1975-03-27 第75回国会 参議院 予算委員会 第17号
そこで、私は厚生省の、これはまあ政府委員でないとわからないと思いますが、歯科材料をつくるときの歯科用金属の中で、白金加金——白金を加えますね、それの製造基準というものがあるのかどうか、その基準はどういうものか、承認の基準はどういうものか、それを簡単に説明していただきたい。
そこで、私は厚生省の、これはまあ政府委員でないとわからないと思いますが、歯科材料をつくるときの歯科用金属の中で、白金加金——白金を加えますね、それの製造基準というものがあるのかどうか、その基準はどういうものか、承認の基準はどういうものか、それを簡単に説明していただきたい。
端的に言いますと、やはり手作業の分野をできるだけ少なくして、設計基準あるいは製造基準それから検査基準、こういうものをさらにシビアに持っていきまして、たとえ一台でもそういうものが出ないようにやりたい、こんなことを決意いたしまして努力をしている次第でございます。
○須原昭二君 そこで特に最近医薬品まがいの食品がいわゆる製造基準もなく自由に生産でき、しかも表示基準もなく自由に販売できる、ここに一つ問題点があるわけです。そこでまず食品とは何か、いま薬務局長がおっしゃるように食品とは何か、薬品とは何かということを問い直すべき私は段階に来ておると思う。
○堤説明員 おっしゃるように、たとえば油なら油につきまして、品質管理なり製造基準が非常に優良にやられている、そういうふうな工場の製品について、第三者である格付機関というふうなものが、これはサンプル検査でございますけれども、製品検査をいたしまして、合格したものがＪＡＳマークというふうなことなので、同じ品目についていえば一般の出回り品よりはやはり品質が優良である、そういうふうに考えて差しつかえないというふうに
——技術を導入いたします生産及び応用に関する研究が行なわれまして、その協議会の結論に従いまして同年十二月に薬事法に基づきますストレプトマイシンの製造基準というものが制定されております。この基準に基づきまして製造されるストレプトマイシンにつきまして、昭和二十五年の四月以降各メーカーに対しまして順次当時の法律で申します製造許可が行なわれておる次第でございます。
○武藤政府委員 私がいま申し上げましたのは、規模の大小の点は申し上げましたけれども、そういうものも漢方薬あるいは家庭薬的なもの、薬の性質によってももう少しきめこまかく製造基準というものをつくる必要はあろうかと思います。現在ではあまりにも、先生御指摘のように、一般的過ぎる。
○滝沢政府委員 本件の原因となりましたワクチンが、国が定めたワクチンの製造過程における製造基準によらずに製造されたということがわかりまして、一応検定というものを経ているわけでございますが、それがまた、検定をするためにとりました標本の採取のしかたにやはり見過しがございましたために発生した事件でございますので、国の責任を否定することはできないというふうに考えております。
○政府委員（武藤琦一郎君） 風疹ワクチンの開発につきましては、四十四年、四十五年、四十六年、それぞれ研究が続けられておりまして、四十七年度におきましては製造基準とかあるいは国家検定の基準の計画を行なう予定になっております。したがいまして、いままでの研究に基づきまして、四十七年度中には実用化が行なえるというふうに大体予定しております。
○内田国務大臣 かぜ薬から新しい一般薬の製造基準をつくりましたが、順次それを頭痛薬とかあるいは胃腸薬に新しい製造基準をつくりつつありますので、これは先のことではございませんが、もうその基準がきめられる段階にだんだんなってきております。
なお、いま先生の御指摘の部分とは多少異なりますが、当委員会で医薬品の問題について御検討をいただきましたことを一つのきっかけとして、医薬品の製造基準、正式にいえば医薬品製造承認基準の再検討をいたしまして、かぜ薬の新基準はすでに発表いたしました。安全性と効果との両面から見て、従来の一般の医薬品に使用されておるかぜ薬の主成分の洗い直し作業をした結果、すでに十月末に発表いたしました。
○説明員（浦田純一君） 食品衛生法に基づきます食品添加物等の規格基準がございますが、その中で清涼飲料水の成分規格、製造基準及び保存基準を定めて規定してございます。
ただ、こういった新製品を拡大し、需要を拡大してまいります過程におきまして、食品衛生法の七条、清涼飲料水の製造基準及びその保存基準というものがございまして、製造後高温の加熱殺菌を必要とする、こういったことがございますので、この点は調整を要するわけでございます。
従つて、すみやかに統一的食品規制の制度を検討し、そのさいは、食品の製造基準、表示方法等についてあらためて統一的に強化すること。 二 食品の規格および表示に関する制度および行政機構が分立しており、種々の問題を惹起していることにかんがみ、食品に関する本制度の運用にあたつては、関係諸制度との連絡・調整を緊密に行ない、消費者の利益の保護に遺憾なきを期すること。
その第一発目といたしましてかぜ薬を選びまして、ただいまその製造基準をつくりつつあるということでございます。
○鴛淵説明員 御指摘のように、ただいまは製造工程については規定がないわけでございますが、今後製造基準、施設基準等についても十分検討いたしてまいりたい、このように考えております。
しかし、先ほども述べましたように、千人の人を救う機能も持っておるものでございますので、この際、残存するものを廃棄するということもその見地からできないのでありますから、たびたび申し述べますように、至急に製造基準を再検討し、あるいはまた専門家の皆さんを集めて、これにかわるべき有効なる資材を開発するような努力をいたしてまいる所存でございます。
○内田国務大臣 この製造基準が昭和二十何年かにつくられ、その後一度、三十六年かに検討されているようですが、さらに私は製造基準について再検討してもらいます。 また、これの使用基準を変えるというお話でございましたが、そもそもこれは使用上の注意の問題でございますので、使用上の注意につきましては、先ほども申しましたように、厳重に関係方面に注意を発する所存でございます。
したがいまして、こういった業種に対しましての製造基準というものもこれは都道府県の細則でつくることになっておりますけれども、従来はつくっていなかったということでございまして、先般の改正によりまして許可業種としたということによりまして施設基準等もつくりまして、これに対しまして製造中の監督もする、こういう形でございます。
いわゆる欠陥車を出さないような自動車の製造基準というか、整備基準というようなものをどういうふうに定めてメーカーに指示してあるのか。その点ひとつ自動車局のほうで説明願いたいと思います。
このように同種の事故がたび重ねて発生している原因は、医療機器は、薬事法に基づいて厚生省がその製造、基準、取り扱いについては指導、監督の義務を負っているにもかかわらず、これが実行されていないところに原因があると思います。聞くところによれば、高圧酸素治療室の機械を製造する場合、厚生大臣の許可を必要とするが、機械そのものの基準はメーカーの責任にまかせた形であります。