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政府委員(
岡光序治君) ちょっと前に御指摘がありました点をちょっと触れさせていただきますと、統一収載方式をとっております場合には、個別銘柄が
承認をされましたら、その統一収載方式のその部分に該当する銘柄品は
承認日をもって収載するという自動的な扱いにするということにしております。そういう意味では、先ほど申し上げました
加熱製剤につきましては、
承認日をもって収載をするという扱いになっております。
それから、非加熱の第Ⅸ
因子製剤が野放しになっておったのではないか、保険上もっと何かの手当てがあったんじゃないかと、こういう御指摘であります。
状況を申し上げましたら、今申し上げましたように、
承認と同時に収載されるということでありましたが、その際に、これは繰り返しになりますが、生物学的製剤基準の中で
加熱製剤と非
加熱製剤とは別規格にすると、別のものだよということがこの基準上明確にされれば、あるいはもう一つ動機として申し上げますと、
加熱製剤にはそれだけ手間がかかっておるので、不採算等の理由で従来の薬価よりももう少し引き上げてくれないかという
メーカー側からの要請などがありましたら、そうなれば統一収載方式の中から、これは違う扱いなんだからということでその扱いを別扱いすると、こういうことがこの
薬価基準上の整理として行い得るわけでございました。
いずれにしましても、その当時の
状況を振り返ってみますと、生物学的製剤基準上別扱いにもされませんでしたし、
メーカーから特別の価格の引き上げ
要望もなかったわけでございまして、そういう意味で従来行っておった統一収載方式における取り扱いと同じ扱いをしたことになります。
繰り返しになりますが、保険はそういう意味で、薬そのものの
承認というのは
薬事法に基づいて行われる、それをまあいわばお医者さんが使われる場合に
医療保険として適用対象、償還の扱いにしなきゃいかぬだろうというので、それをそのまま受ける格好で実は動かしているわけでございまして、そういう意味で衛生上の扱い、問題があるからこれは
対応しなきゃいかぬじゃないかという、そういう扱いについてまず保険から動けるかというと、今のシステムではどうも動けない
状況でございます。
もちろん、ケース、ケースによってもっと私ども
状況がわかっておれば別な扱いができたのではないかと思いますが、その点について
反省の余地があるならばしなければならないと思っておりますけれども、一応建前の上では
薬事法が衛生上の
対応をするという扱いになっているわけでございます。