2017-04-06 第193回国会 参議院 厚生労働委員会 第9号
その一つには、ノバルティスファーマ社が高血圧症治療薬のディオバンに関わる京都府立医科大学等で実施された研究でございます。不適正なデータ処理がなされたこれらの研究論文等が、ディオバンの普及啓発、宣伝活動を行ったと。
その一つには、ノバルティスファーマ社が高血圧症治療薬のディオバンに関わる京都府立医科大学等で実施された研究でございます。不適正なデータ処理がなされたこれらの研究論文等が、ディオバンの普及啓発、宣伝活動を行ったと。
平成二十七年六月十二日に、同社の高血圧症治療薬ブロプレスの広告が医薬品医療機器法で禁止している誇大広告に該当するとして業務改善命令を行ってございます。
房審議官 保坂 伸君 国土交通大臣官 房審議官 杉藤 崇君 ───────────── 本日の会議に付した案件 ○理事補欠選任の件 ○政府参考人の出席要求に関する件 ○女性の職業生活における活躍の推進に関する法 律案（内閣提出、衆議院送付） ○参考人の出席要求に関する件 ○内閣の重要政策及び警察等に関する調査 （武田薬品工業株式会社の高血圧症治療薬
その当時の担当の大臣は菅官房長官でございましたが、その際、足立信也委員より、武田薬品工業株式会社の高血圧症治療薬に係る臨床研究についての質問、並びに当時の武田薬品工業株式会社の社長が産業競争力会議のメンバーであるということに対して疑義が示され、本件の事実関係を調査し、調査結果を報告するようにということで理事会で協議がされたと認識をしております。
このような中で、一昨年来、ノバルティスファーマ株式会社の高血圧症治療薬ディオバンに関する臨床研究について、研究データの改ざん等の製薬企業による不適正な関与が発覚したことを始めとして、我が国の主要な研究機関や製薬企業による臨床研究に関する不適正事案が次々に明らかになりました。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今先生から御指摘をいただいた年末のこの倫理指針でありますが、高血圧症治療薬の臨床研究における不正事案があって、それを受けて平成二十六年の四月に取りまとめられた検討委員会の報告書においては、臨床研究の信頼性及び質を確保するためには、やはり臨床研究に関する倫理指針を見直すとともに、臨床研究の信頼回復のための法制度の必要性について検討を進めるというふうにされております。
医療保険財政への影響でございますが、大臣の下に設置をされました高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会のまず中間報告、昨年十月に出ました、この中間報告の中でも、今回の事案に係る医療保険財政への影響の評価について、中医協において検討すべきであるという指摘を受けました。
○政府参考人（原徳壽君） 昨年やっておりました第一回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会でノバルティス社から提出された資料によりますと、御質問のとおりの奨学寄附金が提供されたと報告されております。
○政府参考人（成田昌稔君） 今御指摘いただきました資料の中の試験はＣＡＳＥ―Ｊ試験であろうかと思いますが、ＣＡＳＥ―Ｊ試験につきましては、京都大学を中心として実施された武田薬品工業の高血圧症治療薬のブロプレスと既存の治療薬とを比較した大規模な臨床研究でございます。平成十八年十月に国際高血圧学会で発表され、論文については平成二十年の二月に発表されているものでございます。
○副大臣（土屋品子君） 最近、臨床研究の信頼性を揺るがす様々な事案が明らかになっておりまして、非常に遺憾であると考えておりますが、厚生労働省としましては、高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会の提言を踏まえまして、本年四月に臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会を開催いたしまして、本年秋を目途に法制度の必要性を含めて検討を進めることとしております。
まず、昨年大きく報道されたのが、高血圧症治療薬のディオバンの臨床研究に製造元のノバルティス社が多額の奨学寄附金を出し、社員が身分を隠して参加し、改ざんしたデータを使って広告宣伝を行っていたという事件です。高血圧症の薬は日本で最も服用されている薬で、国内では武田薬品のブロプレスがトップ、次がノバルティスのディオバン、どちらも売上げは年間一千億円を超えています。これは一社だけの問題ではありません。
○国務大臣（田村憲久君） 御指摘の武田薬品工業のブロプレス錠でありますけれども、これも高血圧症治療薬であります。一般名はカンデサルタンという薬でありますけれども、これに関しましては、平成十三年九月から平成十七年十二月まで、京都大学を中心に、脳卒中や狭心症、これに関して優位性があるかということで四千七百人対象に実施をしてまいりました。
厚生労働省においては、ノバルティスファーマ株式会社が販売する高血圧症治療薬に関する臨床研究事案を受け、昨年八月に検討会を立ち上げ、再発防止策や信頼回復について議論し、十月に中間取りまとめを行いました。
御指摘の研究不正の問題につきましては、今現在、既に厚生労働省におきまして、高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会の中間まとめを踏まえまして、臨床研究の信頼回復に向けた立法措置を含めた対策の検討がなされておるというふうに私ども承知いたしております。
それでは次に、この高血圧症治療薬バルサルタン、商品名がディオバンの臨床試験の不正疑惑について質問をいたします。 この問題については、五月にも当委員会で質問したところ、厚生労働省は、高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会を設置し、十月八日に中間とりまとめの公表を行いました。この内容については極めて不十分であり、質問主意書でも問題を指摘したところです。