2021-07-08 第204回国会 衆議院 議院運営委員会 第49号
ただし、重症化予防効果は九〇％以上ということで、引き続き高い効果を示しているものというふうにも承知をしております。
ただし、重症化予防効果は九〇％以上ということで、引き続き高い効果を示しているものというふうにも承知をしております。
この留意点といたしましては、レセプトの請求情報も活用しながら、被保険者の全体像を把握した上で抽出して、健診未受診者層等からの抽出が可能になるといったこと、あるいはアウトカム指標、特定健診結果の値、あるいは人工透析新規導入患者数の変化等を用いた事業評価を行うことで重症化予防効果等の測定が可能であると、こういった点を具体的にお示しいたしまして、御指摘のとおり、対象者の抽出、取組の評価に際しまして、ＫＤＢ
最後に、ワクチンですけれども、ワクチン接種については、ファイザー社等の新型コロナワクチンの臨床試験においては、発症予防効果、重症化予防効果等について評価が行われていると承知しています。国際的には発症予防、重症化予防の効果が期待されており、感染対策の決め手と考えています。
ワクチンの効果につきましては、まさに厚生労働省のアドバイザリーボードでもこの点議論をいただいておりまして、昨日もございまして、その中で必要な対策として掲げられている中にワクチンについて一項を設けておりまして、まさに委員御指摘ございましたような、このワクチンに関しては、立証されている発症予防効果に加えて、各国での実使用後になされた研究等から、重症化予防効果、感染予防効果を示唆する報告がなされていると。
ファイザー社の今回のワクチン、臨床試験においては発症予防効果、重症化予防効果について評価がまず行われています。 一般的に、感染予防効果について臨床試験で確認するというのはまれであります。特に今回のコロナのようなワクチンについては、要するに、発症しないというか、症状が出ない方が結構あるので、それを評価するというのはなかなか難しいかなと思います。
重症化予防効果につきましては、治験において、ワクチン群の方が重症例の発生は少なかったが、絶対数そのものが少なかったため統計的には確認できなかったものの、本剤の接種により発症者数が低減することで、結果的に重症者数の低減につながるという、広い意味での重症化予防効果が期待できると考えております。
また、これまでの予算委員会の答弁におきまして、一つに、発症予防効果、重症化予防効果が、ワクチンを打つリスクよりもベネフィットが高いということ、二つに、ワクチン接種によって感染が完全に予防されるわけではないということ、三つ目、ワクチンを接種をし仮に感染しても、他人にうつすことを防止できるわけではないこと、また四つに、今ほど申しましたが、後遺症がなくなるわけではないこと、また、筋肉内注射であり、通常の予防接種
一方で、重症化予防、広義の意味での重症化予防という意味からいたしますと、これは発症しなければ重症化しないわけでございますので、これは重症化予防効果はあると思います。ただ、一般的に言われる重症化予防効果ということになりますと、実は、治験の中において発症された方においての重症者例というのは少ないものですから、これ自体をなかなか確認することはできないというのが実態でございます。
私たちが最も知りたい重症化予防効果や致死率を下げる効果の確認も難しいし、そもそもその長期間にわたる感染予防効果がどれだけあるのか治験では分からないというのは皆さん御存じのとおりです。 もちろん、意見書に書きましたように、治験は厳密にやっていただきたいんですけれども、とにかく、新しいワクチンというのは多くの国民が打つようになってから本当の実力が分かってくるというものだと言うこともできます。
実際には、今、レムデシビル本当に効くのか、あるいは、もし軽い人に効いても重症化予防効果はないんじゃないかという、実は元々の臨床試験のデータを見るとそうなんですよね、非常に重篤な人は別に生存率余り変わらない。
○国務大臣（田村憲久君） 欧米の薬事規制当局といろんな話合い、意見のすり合わせをする中でＰＭＤＡの考え方としてお示しをさせていただいておるということでありますが、日本で臨床試験はやった上で、海外の臨床試験の結果の例えば発症予防効果でありますとか、それから重症化予防効果、こういうものをしっかりと比べるわけでありますけれども、免疫原性が一貫しておれば、一貫しているかどうかというのを比べた上でですね、それぞれの
それによれば、民族的要因の差等を踏まえ、国内臨床試験を実施し、発症予防効果や重症化予防効果が確認された海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性が一貫しているか等を総合的に評価することで、日本人における有効性等を確認することが可能とされています。
それから、有効性に関しましては、もちろん一定の安全性もそうなんでしょうけれども、海外でやっているもの、これにおいて、例えば発症予防効果でありますとか重症化予防効果、こういうものをしっかり確認しながら、免疫原性が一貫しているということを確認した上で最終的には評価をしていくということでございますので、一定の臨床試験はやりますから、その中においても安全性というものは確認していくということになると思います。
そして、きょう、モデルナのデータは、これもオフレコデータであるはずなんですけれども、実は重症化予防効果があるということが報告されています。
感染の予防効果はちょっとまだ判断ができないので、発症予防効果とそれから重症化予防効果でありますが、今、今後出てくるのはまず発症予防効果だろうと思いますが、それに関しての正確な詳細がわからないという段階です。
当然、全体の発症予防効果とか重症化予防効果の有無とか、免疫の持続期間とか、これもまだ評価されておらず不明、この記述もあるわけですが、高齢者を優先的に接種するという話がある中で、やはりこれはしっかりと確認をして、公表していただくべきだと考えております。
そのため、ワクチンの有効性と接種の考え方については、対象となるワクチンに感染予防の効果があるか、若しくは、感染予防効果までは期待できなくても、ある程度の発症予防効果や重症化予防効果があり、集団での発症、負荷の軽減を期待できれば、蔓延予防の効果を有するものとして、臨時接種の目的である疾病の蔓延予防に資するものであるというふうに考えております。
それによれば、新型コロナウイルス感染症患者の発症率の低い我が国では、ワクチンの評価について、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症化予防効果が示されるかどうか、海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性が一貫しているか、安全性については海外臨床試験と国内臨床試験における副反応や有害事象の頻度と内容等を総合的に評価することで、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて有効性、安全性
御指摘のように、このワクチンにつきましては、Ｈ５Ｎ１型に対する抗体価等から見て、症状の軽減化と致死率の低下等、いわゆる重症化予防効果が期待できると考えております。 通常のインフルエンザワクチンにおいても、感染防御ではなく、重症化防止を目的としていることを考えれば、このワクチンについても重症化の防止を期待するものと考えております。
また、重症化予防効果もございまして、同じくＣＤＣの報告では、インフルエンザやこれに起因する肺炎で入院するリスクは、接種を受けますことにより、一般高齢者で三割から七割、老人保健施設では五割から六割減少するということが明らかでございます。 以上のようなことから、インフルエンザワクチン接種の有効性は十分に確認されているというふうに考えているところでございます。