府参考人の出席を求め、その説明を聴取したいと存じますが、御異議ございませんか。　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
山下英利 3

○委員長（山下英利君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。　　　　─────────────
山下英利 4

○委員長（山下英利君）　薬事法の一部を改正する法律案を議題といたします。　本案の趣旨説明は既に聴取いたしておりますので、これより質疑に入ります。　質疑のある方は順次御発言願います。
家西悟 5

○家西悟君　おはようございます。民主党・新緑風会の家西悟でございます。　薬事法改正に関連して質問をさせていただきます。　まず、本年は薬害エイズ問題から国、製薬会社と私ども被害当事者と和解してちょうど十年目の節目です。当時、このアメリカから輸入された非加熱の血液製剤でＨＩＶに感染した患者千四百三十五名のうち、既に五百八十六名が亡くなっております。昨年だけでも二十一名の方が亡くなりました。薬害エイズ被害者は、同時に白血病、悪性リンパ腫、肝硬変などの新たな病に直面しています。特に、Ｃ型肝炎の重複感染による肝疾患での死亡が増加していると聞いています。ほとんどがＨＩＶが肝疾患を加速させ、それにより抗ＨＩＶ薬が投与できなくなっています。本年、薬事法改正につきまして、四十五年ぶり、言わば半世紀ぶりの大改正です。本審議では薬害被害の当事者として薬害根絶の願いを込めて質問いたします。　まず、一般医薬品の定義について、また一般用医薬品の扱いについて質問をいたします。　改正案第二十五条では、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされると定めています。その一般用医薬品の使用に際して安全を確保すべきとの観点から薬剤師などの関与を明確にしています。医薬品を提供する場合は薬剤師からというのが大原則だと考えますが、いかがでしょうか。大臣、お答えください。
川崎二郎 6

○国務大臣（川崎二郎君）　今回の改正案は、国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展等、一般医薬品を取り巻く環境変化、店舗における薬剤師等の不在など、制度と実態の乖離、薬学教育六年制の導入に伴う薬剤師の役割の変化等を踏まえて一般用医薬品の販売制度の見直しを行うものであり、薬剤師とは別の新たな専門家の資質確認の仕組みを設け、リスク分類に基づいて第二類及び第三類医薬品を扱えることといたしました。　しかしながら、今御指摘のように、薬剤師は薬学を修め国家試験に合格した者として、一般論として申し上げれば、一般用医薬品の販売の分野においても、より専門的な見地から助言や指導を行っているという役割を引き続き担っていただくものと考えております。　今回の制度改正において、第一類医薬品は薬剤師のみが扱えることとしております。薬剤師は一般用医薬品の販売についても引き続き大きな役割を果たしていくものと考えております。
家西悟 7

○家西悟君　今回の改正では、一般用医薬品をその副作用などによる被害が生ずるおそれの程度に応じて、特にリスクの程度に応じて第一類、Ａというふうに書かれています、参考資料には。そして、第二類をＢ、そして第三類をＣの医薬品に三分類するとされています。そして、その分類ごとに情報提供や相談があった場合の応答、対応など専門家が薬剤師の中、新設される登録業者などを定めています。　一九六〇年代から七〇年代にかけて、整腸剤キノホルムが原因で末梢神経障害を一万二千人の人々に被害を出した薬害スモン、鎮痛、睡眠剤サリドマイド、これは日本では胃腸薬にも配合されていたというふうに聞いていますけれども、妊娠中に服用した母親から手足や耳に奇形を持った子供たちが生まれた薬害です。これらは一般に売られていた医薬品や配置販売で売った医薬品です。規制緩和と称して、今後どんどん医薬品のリスクの高いものから低いものに移っていってはたまりません。この辺の厚生労働省の御認識をまずお伺いいたします。
福井和夫 8

○政府参考人（福井和夫君）　お答え申し上げます。　ただいま委員の方からお話ございましたスモン、サリドマイドでございますが、厚生労働省といたしましては、スモンやサリドマイドの被害、真摯に受け止めまして医薬品の安全性と有効性の確保のための対策の強化ということにつきまして努力を重ねてきたところでございます。　ただいま委員からお話ございました医薬品をリスクに基づいて、一般用医薬品をリスクに基づいて分類をするわけでございますけれども、この分類につきましては、先ほどＡ、Ｂ、Ｃというお話があったかと存じますけれども、専門家、医学、薬学の専門家のみから成る検討会におきましてこの分類の検討を行って御結論を現時点におきましていただいたわけでございますし、その分類につきまして、規制緩和というお話があったわけでございますけれども、今回の制度改正につきましては、私ども規制緩和とか規制強化ということではなしに、正にこの分類に基づきまして適切な情報提供あるいは相談体制の整備を行うということだという具合に考えておるところでございます。
家西悟 9

○家西悟君　では、今回の改正のポイントとしては、国はめり張りと実効性の向上を考えているようですが、購入者、患者への安全性を第一に考えてほしいと考えますが、いかがですか。
福井和夫 10

○政府参考人（福井和夫君）　お答え申し上げます。　委員御案内のとおりでございますけれども、現行制度におきましては、薬剤師等はこの医薬品の販売に際しまして、そのリスクの程度にかかわらず一律、抽象的に情報提供に努めるということになっているわけでございますけれども、現状を見ますると、店舗での薬剤師不在等の実態もあり、情報提供が十分に行われているとは言い難い面があるという具合に認識をいたしておるところでございます。　そこで、このため、先ほど申し上げましたように、今回の改正におきましては、リスクの程度に応じましてこの一般用医薬品を三つに分類をいたしましてめり張りを付け、情報提供を重点化いたしまして、その実効性を高めることといたしておるわけでございます。　さらに、この医薬品のリスクの程度に応じた外箱表示、医薬品のリスク分類ごとに分けた陳列、薬剤師、登録販売者、その他の従業員の違いが分かるようにその着衣、名札を区分するといったことも実効性の向上に役立つものと考えております。　これらによりまして必要な情報提供が実効性を持って行われるようになるという具合に考えておりまして、消費者の安全性がより確保される仕組みが構築されるという具合に考えているところでございます。
家西悟 11

○家西悟君　ただいま御答弁ありました、購入者、患者への安全を第一に考えてほしいということを改めて強調します。　今日も多くの薬害被害の遭われた方々、傍聴に来られています。二度とこのようなことを発生させないために安全性の強調を強く求めていきたいと思います。　それから、今回の改正ポイントである医薬品のリスクの分類と販売形態などについて質問をいたします。　まず、この改正骨子を御説明ください。　半世紀ぶりの大改正です。まず、今回の改正で一般用医薬品のリスクの程度に応じた情報の提供と相談体制の整備を行うことですが、リスクに応じた一般用医薬品をどのように分類し、リスク程度とするのか、またその根拠となる考え方をお述べいただきたいと思います。
福井和夫 12

○政府参考人（福井和夫君）　今委員御指摘のように、今回の改正につきましては、医薬品のリスクの程度に応じまして、専門家が関与し、適切な情報提供がなされる実効性のある販売制度を構築するということでございますが、その前提といたしましてリスク分類を行ったものでございます。　この一般用医薬品のリスク分類に当たりましては、先ほど申し上げました医学、薬学等の専門的知見を有する学識経験者のみにより構成される専門委員会を設けまして、まず、風邪薬、解熱鎮痛薬等の製品群に属する製品に配合されます主な成分につきまして、その成分の副作用あるいはその飲み合わせ、患者背景、例えば、小児、お子さんであるとかあるいは妊婦さんであるとかということでございますけれども、そういったことによるリスクを考慮いたしまして、専門的な知識、経験を基にそれぞれの成分についてリスクを評価をしたわけでございます。　次に、その成分ごとのリスク評価の結果を基にいたしまして、販売に際してのリスクに応じた情報提供及び相談対応の必要性、実施方法等の観点から、一つは一般用医薬品として特にリスクが高い成分、これがＡでございます。それからリスクが比較的高い成分、Ｂでございます。それからリスクが比較的低い成分、Ｃと。この三つに分類をいたしたわけでございます。さらに、このＢ医薬品のうち、Ａ医薬品として積極的な情報提供を義務付けるほどではないものの陳列方法を工夫する等の対応が望ましい成分につきまして、いわゆるアスタリスクを付したわけでございます。　この結果、一般用医薬品につきまして、製品群で八十五製品群、成分といたしまして延べ四百八十五成分、これ漢方製剤等は除いておりますけれども、これにつきまして評価を行ったということでございます。
家西悟 13

○家西悟君　ただいま政府参考人から御答弁いただいたわけですけれども、Ｂ分類の医薬品の中に、医薬品販売制度改正検討部会報告ではアスタリスク、今お述べになったとおり、リスクの高い、単純にＢ分類に区分していいのかという医薬品が含まれていると思います。リスク分類表を見ますと、風邪薬のアスピリンや睡眠導入剤の塩酸ジフェンヒドラミンですか、そしてビタミンの主薬剤としてビタミンＡ剤、禁煙補助剤のニコチンなど二十五品目があるわけですけれども、これらはきちんとオーバー・ザ・カウンターによる陳列や販売を義務付けるべきだと考えますが、いかがですか。
福井和夫 14

○政府参考人（福井和夫君）　お答え申し上げます。　このアスタリスクの付された成分を含むＢ医薬品でございますけれども、相互作用又はその患者背景において特に注意すべき禁忌があり、その要件に該当する者が服用した場合に健康被害に至るリスクが高まるもの、あるいは依存性、習慣性がある成分等を含むものでございます。　しかしながら、このアスタリスクの付された成分を含みますＢ医薬品についても、あくまでこれはＢ医薬品の一部でございまして、日常生活に支障を来す健康被害をまれに生じるおそれはあるものの、一般用医薬品としての歴史が長く、注意すべき事項が明らかになっているという具合に認識をいたしております。　こうしたことも踏まえまして、厚生科学審議会におきまするこの検討部会の報告書におきましても、Ｂ医薬品のうち、アスタリスクの付された成分を含むものにつきましては、「オーバー・ザ・カウンター又は積極的な情報提供を行う機会をより確保することが可能となるような陳列・販売方法とすべき」という具合にされているものの、オーバー・ザ・カウンターを義務付けるべきとはされていないところでございます。　この趣旨を踏まえますと、オーバー・ザ・カウンターそのものではないといたしましても、例えば店舗の中に相談カウンターを設けた上で、アスタリスクを付された成分を含むＢ医薬品については、そのカウンターから見える場所で、かつそのカウンターより一定の距離の範囲内のところに陳列をするといったような方法も考えられるところでございます。　いずれにいたしましても、積極的な情報提供を行う機会がより確保されることが最も重要であると考えておりまして、そのための手段としてどのような陳列、販売方法が適当か、法案成立後検討をしてまいりたいという具合に考えております。
家西悟 15

○家西悟君　今御説明あったとおり、Ｂ分類の医薬品、アスタリスクの付いた二十五品目については、検討部会でも、相互作用や患者の背景において特に注意すべき禁忌があり、その要件に該当する者が服用した場合に健康被害に至るリスクが高まるものや、依存性、習慣性がある成分などを含む医薬品とあるわけです。　そして、これらの医薬品は、オーバー・ザ・カウンターの徹底や薬剤師の積極的な情報提供を努力していただき、ましてや、またしっかりと陳列や販売をしていただきたい。見える範囲でやるとかそういうふうに言わずに、やはり危険性があるというふうに認知されたわけですから、そういうものが配合されているものはオーバー・ザ・カウンターでないと売れないとか、薬剤師による面談をしながらやっていくというやり方の方が私はより安全性を担保できるんではないか。これがあいまいに、確かに見える範囲でやられるのは結構ですよ、結構かもしれない、百歩譲って、だけど、常時それを監視しながら販売するわけじゃないんです。　そういうことを重々承知していただいて、薬にはリスク、副作用があるんだということ、常習性もあるものがある、そういったことを認知いただいているわけですから、認知されているわけですから、そこはきっちりと販売の形態というものをやっていただかないとあいまいになっていくんじゃないかということを危惧します。　その辺について再度お伺いします。（発言する者あり）そうでしょう、いいこと言うでしょう。
福井和夫 16

○政府参考人（福井和夫君）　この販売部会におけるリスクの分類の元の考え方にやはり戻るわけでございますけれども、確かにアスタリスクが付いておるわけでございますけれども、先ほど申し上げましたように、Ｂ医薬品はあくまでもＢ医薬品ということでございますので、そこはオーバー・ザ・カウンターを義務付けまするＡ類の医薬品とはおのずとやはりその性格が異なるのではないかという具合に思っておりますが、これは法案成立後でございますけれども、医薬品による副作用被害者の代表の方々も含めまして、オープンな場で関係者の意見を聞きながらこれにつきましては検討をしてまいりたいという具合に思っております。
家西悟 17

○家西悟君　多くの方々の御意見を聞きながらというふうに局長、こう答弁をいただいているわけですけれども、なぜこれを言うのかということを御理解いただきたい。冒頭に申し上げましたとおり、一般用医薬品でも薬害被害を出しているんです、過去において。だからこそ言うんです、私は。　薬害の当事者として、その当事者の声を代弁して再度申し上げます。こういった危険性のあるものについては、やはりオーバー・ザ・カウンター、しかもプロが、薬剤師の免許をお持ちの方々、そのプロフェッサーという方が、やはりその人に対して、あなたの症状からするとこれはこうですよ、ああですよというふうに御説明をすることが一番ベストでは、ベストに近いベターではないのかと私は思えてならない。　どうぞ再度御検討いただきたいと思いますし、御意見を拝聴し、ただ売ればいい、売上げが上がればいいという発想ではなくて、薬には危険、そういうリスクが付き物なんだということを国民に周知徹底するためにもそういう販売形態を今後も取っていただきたいし、そうすべきであるというふうに私は考えて今御提案しているわけですから、積極的な御答弁をいただきたい。再度お願い申し上げます。
福井和夫 18

○政府参考人（福井和夫君）　正に委員のおっしゃるとおりでございまして、医薬品というのは、もちろん効能効果を発揮させるものであるわけでございますけれども、一方で必ず副作用等のリスクを内在させているものであろうかと思います。一般の物品のように、何といいますか、多く消費されればいいというようなものでは決してないわけでございます。　ただ、そこでもってこのリスクというものがどの医薬品でも同じかということではないんだろうという具合に思っておりまして、その医薬品によってやはり分類ができるということでございます。　いずれにいたしましても、委員の御指摘も踏まえまして、よく検討させていただきます。
家西悟 19

○家西悟君　大臣、今までの私と局長の答弁をお聞きになって、いかがお考えになりますでしょうか。私は、そのようにして安全を担保する、それが厚生労働省の、国民の生命、安全を守る省庁の取るべき考えではないのかということを改めてお尋ね申し上げます。
川崎二郎 20

○国務大臣（川崎二郎君）　厚生科学審議会の答申を受けながら法案を作成いたしましたが、一方で、実態論としてどうあるべきかにつきましては、法案が成立しましたならば関係者の意見をしっかり詰めていきたいと、こう考えております。
家西悟 21

○家西悟君　大臣の方から積極的にはお答えいただけないようですけれども、残念です。非常に私はリスクが、これ、ないとは言っていないんです、Ｂ分類でも。だからこそこだわったわけですけれども、残念に思えてなりません。　では次に、大事なことと思われますが、医薬品の添付書又は外箱、パッケージの表示に関してお尋ね申し上げます。　どのようなリスクのある医薬品なのか、しっかりと医薬品の添付書、添付文書ですね、又はパッケージ表示をしていただきたい。そして、添付文書についてはどのように表示されるのか。既存の添付文書の規制区分、指定医薬品、Ａ、Ｂ、Ｃ類の表示の、表記のその説明を加えるなど、考えていただけるのでしょうか。パッケージに表示すると先ほど局長言われたわけですけれども、その辺の具体的なことについてお尋ねをしたいと思います。
福井和夫 22

○政府参考人（福井和夫君）　この外箱あるいは添付文書にリスクの程度が分かるような表示をするということにつきましては、非常に重要なことであるという具合に考えております。今回の改正におきましては、特にリスクの程度に応じた外箱あるいは添付文書における表示を義務付けることといたしておるところでございます。　ただ、その外箱に記載できる面積でございますけれども、この面積が限られている一方で、リスク分類が分かる表示以外にも当該この医薬品の効能、効果あるいは適正使用に関する情報についてもこれはまたバランスよく表示することが必要であるという具合に考えております。　具体的な表示方法につきましては、これも法案成立後でございますけれども、成立をさせていただきますならば、販売業者、メーカー、あるいは副作用被害者団体等の意見も聞きながら検討をしたいという具合に考えておるところでございますけれども、いずれにいたしましても、リスクの程度について購入者が一目で見て分かるということが重要だという具合に考えておりまして、このリスクの程度が分かる名称あるいは記号を付すとともに、その表示が明瞭なものとなりますよう、購入者の視点に立って検討してまいりたいと考えております。
家西悟 23

○家西悟君　是非ともそのようにお願いしたいと思います。　当委員会でも、医薬品でありました血液製剤の表示について一度御質問をさせていただいた経緯がございます。そして、確かに表示はされていました。採血国、米国、そして非献血というふうに表示はされていたわけですけれども、非常に小さくて、これ、ぱっと見は分からなかった。そして、これでいいんでしょうかと、当時尾辻厚生大臣でしたけれども、お見せしたときに、分かりますかと言ったら、一瞬分からなかった。よく見て探さないといけない、紛らわしい表示の仕方をされていた。これでは良くないということで、本年から大きく一定の面積で表示をするということでメーカーとも協議されて施行されたようにお聞きしているわけですけれども。　やはりこれ、一般用医薬品ですので、もっと分かるように明確にやるべきではないかというふうに、私は今局長を始め厚生大臣にお尋ねするわけですけれども、例えば外箱、パッケージの表面積の何分の一に一定の面積の大きさを定めるとか、また赤いけい線などで色囲みをし、はっきりとそのリスク区分や危険度が分かるようにしていただきたい。要は、販売前に購入者がそのリスクが分かるように徹底していただきたいということをお願いしているわけです。そのようなことを是非とも検討していただきたい。　要は、表示さえすればいいんだ、書いているからいいじゃないかという発想ではなくて、消費者が買う前にこれはＢ分類、Ｃ分類、Ａはそれは薬剤師を関与してでないと買うことはできないかもしれないけれども、やはりＢ、Ｃになってくると販売形態によっては購入者が陳列棚から取ってレジに持っていく形態があるわけです。それを考えたときには、やはりそのリスクというものは明らかにそうだと。　しかも、これはＡなのかＢなのかＣなのかというのは、一般国民には分かりません。比較的副作用のというか、健康に害するものがないとかいろいろ書かれているわけですよね、あの報告書なんかでは。あれでも分かりにくいなと思っているんですよ、私は、一般の人から見たら。ある程度の知識のある人から見れば、ああ、これは副作用が比較的ないんだろうと、ない。しかし、ＢはＡ類よりもないと、少ないだけであって、ゼロではないということの認識はできる。だけど、一般の人たちはそういうものを全く関係なく、要は宣伝効果に引っ張られて買うんです、物を。　だからこそ、買うときに、これを見て、ああ、これはこういうことなんだ、これはどうなんでしょうと、例えば薬剤師さんがそのお店においでなら一度尋ねることができるとかするためにも、是非ともそういうふうにしてほしいということをお願いしているわけです。　そのことはできますか。ちょっと局長よりも大臣、どうですか。そういうふうにやっていただけないでしょうか。
福井和夫 24

○政府参考人（福井和夫君）　正に委員御指摘のとおりで、ただ表示をすればいいということではいけないという具合に存じております。やはり、一般の方々が購入をするに際して、そのリスクの分類が正に委員おっしゃいましたように分かるということが大事だという具合に思っておるわけでございます。　委員も御指摘のように、この面積の一定以上というお話も出ました。御指摘も踏まえましてよく検討さしていただきたいという具合に存じます。
川崎二郎 25

○国務大臣（川崎二郎君）　まず、Ａ、Ｂ、Ｃに分けたということをしっかりまず広報しなければならないだろうと。その上で製品自体がどういうものであるかを一目で分かるような方法を考えていかなきゃならないと、御趣旨に沿いながら私どもしっかり検討してまいりたいと考えております。
家西悟 26

○家西悟君　是非ともそのようにしていただきたいと思います。分かりやすい、小泉総理もよく言われます、国民に分かりやすいということをよく言われるわけですから、分かりやすい説明、分かりやすい表示、それが必要ではないでしょうか、その点をあえて申し上げます。　そして、次の点について、苦情処理についてお伺いします。　私は厚生労働省の医薬食品局の副作用被害対策室などがしっかりとその役割を果たすべきではないかというふうに考えますが、いかがでしょうか。
福井和夫 27

○政府参考人（福井和夫君）　私ども厚生労働省といたしましては、医薬品の適正使用の推進あるいは健康被害の防止のために、副作用を始めといたしまする一般の方々からの様々な苦情あるいは相談につきまして専門機関が適切に対応していくということは重要なことであるという具合に認識をいたしております。　このため、平成六年の七月でございますけれども、現在の医薬品医療機器総合機構でございますが、この六年七月に消費者くすり相談室を設置をいたしまして、一般の方々からの医薬品の安全性や副作用に関する相談、効能効果に関する相談に応じる等の対応を行ってきているところでございます。ちなみに実績を申し上げますと、平成十六年度におきまするこの相談件数は八千七百九十件ということでございます。また、一方におきまして、医薬品等の製造販売業者に対しまして、一般の方々からの相談に応じることができるための消費者相談窓口を設けるとともに、その連絡先等につきまして一般用医薬品の添付文書に記載するよう指導をいたしておるところでございます。　副作用被害対策室のお話も今あったわけでございますけれども、いずれにいたしましても、こういった取組をきちんとやっていきたいという具合に思っております。
家西悟 28

○家西悟君　是非ともそのようにお願いしたいと思います。そして、検討部会の答申では企業団体や都道府県等が考えられているようですけれども、やはりここはもっと国が積極的に責任を果たしていただきたい。そして、またその一つとして、苦情処理というか、そういう相談も含めてですけれども、独立行政法人医薬品医療機器総合機構などがその役割を果たす、果たさせるのはどうでしょうかというふうに思うわけですけれども、その総合機構の現在の役割と薬の副作用で治療を受けている人々への健康被害救済の窓口、救済制度があるわけですけれども、ここなどはその業務の経験からしてしっかりとその役割を果たせるのではないかというふうに思えるわけですけれども、こういうところをお使いになるということも御検討いただけないでしょうか。また、その気はあるのかないかをお尋ね申し上げます。
福井和夫 29

○政府参考人（福井和夫君）　医薬品医療機器総合機構についての御提案でございます。　ここにおきまして、しっかり、現実にこういった業務を担っておるわけでございますけれども、しっかりやるように指導してまいりたいという具合に思っております。
家西悟 30

○家西悟君　是非ともお願い申し上げたいと思います。そういうところが国が関与している、そしてこういう機構、独立行政法人の機構がしっかりと役割を果たしているということ、業界団体や都道府県に押し付けるのではなくて、国も積極的にこういう問題にかかわっているんだということを国民に周知していただきたいというふうに思うわけです。　そして、医薬品の購入者がこれから問題なんですけれども、購入者がはっきりと薬はこういうことですよということが分かるようにしてほしいし、新しく薬を買う場合は、今後ですね、これ改正されたら、新しく薬を買う場合は、今後の医薬品、この薬事法の改正でこうなりますよとかいう点に注意をいただきたいということを今後徹底的に告知、啓発をしていただきたいと思います。　お手元にお配りしている資料をごらんいただきたいと思います。（資料提示）このポスター、今年の、与党の方々、見ていただいていますでしょうか。このポスターです。お手元に配っているはずです。よく見ていただきたいと思います。要するに、医薬品、小泉内閣で規制改革が進行中と大キャンペーンが行われました。この春先、大きなポスター、大きな新聞広告、雑誌広告で大宣伝されました。約三億円の予算だったというふうにも聞いています。　この中に、構造改革の第一に、「コンビニで薬の一部が販売されているのも、構造改革のひとつです。」と大きく宣伝されました。私はこれを見たとき、びっくりしました。本当にこれでいいのかと。過去のサリドマイドやスモンの被害を考えると、国の認識を疑いたくなります。薬の被害を受けた方々は体が凍るような思いでこのキャンペーンを目にしたのではないでしょうか。　近年においても、薬屋さんで買ったうがい薬や風邪薬で、一部の例ですが、スティーブンス・ジョンソン症候群などの症状が現れ、いわゆる薬疹ですけれども、一般に売られた薬の副作用が報告されているわけです。この構造改革評価の大キャンペーンと同じくらいに今回の改正に関する徹底した告知、啓発を行っていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。まず、内閣府の方からお聞かせください。
谷口隆司 31

○政府参考人（谷口隆司君）　お答えを申し上げます。　ただいまの委員の御指摘、誠に恐縮でございます。真剣に受け止めて対応をいたしたいと考えております。具体的には、ただいまの委員の御指摘、さらに現在に至りますまでの薬害被害の状況等を十分踏まえまして、今回の薬事法改正を始めとする医薬品の適正使用に関する告知、啓発につきまして、厚生労働省と十分相談をしながら、しっかりと国民の皆様に正しく御理解をしていただけるように政府広報として最大限の対応をいたしたいと考えております。
家西悟 32

○家西悟君　大臣、いかがですか、この件に関して。
川崎二郎 33

○国務大臣（川崎二郎君）　この件につきましては、同じ政府の中でございますので、十分連携が取れてなかったことについてはまずおわび申し上げたいと思います。　御指摘のポスター等の表現について、国民の誤解を招きかねず、また薬害被害者の方々への配慮に欠ける部分があったのではないかと考えており、私どもの方から内閣府に御注意を申し上げました。しかし、同じ内閣のことでありますので、私どもの責任も感じております。　医薬品は正しく使用した場合でも副作用が発現する可能性があり、薬剤師等から適切な情報提供を受けた上で正しく使用しなければならない、この基本をしっかり私どもももう一度政府内にも統一をしていかなきゃならないと、このように考えております。先ほども申し上げましたように、今回の法改正の趣旨というものもしっかり国民に分かるように周知をしていかなければならないと、このように思っております。
家西悟 34

○家西悟君　是非ともお願いしたいと思います。誤解を与えないでください。そして、このポスターで何が悪かったのかということもいま一度よくお考えください。そして、厚労省はどうしてこれが問題なのかということもしっかりと内閣で考えていただきたい。連携が取れていなかったということをお認めいただけた。要するに、この改革の、この部分のこの表現の仕方というのは本当に多くの国民に誤解を与えてしまったということも反省していただければと思います。そして、同じように、今回改正されるわけですから、薬というものの副作用の問題、そしてどういう販売形態になっていくのか、そういった広報もしっかりとやっていただきたいと思います。そうでないと、安易に薬というものは買えるんだ、買っていいんだというふうな誤解が生じてはいけないんではないかということをお願い申し上げたいと思います。　次に、医薬品の販売に従事する専門家について、販売形態について質問をいたします。　改正案では、一般用医薬品の販売にふさわしい薬剤師以外の専門家の資質の確保のために医薬品の区分に応じて試験制度を設け、登録販売者という医薬品の、一般医薬品ですね、の販売に従事する専門家を設けることとなっています。ある程度のといいましても、それなりの薬の知識と実務経験などを要件とするとかが考えられますが、どのような試験を考えているのでしょうか。薬剤師と比べてどの程度の専門知識、実務経験が必要ではないかと考えますが、いかにお考えでしょうか、お尋ねします。
福井和夫 35

○政府参考人（福井和夫君）　登録販売者の都道府県試験の内容についてのお尋ねでございます。　一般用医薬品の販売に際して行います情報提供や相談に対応できまするよう、この試験の内容につきましては医薬品の種類、例えば風邪薬、整腸薬等、こういった種類ごとに一般用医薬品の主要な成分について効能、効果、副作用など、そういった内容の理解を確認する、医薬品の販売に即したものという具合に考えております。
家西悟 36

○家西悟君　実務的な試験内容が中心のように思えてならないんですけれども、そこはしっかりと専門家としての薬の知識が必要だと私は考えます。　これは都道府県ごとに実施するというよりも統一試験が必要ではないかというふうに考えますが、いかがですか。
福井和夫 37

○政府参考人（福井和夫君）　その試験でございますけれども、例えば難易度等ですね、レベルといいますか難しさでございますけれども、これについて都道府県の間で大きな差が生じるといったようなことでは不適切でございます。そのため、これは販売部会の報告書にも記されているとおりで、委員御承知のとおりでございますが、国が一定の関与を行うということといたしておるわけでございます。
家西悟 38

○家西悟君　是非ともそのようにしていただきたい。なぜならば、これ、どこの都道府県とは言いませんけれども、どこかで試験を受けられて、これ試験に合格されれば、全国どこで売ることもできるんですよね。その都道府県だけでしか売れないという話じゃないですよね。例えば、北海道から沖縄まで全国どこ、津々浦々売ることも可能である。しかしながら、試験の内容がまちまちであるというようなことであっては私は困ると思うんです。　やはりしっかりと理解をしていただきたい。そして、薬というものはどういうものである、ただ、風邪薬がある、胃腸薬がある、整腸薬があるとか、その程度の話ではなくて、内容成分というものもこういうものがある、これとこの薬を掛け合わせて飲むことは危険であるというような知識もある程度は持っていただかないと、そのために薬剤師という方々は今年度から六年制になったわけですからね。薬学知識というもの、それを高めるためにも、やはり一定水準の勉強をしていただいた方が販売に従事していただかないとよくないんじゃないですかということをお尋ねしているわけです。　大臣、いかがですか。そのようにお考えいただけませんか。
川崎二郎 39

○国務大臣（川崎二郎君）　確かに、地方に任せるわけでありますけれども、今御指摘いただきましたように、一定の国の関与というものをしていかなければならないだろうと、試験の内容、また時期的なものについてもある程度合わしていかなければならないのではないかという意見を各所からいただいております。　いずれにいたしましても、国が一定の関与をしながら水準を整えていくということについては極めて重要なことであろうと考えております。
家西悟 40

○家西悟君　それでは、医薬品の販売、対面販売が私は原則だと考えているわけですけれども、しかし近年、ドラッグストアなどに行くと、一般用医薬品と医薬部外品、健康食品、サプリメントですね、ダイエット食品が陳列棚に往々に並べられているケースを見るわけですけれども、このような場合、店の中央や出口の付近に結構売れ筋の商品というものが集まってくる。こういうことでいいんでしょうかね。　こういうことは、やはりしっかりと陳列区分を設けていただきたい。オーバー・ザ・カウンターなど、販売の規定など、国は指導事項で定めているということですが、どのようなことになるんですか、今回、この改正で。薬事法施行規則第十一条というものはあるわけですけども、この規則以上にしっかりと決めていただきたいと思うんですけども、いかがですか。
福井和夫 41

○政府参考人（福井和夫君）　この陳列のお話でございます。これまでも薬局、薬店におきましては、医薬品を他の薬品と区別して陳列するということは求めてきておるわけでございますけれども、委員のお話のとおりでございまして、購入者の視点に立ちまして、医薬品の適切な選択が行うことができまするように、今回の改正案におきましては各販売業態におきましてこの医薬品を他のものと区別をして陳列をするということとともに、さらにこの医薬品をリスク分類ごとに分けまして陳列することを義務化したいという具合に考えておるところでございます。
家西悟 42

○家西悟君　それ、どうしてこういうことを言うのかというと、局長始め大臣もドラッグストアに行かれた経験があろうかと思いますけれども、売れ筋商品というか、一般医薬品というのはえてして奥の方に置いてある、店の端っこの方に置いてあって、それよりもサプリメントやいろんなものが陳列棚にざっとあったりとか、山積みにしてあったりとか、往々に見られるわけですよね。これで本当に医薬品の安全確保ということにつながっていくんだろうかということを、私は思えてならないということをあえて強調させていただいたわけです。　そして、薬事法の施行規則十一条とか、そういったものを見ますと、そこには──これ、マイク入っていないんじゃないですか。入っていますか。区分をして売らなければならないというふうに書いているわけですけれども、この原則をしっかりと守っていただきたい。そして、冒頭というか最初のころには、やはり見えるところに置くとか、いろいろ言われたわけですけれども、実際にはそうじゃないところで、今回で言うＢ分類、Ｃ分類というのがそういうところにあったんではないかなというふうに思えてなりません。そこのところをよろしくお願いしたいと思うわけですけども、再度確認をさせてください。　これ、マイク入っていないですよね。
山下英利 43

○委員長（山下英利君）　ちょっと速記を止めてください。　　　〔速記中止〕
山下英利 44

○委員長（山下英利君）　速記を起こしてください。
家西悟 45

○家西悟君　どこまでやったか分からへんね。
山下英利 46

○委員長（山下英利君）　じゃ、もう一度。
家西悟 47

○家西悟君　それでは、どこまでやったか本当に分からへん。オーバー・ザ・カウンターで、販売の、国の指導を徹底してくださいというのはお聞きしましたよね。そして、その後、政令の話をさしていただいている途中で切れたと思います。　十一条のそのお考え、規則に改めてのってやってほしいと。そして中央の、薬店、薬局行くと、実際裏側にあったりとか後ろの方になっているから、それをはっきりと監視しやすい場所に設けていただきたいということを改めてお願いを申し上げているわけですし、それはどうなるんですかということをお尋ねしたと思いますけれども、そこを改めて確認さしてください。
福井和夫 48

○政府参考人（福井和夫君）　今、委員の方から、これは現行の薬事法施行規則でございますが、第十一条でございますけれども、これは薬局についての規定でございます。医薬品の管理ということで、薬局の管理者は、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列をしなければならないと、こういう規定になっておるわけでございます。この規定を一般販売業において準用をいたしております。また、現行薬種商販売業についても準用いたしておるところでございます。　これは正に現行の薬局なり一般販売業なり薬種商販売業なりの管理ということでございますが、先ほど私申し上げましたように、今回の制度改正におきまして、各販売業態におきまして、医薬品を他のものと区別して陳列するとともに、リスク分類ごとに分けて陳列をするということを義務化したいという具合に考えておるところでございまして、具体的には、省令、施行規則におきましてその旨を定めるということになろうかという具合に思っております。　いずれにいたしましても、委員御指摘の点、私もドラッグストアとか参りますと、店によりますけれども、何といいますか、乱雑というか、区別なく置かれておるような店もあるわけでございまして、委員の御指摘も踏まえましてきちっとやっていくようにしたいという具合に考えております。
家西悟 49

○家西悟君　局長、今そのように御認識いただいたと思うわけですけれども、今までこの十一条に基づいて罰則等々が行われたことはありますか。
福井和夫 50

○政府参考人（福井和夫君）　ちょっとにわかに今手元にその資料がございませんので申し上げられませんが、これ薬局の管理者の遵守事項ということでございます。薬局なり薬店の管理者の遵守事項ということになろうかと思います。　罰則というお尋ねでございますけれども、刑罰ということではなしに、ここがきちっと守られなければ、いわゆるいろいろな指導というものはなされ得るという具合に考えておるところでございます。
家西悟 51

○家西悟君　罰則という表現がまずかったのかもしれませんけれども、注意なりそういうものを出されたことがあるのかということの趣旨で質問したわけですけれども、絵にかいたもちにしないでいただきたい。　こういうふうに規則上はあっても、局長も、実際自分でもそういうところへ行かれて乱雑に陳列されているのを見たということを認識いただいているわけですから、これが今回の改正でしっかりとそういうことはないということ、認識を持っていただけますように、また一般国民の方々にもそうであるということを認識する、そして法律というものがこういうふうにして改正されて、薬というものは安全というだけではない、リスクを負うものでもあるということを、切れ味がいいものはそれなりに副作用も出ちゃうんだと、だからこそ不要な服用はしないでください、乱雑な薬の使い方はしないでくださいという指導をする、国民にも広報する、そういうことが大事なんだというふうに私は考えますが、大臣、いかがですか。
川崎二郎 52

○国務大臣（川崎二郎君）　先ほどから議論ありましたように、国民に今回の改正の内容、特に医薬品というものはどういうものであるか、リスクもある、効能がある代わりにリスクもあるということをしっかり理解できるようなことをまずやっていくと。ましてや、それを販売をする方々については、やっぱりしっかりとした認識の下でやってもらわなきゃならない、そういう意味ではしっかり指導もしていかなきゃならないと、このように思っております。
家西悟 53

○家西悟君　それでは、配置販売についてお尋ね申し上げます。　今大臣から薬について認識はしっかりしなきゃいけないというふうに言っていただいたわけですけれども、薬害被害者の方々でつくる団体は、今回の改正で新たに施行後、配置販売業で販売される配置販売薬を期間の限定もないままに継続販売できることを問題視しているわけです。厚生労働省は現在の医薬品目よりも、より増やすつもりはないと説明されていますが、このような被害者団体の声をどのように受け止めておいででしょうか、大臣、お尋ね申し上げます。
川崎二郎 54

○国務大臣（川崎二郎君）　配置販売業の問題でございますけれども、今回の改正後も引き続き、外出することが困難な家庭への一般用医薬品の供給等の一定の社会的役割を担っていくものと考えております。　まず基本は、医薬品の販売に当たっては業種を問わず専門家の関与が必要と考えており、今回の改正においては、配置販売業についても薬剤師又は登録販売者が配置される仕組みを設けることといたしております。　しかし、一方で既存の配置販売業については、販売品目がこれまで限定的に認められてきているものであること、また購入者や事業活動へ無用の混乱を与えないようにすること等の観点から、従来どおりの事業活動ができるとする経過措置を設けたものでございます。　配置販売業の将来方向としては、既存配置販売業者についても、配置員が試験に合格して新制度に移行できるようになることが望ましいと考えております。このため、既存配置販売業者に対しては資質の向上の努力義務を課しており、厚生労働省としても、配置員の資質向上が図られるよう関係団体等に対して必要な助言、支援、指導を行ってまいりたいと思います。　既存配置販売業者が販売が可能である品目は現行の配置品目が基本でありますが、新制度で登録販売者を設置すれば、第二類、第三類の医薬品を扱えることにもなります。今後、国民の要望にこたえていく中で新制度の中に移行していくということを想定をいたしております。
家西悟 55

○家西悟君　改めてお伺いします。　そのように指導していただけるということで、配置販売員に関しても取ることが望ましいというか、やっていただけるということ。ただし、期限は言われていませんよね、いつまでにという話ではない。　そして、既存の方々に対して規制するのは、無用の混乱を避ける、これは分かります。しかしながら、やはり今後参入する人たち、この人たちにはしっかりと資格を取ってもらわないといけない。そして、配置販売業ではなくて販売員の人たちに関して、販売資格がなくても、無資格で販売ができるということがいつまでも続くようなことはやめていただきたい。　先ほども言いましたスモンもサリドマイドもやはり置き薬的なものからも発生したわけです。やはり薬学知識というものは一定水準持っていただくことが望ましいということで理解をしているわけですけれども、大臣、そこのところは後退することのないようお願いしたいと思いますけれども。　期限を今こうこうとは言いにくいかもしれませんけれども、業界団体の方々に対して、またそういう懸念を持たれる人たちに安心、そして業界団体の方には指導をしていただきますようお願いしたいと思いますけれども、再度その辺お聞かせいただければと思います。
川崎二郎 56

○国務大臣（川崎二郎君）　今お話ありました配置員につきまして、やはり試験に合格して新制度に移行できるようになることが望ましい、この考え方をしっかり話合いをしながら進めてまいりたい。ただ、今回は期限というものは設けませんでした。それだけに粘り強く話をしていく、そしてやはり今回の法改正の趣旨に沿うように努力はしてまいりたいと、このように思っております。
家西悟 57

○家西悟君　是非ともお願い申し上げます。　これが絵にかいたもちになっていただくのは困る。掛け声だけでは困る。なぜならば、一方で薬剤師の資質の向上ということで六年制になった、そしてＢ、Ｃを売られる方には資格登録制度を、試験を通らなければならない。しかしながら、一方では無資格のままでも構わないというのは、これはアンバランスであるし、なかなかそれを国民の方々に理解を求めるということは、私は不可能に近い状態ではないのかということを危惧をするわけです。　やはりしっかりとここは、厚生労働省、しっかりリーダーシップを取っていただき、そして、そういう研修を設ける場、配置員の方々を含めて、配置業を担う方々に対して、こういう研修をしてください、そしてこれだけの水準になってから薬を持ってどうぞ販売に行ってください、そして何かあったときにはすぐ相談を受けて、そして報告ができる、そういったこともしなきゃいけないんだということを理解を求めていただきたい。そして、そのような水準に資質の向上を図っていただければと思います。是非ともその点お願い申し上げます。　そして、私は薬害エイズの被害者であるわけですけれども、私には、ここに身体障害者手帳があります。これ私のです。そして、この中には、種々の障害とともに、間接障害あるわけですけれども、これは血友病による障害。そして、薬害被害によって、ここに、ちょっと見えないんですけれども、免疫機能障害というのも書かれています。これは薬害被害によっての問題です。　そして、医療を受ける場合ですけれども、これ以外に、皆さん、一般の人たち、各委員の先生方はこういう保険証を病院に一枚持っていけばいいはずですね。年に一度、新たなものに更新をしていく作業をされているはずです。私の場合、これ以外にこれだけのものを持っているわけです。一つは、これは心身障害者医療費受給者証というやつ、身体障害者のためのやつですね。それから国民健康保険特定疾病療養受療証というもの、そして指定疾患医療受給者証と、余分に三つもある。これを毎年更新しなきゃいけない。　いったん被害が発生するということは、これだけのものを各行政機関に申請を出さなきゃいけない。この手間だけでも大変です。そして、窓口ではいろんな方々の目、手を通ってこの申請書は交付されていくわけです。その手間、そして、スモンなんかの人たちは健康管理手帳、証明書というようなものを出されているとお聞きしているわけです。いったん被害を発生させるということはどれだけの苦悩を、また苦労を患者、被害者に与えるのか、ここを十分理解をしていただきたい。　そして、この手続の簡素化を前からもう言っています。もう少し簡素化してください。そして、今見せたようなこういう、大きさも全然違うわけです。これは持つだけでも大変です。同じように水準を合わせてくださいよということもお願いをしていたわけですけれども、なかなかこれも実行されない。そして、都道府県ごとに出したりとかしなきゃいけない、市町村に出す手間も大変だということ。これの簡素化を是非ともお願いしたいと思います。　そして、四十五年ぶりの改正になるわけです、薬事法は。一般用医薬品をリスクによって分類すること、また、リスクによって、分類によって関与する専門家を明確にしたこと、リスク分類ごとに表示を行うこと、販売に当たっては薬の専門家や表示も明確化するなど改正される法案と評価をしています。　しかし、この施行、運用に当たっては、購入者、消費者の安全を第一に考えて行っていただきたい。薬害を二度と繰り返さないということを国は肝に銘じていただきますようお願いし、大臣の決意をお伺いしたいと思います。
川崎二郎 58

○国務大臣（川崎二郎君）　今までも約一時間るる、薬害被害者の立場、また家西先生の経験も踏まえていろいろ御指摘を賜ってきました。　これからこの法律を施行する、もちろん通ればでございますけれども、施行するに当たり、いろいろ御注意いただいたことをしっかり受け止めながらやらせていただきたいと考えております。
家西悟 59

○家西悟君　途中でハプニングが起きましたので、私としては、乗り出したところで止まっちゃって、質問を用意してた部分はほとんど終わっちゃったわけですけれども、今回の大改正です、半世紀ぶり、昭和三十五年に施行された法律、要は私が生まれた年です、それ以来改正も見られないまま今日に至ってきた、そして今回大改正するわけですから、是非ともお願いをしたい。　そして、先ほども言いました、こういう広報に当たっては、間違った、誤った表現は使わないでください。内閣府にもお願い申し上げます。そして、国民に誤解を与えるようなやり方は二度とやらない、慎んでいただきたい。そして、厚労省ともしっかりとこの辺の調整をしていただきたい。　コンビニで薬が買えるなんというふうになったのか、これは非常に薬というものが安易に買えるんだ、薬というものは安全なんだというふうに誤解を与えるものじゃないでしょうか。そういうことがないように是非ともしていただきたい。　そして、薬害の被害者というものは、ただ単に国が悪いとか云々ではなくて、一緒になって、自分たちの受けた被害を、二度と同じような被害を発生させないでください、そして、そのためには全力をもって自分たちも政府と一丸となって協力をしますよという意思を表明してるわけです。揚げ足を取るような行為を二度としないでいただきたい。そして、彼らが言う主張というものを逆手に取らない、真摯に受け止めて施策に反映していただきたい、その思いで一杯です。　そのことを御理解いただけるようでしたら私の質問終わるわけですけれども、大臣、その辺はいかがでしょうか。最後にお尋ね申し上げます。
川崎二郎 60

○国務大臣（川崎二郎君）　先ほど、内閣府との連携が私ども取れていなかったことについてはおわび申し上げましたけれども、やはり基本的に、厚生労働省だけでなく内閣として重く受け止めていきたいと思います。　一方で、いろいろ御指摘いただいた中で一番大事なことは、国民に対してどういうメッセージを送るかと。今回の法律改正、どういう内容であるかというものをしっかり周知徹底していくことが大事だろうと。国民に対してそういうことをやっていく中において、当然のように販売に携わる方々に対して、そういった意味での一つの大きなモラルを持ちながら、そして職業としての倫理観を持ちながら勤めてもらわなければならないと、こう考えております。　それだけに、私どもしっかり襟を正しながらやってまいりますので、今後とも御指導賜りますようお願い申し上げます。
家西悟 61

○家西悟君　私の質問はこれで終わります。　ありがとうございました。
谷博之 62

○谷博之君　私は、民主党・新緑風会の谷博之でございます。　今日は、特にこの法改正の中で、農業やあるいは環境との関係で問題になっております殺虫剤の問題について中心にお聞きしたいと思っておりますが、殺虫剤の使用が人間の健康やあるいは生態系へのいろんな影響を与えるというふうな話が出ておりまして、それに対して十分な規制がなされていないと、こういう議論もあります。　それからまた、今度の法改正の中で、医薬品販売にかかわる環境を整備するという、こういう大きな柱の中に、三グループの分類の中にこの殺虫剤、殺鼠剤等も入っておりまして、そういう意味からお伺いをしてまいりたいというふうに思っているところであります。　まず、殺虫剤についてちょっと触れてみたいと思いますが、薬事法上、医薬品として定義をされ、そして、例えば家庭用殺虫剤ということで分類される部分と、それから農薬取締法ということで、農薬ということで分類される部分、こういうものがあると。しかも、その農薬取締法以外にも、毒物及び劇物取締法、いわゆる通称毒劇法と言っておりますが、この対象にもまたなってくると、こういうふうなことであります。　この薬事法も毒劇法も、いずれも同じ厚生労働省の医薬食品局で所管をしていると、こういうふうなことであります。同じ薬剤がそういうふうに分類されるということであります。　皆さん方にお手元に資料をお配りしております。資料一、資料二、一ページ、二ページを見ていただきたいと思いますが、この薬事法上の一ページのこの指定基準と、二ページの毒劇法上のこの判定基準、これが違うわけですね。二ページ目のこの判定基準については、この資料の二枚目以下は省略をさせていただきましたが、特に比較をするという意味で一点見ていただきたいのは、急性毒性、経口投与のこの項を見ていただきますと、この一ページ目の薬事法上では、一キログラム当たりその成分が三十ミリグラム以下でも、つまり概略の致死量ということで、一匹でも例えば死ぬレベルで毒薬と指定されていると。二ページ目の毒劇法上では、五十ミリ以下で、ＬＤ五〇ですから、半数以上が死ぬという状態になって、その時点で毒物と指定されていると、こういうふうに我々は解釈をしておるわけですけれども、この違いが一体何なのか、そしてその理由は一体どこにあるんだろうかというふうに率直に疑問に思うわけですが、御説明いただきたいと思います。
福井和夫 63

○政府参考人（福井和夫君）　委員のお尋ねは、薬事法上の毒薬、劇薬と、それからいわゆる毒劇法上の毒物、劇物のこの判定基準と申しますか、これがなぜ異なっているのかと、こういうお尋ねかという具合に思います。　一般論として申し上げますが、薬事法の対象は、これは医薬品ということでございます。毒物及び劇物取締法の対象は、これは言わば化学品ということになろうかと思います。　そこで、この医薬品と化学品につきましては健康被害が発生した場合のその態様が異なっているという具合に認識をいたしております。すなわち、医薬品の場合でございますると、これは過量服薬ということによる中毒等、これが健康被害ということかという具合に思いますが、一方、この化学品につきましては、これはその事故等に際した、例えば化学熱傷や吸入による呼吸器障害と、こういったことではないかという具合に考えております。　この両者の判定基準でございますけれども、この安全性を確保するための規制ということであるわけですが、それぞれ健康被害の態様等に応じましてその観点から定められるものであることから、毒性試験の種類等が一部異なっておるわけでございます。　薬事法におきまするこの判定基準の毒性試験について申し上げますと、中毒を想定をいたしまして、経口投与、皮下投与、静脈内投与試験を実施をいたしております。　一方、毒物及び劇物取締法におきまする判定基準の毒性試験につきましては、申し上げましたように化学熱傷や呼吸器障害等を想定をいたしまして、経口投与、経皮投与、吸入投与試験を実施をいたしておるところでございます。　それから、もう一つの要素といたしまして、毒物及び劇物取締法におきまするこの判定基準につきましては、これは国連でございますけれども、国連から化学品の分類及び表示に関する世界調和システム、ＧＨＳという具合に呼んでおりますけれども、これが勧告をしてきておりまして、我が国におきましてもこれとの整合性を取るということで改定等を行ったものでございます。　こういったようなことから、御指摘のような判定基準値の差異が生じてきているという具合に認識をいたしております。
谷博之 64

○谷博之君　かなり専門的な御説明をいただいたわけですけれども、冒頭私ちょっと質問のまずタイトルを言わなくて大変恐縮だったんですが、今質問しようとしているのは、薬事法上の毒劇薬とそれから毒劇法上の毒劇物、この違いですね、この違いを実はお聞きしているわけですけれども、この資料を見てみますと、同じ例えば急性毒性の経口投与の場合ということで、いろいろ直接人体に及ぼすもの、あるいはその化学的な、そういう化学品としての役割上、そこのところが微妙に違うもの等々、これいろいろあるんだろうというふうな、そういう推察はしておりますけれども。　もう一つちょっと見ていただきたいのが資料の四であります。四ページ目を見ていただきますと、今申し上げましたように、薬事法上の指定基準と毒劇法上の判定基準の具体例ということで、フェンチオンからクレゾール石けん液、これまでを具体的に薬剤の名前を挙げさしていただきました。　これ見ていただきますと、薬事法上と毒劇法上の基準というのは違います。例えば、これは具体的に申し上げますと、農薬でも、農薬として例えば製造された場合、あるいは販売された場合は、これは毒劇法上厳しい基準で規制が行われると。しかし、家庭用の殺虫剤として製造販売された場合には、これは薬事法上、例えばこのフェンチオンとかディプテレックスとか、あるいはＤＤＶＰとか、こういうふうな指定基準が緩やかになったりしているものもありますし、あるいはクレゾール石けん液のように全く規則そのもののない、こういうふうなものもあるわけですね。ここのところの違いを更に説明していただけますか。
福井和夫 65

○政府参考人（福井和夫君）　委員御指摘のとおりでございまして、今申されましたフェンチオン、それからディプテレックス及びクレゾール石けんにつきましては、薬事法におきまするこれは劇薬としての規制でございますけれども、これと、毒物及び劇物取締りにおきまするこれは劇物としての規制でございますけれども、この両者の規制が異なっているということでございます。　具体的に申し上げますと、御指摘の殺虫剤、消毒剤に関しまして、まずこのフェンチオン及びディプテレックスでございますけれども、これにつきましては、薬事法におきましては、これは主に住居内で使用される殺虫剤、これを薬事法では対象としているということでございますが、毒物及び劇物取締法におきましては田畑等に広く散布され使用される農薬たる殺虫剤を対象としておるということでございまして、その使用形態が異なっているということでございます。　それから、クレゾールでございますけれども、薬事法につきましてはその用法用量に従いまして希釈をいたしまして皮膚等の消毒に使用されるものを対象としているということでございますが、一方、毒物及び劇物取締法におきましては木材の防腐剤等として使用をされるものが主たる対象になっておるということで、これにつきましてもこの使用の形態が異なっているということでございまして、その結果として御指摘のような違いがあるんではないかという具合に考えているところでございます。
谷博之 66

○谷博之君　使用目的によって違うというふうな御説明があったわけですが、これちょっと質問の順序を取り替えてちょっと恐縮なんですが、今年の三月の二十二日に環境省が、北海道の道東のタンチョウヅル、これがかなり、いわゆる何らかの原因といいますか、後ほど環境省はこれ指摘しておりますけれども、フェンチオンによる中毒死でタンチョウヅルが相次いで死んでいると、こういうふうなことを取り上げまして、環境省はその事実を発表しております。　これは何を言いたいかというと、このフェンチオンという薬剤は、もちろん人間にも影響を与えますけれども、鳥類に対する非常に強い毒性があります。これは多分そうだろうと言われているんですけれども、例えば堆肥を作りますね、農家で。その堆肥上の例えばウジ虫などを殺すためにこの家庭用のいわゆる殺虫剤が大量に使われたのではないかと、このように指摘しておりまして、農薬ではないと、要するに家庭で使っているそういうふうな殺虫剤がそういうふうな農業のそういう現場で使われたということを、これ環境省が発表しております。つまり、だから、今の説明でいいますと、住居内と、あるいは農業の分野でというこの区分けは、かなりこれは私はそういうふうにすっきり線で引けない部分があるんだろうというふうに思うんですよね。　そういうことからすると、一番問題なのは、いわゆる農薬取締法でかなり罰則付きの厳しい使用規制というものを農薬の場合はしているわけですけれども、家庭用の殺虫剤の使用についてはそうした意味でのいわゆる厳正な法規制というものがないわけなんです。にもかかわらず、それがそういった分野で、農業のそういう分野でも使われているというふうなことだと思うんですね。　そういうことからすると、これ、まず大臣にお伺いしたいんですけれども、一方では農薬という方はしっかり規制されているわけですけれども、厚生労働省の方はそういう意味ではちゃんとした使用の仕方等についてはどうもしっかりやっていないというふうに言われても仕方がないと思うんですけれども、したがって、これ正しい使い方を、やはりある意味では、そういう意味からすると徹底させるべきだと思うんですけれども、その辺はどうでしょうか。
川崎二郎 67

○国務大臣（川崎二郎君）　今お話ございました、対象使用方法が両者によって違いがあると、しかしその使用方法が、殺虫剤が違う目的に使われると現実にこういう事故が起きたじゃないかと、こういう御指摘だろうと思います。　そういった意味では、家庭用殺虫剤について使用者の適正使用に資するため、その用法用量、使用上の注意等、直接の容器や添付文書に記載することなどを義務付けてはおります。しかし、もう少ししっかりせいということでございますので、どういう形で再度徹底するか考えさしていただきたいと思っております。
谷博之 68

○谷博之君　この点、重ねてお聞きしたいと思っておりますが、例えばこのタンチョウヅルのこういう事故死といいますか、そういう問題を通じて、今おっしゃったように、正しいというか、適正な使用量なり適正な使用方法をこれから徹底させていくということになれば、それは一番どこがやるべきかというと、例えば環境省は、その地元の農協とかあるいは市町村役場に対してそういう趣旨のチラシを作って対象農家とかそういう方々にはそれをお配りをすると。しかし、厚生労働省としてどうするかということになれば、その問題が起きている管轄といいますか、そういう地域の少なくとも薬局などに対してそういうものを、しっかりチラシ等を作って消費者というか、そういう薬を求める人に対して指導するということが必要だと思うんですけれども、その辺はいかがでしょう。
福井和夫 69

○政府参考人（福井和夫君）　先ほど大臣の方から、どうしたものかこれからその検討をすると、こういう答弁がございました。　御指摘につきましては、これはそういった死亡事例を踏まえまして、これは、私どもの認識といたしましては、家庭用の殺虫剤が原因であるという具合に断定されたわけではないという具合に思っておりますけれども、仮にいろいろな対策、対応を取るということになりますれば、これは、まず一つはこの当該殺虫剤を製造をいたしております製造販売業者の協力を得るということであろうかという具合に思いますし、また、当該地域といいますか、区域と申しますか、そこにおきましてこの殺虫剤を販売している薬局、あるいはこの殺虫剤を業務として使用する防疫業者等を対象に必要な協力なりをしていただきながら必要な対応を取っていくと、そういうことになっていくのではないかという具合に思っております。
谷博之 70

○谷博之君　そもそも、こういうふうな事件というか問題が起きたということについて、多少の、局長の答弁と環境省の答弁はというか発表はニュアンスがちょっと違っておりますけれども。環境省の方は、いわゆる一般的な農薬ではなくて家庭用のそういう殺虫剤がそういう現場で使われて、それをタンチョウヅルが食べて、ついばんで、それが原因で亡くなると、こういうことを指摘しているように私は聞いているわけですが、その辺はちょっと認識のずれがあるのかもしれません。ただ、いずれにしても、そういうふうなことが話題になっているということは間違いないことだと思っております。　そういう意味からすると、もう一度、薬事法と毒劇法の関係をもう一回お聞きしたいんですけれども、この毒劇法については国際基準に準拠して最近、毒劇法の見直しなどもやっておるようでありますけれども、しかし、例えば毒劇薬とそれから毒劇物で基準が違っているということ、そしてそれは人体に対する有害性を考えた場合に、薬にしても物にしても、やはり私は統一的に基準を作るべきじゃないかというふうに思うんですけれども、この辺はいかがでございますか。
福井和夫 71

○政府参考人（福井和夫君）　薬事法と毒物・劇物取締法とで判定基準が異なっているけれども、保健衛生上の観点から統一した基準とすべきではないかというお尋ねという具合に思います。　先ほど申し上げたとおりでございますけれども、薬事法と毒物・劇物取締法におきましては、それぞれ対象としているものが医薬品と化学品ということで健康被害の発生の態様等が異なっているということとの対応におきまして、その判定基準につきましても、それぞれの被害防止に対応した適切な内容という具合にすべきものという具合に考えておりまして、一概にすべてを統一しなければならないというものではないという具合に認識をいたしております。
谷博之 72

○谷博之君　いろいろちょっとお聞きしておりまして私、一つ感じますことは、例えば農薬などの場合は定期的な見直しというのが行われていると思うんですけど、この薬事法の、いわゆるこういうふうな家庭用の殺虫剤なんかもそうですけれども、こういう意味の、こういうものの定期的な再審査といいますか、そういう見直しといいますか、そういうものはこれは行われているものなんでしょうか。
福井和夫 73

○政府参考人（福井和夫君）　お答えを申し上げます。　これまで、毒性試験等によって新たな知見等が得られた例がなかったということもございまして、殺虫剤の劇薬の指定を変更するといったようなことはございませんでした。
谷博之 74

○谷博之君　総合的に今いろいろやり取りして私の一つの結論といいますか、これは要望になるかと思いますけれども、この農薬取締法の例えば改正なんかと同様に、この家庭用の殺虫剤についても薬事法上使用基準を明文化して、その遵守を使用者に対して義務付ける法改正が必要ではないかというふうに私は考えております。　大臣にちょっとお聞きいただきたいわけですが、こういう今話をしましたけれども、この件については是非、法改正を含めた何らかの検討を行っていただき、速やかな対応を取り組んでいただきたいというふうに思っておりますが、この点はいろいろ課題がたくさんあろうかと思いますけれども、ひとつ是非強く要望させていただきたいと思っております。お考えありますか。
川崎二郎 75

○国務大臣（川崎二郎君）　殺虫剤については、今までには新たな知見がなかったと、こういう回答をいたしましたけれども、一方で、そうした知見がありました場合には、専門家の意見を聞きながら、その必要性において適切に見直しはしていかなければならないと、このように考えております。
谷博之 76

○谷博之君　是非、じゃ、そういうことで前向きなひとつ取組をしていただきたいというふうに思っております。　もう一つ、薬事法上の殺虫剤のデータベース化など、この情報公開についてお伺いをしたいと思っておりますが、今回の法改正に伴って、一般医薬品の一部としての家庭用殺虫剤の例えばデータベース化の問題について、これは順次行っていく必要があるというふうに考えておりますが、ちょっと私の調べた内容によりますと、一九九〇年の殺虫剤指針で公開されている殺虫剤リストには、商品名と成分名、メーカー名、用途、用法用量、承認年月日がすべて明記されていないと聞いておりますが、この辺の事実はどうですか。
福井和夫 77

○政府参考人（福井和夫君）　お答え申し上げます。　殺虫剤につきましては、一九九〇年でございますが、品質規格を定めまして、それを殺虫剤指針といたしまして成分のリストをお示しをしてきたところでございますが、この殺虫剤指針につきましては、個別の製品についての情報開示を目的とするものではないということで、商品名あるいはメーカー等についてはリスト化した形での開示は行っていないものでございます。
谷博之 78

○谷博之君　そこで、先ほども医薬品医療機器総合機構の話も出ておりましたけれども、まずこの機構でデータベース化などを行って公開していくのではないかと思いますけれども、そういった場合に、先ほど私は挙げましたけれども、そういう未記名といいますか、公開されていない、そういう部分について、これを是非明らかにしていくべきではないかというふうに思うんですが、いかがでしょう。
川崎二郎 79

○国務大臣（川崎二郎君）　御指摘いただきました医薬品医療機器総合機構、このホームページを通じて、医療用の医療品を対象にその公開を進めてまいっております。殺虫剤を含む一般用医薬品についても、今年度中に同様の情報提供を行う準備を現在進めてきております。殺虫剤を含む一般用医薬品についての情報提供について努力をしてまいりたいと考えております。
谷博之 80

○谷博之君　今までのこの状況を見ておりますと、農薬は登録されればすべて公表されると。そして、無登録農薬の使用は禁止されているということなんですよね。しかし、この薬事法上承認されている、こういう家庭用殺虫剤のデータベース等については、民間企業の出版物を見ないと分からないという状況があります。　そこで、公開すべきという要望が非常に強く出ているわけですけれども、厚生労働省として殺虫剤を含む一般医療品のデータベース化などについて、今後どのようにこれを実現していこうとしているか、重ねてお伺いしたいと思います。
福井和夫 81

○政府参考人（福井和夫君）　データベース化のお尋ねでございます。　先ほど、大臣の方から御答弁さしていただきましたように、この件につきましては、今年度中に殺虫剤を含む一般用医薬品の情報提供というものを医薬品医療機器総合機構のホームページを通じて行っていくということで準備を進めているところでございます。そういったことで対応させていただきたいという具合に存じます。
谷博之 82

○谷博之君　是非そういう方向で取組をしていただきたい。　これ、先ほど申し上げましたように、公開すべきという、そういう声が非常にやっぱり強く出ているということでありますし、これは多分厚生労働省の方でもそういう事実はつかんでおられるということだと思いますので、是非積極的な対応をお願いしたいと思っています。　最後に、関連をしてお伺いしたいと思っておりますが、資料の三を見ていただきたいと思いますが、二〇〇二年に殺虫剤指針等の改訂に関する検討委員会というのが設置をされておりまして、二〇〇二年に三つの作業部会がつくられております。この作業部会の、作業部会ⅠからⅡ、Ⅲとありまして、それぞれ分かれているわけでありますが、その作業部会が平成十四年度、二〇〇二年度以降開催された部会の日程といいますか、その状況をこのように一応調べてまいりました。　この作業部会が、率直のところ余り活動をされていないんじゃないか、活発に活動をしていないのではないかという、そういう声、御指摘がありまして、そういうことからこの問題をお伺いしたいと思いますけれども、例えば、第一作業部会は昨年度開催ゼロ、それから第二作業部会は一回、第三作業部会も一回、このようにしか開催されておりません。今までさかのぼっても年に一回ないし二回という、こういうふうな、あるいは多いときで三回ぐらい開いておりましょうか。ここのところ、昨年度は特にそういう意味ではほとんど開催されていないと言っても過言ではないと思うんですが、こういうような事実を見ておりますと、私が今申し上げたことについてどのようになっているのか、その状況をお話しいただきたいと思います。
福井和夫 83

○政府参考人（福井和夫君）　殺虫剤指針等の改訂に関する検討委員会についてのお尋ねでございます。　化学物質の安全性に対する社会的な関心の高まりなどを受けまして、薬事法上の殺虫剤につきまして、最新の技術情報を収集する、その指針の改訂等を進めるためにこの検討会は平成十四年の八月に設置をしたものでございます。　この検討委員会につきましては、本委員会、それからその下に三つの作業部会、これは物性・規格に関する作業部会、効力に関する作業部会、安全性に関する作業部会でございますが、三つを設けまして、現在までに委員会及び作業部会を合わせまして合計三十回の開催をいたしまして、今申し上げました項目につきまして御検討をいただいてきたところでございます。　今後ということになりますれば、この検討委員会、今後更に積極的に開催いたしまして、指針の改訂等の検討を進めていきたいという具合に考えておるところでございます。
谷博之 84

○谷博之君　これは検討会ですから、その検討会の位置付けというのがどの程度のものかということは、これは恐らく省内でいろいろそういう検討をしていただいたものをこれからの施策に反映させようということだと思うんですけれども、ただ、それにしても、平成十四年度からスタートして、特に昨年、そういう意味では動きがちょっとやっぱり、この回数の関係でいいますと、どうも開かれていないところもあるということになれば、じゃ、その作業部会で検討する課題がなかったのかなというふうに思ったりしたりするわけですけれども、そういう点で、今の御説明を聞いていますと、ちょっと私の質問には直接お答えしていただいていないような気がしますけれども、この作業部会がこの程度の検討内容で是とするのかどうか、そこら辺のお考えを聞かせてください。
福井和夫 85

○政府参考人（福井和夫君）　やはり化学物質の安全性に対する社会的な関心の高まりというものがあるわけでございまして、私どもはこの検討状況でいいという具合には思っておりません。　そこで、先ほど委員御指摘の話も踏まえまして、今後はもろもろその課題を設定をいたしまして、これを積極的に開催をしていくということでもって対応させていただきたいという具合に考えております。
谷博之 86

○谷博之君　時間が来ましたから、最後に一言申し上げたいと思いますが、今日、殺虫剤とか殺鼠剤のことをちょっと取り上げたわけですが、いわゆるこういう殺虫剤にしろあるいは農薬にしろ、これは私も浅はかな知識ですが、元々はいわゆる戦争の武器弾薬の、そういうふうな人を殺傷するような、そういうところからそもそも農薬というのはスタートしたんだという、こういう説もあるぐらいでありまして、大変それは人間にとって、人体にとって、あるいは生態系にとって大変影響を与えるものだというふうに思っております。その使用の仕方については、極めてこれは私は慎重にしなきゃいけないというふうに思っています。　ただ、農業現場やあるいは我々の日常生活の中にそれがもう完全に浸透してきているし、ある意味じゃ独り歩きしていると。こういうことを考えますと、今申し上げたように、家庭用の殺虫剤と農薬のそういう部分とか、基準がやはり、その使い方が違うといっても、やはり私は根本は同じだと思うんですね。そういうふうな大変影響を与える、そういうものについては、私はできる限り国が一つの統一基準を作ったり、使用方法をしっかりこれから更に徹底をさせていくということが大事ではないかということを最後に結論として申し上げておきたいというふうに思っております。　時間が来ましたので、以上で終わりたいと思います。　ありがとうございました。
山下英利 87

○委員長（山下英利君）　午後一時から再開することとし、休憩をいたします。　　　午前十一時四十七分休憩　　　　　─────・───── 　　　午後一時一分開会
山下英利 88

○委員長（山下英利君）　ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。　休憩前に引き続き、薬事法の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。　質疑のある方は順次御発言願います。
小池晃 89

○小池晃君　日本共産党の小池晃です。　最初に取り上げたいのが、先ほど家西委員も問題にいたしました内閣府のホームページ上に出した、あるいは雑誌や新聞に出した広告、広報です。　構造改革の何が一番うれしいって、コンビニで薬の一部が買えるようになったでしょという中身なんですね。これ慌てて撤回もされたそうですけれども、私は結局、非常に安易な考え方がここに出ているんだろうと。国民の命や健康を守るというのが正に薬事行政の第一の課題であるにもかかわらず、規制緩和で利便性を追求すると。こういう姿勢というのは、私、事医療や健康の分野には相入れないものであるというふうに思います。利便性だけで良かった良かったというのは余りに無責任ではないか。　私、これは厚生労働省、相談にあずかっていないというふうに先ほどお話ありましたが、やっぱりこういう広報が出てくるのを見ますと、今回の薬事法改正のねらいというのは、結局、先ほどから規制緩和ではないんだ、ないんだというふうにおっしゃるけれども、でもコンビニなんかで野方図に買えるようにする、売れるようにするということにあるんじゃないだろうかというふうに、こういうの見ると思われても仕方がないんじゃないかというふうに考えますが、大臣、最初にお伺いします。
川崎二郎 90

○国務大臣（川崎二郎君）　先ほど家西委員の質問にもお答えいたしましたように、この広告につきましては国民に誤解を招きかねない表現になっております。そういった意味で、もちろん同じ内閣でございますから、内閣府がしたことだと言って我々知らぬとは申し上げません。内閣全体の連携が取れていなかったということについてはおわびを申し上げたところでありますし、重ねての質問でございますので、国民の皆さん方に誤解を与えたことについて内閣としてもおわびを申し上げておきたいと、こういうように思います。　一方で、今回の改正につきましては、医薬品の販売に関し、そのリスクの程度に応じて薬剤師等の専門家が関与し、実効ある情報提供がなされる体制の整備を図るということが主眼でございます。今回の改正においても、薬剤師又は登録販売者を配置し、構造設備基準等の条件を満たした上で店舗販売業の許可を取得しなければ医薬品を販売することは認められないということでありますので、もしコンビニで売るという場合には今二つの要件がしっかり満たされた上で販売がされるということでありますので、安易にコンビニで売れるということではございません。そこは是非御理解を賜りたいと思いますし、また法案が成立をさせていただければ、政府の中できちっとした広報に努めてまいりたいと、このように思います。
小池晃 91

○小池晃君　実際に安全性が担保されるのかということをちょっと具体的にお聞きをしていきたいというふうに思うんですが。　今回、リスクに応じて情報提供や販売方法について分けてきた。私は、リスクに応じて分類するということはこれ一定の合理性はあるというふうには思っているんです。しかし、問題はその中身だと。　これ一類、二類、三類という分類があるんですね。ところが、その一類に分類されているのは四百八十五成分中十一成分。一方で、二類というのは非常に膨大になっておりまして、その中に先ほどから話題になっているように解熱鎮痛薬など、非常に重篤、深刻な副作用があるものも入っているわけです。これでいいのかと。こう聞くと、恐らくさっきの議論にあるように、アスタリスク付いているものについては特別扱いするんだという答弁になると思うので、ちょっと時間を省略させていただいて。　私、なぜこういう訳の分からない扱いをするのかということをちょっと問題にしたいんです。そんなことを言うんだったら、これ全部一類にちゃんとすればいいじゃないですか。これ、やっぱり非常に危険だからこそアスタリスク付けているわけだから、だったらすっきり一類にすると。中二階みたいな、こんなやり方やめるべきだと思いますよ。　先ほど局長は、二類のうちアスタリスクが付いているものについては副作用被害がまれにあるという答弁をされましたが、私、こんな認識では困ると。だって、解熱鎮痛薬による胃潰瘍とかぜんそくとか消化管出血なんていうのは薬の副作用としては比較的多いものです。しかも、スティーブンス・ジョンソン症候群のように非常に重篤、致死的、悲惨な副作用だってあるわけですから、私はこんな中途半端な扱いにするのではなくて、危険性があるということであれば、すっきり一類に全部すると。何でそういうふうにしないんですか。
福井和夫 92

○政府参考人（福井和夫君）　リスクがあるのであればすべて一類にしてはどうかと、こういうお尋ねかと思います。　私は、医薬品についてはリスクはあると思うんです。やはりその程度の差というものはあるんだろうという具合に思います。もし仮に御指摘のようなことであるとすれば、例えば整腸剤といったようなものでも全くリスクがないとは言えないわけで、それを第一類にするということは、ちょっと私は今回のこの制度改正のもろもろの背景、例えば薬剤師の不在といったようなことも考えますと、合理的ではないのではないかという具合に考えます。
小池晃 93

○小池晃君　いや、私、全部一類にしろなんて言ってないじゃないですか。それは、だから合理性はあると、リスクに応じて一定分類することは、そう言ったんですよ。ちゃんと聞いてください。　しかし、解熱鎮痛薬などは非常に重篤な副作用が出ているじゃないか、スティーブンス・ジョンソン症候群なんていうのは薬害として非常に重大な問題になっているじゃないかと。だからこそ、二類にしながらわざわざマークを付けるという扱いをしたわけでしょう。こういう訳の分からぬことをしないで、一類十一成分しかないなんてこんなふうにしないで、きちっと薬剤師が責任を持つと、すっきり全部、この部分についてはね。だから、すべての薬剤を一類にしろなんて私は言っていませんよ。少なくとも、二類のアスタリスク付いているものぐらい一類にしたらどうなんだと、これ当然のことじゃないですか。
福井和夫 94

○政府参考人（福井和夫君）　第一類医薬品と第二類医薬品の考え方ということになろうかと思います。　第一類医薬品につきましては、一般用医薬品としてもその市販経験が少ない、これ原則三年ということでございますけれども、など安全性上特に注意を要する成分であるということで、私ども、この検討部会の中に設置されました医学、薬学等の専門家のみから成る専門委員会においてもそのような結論であったという具合に理解しております。　一方、第二類医薬品でございますけれども、日常生活に支障を来す健康被害がまれに生じるおそれがあるということでありますけれども、一般用医薬品としての使用の歴史が長く、注意すべき事項が明らかになっているものであるということでございまして、第一類医薬品ほどリスクが高いとは言えず、この点につきましては、アスタリスクが付されている成分も含めまして同様であるという具合に考えているところでございます。
小池晃 95

○小池晃君　私は納得できません。長いことやっているからいいんだという話にならないです。長いこと使っている薬だって重篤な副作用あるわけです。　二類であれば、これは情報提供、努力義務にすぎない。購入者が求めなければ説明すらされない。しかも、薬剤師がきちっと関与するという仕組みから外れてしまう。私は、やっぱりこういう薬剤は一類に分類するということは当然であるし、こういうやり方見ると、今回の法案の仕組みというのは安全性を犠牲にした中身になっているんじゃないかという危惧を抱かざるを得ないわけです。　しかも、三類にも問題があって、三類の中に例えば塩化リゾチームを含む製剤がありますが、これ厚労省の医薬安全対策課の事務連絡で、スティーブンス・ジョンソン症候群などの副作用情報を追記するようにこれは指示を出されていると思うんですね。しかし、これ三類なわけです、リスクが低いと。一方で、これは情報提供不要とされている。　厚労省として安全対策、安全情報を呼び掛けながら、実際、情報提供不要の三類にするというのは矛盾していませんか。
福井和夫 96

○政府参考人（福井和夫君）　御指摘の塩化リゾチームでございますが、委員御案内かもしれませんが、卵白、卵の白身でございますけれども、卵白から抽出、精製された消炎酵素剤でございます。一般用医薬品としてのこの使用の歴史が長く、卵アレルギーの人は禁忌とされているところでございますけれども、外箱表示等においてこの旨の注意喚起を行うことによりまして対応可能であるということから第三類にされたものという具合に認識をいたしております。
小池晃 97

○小池晃君　安全情報を出すように言いながら情報提供不要の三類にするというのは私は矛盾していると思います。　しかも、今回創設される登録販売者の資格の問題についてもいろいろ疑問があるんですが、これ、先ほども議論ありましたように、都道府県単位の資格にしようと、資格というか、試験にしようということなんですね。これ、現行の薬種商試験が都道府県単位でやっていることからそういう扱いにしているのかもしれませんが、薬種商試験というのは、これ薬種商の販売業の許可と一体ですから、他県に行ったら仕事できない。今回はある県で合格すれば全国どこでも登録販売者になることができる。これ、しかし、自治事務ですから、同一水準となることが保証されていないわけですよね。　私、これ本来国家資格として統一的基準で行うというのは当然のことではないかと思うんですが、いかがですか。
福井和夫 98

○政府参考人（福井和夫君）　この登録販売者に関する試験は国が統一して行う試験とすべきではないかと、こういうお尋ねでございます。　現行、この医薬品販売業の許可に付随する試験として、この薬種商試験でございますけれども、これが都道府県で実施をされておるわけでございます。それから、そもそも論でございますけれども、この登録販売者の関係は、正に一般用医薬品の販売業の許可、薬種商のように一体ということではないわけでございますけれども、まあ密接不可分なものであるということでございまして、医薬品販売業の許可は、これは都道府県等が行っているということもございまして、都道府県の試験という具合にしたところでございます。
小池晃 99

○小池晃君　先ほど国の関与があるからいいんだみたいな答弁が大臣からもありましたけれども、これ確認しますが、国の関与というのは条文上規定されていますか。イエスかノーでお答えください。
福井和夫 100

○政府参考人（福井和夫君）　今般のこの薬事法の改正案の中では規定はされておりませんが。
小池晃 101

○小池晃君　法令上、国の関与があるというふうに答弁されたけれども、何の規定もないわけで、保証ないというふうに言わざるを得ません。　それから、新薬事法では、薬剤師、登録販売者の販売、授与、これが規定されております。これ、販売、授与というのは必ず資格者によって行われなければならないという解釈でよろしいですね。イエスかノーかでお答えください。
福井和夫 102

○政府参考人（福井和夫君）　第一類医薬品につきましては、これは販売に際しまして、直接薬剤師により情報提供を行うことが義務付けられるということでございます。　第二類及び第三類医薬品につきましては、専門家である登録販売者が直接対応するばかりではなく、専門家の管理下の下で、他の従業員、非専門家でございますけれども、これが補助的に販売に従事することも可能とするということを考えております。
小池晃 103

○小池晃君　その資格者の管理監督下の販売、授与ということになると、通信販売やインターネット販売に道を開くことにならないんですか。
福井和夫 104

○政府参考人（福井和夫君）　インターネット販売等の通信販売のお尋ねでございますが、厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会報告書におきましては、医薬品の販売につきましては、対面販売が原則であることから、情報通信技術を活用することについては慎重に検討すべきであると。リスクの程度が比較的低い医薬品、第三類医薬品でございますけれども、については、電話での相談窓口を設置するなどの一定の要件の下で通信販売を行うことについても認めざるを得ないという具合にされておるところでございます。　こうした状況の中で、私ども厚生労働省といたしましては、この医薬品の販売につきましては対面販売が重要であるということが基本でございまして、インターネット技術の進歩には目覚ましいものがあるわけでありますけれども、現時点では販売制度部会の報告書を踏まえて慎重な対応が必要であるという具合に認識をいたしております。
小池晃 105

○小池晃君　三十七条では店舗以外での販売は禁止しているわけですから、これ対面販売が必要ということになるんじゃないですか。──レクで確認してあるよ、してますよ。ちょっと、レクでやった話だよ、これは。
福井和夫 106

○政府参考人（福井和夫君）　この法案の三十七条でございますけれども、この三十七条は販売方法等の制限をしておるわけでございまして、「薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。」と、こういう条文でございます。
小池晃 107

○小池晃君　だから、対面販売は必要だということだというふうに思うんですね。　それから、配置薬の問題をお聞きしたいんですが、配置薬を使用した副作用事例としてはどのようなものが報告されているんでしょうか。
福井和夫 108

○政府参考人（福井和夫君）　配置薬についての副作用報告についてのお尋ねでございます。　平成十六年度に、薬事法に基づきまして、副作用報告のうち配置販売された医薬品であることが確認できたものは十四件でございました。十四件の内訳でございますけれども、風邪薬が八件、解熱鎮痛薬が二件と、その他でございまして、その主な内容は皮膚障害、肝障害等でございまして、すべて回復又は軽快したという具合に報告を受けております。その数、内容とも限られたものであると認識をいたしております。
小池晃 109

○小池晃君　二〇〇四年の副作用報告では重篤な事例はなかったのかもしれませんが、これが許可されているものの中には解熱鎮痛薬など深刻な副作用があるものもあります。過去にさかのぼれば整腸剤にキノホルムが含まれた薬害スモンがあったという事実もございます。　そこで、配置販売業者の問題について、これは今回、薬事法改正案では、薬剤師又は登録販売者を配置者としなければ医薬品の販売できないようにした。しかし、大穴が空いているわけであります。経過措置で、法人含めて、配置販売業者は現行のまま事実上永続的に配置販売業者として営業を継続できる。法人は解散しなければずっと存続できる。　これ、確認しますけれども、法人として許可を得ている配置販売業者は現行規制のままで営業を続けるという選択肢、この道を選択すれば、登録販売者や薬剤師を雇うことなく、無資格者だけで今後も医薬品を販売し続けることができるという仕組みなわけですね。
福井和夫 110

○政府参考人（福井和夫君）　この経過措置につきましては、今委員おっしゃられたこと、そういうことでございますが、一方で、売れる、取り扱える医薬品というものは、これは今までの品目を基本とするということでございまして、登録販売者をその区域で雇って営業するということになれば第二類及び第三類の医薬品が扱えるということでございます。
小池晃 111

○小池晃君　それは分かっているんですけど、今回こういうふうに、薬種販売業者、一般薬店などは一応経過措置として施行時に店舗販売業者とみなされ、三年以内に人的基準満たさなければ許可が取り消されるという仕組みになっているにもかかわらず、配置販売業者については現行の範囲でのお仕事をされるのであればそのままずっと永続的に仕事ができる、これは非常に矛盾しているんではないか。私、こういうのを経過措置と言うんだろうかと。経過措置というのは大体何年間とか、そういう仕組みがあるのを普通、経過措置と言うんじゃないですか。これがどうして経過措置なんですか、説明してください。
福井和夫 112

○政府参考人（福井和夫君）　配置販売業につきましては、外出することが困難な家庭へ一般用医薬品を供給するといった一定の社会的な役割を果たしておるわけでございます。今回の改正におきましても、購入者あるいはその事業活動に無用の混乱を与えず、新たな制度に円滑に移行できるよう経過措置を設けたものでございます。　しかしながら、この配置販売業の将来方向といたしましては、既存配置販売業者につきましても、配置員が試験に合格して新制度に移行できるようになることが望ましいという具合に考えておるところでございます。
小池晃 113

○小池晃君　私も、配置販売業、配置薬の仕事というのは非常に大事だというのは、それはそのとおりだと思います。一定の経過措置があってもいいと私も思います。　例えば、高齢で現に働いている配置員の方、あるいは個人事業主の配置業者、そういった方がとにかく高齢者であったりすると、それを配慮して、そのまま一応、取りあえず仕事を続けさせていこうと、そういうことであれば分かるんですよ。　しかし、今回の仕組みというのは、法人として認定してしまえば、これ結局、新たに雇った人なんかが、新しい法体系の下で新たに雇った人、無資格者でもずっとこれから未来永劫できるという仕組みじゃないですか。これは私、どう見てもこういうのは普通は経過措置とは言わないと。私は、配置販売業の本当の発展にとっても、こういう何か抜け穴をつくってしまうというのは非常に将来に禍根を残すと思いますよ。　何でこんな仕組みにしたのか。こういう仕組みにすれば、未来永劫そういうふうにやっていけるということは間違いないですね。新しい仕組みに移行していくのは、そういうのは望ましいというだけでしかないということをお認めになりますね。
福井和夫 114

○政府参考人（福井和夫君）　新しい仕組みに移行していくことは望ましいわけですが、またさらに、今回の改正におきましては、既存のこの配置販売業者は、保健衛生上、支障を生じるおそれがないよう、配置販売業の業務に関し、その配置員の資質の向上に努めなければならないという旨の規定を設けたところでございまして、私ども、法案を成立させていただければ、厚生労働省といたしまして、配置員の資質向上が図られるよう関係団体等に対して必要な助言、支援、指導を行ってまいりたいという具合に考えております。　それから、先ほど申し上げた点でございますけれども、既存配置販売業者の販売が可能である品目というのは現行の品目が基本でございますけれども、新制度では、登録販売者を設置すれば第二類、第三類の医薬品を扱えると、こういうことでございまして、今後、こういった面での国民の要望にこたえていく中で新制度に移行していくということもあるという具合に考えております。
小池晃 115

○小池晃君　私は、この仕組みは全く納得できないというふうに申し上げます。　そもそも、永久に現行の仕組みが存続できるようなことを経過措置とは普通は世間では言わないだろうというふうに思いますので、この部分については認められない、断じて認められないというふうに思っております。　ちょっと最後、診療報酬のことを一件だけお聞きをしたいと思います。　資料でお配りをしましたが、リハビリの問題で非常に今、大問題になっておりまして、今度の診療報酬の改定で発症後百八十日を上限とするという規定が盛り込まれて不安の声が広がっておりまして、お配りしたのは、朝日新聞に載った世界的に高名な免疫学者である多田富雄さんの文章、リハビリ中止は死の宣告だという一文です。これによれば、発症から四年たっても多田さんはリハビリを続けて徐々に回復をしているんだと、リハビリは単なる機能回復ではなくて社会復帰を含めた人間の尊厳の回復であると、それを奪う診療報酬改定は人間の尊厳を踏みにじることになると、こう厳しく批判をしています。　多田さんのように、この発症から長期を経てもリハビリによって身体機能や言語機能などが少しずつでも回復をしていると。これ脳血管障害なんですが、こういうケースも、保険局長、お聞きしたいんですが、百八十日を上限に打ち切ってしまうのか。そんなことは決してしてはいけないというふうに思うんですが、お答えいただきたいというふうに思います。
水田邦雄 116

○政府参考人（水田邦雄君）　今回の診療報酬改定におきまして、リハビリテーションにつきましては、これまでの体系を再編成いたしまして新たな疾患別の体系にしたところであります。疾患の特性に応じまして、標準的な治療期間を踏まえて算定日数に上限を設けたと、こういう仕組みでございます。　この算定日数の上限の適用に当たりましては、重度の頸髄損傷など長期にわたって継続的にリハビリテーションを行うことが医学的に有用であると認められる疾患を、これは除外をされているわけでございます。　この投稿者の方がどのケースに当たるか分かりませんけれども、脳血管疾患につきましても、例えば広範囲の脳梗塞の場合など、これが神経障害による麻痺及び後遺症を来しまして、かつ継続的にリハビリテーションを行うことにより症状の改善が見込まれると、こういうふうな診断がなされるものであれば算定日数の上限の適用除外となるものと考えてございます。　こういったケースに当たらない場合には、これは維持期のリハビリテーションということで要介護認定を受け、介護保険から通所リハビリ等を受けると、こういう役割分担がなされるものと思っております。
小池晃 117

○小池晃君　希望を奪うような改定はやめてくれという声にしっかりこたえていただきたいと思います。　ちょっと今日用意した質問、まだ大分残っておりますんで、引き続き次回やらせていただきたいと思います。　終わります。
又市征治 118

○又市征治君　社民党の又市です。　近年、ドラッグストアチェーン店などで薬剤師も配置をされないまま無責任な大量販売が行われて、これに目を付けた大手製薬会社であるとかコンビニエンスストア業界が、一般小売店でも医薬品の販売が行われるようにせよ、こういう声が高まって、これが規制改革会議などに持ち込まれて、何でも規制緩和すればいい、自由にすればいい、こういう論議が横行しました。そんなことの表れが、さっきから出ている内閣府の広告にも実は表れているわけでありまして、もう大変困った問題です。　しかし、医薬品は、午前中から出ておりますように、有効性と安全性、言い換えれば効能、効果とリスクを併せ持つ、こういうもろ刃の剣と言われるように、風邪薬であるとか解熱鎮痛剤でありましても、過量使用とか副作用によって、スティーブンス・ジョンソン症候群であるとか重篤な副作用としての肝機能障害あるいはアナフィラキシーショックなどというのがまれに起こる、こういうことが報告されているわけですね。　だから、医薬品というのは専門的なやはり知識を持った者の指導の下で使用をされるべきだという許可制度にずっとされてきたわけでありまして、経済活動の規制と同一視する論議というのは全く誤りだ、間違いだということは、これは私も他の委員会などでも再三指摘をしてまいりました。国民の健康や命に直接かかわる医薬品というものを一般小売店で販売することはもう認められない、当然のことであります。　幸い厚生労働省は、誤ったこの規制緩和論の悪影響を最小限にとどめて、医薬部外品の品目拡大、幾らかやられたんですけれども、こうした危険を伴わない範囲で一定の自由化はしつつも、消費者の安全のために医薬品の対面指導販売というこの原則、この許可制度というものは守ってこられたわけですが、今回の改正はその延長線上のもの、こういうふうに大筋理解をしております。そういうことでよろしいかどうか。　そこで、幾つか聞いていきますが、従来この医薬品販売の法律上のタイプの一つとして、三つある中の一つとして配置販売業というカテゴリーがありますけれども、その規模、歴史、あるいは行政の経緯、また現代的意義、これについて厚生労働省、どのようにお考えか、まずお伺いしたいと思います。
福井和夫 119

○政府参考人（福井和夫君）　配置販売業の意義等についてのお尋ねでございます。　配置販売につきましては、購入者の家庭に医薬品を預けまして、後日訪問した際に当該御家庭で使用された分だけの代金を精算すると。こういうやり方、我が国固有の販売形態、これ先用後利という具合に言っておるわけでございまして、委員御承知のとおりでございますけれども、江戸時代から三百余年もの長い伝統の中で培われてきた、そういう販売形態であるという具合に認識をいたしております。　その先用後利の特徴ということでございまして、配置販売には、購入者の家庭において正に対面による情報提供あるいは相談対応といったものがなされるということだという具合に考えます。近くに薬局あるいは薬店がない地域、あるいは医薬品を購入するため外出することが困難な御家庭に対する一般用医薬品の供給という社会的役割も担っておるという具合に考えております。　業界団体の調べでございますけれども、これは実数でございます、許可数ではございません、実数でございますが、配置販売業者の数は平成十五年で約七千業者でございます。うち、個人の業者が約六千、それから法人の配置販売業者が約千でございます。そのうち、五十人未満の法人が九百八十ということでございまして、個人や中小零細の事業者が多いということでございます。　今回の改正におきましては、配置販売業につきまして、引き続き一般用医薬品の販売形態の一つとして位置付け、必要な情報提供及び相談対応を義務付けること等によりまして、購入者にとりまして期待される役割、社会的役割にもこたえるものになっていくという具合に考えております。
又市征治 120

○又市征治君　大変丁寧に御説明をいただきました。　私は薬屋の生まれでございまして、大体その中身は承知をしておるんですが、一時期、こうした社会的な有用な役割を果たしているということで、私自身もその業界に入ろうかなと思った時期が二十代のときにございましたが、承知をいたしております。　そこで、核家族化、高齢者と子育て世代の分断によって日本古来の健康に関する良き伝承が残念ながら全体的には失われつつある、こういう中で、セルフメディケーションという観念が市民権を得て、自宅で安全な医薬品の使用、管理ができる置き薬システムというのが、こういうものの大切さというか、これが再評価されてきています。これは次回に具体的に触れたいと思いますが、いずれにせよ、日常の軽い病気について、医者に掛からずとも休養と家庭薬と自己治癒力で回復をできる、これは大変すばらしいことでありまして、医療費の増大を抑える役割もこれはあるわけであります。もちろん、その置き薬の徹底した製薬会社における検証による安全性なり、用法の誤りなきことが大前提ということになるわけですけれども、そういうことであります。　ただ、その際欠かせないのが、この古来からの富山や奈良の薬屋さんと愛称されてきた置き薬従事者が店舗での薬剤師に代わる一定の資質を有することですね。では、どの程度の資質が要求をされるのか。　今回、店舗の店員にも配置薬業者にも一定の試験を課すというのですが、どの程度のレベルを予定をしているのか、また、それと関連して、扱える医薬品の種類はどういうふうに変えるつもりか、現状のお考えをお聞きしたいと思います。
福井和夫 121

○政府参考人（福井和夫君）　新しいこの制度の下におきまして、この配置販売業の配置員につきましても試験を受ける、試験に合格するということが要件となるわけでございます。試験の内容、レベルはこの配置販売業の特質との関連でどうなるのかといった点も含めまして御答弁申し上げたいという具合に思います。　登録販売者の試験につきましては、配置販売業でこの登録販売者を設置すれば、扱う医薬品はその登録販売者の設置されました店舗販売業と同様でございます。一般用医薬品に関しまして情報提供、相談対応を行うことも店舗販売業と同様でございます。したがいまして、この登録販売者の試験につきまして、例えばどっちかが易しくてどっちかは難しいとかといったようなことはないわけでございまして、各業態を通じた同一の試験でございます。　この試験の内容でございますけれども、厚生科学審議会の検討部会の報告書におきまして、販売に即した内容、例えば、薬事関連法規、副作用の内容等を中心とした実務的な試験内容とすることが適当であるという具合にされておるところでございまして、私ども厚生労働省といたしましては、一般用医薬品の販売に際して行う情報提供や相談対応に関しまして、医薬品の種類、例えば風邪薬、整腸薬等ごとに、主要な成分につきまして効能効果、副作用などの内容を理解しているかを確認することがこの試験の本質であるという具合に考えております。この考え方は、配置販売業、店舗販売業を問わず共通の考え方でございます。　品目についてでございますけれども、先ほども申し上げましたが、新制度におけるこの配置販売業の許可を受けた配置販売業者であれば、店舗販売業者と同様に配置員が薬剤師である場合には、これはすべての一般用医薬品を扱える。配置員が登録販売者であるということであれば、これは区域ごとに全員という考え方でございますけれども、第二類及び第三類の医薬品を扱うことができるということでございます。
又市征治 122

○又市征治君　そのように取り扱える医薬品の内容を限定をするというわけですから、過度に薬剤師並みの試験、専門的な内容を求めるということじゃないと、これは当然だろうと思いますが、やはりチェックポイントは、今おっしゃったように、特に副作用など、こういう点にしっかりと知識を持っていく、こういうことが大事ですから、そのような必須の知識にポイントが絞られるべきだろうと、こんなふうに思います。　さて、次の問題は、その資質を満たすために一回限りのペーパーテストでよいのか、この問題が私は問題だと思います。　先ほどから出ているように、やはりこれは各県ばらばらの試験であっていいのか、これは是非ともしっかりとお答えいただきたいと思いますが、どこでも、各県またいで行える、そういう業者もおいでになるわけでありまして、私はその業態をよく知っていますから。そうすると、Ａという県の試験とＢというところの試験と全然違うという話じゃこれは困るわけですから、これは、少なくとも厚生労働省が一定の援助をする、そして県とも相談をしながら、やはり資質が同じようなもので均一化されるというのがこれ望ましいと思いますけれども、その点についてはしっかり検討いただきたいと思いますが。　いずれにしましても、運転免許証でさえ、これを更新するときは原則三年に一度講習をやるわけで、そういうことを義務化されているわけですから、まして医薬品従事者にあっては、この技術、医薬品の進歩、あるいは副作用の新しい事例というのが出てくるわけですね。そうしたことに、発見に合わせて継続的な講習などで担保をするということが大変重要ではないかと、私はそんなふうに思います。　これまでも幾つかの県で置き薬事業者が県庁の関係部署などと協力をして従事者に対する継続的な講習を実施して資質の向上に成果を上げている、こんなふうに私も承知しておりますが、具体的な例を幾つか挙げて紹介をいただきたいと思います。
福井和夫 123

○政府参考人（福井和夫君）　お尋ねは、都道府県のレベルにおきまして行政と配置の業界の方々が提携して行う講習等についてのお尋ねでございます。　御指摘の資質向上の取組につきましては、この配置の関係でございますけれども、現在すべての都道府県において配置従事者に対する講習が実施をされております。これ、団体と県が共催をするもの、あるいは県が単独でやるもの、あるいは団体が単独でやるものという具合にいろいろでございますけれども、お尋ねの行政と業界が提携して行うということで申し上げますと、例えば、これは富山県でございますけれども、団体と県が共催をいたしまして配置従事者を対象に年四回講習を実施をしておると。そこに、講習会に県の職員が講師、まあこれは県の側から講師として派遣をするということでございますけれども、県職員を講師として派遣をしまして、内容的に申し上げますと、例えば薬事法規、こういったものについての講習を実施をしておるということでございます。　それから、例えば群馬県でございますけれども、ここにおきましても団体が主催をいたしておりますが、ここは団体が主催をいたしておりますけれども、やはり配置従事者を対象に年四回実施をしておるという具合に聞いております。団体からの講師派遣依頼に基づいて県職員が講師として派遣されると、やはり薬事法規等について県職員は講師として説明を行っていると、こういうことで聞いておるところでございます。
又市征治 124

○又市征治君　今御紹介あったように、四十七都道府県あるんですかね、すべての県でそうした講習等が実施をされていると。そういう意味では、医薬品の誤用であるとか深刻な副作用に対する置き薬業界の取組というのは、先ほど申し上げましたように、私もそうした家庭で育った者として共感をしますし、また、その果たしている社会的な有用性というか、こういう点は先ほども申し上げたとおりでありまして、大変有用なものがある、こんなふうに思います。　業界の皆さんは常日ごろから消費者との信頼関係、これ一例申し上げると、その家庭へ行きますと、お医者さんとお坊さんと薬屋さん、こう並び称されるぐらいに信頼関係がないと成り立たぬですね。自宅へ入って、玄関先じゃないんですね、自宅へ入って、それでやっぱり薬を入れ替える、それでいろんな話をする、こういうマンツーマンのそうした信頼に基づく対面指導といいますか相談によって、そういう意味では医薬品の正しい利用の啓発であるとか健康相談はもとより、今度の法改正のもう一方の柱である違法ドラッグの撲滅運動なども団体ぐるみでやっている、こういう取組がやっぱりやられているわけですね。だから、ここら辺のところはなかなか理解が、この実態というのはよく理解されていない。全体の、医薬業界全体で見ると小さいからということがあるのかもしれませんが、しかし果たしている役割というのは極めて大きいんですね。　ところで、さっきも申し上げてこれは答えが出ていないんだけれども、今回の販売者に対する一律の資格試験制度、これは既存の販売従事者や将来の後継者に対して、場合によれば、この知識偏重の資格試験を課すことによってふるい落とされるんではないか、あるいは置き薬業者の職を奪うんではないか、こういうことが大変懸念が出ましたね。そういう点でいろんな意見が出されたんだと思いますが、しかし、そういうことによってこの社会的な有用性をまた一面で消し去ってはならない、こういうこともありますから、そういう点で経過措置というものをとられたんだろうと思いますけれども。　自立自助を口実にして、私は、格差社会を広げたり、力なき者は去れと言わんばかりの人間性を軽んじているような今日の私は小泉政治、こういう点で、いろんな意味でこうした差別化であるとか自由化というのはある、こういうことをこの医薬品業界の中に持ち込まれては困る、こんなふうに私は思いますし、断じて避けなきゃならぬ、そういうことはさきにも申し上げたとおりであります。　そこで、大臣にお伺いを最後にいたしますが、今回の改正案、既存の業者についてはという限定付きですね。長年のこうした経験などを尊重しながら、品目も限定をした上でこうした経過措置をとるということにされているということですが、問題は、まだそこのところはまた大臣にしっかり検討いただきたいと思うんですが、先ほど来から出ているように、大手の製薬会社がいろんな従事者をどんどん雇い入れて使っていく、このことをそういった意味では規制しなくていいのかどうかという問題、これが私はやっぱりどうしても残ると思う。法人の問題ですね。本当に、長年経験を積んで信頼関係に基づいてやっていた業者の人々のなりわいを奪ってはならない、あるいはそういう経験を尊重していく、品目も限定だというのは分かる。　ただ、問題は、これから法人としてこれを認めた場合には、逆に言うと人がどんどん入れ替わっていく、この人たちはしっかり試験を受けさせるのかどうかですね。ここのところはやっぱりきちっとしてもらわにゃいかぬと思う。この点の答えがひとつはっきりさせていただきたいと、こう思っているわけですが。　と同時に、私はもう一つ、この試験さえやればという考え方に余り賛同できないんですね。試験で一定の資質を測るというのはもちろん大事なんですが、一方で、資質の向上の努力義務について、先ほど紹介があったように、各県レベルでいろいろと努力されていますね。この努力されている問題を、私は定期的な講習制度、これをやっぱりしっかりとやって恒常的に資質向上を図っていく必要がある、このことは非常に大事だと思うんです。つまり、もっと言うならば、県や業界が協力をし合って、これに国が支援をして、そしてやはり定期的な講習制度を作り上げていく。この講習をしっかり受けていれば逆に試験も受かります、こういうふうにやっぱり仕上げていくということが大事じゃないのか。合格したらそれで終わりですよというのは良くない。　これは、前にも私ほかの委員会で言ったんですが、お医者さんおられてお医者さんに失礼かもしらぬけれども、一度二十代で医師資格取ったらずうっとその後何もなくて結構だというのは果たしていいのかどうかというのは私、前にも申し上げたことがある。　問題は、やっぱり生涯学習というのは、研修というのは大事なんだと思うんですね。ここの場合でも私はそういうものが望まれるんじゃないのかということがあるわけでありまして、そういう意味で、是非とも今申し上げた二つの点、こうした大きな法人の新しい人が、法人としてこのまま既存の業者に経過措置として認めるという中にこの法人があり、その中の人がどんどん入れ替わっていくものについてもそのまま丸々と認めてしまうのはこれは問題ありと、こう思うわけで、その点と、今申し上げた定期的な講習制度を作っていく、こうしたことを試験の前も後もずっと生涯にわたってこうした資質向上を果たしていただく、こういうことが今やっぱり社会的に求められているんだろうと思うんで、その点について、この二点についての御返答をいただきたいと思います。
川崎二郎 125

○国務大臣（川崎二郎君）　先ほどからの議論のとおり、試験に受かった者が、ずっと同じ医療業界ではありません。医療というものは日々進歩するものでありますでしょうから、そうしたものをしっかり掌握しながら、正に真にお客様に役立つ販売員として仕事をしてもらわなきゃならない。そういう意味では、一度試験に受かったからといって、その後の研さんがなければならないという御指摘で、そのとおりでございます。　業界としてそうした取組が県単位でされているということは先ほど話があったとおりであります。それを県なり国がしっかりバックアップしていけというお話であろうと、そうした思いで我々もやっていきたいと思っております。　いずれにせよ、資質をより高いものに高めていく中で、お客様の信頼を得てその業界の信頼が一層高まり、そして一人一人の販売員の正に力が強くなっていくということを期待をしたいと思います。　一方で、一つの配置薬をされておる会社が法人として新しい人をどんどんどんどん入れて、かつ、その中で試験を受けさして資格を取って大きくなっていく……
又市征治 126

○又市征治君　それはいいですよ。それはいいですよ。
川崎二郎 127

○国務大臣（川崎二郎君）　それは、はい、それを妨げる話ではないんですね。
又市征治 128

○又市征治君　いや、そういうことじゃないんです。
川崎二郎 129

○国務大臣（川崎二郎君）　今度それを売却をするかという話ですか。──分かりました。ちょっとそのことについて、何か。　まあ、会社として認可もらうと、資格をもらうと、それが大きくなるということについては私は否定するものではありません、正直申し上げて。
福井和夫 130

○政府参考人（福井和夫君）　委員の御指摘の趣旨、もし間違っていたらまた御指摘をいただきたいと思いますけれども、この業界につきましては、元々は言わば、何といいますか、個人の事業者の方が、例えば富山でありますとか、伝統的にずっと事業をしておられた、そういう業界だという具合に認識をしておるわけでございますけれども、最近に至りまして、法人、言わば会社組織でこういう営業、仕事をなさる会社が出てきておりますし、数としては横ばいかなという具合に私は認識をいたしております。　ただ、そういうところの配置員の方でございますけれども、これはほかの業界もそうかもしれませんが、なかなか定着しないと。新入社員で入ってこられても、これ確かめたわけではございませんですけれども、二年で半分ぐらい、あるいは三年で半分ぐらいの方は辞められてしまうというような業界だということで伺ったことございます。　やはり、そうはいいましても、医薬品というものを扱うということでございますので、私どもとしては、先ほど来申し上げております、これ社内の研修なんかもございますけれども、その研修、講習といったようなことで資質の向上に励んでいただくということが大事だと思いますし、それから方向としては、本則に書いてございますけれども、やはり登録販売者ということでもって試験を受けて、試験に合格をしていただいて、またその方も定着をして営業に携わっていく、そういうことが望ましいのではないかという具合に私は思っております。
又市征治 131

○又市征治君　時間がなくなりますから指摘だけしておきますが、問題は今のところが一番問題なんですよ。個人業者は長年の信頼関係と、またそこで信頼を失ったらもうなりわいは立たないわけですから、そういう意味で非常に慎重なんですね。問題なのは、会社組織をつくってもうかりさえすりゃ何でもいい、だからどんどんどんどん若い人を入れてでも、それで二年、三年でどんどん替わっていくと。この人たちの資質が問題なんですね。ここのところが、だから厚生労働省も今、この薬事法を変えるという場合に、ここをどうするのかということはしっかり考えにゃいかぬということがあるわけであって、これ、みんな試験受けてくれるんならいいんですよ、試験受けて受かってくるならそれはそれなりきにいいんだと思う。ここのところはやっぱり、そうした零細な人々、正に信用で成り立っている長年のお得意さんとのつながりという人々は余り大きな問題ない、それは。医薬品の品質の問題は別の問題として問われる、これは業界全体として問われている問題としてあるけれども。　問題は、やっぱりきちっと規制をしていかにゃいかぬのは、そうした次々と若い人を入れて、一年で辞めても何でもいいから薬を何だろうと売りに行けと、こういう格好で、新聞を売り込むような格好でやられるような、こんなことについてきちっと厳しくしていくということを検討してくださいよと、こう私申し上げている。これはもう時間がなくなりましたから、この点については次回のときに、冒頭に、私の質問のときにお答えをいただきたい。　宿題を残して終わりたいと思います。
藤井基之 132

○藤井基之君　自由民主党の藤井基之でございます。　今日は朝から厚生労働委員会の諸先生方の御指摘ございまして、この順番になりますともう言いたいことをかなり先輩諸氏がもう言及なさっておりますので、できるだけ重複を避けて行政庁に御質問をさせていただきたいと存じます。　御案内のとおり、るる指摘がありましたように、今回、薬事法の一部を改正する法律案、しかも販売制度と違法ドラッグという、どちらかというと今までなかったような分野の改正を視野に入れた法案になっているわけでございます。　この法案の提案理由として大臣はこのようにお述べになられました。国民の健康意識の高まりや医薬分業の進展等の医薬品を取り巻く環境の変化、店舗における薬剤師等の不在など制度と実態の乖離、薬学教育六年制の導入に伴う薬剤師の役割の変化等を踏まえ、医薬品の販売制度を見直すことが求められていると、このように提案理由説明でされました。　確かに、御指摘の点るる分かるわけでございますが、ただ、少し考えてみますと、例えば六年制教育になって薬剤師の役割が変化したとか不在問題が出てきたというお話がありますが、じゃ今薬剤師は少ないのかどうか。我が国の国民の人口からして、世界で比べてみて薬剤師数、人数というのはそんなに言われるほど少ないんですか。　私は、例えば、現在六年制になりましたが、文部科学省にお願いして薬学部の入学定員、この五年間、調べてもらった。平成十三年は八千人未満だったんです、入学定員。ところが、十四年に八千人台になって、十五年、十六年と、十六年になったらもう一万人を超えている。そして、十七年には一万一千人を超えている。十八年、今年の四月です、これは六年制になったこともあるんですけど、それを加えても一万二千人を超えている。これだけ多くの薬剤師を養成するというプランを国として持っている。　その中で、今回、薬剤師以外の資格要件に匹敵するような登録販売業というものをおつくりになられようとされている。私はこの設定について批判をするつもりは毛頭ございませんが、この登録販売者に一体何を国として求めるのか、それをやっぱり明確にしていただきたいと思います。特に、この種の、薬剤師以外に薬の責任を持つ、そういった職能が世界じゅうの一体どこにあるのか、明らかにしていただきたいと思っております。　私は、今回の薬剤師の問題が、不在の問題であるとか、あるいは薬剤師は六年制になるから販売問題やらなくていいと、こういうお考えであるならば、そのような薬学部の入学定員をそのように絞ればいいんで、これだけ多くの人間を薬剤師にするという方向でありながら、一方で別な資格要件をつくろうというのは、いささか行政として方向が別方向に、別なベクトルに動こうとしているんじゃないかという点を危惧いたします。　ただ、いずれにしましても、私は、例えば先ほどお話ございました、配置販売業というものが、この形態は我が国独特のものである、だから世界に、他を見て、例を見てもしようがない。我が国として配置販売業という業態には一体何を求めて、何をやっていただくために配置販売業という業態にこの種の資格要件を付与しようとするのか、それが明らかにならなければ、この先、この法律を施行するに当たって、今でもどんどんどんどん世界は動いているわけです。今、店舗販売業と配置販売業と薬局が販売担当するんだと言われているけど、実態として、御案内のとおり通信販売非常に増えてきている。インターネットによる販売だって一杯あるんだ。これらに対して今回の法案では何にもこたえてない。　私は、これから先、この法案の目的、これについて私は十分理解するし、一般用医薬品についてそのリスクによって分類して、販売とか情報提供をちゃんと規定して、そして国民が安心して一般用医薬品を買って、そして安心して飲めるような、そういった制度設計をすることは非常に大切だと思っている。ですから、この法の目的については全面的な賛同をいたしますので、この法の実施、これから先長いものは三年後に実施するわけですね。それまで是非英知を傾けて、適正な実施のための努力をお願いしたいと存じます。　今回の法律につきまして、一言、二言申し添えさせていただきたいと思っております。　一つは、一般用医薬品という問題についてでございます。　午前中の御質問もありましたが、今回の法律で初めて一般用医薬品という用語が法律に導入されたんですよ。今まで皆さんが一般用、一般用と言うけれども、法律の中どこにもなかった。今まではセルフメディケーションと言っているけど、お薬というのは医療用医薬品があって、ほか何かといったら、その他の医薬品というのしかなかった。でも、今回、さすがは識者が多いと思いました。一般用医薬品が導入してくれている。　そして、改正法の二十五条でこのように言っている。「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」、このように定義をなさっています。　私は、これも他の委員も御指摘ありましたが、今まで規制緩和の議論がございました。その議論の際に、規制緩和の推進者の方々は、一般用医薬品というのは作用が緩和で安全性が高いんだから、特に説明も情報も提供する必要もないんだと、だからコンビニなどどこでも自由販売認めるだけですよと、こう主張された。それに対して厚生労働省は、そこは理念がある、頑張ってくれてた。薬というのはほかの商品と違うんだと言ってくれた。私もそこについては厚生省の頑張りに対して賛意を表します。　確かに一般用医薬品、その作用とか効能効果は緩和で安全性も高いかもしれない。でも、先ほど来指摘あるように、例えば解熱鎮痛薬でスティーブンス・ジョンソン・シンドロームがあったり、重篤なことが幾つも報告されている。そして、加えて、普通に一般のお薬を使う使用の問題。例えば食間使用という意味何ですかと聞いたら、食事を取っている途中に食うのが食間使用だと答える人まだいらっしゃるんですよ。オーバードースの問題もあるし、医療用医薬品との重複使用もある。あるいは食品との食べ合わせの問題等々あるんですよ。　今回の改正では、一般用医薬品とは、消費者が風邪など軽い疾病のときに自主的な判断で選択するものと一般的に考えて、加えて、先ほど申し上げましたが、薬剤師等の医薬関係者の情報提供に基づいて選ぶんだというふうにしてくれた。私は、これによって一般用医薬品の性格を明確にしてくれた、本当に感謝申し上げたいと思います。ただ、このことは是非、我々だけが知っていてもしようがないんです。国民に理解をしてもらいたいし、広く知ってもらわなきゃいけないと思っております。　改正法の七十七条の三の二、国、都道府県、市等は、医薬品や医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるという条文が新しく入っている。これもどちらかというと私は遅きに失した感がありますが、それでもすばらしいこういう条文ちゃんと入れてくれた。国民の健康志向が強くなっている。適切な健康管理の在り方、国民に対する啓発、大切ですよ。　そういった中で、例えば学校教育の場でこれから児童生徒に対してお薬というのはこういうふうに使うんですよという指導をもっとやっていただく、そういった啓発活動というのが将来の国民になる若人が適切な判断をしていくための前提条件、基礎要件になると思うんですけど、文部科学省のお考えがあったらお伺いしたいと思います。
西阪昇 133

○政府参考人（西阪昇君）　お答えいたします。　先生御指摘のように、健康を維持する上で医薬品の有用性や副作用、正しい使用法について理解することは大変重要なことでございます。　学校教育での対応といたしましては、高等学校の保健体育科の学習指導要領におきまして、医薬品の正しい使用、薬物乱用と健康について取り扱うということとされております。これを受けまして、保健体育の教科におきまして、医薬品の目的と作用、医薬品の正しい使用方法、医薬品による健康被害の防止などについて教えられているところでございます。　今後とも、その推進に努めていきたいと考えております。
藤井基之 134

○藤井基之君　是非これからも引き続いて充実強化をお願いしたいと思っています。ありがとうございました。　ここに厚い資料があるんですね。薬事法の一部を改正する法律案、閣法第六七号の参考資料、これは四月に参議院の厚生労働委員会の調査室がくれた資料でございます。各委員のところにすべてあるわけですが、さすが調査室だと思いました。敬意を表します。　中を読ましていただきました。もう非常に面白い記事がございました、記事というか、データがございました。何かというと、二〇〇六年二月、今年の二月ですが、朝日新聞東京本社広告局が取りまとめておりますセルフメディケーション企画集計結果報告書というのが入っております。これは昨年の十二月に紙上で実施した読者アンケート、それを解析したものなんですね。　幾つか御紹介をさしていただきたいと思います。　その設問の一つに、例えば風邪とか肩凝りなど自分で症状が判断できる、そうした場合、そういった体の都合が悪くなったら、あなたどうしますかと、こういうふうに聞いているんですよね。それに対して一番多い答え何ですかといったら、まず薬局や薬店に行って大衆薬を買う、これが二二・一％。それから次に、まず病院に行き、医師に診てもらう、これは一一・三％なんですよ。今年のデータです、これ。やっぱり軽い疾病時、国民はこの一般用医薬品等に対する期待を持っているんだと私は思っております。　大衆薬、御案内のとおり、かつては医薬品総生産の五割を占めていた。それが皆保険制度になって約二五％になって、現在では、厚生労働省の統計によりますと、配置薬を含めた一般用医薬品、平成十六年においてはその金額が六千八百八十億円ですか。そしてこれは、この数字は平成七年の数字、平成七年にこの一般用医薬品の生産金額というのは九千二百四十五億円だったんですよ。つまり、この十年間で実に二六・四％減っているんですよ。医薬品総生産に対する一般用の比率、先ほど戦後のころは五割ぐらいだという話しましたが、皆保険制度ができ上がったときの三十五年程度は二五％、それが現在では約一割になっちゃっていると。　私は、この大衆薬について、なぜこんなに市場が小さくなったりしているのかという、この先ほどのアンケートの中、この資料の中にあるんですが、その中で大衆薬について意見というのを求めている。大衆薬について何か御意見や御不満を感じていることがあったらお聞かせくださいという、そういった設問がございました。この中で、大衆薬について意見、不満を感じている一番大きいのは何かというと、最も大きかったのは価格問題だそうですね。百七十二人が、千人中、薬の価格に対して不満や疑問を持っている。どうして店によって値段が違うんだ、なぜ高いんだと。なぜ、高いほど効くかどうかなんて、そんなこと訳分からぬじゃないかと、こういう言い方なんですよね。この問題一番。次は何かといったら、薬剤師に相談しても答えがないと、もっと相談しやすい体制を整えてくれという、いわゆる対応問題に対する不満、これが二番目。その次は、これはもうびっくりしましたね、大衆薬は効き目が良くないと答えている。　あなた方、認可のとき一体何考えて認可しているかと私は言いたいんですよね。私は、お薬というもの、確かに医療用のお薬というのは副作用が強いから、だからお医者さんのところへ行って使ってもらう。大衆薬というのはどちらかというと安全なんだからということで、どちらかというと私は、行政がこの一般用の医薬品に対して少し安全性のみに目を向け過ぎて、本来求めているものに対応してないんじゃないか。一般用医薬品が停滞している、その市場が。先ほど申し上げたとおりです。　これ、私は、この医薬品の持つ確かにリスクなどがある。このリスク等を回避する仕組みが問題であって、それに対する不安感を国民が持っているから大衆薬をちょっとヘジテートして、例えばもっと安全そうに思える健康食品なんかに手を出すんじゃないですか。今日の国民のニーズに対して一般用医薬品は十分にこたえてないんじゃないんでしょうかね、国民が求めているものが一般用医薬品として供給されないんで。　今回、先ほど来議論ありますが、第一類医薬品というのは情報提供が義務付けられる、そしてこれは薬剤師でなきゃ売っちゃいかぬというようなことなんです。非常に安全対策を強化している。こういった機会をとらえて、厚生労働省、一度一般用医薬品に対して、一体国民はどんなものを一般用医薬品にしてほしいと思っているのか、そういったニーズをもう一度調べられたらどうですか。そして、必要な医薬品を一般用医薬品として供給する仕組みをつくる。これを、単に国民の利便性とかというだけじゃないんですよ、皆さんが一番心配している医療費の問題に対してこれ大きく貢献するじゃないですか。だって、大衆薬の問題なんて、これは国民医療費は入ってないんでしょう。保険からも払わないんじゃないですか。全部アウト・オブ・ポケットなんですよ。　私は、これからの我が国の国民の健康志向にこたえるためには、一般用医薬品の開発促進であるとかこの安定的な供給確保、こういった施策は必要と思います。副大臣、どうお考えでしょうか。
赤松正雄 135

○副大臣（赤松正雄君）　さきの参議院の予算委員会でも藤井委員の熱情あふれる御質問を聞かせていただいて深い感銘を受けたんですが、今日また先ほど来非常に参考になるお話を聞かせていただきまして、誠にありがとうございます。　セルフメディケーション、私もこの言葉に、先ほど来委員御指摘のように、やはり薬局、薬店の薬剤師さん、この方たちがやっぱり国民の普通の日常的な生活の中で適切なアドバイスを、健康に関する日常的なアドバイスをしてくれる、そういうことが非常に重要な役割を果たしてセルフメディケーションというものが本来の意味を十分に発揮していく。つまり、軽度な身体の不調というものに関してはそういう町の薬剤師さんにしっかり相談をして解決をする、こういうことは非常に大事な側面ではないか、そんなふうに考えておるところでございます。　今委員御指摘のように、一般用医薬品のこれからの展望といいますか、しっかりと日本の国民社会の中で一般的医薬品を拡充していこう、そういうふうな御指摘、そのとおりであろうと思います。今後、承認基準の見直しあるいは新たなスイッチＯＴＣの開発に際しまして、しっかり医薬品製造販売業者らからの相談に十分応じることによって、よりよく効く薬を含む一般用医薬品の振興のための環境整備というものを、先ほど藤井委員御指摘のようなことも含めまして、しっかり考えていきたい、そんなふうに思っているところでございます。
藤井基之 136

○藤井基之君　ありがとうございました。　次に、違法ドラッグに関係して二、三御質問をさせていただきたいと思います。　今回の改正案で、これらのいわゆる違法ドラッグ、指定薬物として指定しまして、乱用目的での製造とか販売、広告を規制するよと、こういったことになっているわけですね。この指定薬物とは、改正法の二条の条文によりますと、定義によると、中枢神経系の興奮、抑制又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物として厚生労働大臣が指定するものというふうになっているわけですね。　前回からいろいろと薬物の問題やらしていただいているわけですが、改めてインターネットをのぞいてみました。インターネットの違法ドラッグの通販であるとか個人輸入代行のサイト、依然として一杯ございます。そして、その対象物は、植物成分からあるいは植物そのものから化学薬品まで、非常に多種多様でございます。しかし、これらインターネットの違法ドラッグの広告を見ていると、大体こう書いてあるんですよ。これは例えば香料であって人に使うものではありませんと、こう書いてあるんですね。例えば大麻の種を売ると。この種は、種ですと、発芽させると薬事法に引っ掛かりますよと、だから私は発芽の方の指導はしませんと、そう書いてあるんです、そこに。　私は、この薬事法という法律をこの規制に使うということについて反対するものでは絶対ありません。ただ、薬事法という、どうしても目的性によってその規制物質の対象を決めてくるという特性があるわけですね。そうしたら、今回のようなものを、こういった指定薬物するに際してその前提になるとき、往々にしてこの種のものを販売等している、あるいは輸入している人間は用途のある意味で偽装をしているわけですね。こういった偽装をしているものに対してこの法律を的確に活用できるのかどうか、この規制が本当に実効が上がるかどうか、これを危ぶむ声というのは現にあるわけなんですね。　ごらんのとおり、今まで規制というと、我が国におきましては麻薬向精神薬の取締法でありますとか覚せい剤取締法という非常に厳格な法律がございました。そして、こういった法律以外に、実は今まで過去にこの種の乱用物に対する規制でほかの法令を使った例というのが実はあります。そして、これはある意味で成功したと私は認識をしております。　何かというと、四十年代の後半に、青少年の間にシンナー遊びがはやりましたですね。いわゆる俗にアンパンとかと言われて、新宿等の町などで若い人が膨らませて遊んでた、遊んでというんですか、乱用してた。これについては、昭和四十七年、毒物・劇物取締法が発動しまして、これによって幻覚作用とか興奮作用を目的とした吸飲とか所持が禁止される、こういったような法を適用した。そして、実は幸運にもこのシンナーの乱用というのは非常に激変した。だから、私は、今回の薬事法によって違法ドラッグというのも私はやり方で非常に効果を発揮するんだろうと思っています。　ただし、問題点は何かというと、この違法ドラッグというのは、シンナーのときもそう言われたんですが、実はそれ以上に麻薬とか覚せい剤という、より作用の強い乱用薬物につながるゲートウエードラッグ、入口薬だというふうにも言われているわけですね。そうしたら、これから先、この法律だけで完結するような規制だけでできるのか、それで十分かどうかという甚だ疑念がございます。　ですから、この法律はこの法律でちゃんと動かしてもらうけど、例えばそれ以外の乱用を防止するような、例えば麻薬及び向精神薬取締法だとかあるいは覚せい剤取締法だとか、そういった規制法規、そういったものと相互間に有機的な連携を持って、そしてこの法を運用しなければ実効が上がらないんじゃないかと思います。　これについて、厚生労働大臣、厚生労働省の御意見を伺いたいと思います。
福井和夫 137

○政府参考人（福井和夫君）　この違法ドラッグにつきましての規制の在り方のお尋ねかという具合に思います。　今回、この薬事法の改正案によりましてこの違法ドラッグを指定をするということにいたしておるわけでございますけれども、今委員御指摘のとおりでございまして、いったん指定薬物として指定をいたしましたものにつきましても、これ引き続き依存性なり精神毒性などに関します科学的データを収集、調査、これを積極的に行いまして、麻薬等と同様の有害性が明らかになったものについては速やかにこれは麻薬等へ指定の切替えを行うということ、御指摘のとおり、麻薬及び向精神薬取締法等のより厳しい規制の対象とすることによりまして乱用薬物の規制の実効をあらしめるという具合にしてまいりたいという具合に考えております。
藤井基之 138

○藤井基之君　つい先般でございますけど、内閣府が青少年に対する調査を行っております。五千人の青少年を対象にして行った調査でございまして、薬物乱用に対する認識という問いに対して、これに対してどういう答えがあるか、いろいろな選択肢があるわけですが、他人に迷惑を掛けなければ個人の自由であるという回答の選択肢がございました。これは、私は、日本国全体の国民に対するこの青少年の中でも全体がおかしいなんと言う気は毛頭ありません。というのは、全体でこの選択肢がそうだと言った人はたった二・二％しかいなかった。ある意味で考えると、私は非常に日本の若者というのは健全な判断をしていただいていると思っているんですよ。全体二・二％。ところが、この中、十五歳から十九歳に限りますと、この比率はぐんと跳ね上がるんですね、八・一％まで上がってくる。そして、薬物乱用が増加していると考えている人、その人たちはなぜ薬物乱用が増えているかというと、その考えている人の七二％が、その原因はインターネット又は携帯電話によるそういった密売という仕組みがポピュラーになったからなんだと、こう言っているんですよ。私は、その後者の方については取締りの対応が、これからそういった新しい薬物の供給ルートに対して対応しなきゃいけないんで、これは取締り部局に頑張ってもらわなきゃいけないと思うんですが、その前の児童生徒に対する啓発の問題等について絞りたいと思うんですが。　三月の予算委員会でも私、指摘させてもらったんですけど、文部科学省は平成十五年の九月に中学、高校に対する薬物乱用の危険性の啓発教育、これはすべての中学校、高等学校において実施するようにという指示をなさっているわけですので、そして、現にやっていただいている。そして、その後の結果もずっと報告いただいている。一生懸命やっていただいているのはよく分かるんです。　ただし、その中で、先ほどの十五歳から十九歳に該当するところで中学校、中学校は一万八百八十一校中五五・五％しかやっていない。高等学校は五千二百二十四校中六二・七％しか実施していない。これも過半数やっているからいいというのか、あるいは少ないというのか、私は後者だと思っています。これをもっと充実することはできませんでしょうかね。
西阪昇 139

○政府参考人（西阪昇君）　御指摘いただきましたように、薬物乱用防止教室、中高の充実を図っていかないといけないと思っておりますが、それに加えまして、新たに小学校高学年から薬物乱用防止に関する指導内容を充実させているところでございます。　御指摘いただきましたように、薬物乱用防止教室、更に一層推進する、していくと。さらには、小中高等学校の児童生徒を対象に、薬物乱用の危険性等を解説したパンフレットの配布などを推進しているところでございます。　特に、薬物乱用防止教室の実施に当たりましては、より効果的に実施するという観点から、警察職員や麻薬取締官ＯＢ、学校薬剤師など専門家や関係機関の協力を得ることが重要であると考えております。関係省庁とも連携協力いたしまして推進に努めてまいりたいと考えております。
藤井基之 140

○藤井基之君　ありがとうございました。頑張っていただきたいと思います。　私は、文部科学省、一生懸命やっていただけるのはよく分かるんですけど、ただ、この問題、例えば十五年九月に局長通知一本出したからそれでいいよというわけのもんじゃないだろうと私、思うんですね。　先ほどは、お薬の一般的な適正使用の問題で文部省のお考えを伺ったわけでございますけれど、この種の問題というのは、我が国におきましては世界各国と比べるとまだいいんですよ、これで。でも、いつ汚染されるか分からない。だからこそ私は、必要以上にかもしれませんけど、文部科学省の責任が重いんですよということをずっと訴えさせてもらっているんです。私は、十五年九月に通知出したから、その後こうなっているからというだけで満足されないようにしていただきたいと思っております。是非頑張っていただきたいと思います。　続いて、この違法ドラッグの問題、今回、薬事法という法律の法条文を変えてまで、第一条の目的を変えてまで、つまり薬事法が、まあテリトリーが広がったようになるわけですね、今回、違法ドラッグというのをいわゆる薬事法の中に取り込んだ。じゃ、これを実際に監視、監督する人間はだれなんだといったら、薬事法の監視、監督する人間というのは、これ薬事監視員という方が実は行政庁においてはいらっしゃるわけでございます。　これ、厚生労働省にお伺いいたしました。地方庁等を含めて、今薬事監視員何名いらっしゃるんですかということをお伺いした。そうしたら、この方々の数というのは三千五百九十名、十七年末でいらっしゃるそうでございます、正確には十七年四月一日現在の数字でございますが。だから、ああ、大勢いらっしゃるねと、私はそう思いました。　ただ、その内訳を伺ったときにちょっといささかがっくりきたんですね。というのは何かというと、大部分の方は他の業務と兼務されているんですよと、こうおっしゃる。大部分なんです、本当に。しかも、それは同じ部局と言える薬事の問題、例えば先ほど、今日午前中、谷先生が御質問ありましたが、例えば毒物劇物監視員と薬事監視員が兼務、これはどちらも薬事に関するものだからまだいいやと。この一緒の方はいいけど、この二つの兼務というのは、それだけ入れて、専任に近いと見てもいいんですけど、これは全体の数のうちの一八％にすぎないんですよ。ほかの薬事監視員というのは何かといったら、医療監視員であるとか食品監視員であるとか環境衛生監視員等という、部局さえも違うような、ほかの法令に基づくそういった監視を全部兼務でやられている。この方々が八二％なんですよ。　今回、薬事法を変えて監視員の方々の業務を増やそうとされておると。で、薬事監視員の業務の状況どうなっているかというと、これは厚生労働の統計にありますように、実は施設に対する監視と指導というのは多いわけですね。その対象施設というのは一体幾つあるか。先ほど言いました兼務している毒物劇物取締り関係の施設というのは八万九千百十件、施設がございます。これが対象。　じゃ、本チャンの、本チャンというか本来の薬事の方の関係、そちらの方の施設は幾らあるかというと、いわゆる届出許可の施設数というのは、薬事の方で申し上げますと五十二万四千三百七十五件あるんですよ。これを先ほど言った数の人間でやっている。しかも、その人間の数は、大部分が兼務なんですよ。これで本当に実効ある監視ができるのかどうか、私はいささか不安になってなりません。しかも、今までの監視というのは、許認可を受けている業態という店舗が特定されている、そこに対して監視へ行く、指導をするという形。ところが、今回予定されている違法ドラッグ、脱法ドラッグの方は、これはインターネットを使って通販したり、アダルトショップとかいうような、許認可業態じゃないんですよ、イリーガルなところにこの監視員をこれから使わなきゃいけないんです。　私は、これらの薬事監視員、一生懸命やってくれていることよく分かるんだけど、これらの方々のやっぱり資質というものをもっとブラッシュアップするといいましょうか、例えばこういった新しいジャンルも対応になるんだったら、それにふさわしいトレーニングをしてあげるとか、あるいは業務がこれでもう満杯だったら、例えばもう少し人を増やすだけの手当てを厚生労働省でもするとか、何らかのそういった対応がなければ、私どもこうやります、あんたら勝手にやりなさいと。　薬事監視員だって人ですよ、できる限界が私はあると思うんですが、これについてどうお考えになります。
福井和夫 141

○政府参考人（福井和夫君）　この違法ドラッグ規制という新しい規制が入ってくると、薬事法の体系に入ってくるということでの監視指導体制についてのお尋ねでございます。　私ども厚生労働省といたしましては、今回の制度改正を踏まえまして、一つは、これは言わば都道府県等に対する技術的な支援ということになろうかと思いますが、違法ドラッグとして乱用されている薬物に関する情報あるいはその成分の分析方法等を提供するといったようなこと。それから、この分野も含めまして、全国の薬事監視員を集めまして、この面での監視指導のノウハウといったものについて情報を共有するといったようなこと。いずれにいたしましても、各都道府県等において実効性ある取締り、あるいはこの関係でもろもろ検査が出てまいりますけれども、適正な検査が実施できるような技術的支援強化といったようなこと、あるいは今委員御指摘の薬事監視員の資質の向上といったようなことでもって、この薬事監視指導体制の充実強化を図っていきたいという具合に考えております。
藤井基之 142

○藤井基之君　終わります。　ありがとうございました。
渡辺孝男 143

○渡辺孝男君　公明党の渡辺孝男です。　薬事法の一部を改正する法律案に関連しまして質問をさせていただきます。今までも各委員の方から質問がございました。まず、セルフメディケーションという考え方と、それから今回の法改正について質問をさせていただきます。　セルフメディケーションという考え方についての世界の動向と厚生労働省の見解についてお伺いをしたいと思います。
赤松正雄 144

○副大臣（赤松正雄君）　セルフメディケーション、先ほど藤井委員からもお話ございましたけれども、これＷＨＯによりますと、自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調については自分で手当てをする、こういうことがセルフメディケーションのいわゆるＷＨＯによる定義であろうと思います。　日本におきましても、昨今、自分で軽度な病気についてはしっかり自分で管理をしていくということについての関心の高まりがありまして、国民一人一人が医薬品の特性というものを十分理解をして、そして適切な使用をすることができるように環境整備をしっかりと進めていくということが重要である、こんなふうに考えている次第でございます。
渡辺孝男 145

○渡辺孝男君　セルフメディケーションを進めるに当たってその大前提となるのは、やはり国民への適切な情報の提供ということになると思うんですけれども、その情報提供の在り方、場合によっては、やはり相談の窓口等もきちんと設置して国民からの質問に答えられるような、そういう環境もつくっていかなければいけないと思うんですけれども、こういう国民への適切な情報の提供の在り方について、厚生労働省の取組、見解についてお伺いをしたいと思います。
福井和夫 146

○政府参考人（福井和夫君）　医薬品は、効能効果とともに何らかのリスクを併せ持つということでございます。セルフメディケーションが適切に行われる前提といたしまして、委員御指摘のように、適切な情報提供、相談対応がなされるということが必要不可欠であると存じております。このため、今回の改正案におきまして、薬局、薬店等における適切な情報提供ということが一つあるわけでございますけれども、さらに、その販売時における情報提供に加えまして、一般的な意味におきまする医薬品の適正使用のための普及啓発というようなことで、私どもといたしましては薬と健康の週間といったようなことでもってこの普及啓発を図っておるということでございます。　さらに、委員御指摘のこの医薬品に関する相談窓口につきましては、現在、医薬品医療機器総合機構におきまして電話での消費者くすり相談窓口が設置されているところでございます。この相談の状況を申し上げますと、平成十六年で七千百三十七件、一日平均約三十件の相談を承っておるということでございまして、件数も年々増えてきておるという状況でございます。　それから、製薬企業に対してもこの相談窓口が開設されるように指導いたしておるところでございまして、厚生労働省といたしましては、店舗におきまする販売時のやり取り、情報提供、あるいは全国的な意味における医薬品の適正使用のための普及啓発、それから個別に、何といいますか、疑問とか心配事、医薬品に関しての疑問とか心配事につきましては、こういった医薬品医療機器総合機構、これは独立行政法人でございますけれども、こういったところ、あるいは製薬会社の窓口といったようなことでもって、重層的に相談をお受けするというような体制、そういったことについて、私どもといたしましても助言、支援を行ってまいりたいという具合に考えております。
渡辺孝男 147

○渡辺孝男君　一般の国民の方々が医薬品の副作用も含めまして十分な情報を得て、それを理解するってなかなか難しいことだとは思うんですけれども、特に副作用の情報等はやはりきちんと国民に知らされるという状況がなければ、セルフメディケーションというのも進まないのではないかと思いますので、そういう薬局、薬店等以外でも、そういう特に国民に知っていただきたい情報というようなものがあれば公的機関等でやはりお知らせをするというようなことが大事だな、そのように思っております。　今回の法改正との関連については先ほど少しお述べいただいたんで、それは省略をさせていただきます。　それから、先ほども一般用医薬品の場合は対面販売が基本だと、そういうことでありますけれども、通信販売とかインターネット上での販売というようなことも議論をされるわけですけれども、この点に関しても先ほど質問がございましたので、重複を避けてこの点も割愛をさせていただきます。　こういう医薬品販売に関係するのはやはり薬学分野の人材でございますので、その確保について次に質問をさせていただきたいんですが、薬剤師の方が需給がどうこうという、この点についても先ほど藤井委員の方から御質問がございましたので、この点も割愛をさせていただきます。　次の、関連の質問でございますけれども、薬学教育六年制になったわけですけれども、現在、単科の薬科大学など、医学部、歯学部を持たない大学が大学附属病院を設置するというような傾向もございますけれども、この場合の要件並びに設置の現状、それから今後の展望について、文部科学省にお伺いをしたいと思います。
磯田文雄 148

○政府参考人（磯田文雄君）　お答え申し上げます。　現在、私どもが把握しているところでは、医学部及び歯学部を設置していない大学の中で大学附属病院を設置しているのは三大学でございます。　大学附属病院につきましては、教育研究に必要な施設として大学に設置されるものでございますので、各大学が教育研究上の必要性等から設置を御判断いただくということになっております。具体的に各大学で御判断いただくわけでございますが、文部科学省といたしましては、教育研究上の必要性というものを明確にしていただきまして、その上で必要な指導体制あるいは施設整備の在り方等につきまして設置の趣旨を踏まえた十分な御検討をいただき、適切な判断がなされることが必要であろうと、かように考えているところでございます。
渡辺孝男 149

○渡辺孝男君　そういう考え方ですと、特に医療福祉の分野の大学でなくても、大学の附属病院というのはつくれるということでよろしいんですか、もう一回、その点。
磯田文雄 150

○政府参考人（磯田文雄君）　例えば、医学部につきましては、附属病院が必要な施設として置くものとするという規定がございますが、薬学についてはないわけではございますけれども、片や、先ほど御説明しましたように、教育研究上必要であるという御判断があれば、それを設置することが可能であるということでございます。
渡辺孝男 151

○渡辺孝男君　なかなかそういう、実際にできた大学病院というものを私もよく知らないものですから、きちんと成り立つのかなということを心配するわけですけれども、やはり、必要性があって、ニーズにこたえていればよろしいということですので、これからのそういう、もしそういう大学病院が設置されれば、その役割あるいは実際の活動等を見ながら評価をしていかなければいけないのかなと、そのように思っております。　ただ、薬剤師さんが、やはり臨床研修をしなきゃいけないということで、大変臨床研修の場が少ないというような声もありますので、やはり薬科大学等に大学病院をつくるということは必要性があるのかなという感じを持っております。　次に、薬剤師は大体もう十分ではないのかという先ほどお話ありましたが、一方において、地域の偏在というものがあるんではないかという印象を持っておりますけれども、この点に関して厚生労働省の見解をお伺いしたいと思います。
福井和夫 152

○政府参考人（福井和夫君）　薬剤師につきましては医療の担い手として地域医療に貢献するということが今後今以上に求められるという具合に考えておりますけれども、また一方で、一般用医薬品の販売も含めて地域における医薬品の適切な提供主体としての役割も期待されているという具合に考えております。　しかしながら、薬剤師につきましては、一定区域内に薬剤師が従事する薬局がないために処方せんに基づく調剤を行うことができない場合であっても、受診した医療機関で薬剤の交付を受けることが可能であるといったようなこともございまして、地域偏在に関しましては医師等とは少し事情が異なる面があるんではないかという具合に認識をいたしております。　ただ、数字的に見ますと、私ども地域偏在という意味でこれを示す直接的なデータは持っておりませんが、数字的にちょっと見てみますと、これは平成十六年末時点でございますが、徳島県が人口十万人当たりの薬剤師数が百六十六・四人で最も多いということでございます。一方、青森県あるいは福井県は人口十万当たりの薬剤師数がこれ百人未満であるということでございまして、数字上はそういう意味におきまして差というものがあるわけでございます。　ただ、私ども行政実務に携わっている者として、薬剤師さんの地域偏在ということで具体的にいろいろ問題の指摘を受けるということが、申し訳ありませんが、今まで余りなかったものでございますから、この辺の問題をどういう具合にとらえていくのかということも含めまして、また地域における薬剤師数の動向も注視しながらよく考えていきたいという具合に思っております。
渡辺孝男 153

○渡辺孝男君　それと絡むことになるんですけれども、今後の店舗販売業のあるいは配置販売業の役割について厚生労働省がどのように考えておられるのか、赤松副大臣の方にお伺いをしたいと思います。
赤松正雄 154

○副大臣（赤松正雄君）　店舗販売業と配置販売業、これ先ほど来それぞれいろんな形で申し上げてまいりましたけれども、店舗販売業につきましては、地域における一般用医薬品を供給する言わば拠点の役割を果たすようになるものであり、かつ、先ほど来申し上げておりますような、その地域の皆さんの日常生活における体の不調といった部分に対してしっかりと相談に応じる、そういう役割を担っていくというのは店舗販売業の第一義的な役割だろうと思います。　一方、配置販売業の方につきましては、先ほども出ておりましたが、先用後利に基づきまして、購入者の家庭において情報提供等を行い、近くに、今もありましたように、薬局や薬店がない地域、あるいはまた外出することがなかなか難しい、こういった家庭に対します一般用医薬品の供給、こういったものを担う、このように二つがそれぞれ役割を分担していくと、こんなふうに考えることができると思っております。
渡辺孝男 155

○渡辺孝男君　今回の改正で大きな変更は、登録販売者というものをつくるということでありますけれども、その質の確保の在り方、そしてまた、試験を行うわけですけれども、試験の内容、あるいは試験を各都道府県で行うということですけれども、どういう形で、一緒にやるのかばらばらでもいいのか、あるいは今後の養成者の見通しがどうなっていくのか、そういう点について厚生労働省にお伺いをしたいと思います。
福井和夫 156

○政府参考人（福井和夫君）　登録販売者の都道府県試験の内容につきましては、一般用医薬品の販売に際して行う情報提供や相談に対応できますよう医薬品の種類、例えば風邪薬、整腸薬等ごとでございますが、一般用医薬品の主要な成分について、効能効果、副作用などにつきまして内容の理解を確認する、医薬品の販売に即したものを考えておるところでございます。　また、この試験につきましては、難易度等について都道府県の間で大きな差が生じないよう国が一定の関与を行うことといたしておりますが、その関与の在り方等につきましては、法案の成立後に関係者から成る検討組織において具体的に検討をいただくこととしておるところでございます。　また、登録販売者数についてのお尋ねがございました。ただ、これにつきましては、何と申しますか、この登録販売者と国とのかかわりの問題でございますけれども、養成という言葉を先ほど先生お使いになられたという具合に記憶をいたしておりますけれども、養成ということなのかどうなのかというところでございまして、言わば、店舗販売業なり配置販売業なり、その業の許可を受けるときにそういう人がいなくてはならないと、登録販売者がいなくてももちろん薬剤師さんでもよろしいわけですけれども、そういうものであるわけでございまして、その数につきましては、この試験を受験する人というのが国としてどれくらいいるのかというのはちょっと今の段階では具体的に予測することはなかなか困難でございます。　今後のこの医薬品販売の世界におきまする業態数の動向、店舗の規模とか形態、こういったものが変化してくることも考えられるわけでございまして、そういったことも考えなくてはならないということでございまして、現時点におきまして、登録販売者の人数につきまして一概に見通しをお示しすることはなかなか難しゅうございます。
渡辺孝男 157

○渡辺孝男君　養成という言葉使ったのは、国民が必要としているということでこういう法律ができているということなんで、質の確保をしっかりやっていただきたいと、つくるという、そういうニーズがあるんであれば、質の確保をしっかりやっていただきたいということで申し上げましたけれども。　人用の登録販売者だけではなくて、動物用医薬品の登録販売者というのもできるということでございますので、この点について農林水産省にお伺いをしたいと思います。
高橋直人 158

○政府参考人（高橋直人君）　動物用医薬品の販売に従事いたします登録販売者につきましては、医薬品の作用などの薬学的知識や薬事法で定められた基準の内容などの理解、そういったものにつきまして、必要な資質を有しているかどうかを見ると、そういった試験をやりたいということでございます。そうした資質を有していなければいけないということでございます。そういうことで関係法令の試験をやっていきたいということでございます。　もう一つ、今厚労省の方から今後の販売の見通しにつきまして若干コメントございました。私どもの方からちょっと申し上げれば、動物用医薬品の場合には今回の改正によりまして一般販売向けの医薬品の分類を変えていることはございませんので、動物用医薬品の場合の今度の登録販売者の見通しにつきましては、これは従前の薬種商販売業者の方が今回の法改正によりまして登録販売者と今後みなされますので、そういった方々が登録販売者の主力になるんだろうと。新しくこの試験を受けて特別にこういった方々になる方というのは、今までの薬種商販売業者の方々の許可の取得あるいは廃止という面から見ると、まず非常に少ないのではないかというふうに見ております。
渡辺孝男 159

○渡辺孝男君　次に、医薬品そのものに関してお伺いをしたいんですけれども、医薬品による重篤な副作用の発生動向というのが現在どのようになっているのか、その点を厚生労働省にお伺いをしたいと思います。少し前の質問を割愛させていただきましたが。
福井和夫 160

○政府参考人（福井和夫君）　医療用医薬品及び一般用医薬品による重篤な副作用の発現の動向と、こういうお尋ねかと思います。　過去三年で見ますると、医療用医薬品の副作用報告は、これは年度単位でございますけれども、一年度ということでございますが、二万五千件前後でございます。一般用医薬品の副作用報告については、一年度三百件前後で推移をいたしておりまして、その発現の動向については各々この三年間で見てみますと大きな変化がないものという具合に認識をいたしております。
渡辺孝男 161

○渡辺孝男君　こういう重篤な医薬品による副作用防止に関する厚生労働省の取組について、赤松副大臣の方からお伺いをしたいと思います。
赤松正雄 162

○副大臣（赤松正雄君）　医薬品の安全対策につきましては、国民の生命、健康を守る上で極めて重要なことは言うまでもありませんけれども、その充実強化に今日まで取り組んでまいりました。医薬品による重篤な副作用防止に関する取組につきましては、従来様々な情報を収集し、それを評価した上で、これら情報を医薬関係者に迅速に提供できるように努めてきたところでございます。しかし、もちろんこれだけでは副作用の発見が遅れてその結果重篤化する場合もあること等から、副作用疾患に着目しまして、副作用の発現を予測して対応するいわゆる予測予防型の安全対策の推進に積極的に取り組んでいるところでございます。　具体的には、最近よく私どもにも相談がありますけれども、スティーブンス・ジョンソン症候群等の副作用疾患に着目しまして、関係学会等と連携の上、初期症状、典型症例、診断法等を包括的に取りまとめましたマニュアルを作成するなど、重篤な副作用防止の取組を特にしっかり力を入れて平成十七年度から推進をしている、こういう状況にございます。　以上です。
渡辺孝男 163

○渡辺孝男君　残念ながらそういう重篤な副作用のなってしまった場合の患者さんとか、その被害者救済の状況について厚生労働省の方からお伺いをしたいと思います。
福井和夫 164

○政府参考人（福井和夫君）　医薬品による重篤な副作用被害救済の現状についてのお尋ねでございます。　医薬品が適正な目的のために適正に使用されたにもかかわらず発生をいたしました副作用による重篤な健康被害に対しまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく救済制度が設けられているところでございます。　本救済制度に基づく医療費あるいは医療手当等の平成十六年度における給付実績でございますが、請求件数は七百六十九件、支給件数は五百十三件、これは差がございますけれども、これは次の年度に繰り越していくというようなものもございますので、そういうことでございますが、総額、給付総額でございますが、十二億六千二百六十五万円の給付を平成十六年度に行っております。　近年、件数、給付額とも増加傾向にございます。
渡辺孝男 165

○渡辺孝男君　一般用医薬品でも、先ほどのお話ですと、三百件ぐらい重篤な副作用が起こっているということでございますので、こういうことが起こらないように万全の体制をつくっていただきたいと思います。　次に、毒物劇物解析の整備状況についてお伺いをしたいんですが、薬物や農薬、毒物などによる中毒者あるいは事故、事件、テロ等の被害者の救命救急措置には、その原因物質の特定が重要であります。そのため、救命救急センター等の毒物劇物解析機器等整備事業などで解析機器が整備されておりますけれども、これらの機器類は外来患者の薬物事故や薬物乱用者の薬物同定などにも活用されております。　そこでお伺いしたいんですけれども、毒物劇物解析機器の救急救命センター等への整備の状況と公的助成についてお伺いをしたいと思います。
松谷有希雄 166

○政府参考人（松谷有希雄君）　毒物劇物解析機器でございますが、ガスクロマトグラフィーその他の機器でございますけれども、これらにつきましては、今御指摘のように、テロによる災害時等の医療を確保するという趣旨から、救命救急センター等において必要な機器として整備をしていただいておるところでございます。　これらの機器の整備につきましては、平成十年度補正予算におきまして、化学物質中毒解析機器設備整備事業といたしまして、全国で七十三か所の救命救急センター等に配備したところでございます。
渡辺孝男 167

○渡辺孝男君　聞くところによりますと、最初の整備のときには公的助成があったと。ただ、更新のときにはないんではないかというようなお話があるんですが、やはりこの機器の使う頻度というのは非常に少なくて、正に不採算医療であり、万一のときに使うことがあるということでありますので、そういう機器類が更新の時期に入っているということでありまして、その更新のときにもやはり公的助成が必要なんではないかというふうに私は考えますが、この点について赤松副大臣にお伺いをしたいと思います。
赤松正雄 168

○副大臣（赤松正雄君）　先ほど来御指摘いただいております、テロ発生時における緊急の医療というのは極めて大事だということを私も強く感じております。　最近、少し古い本ですけれども、「緊急招集」というタイトルの、あの地下鉄サリン事件のあったときに聖路加病院でその医療、緊急の対応を一生懸命されたお医者さんの本を読ませていただいて、非常に深い感銘を受けたわけですけれども、この問題、非常に大事な側面があり、今委員御指摘の、機器の更新の際についても公的助成を行うべきであるという御指摘、もっともだと思います。その対象とするべく、今検討をしているところでございます。
渡辺孝男 169

○渡辺孝男君　なかなか救急医療、不採算部門が多いわけでありまして、この点もやはり公的支援が必要だろうというふうに思いますので、よろしくお願いしたいと思います。　次に、脱法ドラッグ対策について、重複を避けまして質問をさせていただきたいんですが、違法ドラッグの個人輸入というのがありますが、この場合、今回の法改正が通ることになれば、その後、販売を目的とした、あるいは個人使用を目的とした指定薬物の違法ドラッグの個人輸入というのは禁止ということになるわけですが、この監視体制の強化について、税関を所管している財務省にお伺いをしたいと思います。
青山幸恭 170

○政府参考人（青山幸恭君）　お答え申し上げます。　税関におきましては、これまでも麻薬、覚せい剤等の不正薬物につきまして、輸入禁制品ということで厳しく取り締まってまいっております。　いわゆる違法ドラッグにつきましては、現在、関税関係法令上のいわゆる輸入禁制品とはされておりません。しかしながら、薬事法上も、かつ税関の取締り対象となります輸入手続等を必要としなかったということもありまして、過去、税関におきましては隠匿という事例で無許可輸入ということで取り締まった事例がございます。　今回、薬事法改正によりまして違法ドラッグが指定薬物に指定されるということになりますと、具体的には、商業貨物あるいは入国旅客の携帯品として税関に申告される、あるいは郵便物として来るということにつきましては、税関は関税法の第七十条、これは確認又は証明の規定がございまして、これに基づきまして当該貨物についてきちっとした手続がなされているかどうかを確認するということで、確認ができませんとこれは許可をしないと。　これらにつきまして、税関当局といたしましても人員の確保なりあるいは組織を拡充するなりやっておりますが、いずれにいたしましても、厚生労働省を始めといたします関係機関と緊密な連携を取りながら実施していきたいというふうに考えております。　以上でございます。
渡辺孝男 171

○渡辺孝男君　個人輸入で今までは違法ドラッグという形で輸入した場合には取り締まれなかったということでありますけれども、今回は指定薬物になれば取締りの対象になるということでございますので、しっかりした取組をお願いしたいと思います。　最後の質問になるんじゃないかと思うんですけれども、指定薬物の違法ドラッグとなっても単純に所有しているという場合には取締りの対象にはならないということでありますが、この指定薬物等の、指定された薬物は当然ながらそのほかにも違法ドラッグとみなされるものはあるわけですけれども、こういうものを使用している場合には麻薬とか覚せい剤の使用に移行する場合があるということで大変問題になるわけですけれども、今後この指定薬物等の、あるいはそのほかのそういう違法ドラッグの単純な所有、所持者に対しても何らかの検討をする必要があるんだと思うんですけれども、この検討を今後どのようにしていくのか、赤松副大臣にお伺いをしたいと思います。
赤松正雄 172

○副大臣（赤松正雄君）　委員の御趣旨は、単純所持、使用の規制も行う必要性、これを検討すべきじゃないかということだろうと思います。　その前提としまして、今回の法改正によります流通段階における規制の強化や啓発の推進によりまして、まずは違法ドラッグの所持、使用が抑止されるように全力を挙げる、これがまず大前提だろうと思いますが、その上に立ちまして、今御指摘のような点、大事なことだろうと思います。　既に検討会報告書におきましても今御指摘のあったような、そういう様々なこれからの対策が講じられた結果としての違法ドラッグの乱用実態等を十分に把握、検証した上で、さらに麻薬や向精神薬の規制とのバランス等を含めて検討をすべき、こういう御提言もあり、将来的に今回の改正等による乱用防止の効果を評価した上で、今御指摘のような点について必要あれば検討の課題、前向きに考えていきたいと思っております。
山下英利 173

○委員長（山下英利君）　本日の質疑はこの程度にとどめ、これにて散会いたします。　　　午後二時五十二分散会

2006-04-13 第164回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号 公式Web版

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