2021-08-05 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第2号
具体的な活用方法としては、アレルギー等でファイザー社やモデルナ社のメッセンジャーＲＮＡワクチンを接種できない方、海外でアストラゼネカ社のワクチンを既に一回接種されて日本に帰国されている方、このほか原則として四十歳以上でアストラゼネカ社のワクチンの接種を希望する方を対象として接種を行っていきたいと考えています。
具体的な活用方法としては、アレルギー等でファイザー社やモデルナ社のメッセンジャーＲＮＡワクチンを接種できない方、海外でアストラゼネカ社のワクチンを既に一回接種されて日本に帰国されている方、このほか原則として四十歳以上でアストラゼネカ社のワクチンの接種を希望する方を対象として接種を行っていきたいと考えています。
国内で開発中のワクチンは、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、そしてアンジェス、阪大のＤＮＡワクチンであり、いずれも第一相、二相臨床試験の段階にあり、この秋から年内には第三相臨床試験に入る予定であります。 最大の課題は第三相臨床試験の在り方にあります。
国内でのワクチンの開発の状況でございますが、ただいまメッセンジャーＲＮＡワクチン、またＤＮＡワクチン、組換えたんぱく、不活化ワクチン、この四種類のタイプのワクチンが人での臨床試験に入っている段階でございます。
次に、資料二を御覧いただきたいんですが、これ何かというと、もう感染している人に一度メッセンジャーＲＮＡワクチンを打ったときのどのぐらい抗体価が上がっているかという。これ、青が、一回接種で十分な効果が期待できる、あるいは未感染者が二回打つよりも有意に高いというデータが出ています。
だってメッセンジャーＲＮＡワクチンだけあったって、それだけでやっている国ありますからね。モダリティーが多い方がなぜいいかということと、このノババックスのワクチン何で選んでいるかというのを、ちょっとそこ説明してください、ちゃんと。
そのワクチン市場が、メッセンジャーＲＮＡワクチンとかベクターワクチン等、新たなモダリティーを活用した各種のコロナワクチンの登場で一変した感があります。 各企業がこの春発表しております二〇二一年ワクチンの売上げ予測があります。モデルナ社は百九十二億ドルと発表しました。また、ビオンテック社と連携してワクチンの共同開発を行っておりますファイザー社は二百六十億ドルと、そのように発表いたしました。
ところが、今回、日本が新型コロナワクチンの開発に大きな後れを取っているのは、日本が得意としてきた伝統的な不活化ワクチンの開発ではなくて、世界の大きな流れがいわゆる遺伝子レベルの研究に基づくワクチンに大きく移行しつつあり、この分野の日頃の研究の差が今回のメッセンジャーＲＮＡワクチンであったり、ＤＮＡワクチン、また組み換えたんぱくワクチンの開発であり、それが今回の成果に結実していると理解をしています。
私の理解では、先日もインドの変異株の質問をさせていただきましたが、こういう変異株に対する新しいワクチンをこのメッセンジャーＲＮＡワクチンは簡単に対応できるものが作れるので、その臨床試験がもう既に始まっていて、そういったものの効果が見られてきているのではないかというような内容ではないかと私は理解をしているんですが、今後、変異株がどうなるのか、あるいは、このコロナウイルスも毎年違うタイプがインフルエンザ
これまでのインフルエンザワクチンのようなものよりは頻度が高いというもので、これは今回のファイザー社あるいはモデルナ社の共通した副反応ですが、メッセンジャーＲＮＡワクチンによる副反応の特徴と言っていいのかと思います。 ただ、これまでも、ほかにもワクチンでこうした副反応が起こるということは、頻度の違いはありますが、想定される副反応ではあるかと思います。まあ頻度は高いですが。
今申されましたように、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、またＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、そして第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、アンジェス、阪大のＤＮＡワクチン、いずれもこれは高い有効性と安全性が期待できるワクチンであります。現在、第一相、二相、さらには二相、三相に進んでいるということであります。
ファイザー社のワクチンはＲＮＡワクチンという新しいタイプのワクチンでありますが、ビオンテック社というドイツのバイオベンチャーが作りました。また、米国のバイオベンチャーであるモデルナ社も、同様のＲＮＡワクチンを開発しました。これらは、簡単にできたわけではなく、しっかりしたバイオテクノロジーの基礎研究が基にあって達成されています。
現在、承認を得て接種に使われておりますワクチン、ファイザー社のワクチンでございますけれども、こちらにつきましては、委員御指摘のように、メッセンジャーＲＮＡワクチンということで分解されやすいという特質がございまして、低温での保存、衝撃・振動の回避、光・紫外線の遮断などが必要ということで、運送に当たっても注意が必要ということで取り扱っております。
それで、メッセンジャーＲＮＡワクチンに関して申し上げると、二〇〇〇年以降に発表されたメッセンジャーＲＮＡワクチンに関する論文は、日本は実は僅か一編です、大臣。バングラデシュ、トルコ、チリ、ブラジルと同レベルであります。 さらに、世界の遺伝子治療に関する臨床研究の登録数も、アメリカがもう圧倒していますが、フランス、イギリス、中国、韓国や台湾にも実は負けています。大臣、負けているんです。
今、臨床試験に入っているものもあるわけでありまして、その中には、委員おっしゃられたそのメッセンジャーＲＮＡワクチン、これも開発中でありますし、それからＤＮＡワクチン、それからもちろん不活化ワクチンもありますが、組換えたんぱく。もう一つ、そういう意味ではウイルスベクターもやっているのはやっているという状況で、今いろいろと研究をしていただいております。
このファイザー、ビオンテックの共同開発に係るワクチンは、御案内のとおりメッセンジャーＲＮＡワクチンに類別されます。その本質は資料でお配りしました一に示すとおりでございまして、真ん中にＰＭＤＡの審査報告書、書いてありますが、難しいので、その下にありますＲＮＡ学会に出てきた模式図の方で少し御説明します。
二〇一八年に、実は、今回使われているＲＮＡワクチンが国内でも治験直前まで行っていた、ところが、国の予算の打切りで頓挫したということが書かれています。国立研究開発法人医療基盤・健康・栄養研究所でワクチンの研究を統括していた、現在、東大医学研究所の石井健教授は、当時、治験に進みたいと何度も訴えたが、予算を出してもらえなかったと証言しています。
今回日本で供給が予定されている三つのワクチンのうち、ファイザーとモデルナのワクチンはメッセンジャーＲＮＡワクチン、アストラゼネカのワクチンはウイルスベクターワクチンで、いずれも遺伝子工学技術を駆使した遺伝子ワクチンです。これらのワクチンの開発において日本が欧米や中国の後塵を拝していることに、その理由を問う声が多いのは大臣御承知のとおりだと思います。 研究費の額にその答えを求める向きもあります。
つまり、平時から、さっきおっしゃったような新しい技術、メッセンジャーＲＮＡワクチンというのは新しい技術でありますが、例えば、アメリカは平時から投資をして、国防の観点、バイオテロというものを意識して海外はやっているわけです。ところが、日本の場合は、ワクチン、薬もそうですが、研究基盤、開発基盤というのが毀損してきているんじゃないか。
今、四つほど臨床試験に入っておりまして、それぞれ、それこそＤＮＡワクチン、メッセンジャーＲＮＡワクチン、組み換えたんぱくワクチン、不活化ワクチン、それぞれの、今いろいろな手法があるわけでありますけれども、国内でも同じような手法で開発が進んでおります。
例えば、ＤＮＡワクチンですとアンジェスというところが主体でやっておられますし、メッセンジャーＲＮＡワクチンですと第一三共、それから、組み換えたんぱくワクチンが塩野義、不活化ワクチンがＫＭバイオロジクスという形でやっていただいておりますが、この中で、今言ったＫＭバイオロジクスと、それからメッセンジャーＲＮＡの第一三共、これがいよいよ治験に入ったというような形でございまして、臨床試験に入る中で、いろんな
更に触れると、アメリカでは、国防総省の防衛先端技術研究計画局がメッセンジャーＲＮＡワクチンの開発に二〇一三年から国防総省が補助を与えていて、その総額は日本円で二十七億円。
それからあとメッセンジャーＲＮＡワクチン、これは今年度中に臨床試験に入りたい。それから組み換えたんぱく、これはもう臨床試験に入って、一相、二相に入っております。あと不活化ワクチン、これも今年度中には臨床試験に入りたいという話でありますけれども、おっしゃるとおり、既に欧米ではワクチンが承認を受けておるものもあります。
そこで、例えばモデルナ社なんというのは、二〇一〇年に創業して、何と創業三年目に、国防省傘下の国防先端技術研究計画局が何とＲＮＡワクチンの開発に二千四百六十万ドル投資しているんですね。国防総省が民間企業に投資している。
例えば、モデルナのＣＯＶＩＤ―19のワクチンは、コードネーム、メッセンジャーＲＮＡ―一二七三、これはメッセンジャーＲＮＡワクチンです、アメリカ国立アレルギー・感染症研究所、アメリカ生物医学先端研究開発局及びモデルナによって、これは産官学ですね、連携で開発されました。
ＤＮＡワクチン、それからメッセンジャーＲＮＡワクチン、組換えたんぱくワクチン、それから不活化ワクチンということでありますが、ＤＮＡワクチンはこれはもう治験、臨床に入っておりまして、第三相まで入りつつあるということであります。 言われました不活化ワクチンに関しては、多分今年度末までには臨床に入るという形でありまして、今、動物試験というような形で、ちょうど今その瀬戸際ぐらいなのかも分かりません。