2021-03-10 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第7号
また、別の視点からいえば、昨年五月に中医協において、希少疾患、難病治療薬であるゾルゲンスマの保険適用が承認されました。このゾルゲンスマは、国内で価格が一億円を超えた初の超高額医薬品として注目を集めました。一回の投与で高い効果が期待できるため、患者さんにとっては保険適用を待ち望んでいた新薬であります。
また、別の視点からいえば、昨年五月に中医協において、希少疾患、難病治療薬であるゾルゲンスマの保険適用が承認されました。このゾルゲンスマは、国内で価格が一億円を超えた初の超高額医薬品として注目を集めました。一回の投与で高い効果が期待できるため、患者さんにとっては保険適用を待ち望んでいた新薬であります。
国内で一つの新薬を市場へ出すために必要な開発コストは平均四百八十四億円というふうに言われておりますけれども、この開発コストを低くしていくというか、そういったことも大事であって、難病治療薬の開発促進につながっていくというふうに思います。 健康・医療戦略推進本部の定める九つのプロジェクトの一つとして、難病克服プロジェクトというのがあります。
○東徹君 これは、一般財団法人難病治療研究振興財団、成長戦略を視野に入れた難病対策事業という緊急提言の中に、先ほどおっしゃっていましたリポジショニング・トランスレーション・リサーチ、戦略の提唱ということで、難病治療薬開発の最も具体的で確率の高い方法は、他の疾患の治療薬として既に用いられている医薬品の難病治療への適応拡大であり、これは巨額の費用を投下しない戦略としての医薬品のリポジショニングを試みることであるというふうにされております
委員会におきましては、難病治療薬その他の希少疾病用医薬品等の研究開発の促進策、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の円滑な業務運営、国民医療の見地に立った医療・薬事行政の展開等の諸問題につきまして質疑が行われましたが、その詳細は会議録によって御承知願います。 質疑を終わり、採決の結果、本案は全会一致をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。
五 難病治療薬の開発を強力に進めるととも に、患者の負担にも配慮しつつ、難病対策の 充実を図ること。 六 国民医療の発展の見地に立って、医療用医 薬品の流通改善、薬価基準の適正化等、医薬 品製造業者等の健全な育成を今後とも図るこ と。 右決議する。 以上であります。
四 難病治療薬の開発を強力に進めるとともに、患者の負担にも配慮しつつ、難病対策の充実を図ること。 以上であります。 何とぞ委員各位の御賛同をお願いいたします。
まず第一は、難病治療薬あるいは希用薬と言われておりますが、医療上必要であるにもかかわらず市場性に乏しいというようなことのために、民間の企業の努力のみにゆだねていては十分な開発が期待できない、そういう医薬品に関する研究開発を促進するというのが行政の一つの役割であろう、こう考えております。 それから二つ目は、バイオテクノロジーの開発等々を通じまして、医薬品産業全体の技術水準を高めていく。
こうした状況のもとで、国といたしましても、例えば難病治療薬などの、医療上は必要であるけれども使用性に乏しいために民間企業だけではなかなか開発が期待できない、そういう分野の医薬品の研究開発、あるいは生体防御機構の解明、バイオテクノロジーの開発等、医薬品開発に資するいわば基礎的研究、基盤的技術の開発、こういった面も大変重要な分野でございます。
十、医薬分業の計画的推進、薬価基準の一層の適正化、難病治療薬等の新薬開発の積極的推進等に努めること。 十一、製薬企業、特に中小零細企業の近代化の促進に配慮するとともに、中小卸売業、小売販売業の自主的な近代化、協業化が促進されるよう、医薬品の流通機構の改善を図ること。 十二、動物用医薬品の使用基準が、厳格に遵守されるための必要な措置を講ずること。 右決議する。 以上であります。
難病治療薬開発への国の援助、五十四年五月十九日、厚生省記者クラブで発表された市場性、採算性の乏しい新薬開発に国が開発費の援助を始めたというこの事実を指摘したいと思います。このことは、法律の改正もさることながら、まず実績あるいは実体をつくることが問題の解決に貢献するということを述べておきたいと思います。 以上で発言を終わります。
十二 新薬開発、特に難病治療薬等医療上必要な医薬品については、その重要性にかんがみ、政府においてもその推進を積極的に図ること。 十三 薬価調査による薬価の実態の把握にさらに努めるとともに、薬価基準の一層の適正化に努めること。 十四 製薬企業、特に中小零細企業の近代化の促進に配慮するとともに、中小御売業、小売販売業の自主的な近代化、協業化が促進されるよう、医薬品の流通機構の改善を図ること。
特に市場性の乏しい難病対策、難病のための治療薬というようなものは、いわば巨額の開発経費を投じましてもそれから得られるところの収益が小さいというところがございまして、これはそれ相応の支援体制を国としてもしかない限り、なかなか市場性の乏しい難病治療薬は登場し得ないという点は、私どもも全くそのとおりであろうというふうに考えております。