2021-05-06 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第13号
それで、それについてなんですが、国内開発品を実際に実証化させるためには、第三相試験を、今までファイザーとかモデルナ等々がやったようなあれだけの大規模な試験がもしも実施不可能だとした場合、何かそれに取って代わるいわゆるサロゲートエンドポイントのようなもの、何かそういったものについて、臨床の面からアドバイスのようなものがあったら教えていただきたい。 以上、二点お願いします。
それで、それについてなんですが、国内開発品を実際に実証化させるためには、第三相試験を、今までファイザーとかモデルナ等々がやったようなあれだけの大規模な試験がもしも実施不可能だとした場合、何かそれに取って代わるいわゆるサロゲートエンドポイントのようなもの、何かそういったものについて、臨床の面からアドバイスのようなものがあったら教えていただきたい。 以上、二点お願いします。
ドイツやアメリカのベンチャーということでありますが、資料三というのは、このモデルナ社の今開発をしている開発品なんですね。上の方にあるのはワクチンの開発。 だから、今回のコロナウイルスのワクチンを一個だけぴょっと出したわけではなくて、これだけのパイプラインを走らせていて、全部で十三個ぐらい臨床試験に入れているベンチャーなわけです。
したがって、具体的に武器輸出三原則が何らかの形で見直されました、それじゃ日本の開発品も例えば米国には売りましょうという、あるいはイギリスに売りましょうということになっても、それは政府間でまず判断があって、このものを輸出をして、この国に輸出をすることを政府間で合意するかというのがまず判断されるということだと思いますので、そういう判断の中で、今御指摘のような懸念はない状態で合意ができるということが前提。
また、新薬をみずから開発するよりは、外国の開発品を輸入したり、あるいはその特許を得て生産する、そのことの方が利益が上がる製薬会社が圧倒的に多い。我が国の製薬企業の中で新薬を開発しているところも、その多くは海外、主としてアメリカですが、アメリカでの生産がほとんどである。すなわち、日本の国内においては、現状においては画期的新薬というものが国内において生み出されている可能性というのは極めて乏しい。
医薬事業につきましては、これは、現在のところ医家向け医薬の研究開発主導型の事業を構築していきたいということで、現在まだ、市場に開発品で出ていますのは、世界に通用する薬ということでは一品目。これは、外国のアグロン社というところと組みまして、一昨年、アメリカ、ヨーロッパでナンバーワンの薬、これはエイズの関係の薬でございますけれども、なりました。
これに関係しまして、最近の海外の開発品と国内で開発された医薬品と、実際に製造の認可の段階である方向性があるのかどうか、それについて御説明いただきたいと思います。
○小坂政務次官 御指摘のように、試作開発品というのは、物をつくっている会社ですと、実物をつくって見えるわけですけれども、ＩＴの分野におきましては、やはりハードウエアのみならずソフトが非常に重要なウエートを占めてまいりますので、情報通信サービスの提供に当たって必要な試験用のシステムの開発にかかわる経費ということを想定いたしておりますので、ハードのみならず通信関係のソフトウエアも含むことにしておりまして
大事なことは、ドイツは参照価格制度を導入しているんですが、ドイツなんかの場合にいわゆる高薬価品から低薬価品へ、ピカ新と言われる本当の開発品、ピカ新からいわゆるゾロ新にシフトされていったというのは、ドイツの医療費が総枠予算制になっているわけです。医療費の総枠が決められている。日本とはそこが違う。
ところが、残念なことに、私の方で最も役に立った薬を二十個例えば挙げてみますと、それはすべて外国の開発品であります。もちろん、日本はその後まねして同じようなものもつくっておりますが、残念なことにそういうことでございます。 それでは、今後どうかと申しますと、現在でもなおすぐれた医薬品が開発できれば解決できる難病というのが世界にたくさんあるわけであります。
三％、三％で六％という場合もありますし、いずれか一方、国内開発品というようなものだけの場合は三％でありまして、いずれか一方の場合もあるわけでございますが、そういった、言うならば、一種のめり張りということになるわけでございますが、そういうものをつけることによりまして、何と申しますか、妥当な新薬の決め方ができるんではなかろうかというふうに考えておるわけでございます。
いつもよく言われております日本には開発品がない、それでよそで開発したやつを持ってきてそれを改良してどんどんやっておると言われますけれども、このビデオテープレコーダーのごときものは日本で相当開発をやった品物でございます。ビデオディスクにつきましてはＲＣＡとかそういうところが先にやっておるわけでございますけれども、日本でやはりやりますと、いわゆる作業者の質がいいということが非常に大きな利点ではないか。
それから、従来は統一限定方式でございましたので、同じ成分の薬につきまして銘柄の相互の間で先発と後発、それから開発品とぞろぞろといったところでいろいろな価格の差がある。
それから、料金が二十数年間改定がなかったというようなことも含めてかどうか知りませんが、公社でいろいろな新製品を開発する、その開発品について増収を図ると同時に、公平とそれから国民の皆さんに利便を与えるというような面で欠けておった点がある、これは私も指摘したこともございますけれども、そういう面を考えますと、これはまた別な機会に詳しくやりたいと思いますけれども、そういうものがこの委員会でも議論されながら、