1977-05-20 第80回国会 衆議院 内閣委員会 第17号
もちろん動物実験から始まりまして、やはり人間の病気治す薬でございますので、人間の病気に効果があるのかないのか、あるいは人間に与えた場合に副作用があるのかないのか、そういった点までデータをそろえまして製薬許可が出されるわけでございまして、そういった意味におきまして、薬の製造に際しましては必ずこの治験ということが行われるわけでございます。
もちろん動物実験から始まりまして、やはり人間の病気治す薬でございますので、人間の病気に効果があるのかないのか、あるいは人間に与えた場合に副作用があるのかないのか、そういった点までデータをそろえまして製薬許可が出されるわけでございまして、そういった意味におきまして、薬の製造に際しましては必ずこの治験ということが行われるわけでございます。
○石丸政府委員 これは私からお答えするのが適当かどうかわかりませんが、受け入れる側といたしましては、薬務局の方で製薬許可に際してのいろいろな手続がございまして、ステップ一、ステップ二というようなそれぞれの基準がございまして、医療機関においてこれを受け入れる段階におきましては、動物実験の結果、有害な副作用がないというそういった段階でまず受け入れまして、さらに、それは健康な人に対する影響を調べるためにまず
○国務大臣（早川崇君） 第一点の、薬事審議会なり厚生省の製薬許可が非常にルーズじゃないかと。実は私は、厚生大臣になる前の認識では、大変私も製薬許可を頼みたいんですが、実に厚生省はむずかしいというのに驚いておったんです。ところが、実際行政の方に携わると逆のような、スモンにいたしましても、本日御指摘のような副作用の出る薬を許可しておると実は驚いておるわけです。
具体的には、製薬許可について相当厳密にこれをやっていくということ。それからまた添加物等についての洗い直しをこれをさらに実行をすると、それからまた、すでに許可した薬品についても、これについての再度の見直しをするといったようなことをやって安全を期していきたいというふうに思っております。
○政府委員（武藤き一郎君） 当時におきます製薬許可その他の措置については、私どもとしては法律的には問題はなかったというふうに考えております。しかしながら、現実に外国ではすべてこの問題につきましては、ドイツ初めイギリス、スウェーデン、オランダ、その他では全部和解によって問題が解決もしくは解決の方向に向かっております。
また今後の方向としても、製薬許可についてはあくまでも厳正でなければならぬわけでございますが、ただ本件の場合、ただいまお述べになりましたように、かいよう性の大腸炎というようなものについて、いわば特効薬みたいなものが非常に少ないというわが国の現状でございます。
○政府委員（坂元貞一郎君） 今回の薬務局の汚職のことについてのお尋ねでございますが、本年の二月でありますか、薬務局の中の製薬許可を担当している職員が収賄の容疑で逮捕されたわけでございます。これは、四十年から四十一年前後にわたりまして医薬品の製造承認を担当をしていた職員でございます。この者が特定のメーカーとの間に金銭の授受等があったというような嫌疑で逮捕並びに起訴されたわけでございます。
また、製薬許可に関係をいたします官吏につきましては、今後もさらに、そういうことのないように、まず人数を増しますと同時に、特殊の会社との関係を持っていないかどうかを常時監督をしてまいらなければなりませんし、同一ポストに長く置くというようなことも考えていかなければならない、かように考えまして、あらゆる点から改善を考えてまいりたい、かように思っておるわけでございます。
その前もメーカーによっては、こういうような二重盲検法みたいなものでデータを自発的に持ってくるというようなことがございましたが、今後は必ず二重盲検法のデータというものを製薬許可の際の必要書類ということにしたいということで方針をきめましたのが、一昨年の秋からでございます。
それで、まず新しい薬が製造されますと、それにつきまして製薬許可の処置がとられます。製薬許可をするにあたりましては、これは薬務局長の職務でございますが、便宜私が御答弁いたしますが、薬事審議会で、新薬につきましては新薬の部会がございまして、そこで決定をされましたものを薬事審議会にかけまして、それで厚生大臣の製造許可が出される、こういうことになるわけでございます。
しかも新薬につきましては、それぞれのメーカーが製薬許可をすでにとっておって、各病院、診療所には、こういう新しい薬がもうすでに許可されて、近く薬価基準に登載される予定というふうなことで、いろいろとそれぞれ医家関係の薬についてＰＲをやっておるわけです。それで、薬価基準に登載されたその瞬間において——今回の場合は二日あとでございますが、七月一日からそれが使えるようになっておる。
そういうような場合は、私どもも、できる限り名称のまぎらわしさを防止する意味においてメーカーを指導しまして、名称のまぎらわしさをできるだけなくしていくような方向でいま製薬許可をやっておるわけでございます。
私どもとしましては、今後ともそのような点からしまして、製薬許可は十分慎重にやっていきたいと思いますが、できるだけ私どもも、先生方の御意見を十分拝聴いたしまして、個々の製薬許可にあたっては、どうしても慎重の上に慎重を重ねて、いままでデータもとっていなかった分につきましても、今後はちょっとでも内容が疑問が出てくるというようなものにつきましては、そこらあたりを十分慎重にやっていくようにやっていきたい、かように
○政府委員（坂元貞一郎君） たとえば製薬許可の中身としましては、いろいろ特許とか——国内の特許とか、あるいは外国の特許等に触れる問題も間々あるわけでございます。
○説明員（豊田勤治君） 製薬許可にあたりましては、最初とった成分をさらに変更してまいります場合がございますが、成分の変更は新薬として——新薬というのは、ことばがややこしいのでございますが、新しい薬として取り扱うことになっておりますので、この場合、すでにアンプル事件が社会的にいろいろ問題になりまして、そして、すでに廃止するというようなことを中央薬事審議会の答申に基づきましてやった関係上、廃止の月日と同日付
厚生省の製薬許可が、低酸性無酸性胃炎に対する薬ではありますが、昭和三十四年の五月にありました。ＳＩＣ、これが薬の名前でありますけれども、その後今日まで、使用患者は日本全国で約二万人に及んでおります。治療した医師もほぼ一千名、この統計は、お手元にありますこれでございまして、これは昨年の十一月の統計でございますが、患者数一万七千百九十二名、扱ったお医者さんが千二百九名日本じゅうでございます。
そういうものをデータとしまして、私どものほうの中央薬事審議会でずいぶん長い期間にわたっていろいろの角度から慎重に、審議しまして、製薬許可を与えて今日に至っておるわけでございます。製薬許可が出された以降今日に至るまでも、いろいろなその後の新しい学問の進展により・まして、この活性ビタミンＢ１につきましての新しい臨床効果というものが出ておる、こういうふうにわれわれは承知しておるわけでございます。
私どもとしては、製薬許可を与える際に、これは第一の関門でございますが、相当厳重に学者のほうに依頼しまして、審査をやっている、これが第一点でございます。 それから、市販されました医薬品の品質管理につきましては、もちろん、メーカーのほうで自家試験を毎年毎年必ず一回はやらせている。それから、われわれ当局側のほうにおきましても、毎年毎年一斉監視というものをやりまして、抜き取り検査をやっている。
したがいまして、このただいまのアイカミンを製薬許可する際は、催奇形の問題についての実験データというものは審議の対象になっていないわけでございます。催奇形の、いわゆる胎児の動物実験というものを厚生省がやり出しましたのは三十八年からでございますので、このアイカミンを製薬許可を与えた当時は、そういうような実験がなされていなかったわけです。
○政府委員（坂元貞一郎君） 製薬許可を与えました当時においては、日本の国内学者だけじゃなくて、世界的にもまだそのような副作用があるという学問的な究明は承知していなかったわけであります。
○熊崎政府委員 薬事法の改正自体の焦点がたまたま社会問題として出ておりますアンプルの問題なりあるいは治験段階におきましても、事故対策の問題なりあるいは広告規制の問題ということで批判にのぼされておるわけでございますが、実は先ほど申しましたように、製薬許可の申請にあたってのもろもろの問題等につきましては、私どもは法律改正をやらないでも、行政措置で相当改善する余地はあるという考え方を持っておりますし、また
一般的に薬務行政につきまして、いろいろと御指摘を受けておりますのは、製薬許可にあたりまして、多少十分な検討が足らぬのではないかという御批判が多いと思いますが、この点につきましては私どものところでは中央薬事審議会の中に種々の特別部会、その特別部会のもとに調査会という専門委員会をつくりまして、委員は三百名をこえる大世帯でございまして、薬の種類に応じて会社のほうから申請が出たものをそれぞれ調査会あるいは特別部会
○政府委員（熊崎正夫君） 非常に薬務局の各課の仕事の中身につきまして詳細な勧告を受けておりまして、たとえば製薬許可業務についていろいろと仕事がたまっておる、その仕事のさばき方等について、人的配置等も含めた改善の余地があるのではなかろうか、また広告宣伝の取り締まり等についても、現在の監視課の陣容をもってしては十分な監視ができないので、もう少し考えたらどうだ、あるいは企業課の薬の輸入の申請があった場合のさばき
ところがわが国だけが、日本で行なわれた臨床データであり、日本で行なわれた動物試験データでなければ、製薬許可申請をさせないというのは、非常に過酷ではないか。もう少しその辺は緩和したらどうかということをいわれている向きもございます。先生、あるいは御承知かもしれない。
私どもの製薬許可の立場といたしましては、保険のほうに採用になるかならぬかということは全然関係なしに、その薬が業者から申請されまして、有効性が担保されました書類によって審査をいたしましたならば、これはそれぞれ手続に応じまして、その新薬については新薬特別部会、薬事審議会というふうな手続を経まして、厚生大臣の権限で許可をいたしておるわけでございます。
それから先ほど申し上げましたが、私どもはやはり製薬許可というものとそれから保険薬価登載というものとは全然無関係にやっているわけでございますし、また製薬許可を申請いたします業界の立場も、これが製薬許可になったら直ちに保険薬として登載してもらえるというふうな期待を持って私どものほうに製薬許可を申請いたしているわけではございません。
それから御質問のサリドマイドのああいう事件に伴います安全性の試験の問題、これにつきましては告示とか省令とか、そういう形じゃなしに、指導としてこれをやっておるわけでございまして、いわゆる製薬許可申請がある場合の試験方法の中に、動物試験をやるようにというようなことで、通牒で指導をいたしておるという現状でございます。
申しわけないと存じますが、製薬許可の中身につきましては、実は名称を含めまして、名称、用法、容量、それから効能、効果、試験方法等、省令に基づきまして多数の申請書が出てまいるわけでございます。
それから製薬許可にあたりまして、私どもが学問上の問題を抜きにして許可をしておるというふうなことは、私どもは決してやっておらないのでございまして、これはたとえば新薬等を許可する場合には、厳重に薬事審議会の中で、学界の先生方の臨床の医科も含めお医者さん、あるいは薬学者、そういった権威のある方々の意見を聞きまして、十分検討した上で従来とも許可をいたしておるわけであります。
ただ厚生省としましては、製薬許可をするにあたってはやはり治験例をとるということで、十分検討された申請に基づいてこれを厳重に検査をして許可するという方針をとっている、こういうふうに私は申し上げているだけでございます。その点、誤解されないようにお願いいたします。