2018-04-18 第196回国会 衆議院 農林水産委員会 第11号
今後、もし液体ミルクが製造、発売されることとなりました場合には、これは我が国にとっては新しい取組でございますので、御指摘のとおり、国産生乳の用途の選択肢もふえるものというふうに期待しているところでございます。
今後、もし液体ミルクが製造、発売されることとなりました場合には、これは我が国にとっては新しい取組でございますので、御指摘のとおり、国産生乳の用途の選択肢もふえるものというふうに期待しているところでございます。
その場合、その牛乳の製造、発売者は、スーパーへ出しておる牛乳もあるでございましょうから、それとの関係で調整をしてよろしいとか、そういうやむを得ない場合の微調整というものは全体として行われることもやむを得ない、こういうことは場合によってあろうかと存じます。
目先を変えて、ただ売ればいい式の製造発売ではなくて、もっと安くて軽い、安心して吸えるような新製品も出してほしいと願っているのが喫煙者、そういうふうに願っている喫煙者も多いのではないかというふうに考えますので、こういう点についても御検討をいただきたいというふうに考えるわけです。婦人の喫煙者も最近はふえていますし、たばこを吸うということが日常の生活の中で大分一般化されてきています。
そのうちで実際に製造して発売されておりますものはいま申し上げました四万ほどでございまして、やはり効能、効果あるいは副作用等の関係で、業者といたしましては常に自分のところの薬の評価をいたしておりまして、相当のものが淘汰されて、製造、発売をもうやめておる実情でございます。
○政府委員（松下廉蔵君） トータミンの製造発売の中止は、先ほど申し上げましたように、業者が商業上の理由から自発的に行なったものでございまして、そのトータミン自体の性質について、安全性に問題があったものというふうには了解しておりませんので、その他のものについての調査はいたしておりません。
私は、わが国では製薬——製造、発売を許可された医薬品は約十万。保険診療の薬価基準に取り入れられているものが約八千と聞いておりますが、この洗い直しは必要だと思うけれども、一体どうなのか。と同時に、わが国ではとかく製薬企業とのくされ縁が非常に強いという批判がありますが、このくされ縁をどのように断ち切るつもりか、政府の所見を聞きたいのです。
またアメリカでは、いま申したように、政府が発売を許可した薬品であっても、医師会自身の委員会で科学的な検討を加えて、個々の病院でもあるいはまた委員会をつくって、そして死亡例の検討をしたり、医薬品に対する二重の歯どめをする、いわゆる国で許可して売っているものでも医師会のほうで調査をされて、これはちょっとおかしいと言えばこれが歯どめになる、こういうふうなこともあるわけでありまして、わが国ではこの製造発売を
そこで、国民の何人かがこれを飲んで死んだとするならば、同種のものにそのおそれがありとして自発的に自粛、製造、発売を禁止されたということに対して、私はそれがいいとか悪いとか言うことは、批判のらち外にあるのではないかということを申し上げておるわけでございます。
○谷岡参考人 当時におけるアンプルの製造、発売の自粛というものは、メーカーさんの自発的な行為として形式がそういう形式になっております。その当時、厚生省がもしこれを直ちに禁止せよという命令であるとするならば、そこに当然その問題は起こってこなければならぬと思うのです。
○参考人（笠原四郎君） ワクチンでございますね、これを使用される薬品ですね、細菌製剤として国が許可しなければ一般に製造、発売、使用ということはできないわけでございます。で、それにはセービンワクチンであれば、基準というものが厚生省から告示されているわけでございますね。そうしてメーカーがつくって、そうして自家検定する。
そういうことで、ドイツにおいては、一応製造、発売の停止をして、そうして市場からの引きあげを行なったということがわが国にもわかったわけでございまして、わが国におきましては、昨年の四月に業者の、これは日本において大体六、七社サリドマイド系の睡眠薬を製造、発売しているわけでございますが、私どももドイツのそういう情報がわかりましたので、取りあえず業界とも連絡をして、この製造を停止する、そうして妊婦に対する服用
そうすると、いろんな今後起こり得る、製造、発売される可能性のある、こういう化学的洗剤について、これは添加物でもない、医薬品でもない、医薬部外品でもない、それを野放しにしておくということは、これはとうてい私はいかんと思うのですね。 これは、今その成案がなければないでいいですが、早急に関係各局と相談されて、何らか取り締まるべきだ。
薬務局長に説明をしてもらいたいことは、医薬品がきわめて大事なもので、必要なものであって、ことに危険を伴うからということで、薬事法でこれを使用する、あるいは製造発売することを強い方法で制約を加えている。従って生ワクチンなるものを日本において製造発売さしていいかということになれば、それは厚生省だけではきめられない法律になっている。厚生省で作っている薬事法による薬事審議会にかけるはずです。そうでしょう。
これは最初、ワクチン類の輸入ということは日本の小児麻痺の発生状況等から見まして、国内で生産をするかどうかということがまだきまらない前に、何かそういう、アメリカでソーク・ワクチンが製造、発売されるようになったから、それを実験的に輸入してみたらどうかという動きが一昨年ほどからございましてそれで業者を通じて輸入を慫慂しましたわけでありますが、御存じのように、このワクチンは非常に取り扱いが慎重を要するわけでございます
（９） 医薬品の製造発売に関して、徒らに他の製品を模倣し、宣伝広告を競うが如き現状の改善措置を講じ、特に医薬品の広告については、諸外国の例に照らし、その取締に関し厳重なる規制をおき、且つ発売者が十分の自粛をなすよう、政府において指導すべきである。 （１０） 合成医薬品の製造方法特許申請に対しては、優秀なる新医薬品を速かに医療用に供せしめることの必要性に鑑み、その審査の促進を計るべきである。
（９） 医薬品の製造発売に関して、徒らに他の製品を模倣し、宣伝広告を競うが如き現状の改善措置を講じ、特に医薬品の広告については、諸外国の例に照らし、その取締に関し厳重なる規制をおき、且つ発売者が十分の自粛をなすよう、政府において指導すべきである。 （１０） 合成医薬品の製造方法特許申請に対しては、優秀なる新医薬品を速かに医療用に供せしめることの必要性に鑑み、その審査の促進を計るべきである。
で、まず伺いたいのですが、保険の立場よりも、これは薬事行政といえば、医薬品の製造発売、これが全部その対象になってくるのですが、当然こういう医薬品については、その価格についてこれは薬事行政の中で関与すべきことではないかと思う。それについて、どの程度まで一体厚生省は触れているか、まずその点を御説明願いたい。
そうすると今度は、他の会社が何ら今までのそういう苦労もせずして、その製品と同一または類似のものを直ちに製造発売の申請を厚生省にすると、厚生省はそれを拒否することができない。これは現在の法律上できないのであります。
しかもペニシリンの製造、発売は厚生省が所管して許可し、それで取り締っておられる。従ってそれを臨床上に使うという場合についても、これは使うのは医師の勝手ではあるけれども、そこに何らか適当な考慮を払って使うように、何か医務行政の立場から措置をとられる方法はないのですか。医学会なら医学会と連繋をとってやっていただくという方法はないものですか。
この現実の姿に目をつぶって、市場に正規に製造発売を許していないから、今までこの問題について考えなかったというに至っては、私は厚生省が食品衛生というものについて何を考えていらっしゃるか、全く私は了解に苦しみます。従って私は厚生省を助けなければならない与党だけれども、この問題については、全面的に私は厚生省の考え方を了承することができないということをはっきり言明しておきます。
従つて、この新薬品のことにつきましても、業者のほうから厚生大臣に対して製造発売の許可を願出ました場合に、それをどうしようかということを厚生省のほうから私のほうのこの部会に諮問して来まして、その諮問に答申を出しておつたわけであります。私のほうの委員会といたしましては、厚生省のほうから諮問がなければ、自発的にどうこうという意見は何も申出せないことになつております。
参議院の厚生委員会におきましては、社会保障制度に関する調査の一環といたしまして、結核新薬イソニコチン酸ヒドラジツドの取扱、いや使用について調査中でございましたが、イソニコチン酸ヒドラジツドが結核治療薬として急に製造発売が許可されることになりましたのでありますが、この薬が、結核患者から非常に大きな期待を持たれております関係もあり、その取扱や使用について慎重を期したい趣旨から、大体次のような問題について