2000-11-17 第150回国会 衆議院 厚生委員会 第10号
血友病以外の疾患における非加熱製剤の投与によるＨＩＶ感染については、平成七年四月のＨＩＶ感染者発症予防・治療に関する研究班の報告書において、新生児出血症、メレナへの第IX因子製剤の投与による症例がこの時点で報告されております。
血友病以外の疾患における非加熱製剤の投与によるＨＩＶ感染については、平成七年四月のＨＩＶ感染者発症予防・治療に関する研究班の報告書において、新生児出血症、メレナへの第IX因子製剤の投与による症例がこの時点で報告されております。
要するに第VIII因子、第IX因子、私の場合でしたら第VIII因子です、私にはもともとこれが一％以下、ほとんどゼロ。そういった者に第VIII因子とか第IX因子の血液製剤を入れることによって異物が混入したというふうに反応を示すわけですね、免疫自体が。拒絶反応的な抗体反応を示してしまう。要するに薬が効かないんですよ、それを阻止するために。
第ＩＸ因子について見ても、これは非常に出荷に比べて回収がおくれますが、五月の一月で二千九百七十八本、八六・六％は回収されます。五月までに九四％が回収されます。百九十六本が回収がおくれるという状況でございます。しかも、月々数千本、数万本という加熱製剤の出荷がその間ある。
参考人の在任当時、加熱製剤が承認され、第ＶＩＩＩ因子については一九八五年七月に、第ＩＸ因子については同年十二月にそれぞれ製造承認がなされましたが、参考人は、患者の方々からの非加熱製剤の回収の要望があったにもかかわらず、メーカーの自主回収に任せ、その結果、回収に二年半以上の期間を要しました。なぜ厚生省が回収命令ないし指導を行わなかったのか、その理由を明確に説明してください。
しかし、考えてみると、この第ＶＩＩＩ因子にいたしましても、第ＩＸ因子にいたしましても、これは血友病の皆さんにも使ってはおりましたけれども、血友病だけの血液製剤ではございませんで、ほかの出血性素因のあります疾患には有効な製剤でありますから、第ＶＩＩＩ因子、第ＩＸ因子の血液製剤というのは、使われているのは当然でございます。これは松村局長さんも十分御存じのとおりだと思うわけです。
アメリカの場合には、第ＶＩＩＩ因子によるものと第ＩＸ因子によるもの、いわゆる血友病Ａあるいは血友病Ｂと申しておりますが、第ＶＩＩＩ因子製剤による方の感染率が九〇％でございます。それから第ＩＸ因子の欠乏症の方の感染率が五〇％でございます。それから、イギリスの場合には平均いたしまして三二％、西ドイツでは六〇％、こんなような血友病患者の方々のエイズの感染率でございます。
なぜＶＩＩＩ因子とＩＸ因子が除外されたのか、その根拠といいますか、それは厚生省に聞いてもメーカーの方に聞いても明確な答えをいただけなかったわけです。しかしながら、今からこれを後から適用するということがどうかということで約二年ぐらい交渉を行ってまいったのですけれども、遅々として進まない。
なおかつ、特に血友病の患者さんで輸血を受けて、本当にお気の毒なことでございますが、そのために発症された方、それから性的接触によってうつされた方というのは、病気としては同じでありましても、やはり社会のありようと申しますか、社会の中において、血友病の患者さんは、血液の第ＶＩＩＩ因子あるいは第ＩＸ因子の不足で輸血を受けねばならないという宿命にあるわけでございますから、そういった方とおのずと違うというふうに
血液凝固因子製剤は、それに補充をする凝固因子の種類によって第ＶＩＩＩ因子と第ＩＸ因子、それぞれの製剤が現在市販をされているわけでございます。
○坂本（龍）政府委員 非加熱製剤の凝固因子製剤には第ＶＩＩＩ因子と第ＩＸ因子とございますので、それぞれについて販売していた企業を申し上げます。 まず、第八因子製剤でございますが、株式会社ミドリ十字、財団法人化学及血清療法研究所、それからバイエル薬品株式会社、バクスター株式会社、日本臓器株式会社及び日本製薬株式会社でございます。
（宮地委員「第ＩＸ因子。今のは第ＶＩＩＩ因子でしょう」と呼ぶ） 第ＩＸ因子でございますが、これにつきましては、ミドリ十字が治験開始六十年九月、化血研が六十年十月でございます。カッターが六十年八月、トラベノール六十年十月でございます。 それから厚生省で受け付けましたのが、ミドリ十字六十年十月、化血研六十年十一月、カッターが六十年九月、トラベノールが六十年十一月。
それから第ＩＸ因子につきましては、幾つか分かれておりますが、カッターの場合にはお二人おられまして、群馬大学の前川正氏、それから奈良医大の福井弘氏でございます。それからミドリ十字と化血研につきましては、安部英氏でございます。それからトラベノールにつきましては、東京医大の福武勝博氏、こういうことになっております。 〔宮下委員長代理退席、委員長着席〕
○宮地委員 じゃ次に、この第ＶＩＩＩ因子と第ＩＸ因子について、おのおの治験を行いましたときの代表世話人の、権威ある血友病問題の医学博士を言っていただきたい。