2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
しかも、国産ワクチンは特例承認の対象外であり、通常審査なら一年はかかります。 今回の教訓を踏まえて、この承認審査の迅速化を見据え、薬機法を改正して、国内データがそろわなくても欧米並みのスピードで承認審査を行えるよう、関連法改正案を通常国会に提出予定と聞きます。 我が国でも、パンデミックなどの緊急事態には、条件付早期承認制度や日本版ＥＵＡの創設が私は極めて必要と考えます。
しかも、国産ワクチンは特例承認の対象外であり、通常審査なら一年はかかります。 今回の教訓を踏まえて、この承認審査の迅速化を見据え、薬機法を改正して、国内データがそろわなくても欧米並みのスピードで承認審査を行えるよう、関連法改正案を通常国会に提出予定と聞きます。 我が国でも、パンデミックなどの緊急事態には、条件付早期承認制度や日本版ＥＵＡの創設が私は極めて必要と考えます。
○樽見政府参考人 まず、探索的臨床試験、検証的臨床試験ということをお触れになりましたけれども、通常、審査を行うときには、探索的臨床をやった後に検証的臨床というのをやって承認に至るということになるわけでございますけれども、これは、現行でも必ずしも常に法律上義務づけられているものではございません。
○山田政府参考人 通常、審査におきましては、事業者がいろいろな調査をやった結果がございます、そのデータについて確認をしていく、そういうやり方で審査を進めてまいります。
通常、審査会合において審査の概要を聴取して、二回目に主な論点というものを提示いたします。今のところはそこまで進んでいるという状況でございますので、この時点で、どのくらいの審査期間がかかるかということについては、今、見通しを申し上げるような段階ではないというふうに考えてございます。
○倉林明子君 任期が切れるということで再任用とかもされているということは伺っているんですけれども、やっぱり通常審査官ということでしっかり見通しも持ってやっていけるという体制づくりというのは非常に大事になってくるんじゃないかと。通常審査官での増員という点でも対応していくべきではないかと、これは意見として申し上げておきたいと思います。
まず、融資機関である農林漁業金融公庫、業務委託を受けている金融機関が融資を行うに際して、その融資審査の基準、通常審査に要する期間はどのようになっているのか、また、業務委託を受けた金融機関がきちんと水産加工資金に精通しているのかどうなのか、山田水産長官にお伺いしたいと思います。
このため、特許庁では、昨年、特許料金の見直しや通常審査官の着実な増員などによりまして、中長期的に審査請求件数とそれから審査処理件数、言わば入りと出の均衡を図るための計画を特許戦略計画として策定をいたしました。その後、特許審査の迅速化に関して政府を挙げての取組というのが更に要請された結果、外部人材として任期付審査官を活用することが認められ、今年度九十八名の任期付審査官の増員が実現をいたしました。
○副大臣（坂本剛二君） 本年度は六十五名の通常審査官の採用を行っております。さらに、任期付審査官九十八名を採用いたしましたので、合計百六十名を超える審査官を対象として今トレーニングに入っている、大規模に開始したところでございます。
通常、審査・支払機関においていわゆる査定が行われるというようなケースというのは、医療機関サイドから見たらまさに正規な請求であっても支払う側の保険者のサイドから見るとそれが適正な請求ではないという場合があります。この場合は、例えばかかっておる被保険者の方が、本来そこの会社をやめてほかに移っているにもかかわらず前の会社の保険証でかかっている。
○政府委員（中島一郎君） 期間制限はございませんけれども、通常審査請求ができますのは、申し立ての却下された、申請が却下されたというようなケースでありまして、そういうものを一般的に申し上げたわけでありますが、本件の場合には特に審査請求ということはむずかしかろうかというふうに思います。
本件につきましては、主張されております医学的な問題点等の判断が大変困難なことでございまして、通常、審査の過程で一回しか開催しておりません労使代表の参与会を四回も開いておりましたり、それから参与会で聞いております意見を慎重に処理していくという形で進めておりまして、大変むずかしい事案になっております。
また、通常、審査は刑事裁判に先行して行われることになりましょうし、またそれがスピーディーな補償という点から望ましいわけでありますから、その場合に審査機関の認定事実が刑事裁判に影響しないように配慮する必要がある。また、虚偽の申請でございますが、これを防止するためにも申請手続あるいは証拠資料の整備という点が必要かと思います。
したがって、運用面としては、通常審査官が審査する場合に、できるだけ出願人との間の措置を早くしていく、これが何といっても一番大きな運用上の問題かと思います。あるいは将来は機械検索といった点につきまして、われわれとしても当然すべきことはしております。
○政府委員（竹内藤男君） 総会で審査委員を選任するのでございますが、通常、審査委員にかかるものは当然総会にかかりますので、組合の権利者の意思というのは総会のほうに反映される。したがいまして、審査委員は組合員以外の者から選任することが妥当である、こういうふうに考えております。