2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号
今般の医薬品医療機器法改正におきましては、高血圧治療薬における重大な虚偽・誇大広告違反が発生したことなどを契機として、虚偽・誇大広告に対して課徴金制度を導入することとしたと承知しております。 これまで、このような違反については、違法広告による売上高にかかわらず、一定の罰金刑しか科すことができなかったことから、違反事業者に対するペナルティーにも限界があったわけでございます。
今般の医薬品医療機器法改正におきましては、高血圧治療薬における重大な虚偽・誇大広告違反が発生したことなどを契機として、虚偽・誇大広告に対して課徴金制度を導入することとしたと承知しております。 これまで、このような違反については、違法広告による売上高にかかわらず、一定の罰金刑しか科すことができなかったことから、違反事業者に対するペナルティーにも限界があったわけでございます。
平成二十五年十月八日の高血圧治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会、要はこのディオバン事件の検討委員会ですけれども、そこで中間取りまとめをしまして、当該臨床研究の結果に基づくノバルティス社の広告及び関係学会のガイドラインにより、高血圧治療に当たる医師の処方行動が変更されたとの指摘もあると。
これは、ノバルティスの高血圧治療薬のディオバンの論文不正事件で刑事裁判が十七、十八日と行われております。それについて記事が載っておりまして、ここでは、一三年の当時、厚生労働省の方で検討委員会を設けてこの調査をしておりましたけれども、真相解明ができなかったと。委員を務めていて、この裁判を傍聴していた循環器内科の桑島巌先生が、臨床研究適正評価教育機構理事長が、こう新聞のインタビューで答えています。
○政府参考人（神田裕二君） ノバルティス社の不正事案につきましては、ノバルティス社の高血圧治療薬ディオバンに係る臨床研究におきまして、データの操作や研究者の利益相反行為等の問題が指摘されたところでございます。 これにつきまして、厚生労働省といたしましては、昨年八月に検討会を設置いたしまして、状況の把握ですとか再発防止に努めてきたところでございます。
そうですね、我が省でいいますと、直近であったのがディオバンという薬、これはノバルティスファーマ社という会社が作られた高血圧治療薬でありますけれども、これに関しまして、これは言うなれば臨床研究といいましても国のお金が入っておるものではなかったわけでありますが、これにおいて、ノバ社、ノバルティスファーマ社の社員の方が深く関わられて、その上でデータの改ざんが疑われる、そのような事案が生じました。
この件については、また同僚議員の長妻議員がお伺いするかもしれないので省きますが、事件となったものについて言いますと、大手製薬メーカーのノバルティス社による高血圧治療剤の臨床研究でも大がかりなデータ不正が発覚し、これは、東京地検特捜部が同社の日本法人や大学を強制捜査するということまで発展をしておるわけであります。
今、委員がおっしゃられましたノバルティスファーマ社のディオバン、一般名バルサルタンという薬でありますけれども、高血圧治療薬であります。今般のこの案件を受けて、検討会を昨年の八月に設置いたしまして、いろいろな議論をしていただきました。
しかし一方、参考資料につけましたけれども、三月七日の産経新聞の記事でありますけれども、この左の方の点線の括弧ですか、ディオバンに関する論文不正問題ということで、ディオバンは製薬会社ノバルティスファーマが平成十二年から販売する高血圧治療薬、平成十二年ですからもう大分たつわけです。一般名はバルサルタン。
もちろん、御案内のように、あのノバルティスの高血圧治療薬のディオバンのデータ改ざん、それから、同じく白血病治療薬タシグナの臨床研究への会社の関与、あるいは武田薬品のブロプレスのデータと異なる広告宣伝等々ありました。最近は、もう御案内のようにＳＴＡＰ細胞ですね。
〔理事古川俊治君退席、委員長着席〕 それで、ディオバンのことを次にお聞きしたいんですが、ノバルティスファーマ社が販売した高血圧治療薬ディオバンのデータ改ざんは、これは本当に我が国の医薬品の臨床研究への信頼を失墜させることになったと思います。真相の徹底解明と再発防止が必要です。
要するに、設けるべき治療中の疾病欄というのは、自覚症状あるいは疾患なしとか、糖尿病治療中だとか、高血圧治療中だとか、心疾患治療中だとか、ずっとこういう要望が十項目にわたって実はあるわけですけれども、こういうものもつけ加えていただいて書類整備をしていただきたい。強く要請をいたしておきます。
たとえば厚生省お得意で、高血圧治療、性病治療、結核治療、みんな指針を出しておるのですよ。だから養育医療という新しい概念が出たらそれに対する指針というものが出てこないと間違いが起ってくる。私きょう持ってきておりませんが、この前あなたが言われた十項目くらいあったですね。そういうことはそういうことでけっこうです。
四十一ページのところで特に御説明申し上げておきますことは、１３の高血圧治療センターに必要な経費、その治療センターを備考欄にございますように三カ所新設します。