2021-06-01 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第21号
御指摘の市販品類似薬の医薬品の保険適用の扱いにつきまして、骨太二〇一八で検討課題とされておりまして、それに基づいて昨年の社会保障審議会医療保険部会で議論を行いました。
御指摘の市販品類似薬の医薬品の保険適用の扱いにつきまして、骨太二〇一八で検討課題とされておりまして、それに基づいて昨年の社会保障審議会医療保険部会で議論を行いました。
また、さらには、この下にありますが、保険給付についても、薬剤給付を含めて高額薬剤等増えている中で、やはり軽症用の市販用類似薬の保険からの除外、給付率の見直しなども考えられると思います。
ただ一方、予測本剤投与患者数については、一般的に、企業がさまざまな統計資料を参照して、類似薬の処方動向や企業が実施したアンケート等の結果を踏まえて推計した数値を、厚生労働省におきましても妥当性を精査した上で、薬価算定組織において専門家による確認を行っているということでございますので、大幅に相違するものではないというふうに考えているところでございます。
この赤字のところを注目していただきたいんですけれども、まず左から、かかりつけ医の普及の観点からの外来時の定額負担、さらに、市販品類似薬に係る保険給付の見直し、軽度者に対する生活援助サービスその他の給付の在り方、さらには後期高齢者の窓口負担の在り方等、もうこれまでもいっぱいやってきたんだけれども、これからもやろうとしているということがもうずらっと並んでいるわけですよね。
本件につきましては、平成二十六年九月十日の中医協の薬価専門部会におきまして、ディオバンとその類似薬の薬価の推移等の事実関係を基に議論が行われました。しかしながら、本剤に係る御指摘の臨床研究による医療保険財政への影響を具体的に明らかにすることはできなかったところでございます。
つまりは、類似薬の二・二倍の価格にできるということです。その下にある有用性加算というのは画期性加算よりも評価の基準が緩いものなんですけれども、これも大幅な引上げが行われていることが分かります。 もちろん、新薬というのは研究開発の時間も掛かるし費用も掛かります。そのことを評価して価格を決めるというのは当然のことですし、必要だと私も思います。
そしてかつ、これでは、実際問題、オプジーボにもし類似薬ができてきたというときに、期中で類似薬ができてきたときに、その高い値段に合わせるのかというと、これは確かに私は大問題だと思いますよ。
○国務大臣（塩崎恭久君） オプジーボは、先ほど申し上げたとおり、類似薬が存在をしないということで原価計算方式によって薬価算定を行ったわけでありますけれども、今御指摘の薬価算定組織、ここでは、まず第一に、原価計算方式と類似薬効方式のいずれの算定方式を選択するのかということをまず議論をし、それから製品の原価の総額、すなわち生産、販売に係るコストの総額、そして市場規模予測等の薬価算定に用いるデータの妥当性
私どもとしては、医療保険制度の持続可能性というのは、両方勘案せないかぬところなので、これは、両方ともどの程度に評価してどの程度にバランスするかというのは最も大事なところだと、私どももそう思っておりますので、それぞれの医薬品について、費用対効果等々を踏まえてそれに見合った価格づけを行っていくということとともに、いわゆる後発医薬品というものの使用を促進してもらうとか、市販品の中で類似薬があるものについてはそういった
その例で申し上げれば、医薬品の効能、効果と類似している薬剤が既に収載されていたということで、その類似薬の価格のもとに算定するということを基本としながらも、この薬は、ウイルス除去率という、今御指摘いただきました画期的な治療効果を有するということに着目いたしまして、これはもう薬価制度の中で決められたルールでございますけれども、高い治療効果を有するというその薬剤の有用性に着目いたしまして算定した価格への加算
そこでですけれども、諸外国において、スイッチＯＴＣ薬の普及が進んでいる例によりますと、例えばＯＴＣ類似薬につきましては保険適用をやめる方法を検討するとか、そういうことも諸外国の例に鑑みれば検討するということもあっていいんじゃないかというふうに思いますけれども、この点、諸外国の例も含めてどのように考えておられるか、お聞かせください。
四月の財政審で、十分定着した市販品類似薬は保険給付からの完全除外の加速化、括弧漢方薬との記載があり、私は大変驚きました。しかしその後、経済財政諮問会議では、大臣より、厚労省としては漢方を保険から外すことへの患者負担の増加について検討が必要である旨のお考えが示されたと理解をしております。 この漢方薬の保険外しについてですけれども、民主党政権のときに行われた事業仕分でもこれ議題に上がっておりました。
それで、この一番の懸念でございますけれども、先ほど財政審の建議について御指摘をいただきましたけれども、最終的には、六月三十日に閣議決定されました骨太の方針二〇一五におきまして、これは漢方という名前は出てまいりませんけれども、市販類似薬に係る保険給付については、「公的保険の役割、セルフメディケーション推進、患者や医療現場への影響等を考慮しつつ、見直しを検討する。」というふうにされております。
従来の類似薬との薬効の比較では二万三千三百九十六円と算定したのを、画期的だとして倍額の四万六千七百九十三円とし、さらに、米英独仏四か国の平均価格と大きな差が出ないように、六万一千七百九十九円に引き上げたということです。 余りに極端に諸外国より安くしてしまうと、企業が日本市場に参入してこないという理屈は分かりますが、しかしなぜこの四か国とだけ比較をするのでしょうか。
新薬の薬価が高額ということで今御指摘をいただいたところでございますけれども、薬価の算定は、先ほども先生からもお話ありましたけれども、二つあって、一つは、効能、効果等から類似の薬剤がある場合、これについてはその類似薬の相当の薬価として有用性等を評価して加算を行うということになっております。
そして、ある意味、不正な広告によって、その売り上げによって医療保険財政に影響を与えたのではないかという御指摘をいただいておりまして、私どもは、去る九月十日の中医協の薬価専門部会におきまして、このディオバンとその類似薬の薬価の推移でありますとか、マーケットの規模でありますとか、そういう事実関係をもとに第一回目の議論を始めたところでございます。
御指摘の市販類似薬の保険適用からの除外については、国民皆保険の下、必要な医療は適切に提供しつつ、受益と負担の均衡にも配慮して適切に対応してまいります。 医療分野の規制改革についてお尋ねがありました。 先端的な医療を迅速に受けられるよう、保険の対象となっていない医療技術等について、安全性、有効性が確認されれば保険診療と併用できる制度があります。
こういった状況から、なかなか問題がありまして、薬価算定では、特に我が国の場合は、アメリカなどの類似薬の価格を参考にして決められているように思います。こういったことから、先ほどのドネペジルもそうだと思うんですけれども、まず欧米諸国で先行発売をさせて、欧米諸国で高い値段をつけておけば日本で新規の発売をしたときに有利に設定されるというような考え方があるんじゃないかなと思っています。
また、今回の診療報酬改定におきましても、薬価制度として、革新的医薬品やイノベーションを評価するものとして、一つには、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行の継続をしたこと、また、新たに、世界に先駆けて新作用機序の新薬を評価する先駆導入加算の創設、さらに、類似薬がない新薬の薬価を決めるときの原価計算方式という方式において補正率の上限の引き上げを行っておりまして、これらを通じて、革新的な新しい薬の創出を
一方で、これまでも行政刷新会議において、漢方薬等の市販品類似薬を保険から外すことについて検討すべきとされたことを踏まえ、社会保障審議会医療保険部会でも検討いたしましたが、特定の患者さんへの負担が著しく増大すること、対象となる薬の切り分け、範囲の選定が困難であること等の指摘がなされたところであります。
本件については、六月二日の会見で香取照幸内閣官房内閣審議官が、市販類似薬については本人負担を見直すと明言されています。ついては、見直すと明言されていますが、確かに諸外国でも市販の医薬品に類似品がある場合には該当する医薬品の医療用医薬品を保険対象から外すのが一般的です。
○国務大臣（長妻昭君） この行政刷新会議では、今、評決結果という資料を見ておるんですけれども、「市販類似薬は保険外」、「ただし範囲については十分議論」と、こういうことがなされていて、ここの報告書の中には漢方薬という固有な名前は出てきてないんですが、これがいろいろ御心配をお掛けしたということになったと思います。
この中に漢方薬が含まれたという点において、昨年の事業仕分においては、財務省の担当者から、国民の税金、保険料で持ち合う公的医療保険の対象として、医師の処方を通さず薬局で購入できるようなものまで対象とすべきかどうか見直しすべきではないかとの問題意識から、市販品類似薬の価格は保険外とするとの論点を提起させていただいたと、これがその当時の経緯であります。
見直しを行わないゼロ人、見直しを行う十五人ということになったわけですが、特に市販品類似薬は保険外ということにすべきだというのが十一名おりまして、大勢を占めたということでございます。