2021-06-03 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
十、近年増加の一途にある高額な医薬品・医療機器について、将来の医療保険財政に与える影響を早期に検証し、その適切な評価の在り方に関する検討を進めるとともに、特に各製薬企業等による医薬品等の情報開示状況の評価について、開発過程における特許料等の取扱い等も含め、十分な検討を行うこと。
十、近年増加の一途にある高額な医薬品・医療機器について、将来の医療保険財政に与える影響を早期に検証し、その適切な評価の在り方に関する検討を進めるとともに、特に各製薬企業等による医薬品等の情報開示状況の評価について、開発過程における特許料等の取扱い等も含め、十分な検討を行うこと。
具体的には、医療、ヘルスケア分野を始めまして、大学、企業の有するその優れた技術シーズを持つベンチャー企業を対象に投資を行うＢｅｙｏｎｄＮｅｘｔＶｅｎｔｕｒｅｓ二号投資事業有限責任組合に対しまして四十億円、そしてまた、国内製薬企業等の化合物について、海外のエコシステムを活用した創薬開発の促進を目的としますキャタリスパシフィックファンドＬＰに対し三千万米ドル、さらに、いわゆるディープテックとインターネット
文科省では、国会での御議論を踏まえ、全国医学部長病院長会議に対して、製薬企業等からの謝礼金、謝金等の受領の在り方について検討を依頼し、本年一月に各大学に対する提言として取りまとめをいただきました。
しかし、見てみますと、午前中の議論にもありましたけれども、法文上は製薬企業等の利害関係者を排除するというような規定はないんですよね。やっぱり被害当事者の意見がしっかり反映できる、こういう仕組みを強く求めておきたいというふうに思います。 先ほど来議論もありましたけれども、薬害防止、これとやっぱり大きく矛盾すると思っておりますのが条件付早期承認制度の法制化であります。
七、製薬企業等からの医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等の公表について、臨床研究法の趣旨にのっとり、更なる透明性の確保が図られるよう、製薬企業等に対して趣旨の徹底を図ること。 八、医薬品等行政評価・監視委員会を厚生労働省に設置することについて、委員会の独立性に疑念を招かないように細心の注意を払うこと。また、委員の利益相反がないよう厳格に運用すること。
○政府参考人（樽見英樹君） この委員につきまして製薬企業等の利益相反関係を厳格に管理すると、これ大変重要なポイントだというふうに思います。
現在、医薬品等の開発はグローバル化が一段と進んでおりまして、実は開発を担当している製薬企業等は、各国の薬事制度であるとかその社会環境、これらを踏まえて、実は製品の開発はどこの国で最初に開発するのが最も早く多くの患者さんのところに行くかと、そういったことも選択の一つになっております。
十 製薬企業等からの医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等の公表について、臨床研究法の趣旨にのっとり、更なる透明性の確保が図られるよう、製薬企業等に対して趣旨の徹底を図ること。 十一 医薬品等行政評価・監視委員会を厚生労働省に設置することについて、委員会の独立性に疑念を招かないように細心の注意を払うこと。また、委員の利益相反がないよう厳格に監視すること。
こういった製薬企業等からの謝金受取の活動に関しましては、大学病院の本務に支障が生じる場合があるのではないかという指摘もあることは承知をしております。
特に南米やアフリカ等の貧困層を中心に広がっておりまして、先進国や製薬企業等からの注目を浴びにくい、そういうことで対策も進んでこなかったと、このような背景があり、留意すべきものだというふうに考えております。 先日、議員よりスナノミ症がこのＷＨＯのＮＴＤｓの定義に含まれるかどうかという照会をいただきまして、初めて厚生労働省の事務方からＷＨＯに問合せを行ったと、このように承知をしております。
○政府参考人（宮本真司君） 医薬品等行政評価・監視委員会の委員の方々につきましては、製薬企業等との利益相反について十分留意する必要があるということは先生御指摘のとおりだと思っております。
一方、製薬企業等での研究開発のためにゲノムデータ等を第三者機関に提供する場合は、個人情報保護等に基づき、原則、提供者の御本人の同意が必要となります。 私も全く同じ問題意識を持っているんですが、現在、関係省庁において、個人情報の取扱いに関する手続も含めて、倫理指針の見直しに関する検討をスタートさせております。これから関係省庁の議論を踏まえて進めていきたいと考えております。
これを踏まえて、現在、関係団体等を通じて、医療機関や製薬企業等の事業者に向けて制度への理解と協力を求めるとともに、広く制度の周知、普及のための説明、講演を積極的に行っているところであります。二〇一九年度予算案では、ポスターや動画などの作成を含め、国民、患者の理解の増進のための予算を盛り込んでおり、引き続き、制度の普及啓発に向けた取組を進めていこうと考えています。
それを担当する教員としましては、ライフサイエンス分野においては製薬企業等における創薬開発の経歴や医学系研究所等における先端ライフサイエンス研究に関わる経験等を有する教員、国際獣医事分野においては感染統御分野の研究者や海外での教育研究経験等を有する教員、医獣連携獣医分野ではがん研究所の研究者など、医療系分野における学歴、職歴並びに実務経験等を有する優れた教員を配置するというふうにいただいているところでございます
その実施体制として、教員については延べ百一名の教員を確保し、例えば製薬企業等における創薬開発の経歴や、医学系研究所等における先端ライフサイエンス研究に係る経験を有する教員、それから感染統御分野の研究者、また国際対応ができる獣医師の養成に向けて海外での教育研究経験を有する教員、さらにがん研究所の研究者など、医療系分野における学歴、職歴並びに実務経験を有する教員、こういった方々を配置をしておるわけでございます
具体的には、ライフサイエンス分野におきましては、製薬企業等における創薬開発の経歴や医学系研究等における先端ライフサイエンス研究に携わる経験等を有する二十九名の教員、国際獣医事分野におきましては、感染統御分野の研究者や海外での教育研究経験を有する者が二十一名の教員、医獣連携獣医分野におきましては、がん研究所の研究者など医療系分野における学歴、職歴並びに実務経験を有する者二十三名の教員を配置しているところと
大学設置・学校法人審議会において可とされました設置認可申請書におきましては、創薬科学などライフサイエンスの分野の科目に対し、製薬企業等における創薬開発の経歴や、医学系研究所等における先端ライフサイエンス研究にかかわる経歴を有する方を配置するなど、担当教員の充実が図られております。
そして、直近でございますが、平成二十六年末が二千百七十四名、これが会社全体の推移でございまして、製薬企業は、二十六年末でございますけれども、千六名ということで、大臣からの御答弁でございますが、これは、製薬企業等、全体の会社についての数字を御紹介させていただいたということになってございます。
これらの資金提供状況についての情報公開を適切に行うなどの臨床研究法が先般成立し、製薬企業等に対し資金提供の情報公開が法律上義務付けられたことにより、大学病院等に対する資金提供状況に関する情報公開が一層進展することが見込まれるところでございます。
この法律は、患者の意思確認の下、収集した医療情報を匿名加工してビッグデータとして日本の製薬企業等に提供し、医療品や医療機器の開発促進や輸出拡大を図り、医療の高度化と経済成長を同時に実現するものであります。
先般、製薬企業等に資金提供の公表を義務づける臨床研究法が成立したところでございますので、文部科学省としても、その施行状況を踏まえながら、厚生労働省とも連携をして適切にこれから対応していきたいと思っております。
医務技監は、当然、製薬企業等とは利益相反関係がないことが条件だと思いますが、いかがでしょうか。また、それを担保するためにも、国会に報告、チェックする仕組みをつくるべきではないでしょうか。大臣、お願いします。
具体的には、臨床研究中核病院等におけます革新的新薬の創出を目指した実用化研究につきまして、知財戦略ですとか研究戦略の策定に関する技術支援、あるいは、企業、製薬企業等への導出支援を行っているところでございます。 今般、大阪府及び大阪大学から、特区に関しまして、基礎研究から臨床試験の初期段階までのアカデミア主体による研究開発のスピードアップを図りたいとの御要望がございました。
我が国は、製薬企業等と連携して途上国を対象とした医薬品の研究開発の支援、あるいはＵＮＤＰと協力した途上国保健機関の能力構築支援、こうしたことを行いながらＳＤＧｓの達成に向けた取組進めております。 このように、我が国は医薬品開発とアクセスの双方を重視して取り組んでおり、経済連携協定等における知的財産の保護とＳＤＧｓを推進する方針、これは矛盾するものではない、このように考えております。