2010-05-17 第174回国会 参議院 決算委員会 第10号
そして二つ目は、既存の配置販売業者については法改正の附則で、資質の向上、そのために一定水準の講習、研修が求められて、三十時間以上、また内容もメーカーサイドの売らんかなのためではなくて副作用などに言及した客観的透明性のあるものとのガイドラインを出されたと。しかしその講習、研修が形骸化をして、無資格の従事者が横行しているという指摘があります。私もこれ、質問主意書を何回か出しました。大分たちます。
そして二つ目は、既存の配置販売業者については法改正の附則で、資質の向上、そのために一定水準の講習、研修が求められて、三十時間以上、また内容もメーカーサイドの売らんかなのためではなくて副作用などに言及した客観的透明性のあるものとのガイドラインを出されたと。しかしその講習、研修が形骸化をして、無資格の従事者が横行しているという指摘があります。私もこれ、質問主意書を何回か出しました。大分たちます。
二点目につきましては、これは配置販売業者、これの講習等の実施をちゃんとやっているのかどうか、このことはですが、これもすべきであるという厚生労働省の方針の下、この六月、七月にやります。それで公表いたしたいと、そのように思っております。ガイドラインにつきましては、その具体的な内容、ＱアンドＡの形でよく分かりやすいように伝えたいと、そのように思っております。
委員の御指摘につきましては、法律上の義務として講習に参加することを強制することはできないわけでございますけれども、今回、既存配置販売業者に対しまして、改正法案附則におきまして、配置員の資質向上に努めるという努力義務を課したところでございます。
現行薬事法におきましても、配置販売業の配置従事者も含めましてこの配置販売業者等は、医薬関係者という言葉で薬事法上は出てまいりますが、必要な副作用に関する情報を国に報告する義務が課されております。 具体的に申し上げますと、平成十六年度の副作用報告を見ますと、先ほど御答弁申し上げたわけですが、配置薬に関する報告が十四件ございました。
○川崎国務大臣 御指摘のとおり、法律的には、法人が同一法人として存続する限り、引き続き既存配置販売業者として従来どおりの業務を営むことができる構成になっております。 しかしながら、将来的な方向として、既存配置販売業者についても、配置員が試験に合格して新制度に移行できるようになることが望ましいと考えております。
踏まえまして、一つはまずこの配置販売が一定の社会的な役割を担っていること、それから配置販売が三百余年もの長い伝統の中で培われてきた我が国固有の販売形態、先用後利という具合に申しますが、でございまして、またこれに従事する者の知識、技能につきましては、例えば父から子へ、あるいは先輩から後輩へということで伝えられてきたという側面も保ちながら今日に至っている業界でありますこと、それから、今後もこの既存配置販売業者
この経過措置の対象となっております既存配置販売業者につきましては、販売可能である品目は現行の配置品目が基本となる。その一方で、新制度における登録販売者を設置すれば、第二類、第三類の医薬品を扱えることになるということでございます。 少し具体的に例を挙げて申し上げたいという具合に思います。
また、配置販売業者につきましては、今回の改正におきまして新たに都道府県の販売区域ごとに管理者を設置するということといたしまして、例えば当該区域内のこの配置員の業務の監督を行うといったことも含めまして、適正な業務が行われる体制を整備することとしているところでございます。
この配置販売の実態を理解する上で、今おっしゃられたような配置販売業者については、実はおおむね、むしろ今すべてのこの資質ですら定量化し、そしてその定量化した上でレギュレーションを決定すると、こういう制度に依存せざるを得ないのが今の日本で、例えば職人の伝承、若しくはそういった文化的な良いものはなかなか定量化せずに、やっぱり一つのレギュレーションというルールでやってしまうというところの問題というのは十分理解
それで、検討会の報告では、店舗販売業者や配置販売業者にも今お話あった薬剤師、登録販売者の設置を義務付けたわけですが、経過措置についてはこう書いてあるんですね。「購入者や事業活動に無用の混乱を与えないよう、新たな制度に円滑に移行できるように何らかの経過措置を設けることが必要である。」と。
それで、それに従いまして、旧法によって販売のできる配置販売業者が残ってくるわけでございますが、それに関しましては、まずそうすると、アスタリスクが付いている医薬品もその売れる品物の中に含まれているじゃないかという、そういう御質問だったと思いますが、確かにそのとおりでございます。
○政府参考人（福井和夫君） 新しい仕組みに移行していくことは望ましいわけですが、またさらに、今回の改正におきましては、既存のこの配置販売業者は、保健衛生上、支障を生じるおそれがないよう、配置販売業の業務に関し、その配置員の資質の向上に努めなければならないという旨の規定を設けたところでございまして、私ども、法案を成立させていただければ、厚生労働省といたしまして、配置員の資質向上が図られるよう関係団体等
配置販売業の将来方向としては、既存配置販売業者についても、配置員が試験に合格して新制度に移行できるようになることが望ましいと考えております。このため、既存配置販売業者に対しては資質の向上の努力義務を課しており、厚生労働省としても、配置員の資質向上が図られるよう関係団体等に対して必要な助言、支援、指導を行ってまいりたいと思います。
そこで、配置販売業者の問題について、これは今回、薬事法改正案では、薬剤師又は登録販売者を配置者としなければ医薬品の販売できないようにした。しかし、大穴が空いているわけであります。経過措置で、法人含めて、配置販売業者は現行のまま事実上永続的に配置販売業者として営業を継続できる。法人は解散しなければずっと存続できる。
さらには、配置販売業者におきましては、顧客の健康状態の継続的な把握等を行っているほか、万一、副作用等が生じた場合でも、販売業者が配置先を把握していることから必要な情報提供等の措置も容易に行えると、多くの点で一般小売店とは相違があると、こういうふうに考えております。
○小林（功）政府委員 先ほどの御質問にも関連することでございますが、つまり、薬剤師あるいは薬種商と配置販売業者あるいは配置員を比べました場合に、やはりその医薬品に対する知識経験というものは違っております。ですから、そういう点はもちろん配慮しなければいけませんが、我々というか薬事法上は、配置販売業者あるいは配置員でも配置を認めていい薬というものを限定しているわけでございます。
したがって、先ほどから申しておりますように、配置販売業者あるいは配置員の場合には緊急な対応が普通の場合に比べて非常に難しいという問題、それから従事する者が薬についての知識経験が違うという点から見まして、品目の選定に当たっては慎重の上にも慎重を期していきたいと考えております。
○小林（功）政府委員 先生のお言葉を聞いていますと、医薬品全般の問題のように受け取れますけれども、先ほど申しましたように、配置販売業者あるいはその配置員が配置販売できるという品目は非常に限定されているわけでございます。いろいろな要件が厳しく決められております。
一般用医薬品については家庭薬とかあるいは大衆薬と言われておる医薬品でございますけれども、薬局、薬店を通じて販売されておるということでございまして、そのほか直販メーカー、メーカーが直接に卸している形態と、配置薬メーカーと書いてございますが、富山、奈良等に多いわけでございますが、配置販売業者を通じて行商の形で売っておる形態があるわけであります。
となっているが、このことは、配置販売業者から配置販売品目指定基準に適合するものとして厚生省当局から通知された品目（例えば昭和三十七年八月十七日付薬発第四一八号薬務局長通知に適合する内服液剤等）について申請があった場合、都道府県知事はこれについて指定するか否かについての自由裁量の権限を有しないものと解されるが、一応貴局の御意見をうけたまわりたい。」
実は、これもこの前の質問の続きになるわけですけれども、かぜ薬のピリン系の削除に伴う後の措置について、私は、配置販売業者あるいは製造メーカー等が多額の損害を受けておる、これについてやはり、政府はもっと積極的な救援策を考えるべきだということを申し上げたときに、局長からは、税制上及び金融面でのできる限りの配慮をいたしてまいりたい、こういう御答弁をいただいておりますし、大臣からは、いままでうかつでありましたが
これは薬事法の第三十一条で、いわゆる配置販売業者は第三十条「第一項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与」してはならぬという規定がありまして、仮に厚生大臣が配置家庭薬としての品目を指定しています。
したが いまして、配置販売業者なりあるいは配置員というような者についての講習会、研修会、こういう技術修得なり技術向上の機会は、各都道府県ごとにやっておりますし、また配置販売業の全国団体がございますが、そういうところでも、しょっちゅうそういう技術修得、技術向上の研修、講習をやっておる、こういうことになっております。
次の、かぜ薬の配合基準につきましては、さきにアンプル入りのかぜ薬を回収、今後の製造を禁止したことに伴いまして、一般のかぜ薬についても安全性を高めるための配合基準の改定をいたしておりますが、これは配置販売業者の頓服ができなくなりますので、考え直していただけないだろうかという請願でございます。
すなわち、すべての品目を取り扱う者はこれを一般販売業者とし、指定医薬品以外のすべての品目を取り扱う者に薬種商の名称を付し、配置による販売を行なう者は配置販売業者とし、また医薬品販売業の普及が十分でない地域等特に必要がある場合に、品目を指定して認める者を特例販売業者とし、それぞれにつき、許可の内容について規定を設けました。
それから終わりの方の一般的な監督規定は、これは共通でございますが、そのほかに七十四条によりまして、配置員は結局配置販売業者の一つの従業員でございますが、その者がかりに出先において不都合がありました場合に、遠く離れている販売業者自体にいろいろ注文をつけ、あるいは処置をいたしましても、現実の問題としてはこれはなかなか実効の上がる問題ではございませんので、その配置員に対しまして事実上業務の停止を命ずることができるし
それから行商による医薬品販売業者が配置販売業者になる、そういうような流れになって参っておるわけでございます。この系列を引きまして、新しい薬事法案におきましても、一般販売業者、薬種商販売業者、特例販売業者、配置販売業者、そういうふうな区分けになっておるわけでございます。その詳細の法律上の典拠につきましては、二枚目、三枚目に書いてございますのでごらんいただきたいと存じます。
これはどういう工合にお考えになっておるか知りませんけれども、教育指導というものは業者に行なわれているといったって、配置販売業者にそういうことを厚生省が監督して行なっているのですか。それをまず聞きたいわけです。そうでしょう。厚生省が配置を監督して行なっておるのではなかろうと私は思う。だから、そこにも一つ問題がある。それから、特例のところにもそういう指導は一切行なわれていない。
すなわち、すべての品目を取り扱う者は、これを一般販売業者とし、指定医薬品以外のすべての品目を取り扱う者に薬種商の名称を付し、配置による販売を行なう者は、配置販売業者とし、また、医薬品販売業の普及が十分でない地域等特に必要がある場合に、品目を指定して認める者を特例販売業者とし、それぞれにつき、許可の内容について規定を設けました。
○八田委員 今、配置販売業者の販売薬種をふやす、広めてほしいという御意見があったものですから、三号表を見ますと、当然売ってもいいようなものまで禁止項目の中に入っておるので、お伺いしたのですから、よく御調査になっていただきたいと思います。
○八田委員 関連して今の配置販売業者の問題について、一点だけお尋ねいたします。 配置販売業者が売ってはならない薬品が、薬事法の第三号表に載っております。また薬事法の第四十四条の第五号によりまして「薬剤師でない医薬品の販売業者であって、薬剤師を使用していないものが、厚生大臣の指定する医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列すること。」こういう禁止行為があります。
○政府委員（高田正巳君） 配置販売業者は御存じのように大体富山、奈良、滋賀、佐賀そういう所に非常に多いのでございます。それらが大部分でございます。東京都に営業所を持っておるものもあるやに私聞いております。それから配置員はどこにおるのかという御質問でございますが、これは大ていの配置員は富山の人ならば富山の人が出ばって各県を歩いているようであります。そういうことでございます。
○横山フク君 薬務局長に伺いたいと思いますけれども、配置販売業者として許可されている人はどこにおりますかしら、またその実際配置販売に従事しております人はどこにおりますかしら。今のお話しでございますと、配置販売業者は千何百人、そして配置販売に従事している人は三万幾らということになりますと一人当り三十人分ぐらいになっていると思います。
そこで配置販売業者というものが現在薬事法にございます。その配置販売業者が薬を各戸に置いて参ります。そういう場合には、配置販売業者の配置員に関する限りは、各家庭に入り込めるんだと、こういうふうに四十九条の運用がなされおるのであれば、私は受胎調節実地指導員についてもさようかなあと考えるのでありますが、これは薬務局長に運用の実際をお聞きいただきたいのでございます。
それから第二に、薬剤士とはむろん違いますが、薬局とも違いますし、いわゆる配置販売業者というのがあって、それらのものにおきましても、配置販売業者がしきりといろいろの薬品を売っておる。先刻来お話のございましたように、富山の配置販売者が方々に避妊薬を持って売っておるというような状況で必ずしもそう知識のない——避妊薬の知識を持っておる程度そこそこじゃないかと、こう思っておるのです。
殊に今お話で配置販売の場合には又何とおつしやいましたか忘れましたが、親元というような非常に統制的な機構ができておるというお話でございますけれども、その方面におきまして私のほうでも御指示によりまして、或いは配置販売業者以上によく組織のできておることは、もう薬務局長は万々御承知のことだと思うのです。