2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
国内で開発中のワクチンは、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、そしてアンジェス、阪大のＤＮＡワクチンであり、いずれも第一相、二相臨床試験の段階にあり、この秋から年内には第三相臨床試験に入る予定であります。 最大の課題は第三相臨床試験の在り方にあります。
国内で開発中のワクチンは、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、そしてアンジェス、阪大のＤＮＡワクチンであり、いずれも第一相、二相臨床試験の段階にあり、この秋から年内には第三相臨床試験に入る予定であります。 最大の課題は第三相臨床試験の在り方にあります。
具体的には、ＪＣＲファーマ、これが原液を製造いたしまして、その後、第一三共、また第一三共バイオテック、ＫＭバイオロジクス、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ、これが製剤化を行う、こういったことになっておりまして、もう既に、承認の前からワクチンの製造が開始をされている、こういうふうに承知をしております。
今申されましたように、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、またＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、そして第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、アンジェス、阪大のＤＮＡワクチン、いずれもこれは高い有効性と安全性が期待できるワクチンであります。現在、第一相、二相、さらには二相、三相に進んでいるということであります。
まず、国内の主なワクチン開発の進捗でございますけれども、アンジェス社、塩野義製薬、第一三共、ＫＭバイオロジクスの四社におかれまして、人を対象とした臨床試験に入ってございます。 具体的には、アンジェス社が二、三相試験、他の三社については一、二相試験に入っているところでございます。それぞれ具体的なワクチン名が定まっているわけではないと承知をしている状況でございます。
例えば、ＤＮＡワクチンですとアンジェスというところが主体でやっておられますし、メッセンジャーＲＮＡワクチンですと第一三共、それから、組み換えたんぱくワクチンが塩野義、不活化ワクチンがＫＭバイオロジクスという形でやっていただいておりますが、この中で、今言ったＫＭバイオロジクスと、それからメッセンジャーＲＮＡの第一三共、これがいよいよ治験に入ったというような形でございまして、臨床試験に入る中で、いろんな
そして、次、先ほどありましたけれども、本当、国内でもコロナワクチンの方、先週の三月二十二の情報がホームページでも最新だったと思いますけれども、最後、第一三共とＫＭバイオロジクスの方が治験を始めたということで、四社の方がホームページの方では治験を実施しているということが出ておりました。
ちょっと数日前には熊本のＫＭバイオロジクスの方でデング熱に関する何かワクチンのうれしいニュースもありましたので、こうした国内の開発を是非一過性ではない支援をお願いしたいと思います。 次に、米国の緊急使用許可制度についてお尋ねをいたします。 我が国では、おととしの薬機法の改正によりまして、条件付早期承認制度の導入等、医薬品をより迅速かつ効率的に提供できる環境を整備していただきました。
また、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチンと第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、ＩＤファーマのウイルスベクターワクチンは今春の臨床試験開始を予定していると報道されています。 我が国は、以前から私はるる申し上げているように、アンジェスワクチンを含めて、このアンジェスのワクチンを含めてすら、臨床段階にあるのが僅かに二社、前臨床段階が僅かに二件であり、心もとない状況ですね、官房長官。
今般、新型コロナウイルスに関しての生産体制等緊急整備事業、これで、ＫＭバイオロジクス等々、武田、また、第一三共、三社を含む六社の製薬企業に支援を行っているわけでありますが、今般は、他に転用する場合、この点は緩和をさせていただいて、言うなれば、今般投資した中において、新型コロナウイルスはもう製造しなくなったという場合、他に必要な医薬品等々が、製造をそれによって、ラインを使ってできるのであるならば転用しやすいというような
今回、国内で唯一不活化ワクチンの開発をしているのが、ＫＭバイオロジクス、東大医科研、感染研、基礎研のチームであると伺っております。この開発状況を、ちょっと大臣、教えてください。
○田村国務大臣 国立感染症研究所ということで、ＫＭバイオロジクス株式会社、東京大学医科学研究所、それから医薬基盤・健康・栄養研究所等で、共同で新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチンの実用化を目指しているということでありまして、ほかに、塩野義とＵＭＮファーマとで、共同で組み換えたんぱく、このワクチンを……（吉田委員「不活化だけお願いします」と呼ぶ） 不活化は、この三者と国立感染研究所で今やっておるところであります
それから、ＢＩＤというのは一、二回、ＫＭ―ＴＩＤ、この緑ですか、これが三回ですかね、一日に飲んでいる場合のそれぞれの状況を示しているというふうに承知をしております。
それから、同じ名目でＫＭバイオロジクス株式会社、それが十億。それからもう一つ、株式会社ＩＤファーマが一億二千四百万。 以上です。
国内では、ＡＭＥＤの研究で、九つの研究が進んでいるわけでありまして、いずれも研究段階でありますが、感染研やＫＭバイオが進める不活化ワクチン、また、感染研やＵＭＮファーマ、塩野義が進める組み換えたんぱくワクチン、さらには、東大医科研と第一三共が進めるメッセンジャーＲＮＡワクチン、さらに、大阪大学とアンジェスが進めるＤＮＡワクチン、そして、ＩＤファーマが進めるベクターワクチン等々でございます。
企業の関係に関しましては、四課題採択されておりまして、企業名で申し上げますと、ＫＭバイオロジクス、塩野義製薬、アンジェス、ＩＤファーマの四社となっております。 以上でございます。失礼いたしました。
建設分野におきましては、老舗の塗装会社さん、大阪なんですけれども、そこが、人材育成のために子会社、ＫＭユナイテッドというんですけど、そこを立ち上げて、自社のみならず他社から人材確保と育成を請け負う仕組みをつくって、就職氷河期世代を始め多くの職人を短期間で、本当にすごいんですよ、短期間で育て上げているんです。
これについては、京都大学がＣＡＳＥ―Ｊ試験の結果報告で使用するスライドのＫＭ曲線を基にして作成したと。その方法としては、画像データをそのまま写し込んでそれをなぞったという、いわゆるトレーシング手法という形でそれは作られたというふうに報告されています。 一方で、先ほどの帰無仮説を間違って棄却してしまう危険率ｐ値、この値については実は記載がございません。
つまり、ＫＭ２を改造したＴ５は、改造した飛行機であるから提案要求書が要らなかった。一方、このＴ５を改造したＴ７の場合には、提案要求書が要る。これは同じ改造機でありまして、しかもＴ５とＴ７の類似性の方がはるかに高い、同じエンジンを使っておりますし。しかも、そのＴ５からＴ７に、価格が半分以下になるほど変わっておるわけです。
これはまさに、ＫＭ２という海上自衛隊が使っておりました航空機につきまして、これはいろいろな騒音の苦情であるとか、そういうことから、その一部性能改善を図るという観点から、その改造機ということで、改めて機種選定を行う必要がないものとの判断に基づきまして行っているものでございますので、機種選定を行わなかったものですから、今申しましたような提案要求書というものの発出もしていないということでございます。
それから、Ｔ５の場合ですけれども、まさに、先ほど申しましたような騒音苦情の問題だとか学生の体位向上だとか、そういったものも踏まえて、ＫＭ２を改造するというような観点のものとして当時認識をしておりましたので、今回のような機種選定手続をとらなかった、そういうふうに私は理解しております。
それから第二点目が、非常に不思議に思ったのは、この三ページ目の一番下の「例外」、「概ね三〇〇ｋｍ程度の範囲を超える遠隔地の取扱い」ということで、今度の場合は三重県、滋賀県、京都府、奈良県、これは地図を見てもらうとわかりますように、三百キロでかすかにチップしているんですね。かすっているんですよね、この中を。
「〈東海環状自動車道 猿投トンネル 四ｋｍ上下線 二工区（百億かける二）〉」それから「〈名四共同溝（Ｒ２３号） シールド四・七五ｋｍ 二工区（八十億かける二） Ｈ九年第Ⅲ四半期〉――といった具合に、七つのプロジェクトが工法から、予算額、発注時期まで記入されて」、これが大手ゼネコンであれした中に出回っておるということです。
南海電鉄が乗り入れている関西国際空港は、世界に類を見ない海上埋立工法により、大阪湾沖合五ＫＭに環境に配慮した、公害ない空港と言う理念で、建設許可された空港であります。当然、アクセス鉄道や道路は、この理念に基づいて建設改修もされた事と考えております。
国営木曽岬干拓事業は、愛知県と三重県の県境部に位置する木曽川河口部付近を干拓するために、昭和四十一年度に着手したもので、四十九年度には延長六・一ｋｍの堤防で締め切った長さ四ｋｍ、幅一ｋｍの区域を陸地化しており、その面積は道路・水路等を除いて約三百七十ｋｍに上っています。
ＫＭ２が三機就役する。ヘリコプターが十一機就役する。それからＯＨ６というヘリコプターが一機就役する。以上のようなものが航空機の就役によるものであります。 それから、航空自衛隊につきましては、Ｆ１５、Ｆ４、ＣＨ４７Ｊ、Ｔ４、これらの就役するものが国産品でございまして、Ｃ１３０という輸送機二機だけが輸入品であるというふうにお考えいただきたいと思います。