2012-08-01 第180回国会 衆議院 厚生労働委員会 第17号
財団法人医療機器センターに移管した後も、後発医療機器の審査は四カ月程度でした。一部変更の審査については一から二カ月でございましたが、その後つくられたＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構に審査が委ねられたことにより、状況は一変しました。 ＰＭＤＡは、高額な手数料を取って長時間の煩雑な審査を行うというもので、従前と比べて審査手数料は十から十五倍となり、審査期間も優に三倍以上になってしまいました。
財団法人医療機器センターに移管した後も、後発医療機器の審査は四カ月程度でした。一部変更の審査については一から二カ月でございましたが、その後つくられたＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構に審査が委ねられたことにより、状況は一変しました。 ＰＭＤＡは、高額な手数料を取って長時間の煩雑な審査を行うというもので、従前と比べて審査手数料は十から十五倍となり、審査期間も優に三倍以上になってしまいました。
私が調べているところで、社団法人日本ホームヘルス機器工業会が、かなり強引にこの資格講習をやりたいと申し出があった、そして、受講料は先にやっている財団法人医療機器センターと同じ一万七千円で横並びでやっている。 今まで財団法人医療機器センターが独占的にやっていた理由は何ですか。
財団法人医療機器センター、専務理事も健在、当時の筋書きと全く同じ。これはどうなっているんですか。 そして、この医療用具販売及び賃貸管理者講習会の受講料収入というのを見ると、三日間で七千九百二十二人が受講し、一億三千四百六十七万四千円がセンターに入っている。一億三千万円も収入がセンターに入っているんですよ。なぜこんな、とにかく必要性もない講習を受けなければならない。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案におきましては、現在、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っております副作用被害救済業務及び研究開発振興業務を引き継ぐとともに、薬事法に基づく承認や命令を始めとする各種の行政措置等については引き続き国において実施するという基本的な考え方の下、審査等業務につきましては、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び財団法人医療機器センターが行っておりますものも
まず、医薬品、医療機器の承認審査に関する業務は、今は、審査に関しては、実質的な業務については国立衛生研究所の医薬品医療機器審査センターがやっておりますし、審査前の治験相談や医薬品に係る同一性の調査、信頼性調査等の業務については医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構において、さらに、医療機器に係る同一性調査については財団法人医療機器センターにおいて行っているわけでありますが、これを、言ってみれば、今回
○荒賀政府委員 この財団法人医療機器センターでございますが、昭和六十年に、医療機器の研究開発あるいは生産、流通、使用についての調査研究を行う、そして医療機器産業の健全な発展を図るということなどを目的として設立をされておるわけでございます。 平成六年の薬事法の改正に伴いまして、新たに医療用具の同一性調査を行う指定調査機関ということで指定をされたわけでございます。
○政府委員（仲村英一君） 国家試験を指定試験機関に行わせているものの例といたしましては、臨床工学技士の国家試験につきましては、臨床工学技士法に基づきまして六十三年、本年四月二十七日に財団法人医療機器センターを指定試験機関として指定した例がございます。