2016-01-18 第190回国会 参議院 予算委員会 第3号
○川田龍平君 今回、厚労省は百十日間の業務停止処分を過去最長と強調していますが、実際はこの製造品目の八割に当たる二十七品目は引き続き製造、出荷を認めるという、ほとんど処分とは言えない甘い内容です。必要な薬の供給が停止されないようにという理由で不正を罰せられないのなら、別の形で処分をしなければ不正はなくならないのではないでしょうか。 刑事告発も検討すべきと考えますが、いかがでしょうか。
○川田龍平君 今回、厚労省は百十日間の業務停止処分を過去最長と強調していますが、実際はこの製造品目の八割に当たる二十七品目は引き続き製造、出荷を認めるという、ほとんど処分とは言えない甘い内容です。必要な薬の供給が停止されないようにという理由で不正を罰せられないのなら、別の形で処分をしなければ不正はなくならないのではないでしょうか。 刑事告発も検討すべきと考えますが、いかがでしょうか。
そういったいずれかの方法によって、その農家の持ちますあるいは地方、あるいは売り先、製造品目、そういったものにあわせて採用できるような、いわゆる一つの選択ができる制度といったものができれば、なお助かるんじゃないかというふうに思っています。
このような溶出試験規格が策定されますと、後発品メーカー自身もみずからの製造品目につきまして継続的に品質管理を行っていくことができますし、また薬事監視に当たっても、そうした溶出試験規格を活用してきちっとした監視を行い、その品質を確かめていくことができるという効果をもたらすものだと考えております。
○岡部説明員 届け出事項として考えておりますのは、当該へい獣処理場の構造設備、それから申請者の住所氏名、所在地、製造品目あるいは取扱原料、あるいは処理方法、こういうものを考えております。
しかし、いま言われましたように、製造品目がそういうようなものでもあり、実態が零細中小企業でもあるというような場合には、重点的に設備の合格、不合格を考えるよりは、管理面に十分重点を置いた考え方で、やはりこれはGMPに合格したという——GMPそのものを否定する議論をやられますと私どもも困るので、したがいまして、せっかくそういうような制度を考えまして、これは国民のためにやったわけでございますから、それを理解
行政管理庁の監査結果に基づく勧告を見ても、いわゆる有用性を示す根拠がない、こういうふうに判定をした薬品についても、現在の再評価のやり方ですと、製造承認の整理届ですか、あるいは製造品目の変更届ですか、そういうようなものを提出せよということを言っておりますけれども、これも厳密に守られていない。
お話では設備過剰になることはお認めになっているのですが、総論は賛成だが、各論にはなかなかそう簡単には賛成しかねるだろうという、まことに私もそのとおり思っているのですが、大手では大体どの程度余りそうなのか、中手はどの程度、いま言ったような国内船のSBをやっても、あるいはこれからの新規製造品目の開拓をしても大体この程度は余るというのは見当をおつけになっているのでしょうか。
いわゆるこちらに対する資本の問題にいたしましても、あるいはいままでの製造品目の許可の問題にいたしましても、そういう点についてやはりソーダ等の製法の転換を申請しておるわけですけれども、これには計画がついていないかどうかという点と、それからそれについて、通産はどのような態度でこの問題を見たかをはっきりとお示し願いたい。
これも非常に問題になったところでありまして、通産省が行政指導をいたしまして、製造品目を限定し、既存業界と協調を保って混乱を起こさない、万一そのような事態が生じたときは貴省、つまり通産省の行政指導に従うという念書を入れて、昭和四十年に設立をされた経緯がございます。
○野田哲君 製造品目が分野がはっきりしていたにもかかわらず、日本の業界が懸念をしたということですが、その業界が通産省に対して三回にわたって書面で要請をしておると思うのですが、何月何日にどういう団体からどういう書面が出たか、これを説明してください。
これは弊社の製造品目が、送配変電用特別高圧碍子類及び電車線路用碍子とこれらの金具工場設備一切の内容からして、日本碍子のコンサルタントが妥当であったからでした。然し、最終的には上記社はこれに応ぜず、代りに朝日碍子工業株式会社にお願いすることになりましたが、朝日碍子がコンサルタントを引き受けるに際し、弊社の当初の製造品目とは大巾に限定された製造品目となり、従つて施設機械も減少されたわけです。
グールド社の製造品目は広範囲にわたっており、エンジン部品、自動車関係部品、各種バッテリー、電動機、発電機に加えて、産業用並びに医療器機も含まれています。当社は、昭和三十七年以来日本の日産自動車との合弁によって自動車エンジンのベアリングの製造を行なっており、好成績をおさめております、また、最近では自動車関係部品の生産のためブリヂストンタイヤと合弁会社を設立しています。
その健康食品あるいはまたいわゆる自然食品等々といわれておる食品の製造品目はまさに私は二、三千あるのではないかと概数をつかんでおります。このようにべらぼうにたくさんふえてきておるわけです。 そこで、ひとつ具体的に個々の問題点に入りたいと思いますが、厚生省は四十六年の六月一日、先ほどおっしゃいましたように、医薬品と食品の類似品取り締まりの薬務局長通達ですか、これを出されました。
だから通産省は、年じゅう企業の立場に立って企業の実態調査や、いろいろな経営の内容、製造品目の内容をつかんで――やはり一つの工場の認可をするのでも、許認可をおろすのでも、通産省には具体的に製造品目なりすべてを報告しなければ認可はおりないはずですよ。
○説明員(豊田勤治君) 現在、亜砒酸を製造品目として登録をしておりますのは二カ所ございまして、その一カ所は足尾鉱山、それと佐賀関鉱山でございまして、足尾製錬所におきましては古河鉱業株式会社、それから佐賀関製錬所におきましては日本鉱業株式会社が現在登録いたしております。
それから、中央薬事審議会の中に再評価の特別部会を設けるというのが、月末に審議会できまったわけでございまして、これから本格的に取り組む予定でございますが、現在製造品目がどのくらいあるかと申しますと、昨年末で製造されております品目を調べましたところ、約三万二千ほどでございます。
これの薬事法関係の許認可を知事に委任する、ここにありますように昭和四十四年七月三日、特にこれは二つありますから、昭和四十四年七月三日のほうをいうと、「かぜ薬、健胃薬等一部の医薬部外品の製造品目の承認の権限を都道府県知事に委任した」ということ、これはうまくいっているんですか、どうですか。
「このうち薬局製剤の製造品目の承認、かぜ薬、健胃薬等一部の医薬部外品の製造品目の承認の権限を都道府県知事に委任した」というふうに書いてございますが、若干舌足らずでございまして、政令の改正では委任する道が開けたということでございまして、現在指定されておるのはかぜ薬だけだそうでございますので、この点は訂正いたしたい、かように思っております。
現在の目安といたしましては、御案内のとおり、産業の基礎資材、こういったもの、それから新規製造品目、こういったものと二つの分類に分けまして、それらに共通する要素といたしましては、やはり原単位当たりの電気料金の占める割合が五%をこえるものというところで線をつくりまして、これで厳重に審査をしながら乱に流れないように私どもといたしましても運用をいたしておるわけでございます。
○鎌田政府委員 無水フタル酸は、御案内のとおり、新規製造品目としていわゆる三年間の用途非課税ということでまいっておったわけでございますが、その用途等からいたしまして、これはむしろ基礎資材として考えるべきものではないだろうかという認識に立っておるわけでございます。
したがいまして、この新規製造品目にかかるものにつきましては、三年たちましたならば、どんどん卒業していただいて、そのかわりまたわが国民の技術の生産でございますところの新規製造品目で、国民経済上重要なものがあれば、それを取り入れてまいる、こういった意味でのいわゆる洗いがえ方式というものを徹底してとってまいりたいというふうに考えております。
公平に取られておるということであれば、それはある程度議論も成り立つわけでありますが、そういう意味で、非常に企業のほうには税率緩和あるいは免税、そうした措置をされておりますが、しからば、そういう措置をしている企業の業種といいますか、あるいは製造品目でいうのかよくわかりませんけれども、それは大体どのくらいの業種といいますか、品目といいますか、どのくらいにわたっているんですか。
この際、日本ゴムの株が一般市場に上場されるに先立ちまして、企業をいままで営々努力してみえたあなたの口から、一般国民、庶民にもわかりやすく営業品目と申しましょうか、製造品目並びにその用途、効用等について御説明願えればしあわせでございます。