2020-12-01 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
時系列で御質問の点について整理すると、平成二十一年十月六日にＧＳＫ社、ノバルティス社との間でワクチンの輸入契約が成立しています。十月二十一日にＧＳＫ社のワクチンがカナダで承認されています。十一月五日にノバルティス社のワクチンがドイツで承認されています。十一月三十日に健康被害救済特別措置法が成立しています。
時系列で御質問の点について整理すると、平成二十一年十月六日にＧＳＫ社、ノバルティス社との間でワクチンの輸入契約が成立しています。十月二十一日にＧＳＫ社のワクチンがカナダで承認されています。十一月五日にノバルティス社のワクチンがドイツで承認されています。十一月三十日に健康被害救済特別措置法が成立しています。
○水戸委員 資料の一をごらんいただいて、裏のページが二なんですが、これはグラクソ・スミスクライン、ＧＳＫ社というふうに呼びますが、いわゆるＨＰＶワクチン、子宮頸がんワクチンの一つであるサーバリックス、この会社がつくったワクチンですけれども、これは二〇〇九年十月に承認をされ、二〇〇九年十二月から接種が開始をされております。
○水戸委員 ちょっと聞き方を変えますが、国はどの程度、いわゆるラテックスアレルギー患者に対してこうした、サーバリックスを使っちゃいかぬというふうに、ＧＳＫ社がみずから言っているわけですからね。
○武田政府参考人 先ほど申し上げましたとおり、平成二十三年にラテックスを含まない材質への変更が行われたものでございますけれども、この材質変更につきましては、ラテックスアレルギーの懸念ということではなく、ＧＳＫ社、この企業におきまして商業上の理由で行ったものというふうに承知をしておりまして、ラテックスを使用していた製剤の回収などについては行われていないということでございます。
ＭＳＤ社そしてＧＳＫ社、これはグラクソ社のことですが、それぞれみんなお金をもらっております。 副反応検討部会では三人の方が、岡田さんと薗部さんと永井さんは議決権がありません。これは五十万円超から五百万円以下で、議決には不参加、意見陳述は可能なんですが、副反応検討部会では二人の人しか、もらっていないということを言っておりません。
この部会で審議されているのはＧＳＫ社のサーバリックスとＭＳＤ社のガーダシルですが、この合同部会は利益相反の管理についても批判が起きています。 配付資料を御覧ください。
今御質問いただきました前回の新型インフルエンザ流行時に輸入したワクチンの問題でありますが、現在の在庫量は、ＧＳＫ社のものが五千万回分、それから、これまで廃棄しておりますのは、それ以外の社の一千七百万回分ということであります。
御指摘のことについて厚生労働省としても関心は持っておるところでございますが、このＧＳＫのパンデムリックスについては、日本で例えば国家が今回いわゆる新型インフルエンザのワクチンとして購入をした、こういった実績はございませんで、日本においては、同じＧＳＫ社ではありますけれども、アレパンリックスというものを購入した、こういうことになっております。
、これは言うまでもありませんけれども、特措法に基づいて契約をさせていただいているわけでありまして、委員の御質問は、仮定として、その契約と同じようなものが今回議論をしている新たな法案でどういう位置付けになるのかということでありますけれども、それは、その時々の契約内容というのは異なる、あるいは評価が異なるということにもなろうかと思いますので、今の契約については、この法律ではなくて特別措置法に基づいてＧＳＫ社
○国務大臣（長妻昭君） これ、確認をさせていただいているところでございまして、例えばＧＳＫ社から日本国も輸入を申し上げましたけれども、それについては、これは在外公館やあるいは海外企業からのヒアリングによって損失補償の条項の存在がＧＳＫ社と確認されている国としては、日本はそうですけれども、主要な国で申し上げますと、イギリス、オランダ、カナダ、ギリシャ、スイス、スウェーデン、スペイン、ドイツ、フランス、
そして、先ほどのワクチンので、一点だけでありますけれども、ＧＳＫ社については、先ほど私、細胞培養と申し上げましたけれども、これは鶏卵培養の間違いでございました。申しわけありません。
○長妻国務大臣 まず、前提として御理解いただきたいのは、ノバルティス社は有効期限が製造から六カ月ということでありまして、ＧＳＫ社は製造から一年半ということでございます。同じ細胞培養ではございますけれども、まず、そういう前提があるということであります。
これは、ＧＳＫ社とは交渉をいたしまして、三二％を解約して違約金はなしで済みまして、約二百五十七億円の経費が節約できたということとなりましたが、このノバルティス社については、まだこれは精力的に政務三役そして厚生労働省を挙げて交渉をしておりますけれども、非常に難航をしているという状況でございまして、まだ交渉が継続をしているという段階でございます。
さらに、三月二十六日に、ＧＳＫ社との間で三割を契約解除したと聞いておりますけれども、現時点での医療機関における在庫分の流通段階にとどまっている在庫分又は未出荷の在庫分がどれだけあるのか、国産ワクチン、輸入ワクチン、別にお示しいただけたらというふうに思っております。 また、輸入ワクチンに関する契約変更の取組状況、ワクチンの有効期限、今後の対応方針について、医薬局長、よろしくお願いします。
そのとおりで、ＧＳＫ社については、これ、Ｈ５Ｎ１も含め、それから新たなものも含め、抗原の部分は取り替えて、アジュバントはそのまま使用できる、三年間という形のものにしてあります。
そして、二社の合計でいいますと、千百二十六億円が二社の合計契約金額でございまして、ノバルティス社は二千五百万回分、ＧＳＫ社は七千四百万回分というふうになっております。
○国務大臣（長妻昭君） この輸入ワクチンにつきましては、輸入・出荷数量につきまして、個々の二社から今輸入ワクチンを、ＧＳＫ社そしてノバルティス社、二社から輸入をするというようなことになっておりますけれども、それぞれの数量等あるいは金額等については、個々のものを分解して申し上げるということは今の時点ではできないということでありまして、二社の加えた数量、金額であれば申し上げる準備があるということです。
ただ、それにしても、今申し上げたことを勘案しても、私どもとしては、輸入ワクチンが余る公算が大きいということで、輸入ワクチン二社、ノバルティス社とＧＳＫ社でございますが、この二社と今交渉のテーブルに着いている状況であります。
そして、十二月上旬をめどに、何を調べるかというと、副反応が多く報告されたあるロット、あるくくりの単位、それに関する情報、それから副反応の情報収集体制と副反応の状況、そしてワクチンの接種状況等を調べてくるということで、もちろんＧＳＫ社、あるいはカナダ厚生省、そして医療機関で必要な調査をやってくると、そのような予定になっております。
ＧＳＫ社の海外治験、これ、アジュバントありのところで報告申し上げますと、痛みが九〇％とか、全身の倦怠感が三二％とか、そういう実際の細かな数が出ておりますけれども、これに関しましては、もう少し詳細にという御希望がありましたら、その資料を委員に届けられるようにしたいとは思っております。
そういう中で、この間議論がありましたけれども、十一月の二十三日に、我が国が輸入を検討していたカナダのＧＳＫ社製のワクチンの特定ロットで、当初十万人に一人程度と想定されていた急性のアレルギー反応、これが二万人に一人の高率で発生したということが明らかになったわけでございまして、これを受けて厚労省、ＧＳＫ社のカナダ、ノバルティス社のスイス、そしてドイツに現地調査団を派遣する方針になったわけでございます。
そして、カナダのことにも触れていただきましたけれども、ＧＳＫ社のカナダについては、ちょうど本日、先遣隊が、これは一人ですけれども、まずはオタワに出発して事前調整をして、そして調査団としては今月の二十九日日曜日に日本を出発して、調査の項目についても今かなり詰めをしているところでございまして、詳細が確定すれば速やかに公表をしていきたいというふうに考えております。
○高橋（千）委員 今回のＧＳＫ社の調査と特例承認のスケジュールとの関係はどのようになるでしょうか。調査団の報告を待ってから承認の手続をするようになるのでしょうか。
○高橋（千）委員 ですから、カナダ政府がカナダのＧＳＫ社に副反応の報告が多いんじゃないかという指摘をしたのはいつですかと聞いているんです。
○足立大臣政務官 契約を締結いたしましたのは、グラクソ・スミスクライン社、ＧＳＫ社と、ノバルティス社でございます。
ところが、今あるメルク社あるいはＧＳＫ社のワクチンは、日本の患者さんの約五割しか有効ではないんですね。タイプが百タイプぐらいありまして、二タイプにしか有効ではないんです。 それに対して、この十月に行われました癌学会に、国立感染症研究所から、センター長の神田先生のところから、日本人のほぼ一〇〇％に有効だというワクチンのまあシーズになるような研究が発表されたんです。
そしてまた、昨年から今年にかけて、パキシルについては自殺だけではない、催奇形とか新生児の禁断症状だとか死産の増加などの副作用のそういうおそれがあるという、そういう研究報告がランセット、これは世界的に本当に著名な医学雑誌でございますが、こういうところにたくさん登場しておりますし、パキシルの製造元会社でありますグラクソ・スミスクライン社、ＧＳＫ社、これがパキシルの有効性やリスクに関する試験結果を故意に操作