2021-04-06 第204回国会 衆議院 消費者問題に関する特別委員会 第3号
平成二十一年の十一月四日に施行された薬事法改正によって、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズも、視力補正用コンタクトレンズと同じように、高度管理医療機器として薬事法の規制対象になっていますね。つまり、その製造、輸入に当たっては厚生労働大臣の承認、販売に当たっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられています。
平成二十一年の十一月四日に施行された薬事法改正によって、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズも、視力補正用コンタクトレンズと同じように、高度管理医療機器として薬事法の規制対象になっていますね。つまり、その製造、輸入に当たっては厚生労働大臣の承認、販売に当たっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられています。
今御指摘のカラーコンタクトレンズ、これは、視力補正用でないようなものにつきましては従来は規制がなかったわけでございますけれども、平成二十一年度からこういう実態に鑑みまして規制を導入しておるところでございます。
米国においては、おしゃれ用カラーレンズを視力補正用のコンタクトレンズと同様に規制する法案が新たに成立し、昨年十一月より発効したと聞いておりますが、その詳細、それからヨーロッパなど他の国での対応状況については承知してございません。
例えば、アクセントスタイル、これ目の輪郭を黒くしてはっきり、何というんですか、ひとみを大きく見せる、これすごくはやっているそうですけど、これとか、その黒と、あと茶色ですね、ヴィヴィッドスタイル、実はこれは何と視力補正用なんですよ、視力補正用、なっていると。
○松あきら君 おしゃれ用カラーコンタクトレンズも目に装着するという点では視力補正用のコンタクトレンズと全く同じなんですね。人の健康に重大な影響を及ぼすおそれがあることからすれば、視力補正用のコンタクトレンズと同水準の安全性を確保する必要があると思いますけれども、諸外国の場合は、これはどうなっているんでしょうか。厚生労働省、把握しておりますか。
コンタクトレンズそれ自体の問題でございますけれども、コンタクトレンズそれ自体の承認に関しましては、厚生労働省の告示として、視力補正用コンタクトレンズ基準というものを定めております。