2021-06-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第23号
御指摘のとおり、この経口中絶薬につきまして、既に実施されました治験、検証試験におきましては、被験者保護という観点から原則入院下で実施でございます。特に、二剤目のミソプロストールですか、子宮収縮作用のあるものは、それで実際に子宮内容物が出されるというものですから、そのときはそれが確認されるまでは入院は必須というのは事実でございます。
御指摘のとおり、この経口中絶薬につきまして、既に実施されました治験、検証試験におきましては、被験者保護という観点から原則入院下で実施でございます。特に、二剤目のミソプロストールですか、子宮収縮作用のあるものは、それで実際に子宮内容物が出されるというものですから、そのときはそれが確認されるまでは入院は必須というのは事実でございます。
また、被験者保護の観点から原則入院下での実施が求められており、特に子宮収縮作用のあるミソプロストール投与後に中絶が起きる可能性が高いことから、本剤の投与後、中絶が確認できるまでの間は入院が必須とされておりました。
その後、ヘルシンキ宣言ということで、世界医師会の方で、被験者保護の原則、インフォームド・コンセント取得の原則、それから倫理委員会への付議等が定められているところでございます。 こうした指摘を受けまして、厚労省におきましても、臨床研究の実施に当たりましては研究対象者の尊厳と人権の保護を確保することが重要であると考えておりまして、これまで倫理指針等に基づいて対策を講じてきたところでございます。
被験者保護の観点からはまだまだ足りない部分もありますが、ずっと後回しにされてきたこの法案がやっと採決にまでこぎ着けたことは、あのとき声を上げられずに死んでいった仲間たちのことを思うと、本当に感無量です。
○国務大臣（塩崎恭久君） 臨床研究の実施計画を審査をいたします臨床研究審査委員会、ここにおきまして、委員の利益相反関係を適切に管理をして適正に審査がなされることというのが被験者保護の観点からも重要だというふうに考えておりまして、このため、今回の法案では、この審査委員会の委員構成につきまして、臨床研究を実施する者と同じ医療機関に属する委員を半数未満、外部委員がすなわちこれは半数以上ということですが、とするほか
○倉林明子君 先ほども議論がありました、過度の規制は研究の萎縮を招くというものもあったわけですが、私、一方、被験者保護という観点から考えた場合、今回の法規制というものには、対象とならないものもあるし、努力義務にとどまるもの、これも多くあるということは確認できると思うんですね。被験者の保護という観点からは、いまだ格差が残るということにならないでしょうか、大臣。
○国務大臣（塩崎恭久君） 臨床研究におけるこの被験者保護の問題についてでございますが、これまで人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、これに基づいて指導をしてまいりました。製薬企業等の資金提供を背景とした一連の不適正事案が発生したことを受けて、臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会におきまして有識者による検討がなされまして、その結果、倫理指針だけでは不十分だということで判断をされました。
今回の臨床研究法案が目的とするのは、国民の臨床研究に対する信頼の確保であり、被験者の権利保護がうたわれてはいない、本来は臨床研究全般を管理する被験者保護法をつくるべきだ、臨床研究のうち、治験については薬事事件や国際基準に対応するため法整備がされているけれども、再生医療も、未確立な施術による死亡例が起こったことをきっかけに立法がなされたけれども、今回は、ディオバン問題を受けて、それに近い臨床研究だけを
だとすれば、結果的だろうが何だろうが、販売促進のためになってしまうような臨床研究は、やはり被験者保護に反すると私は思いますし、事後的であっても、資金提供を受けた臨床研究が企業の広告として利用される場合の何かしら審査、監視、指導のあり方を検討していく必要があるのではないかというふうに思いますが、大臣、御答弁いただきたいと思います。
確かに、御指摘のように、国際人権自由権規約でございますとか、先ほど御指摘のございましたハンセン病あるいは薬害肝炎事件の検証報告書そのものには触れられておりませんけれども、臨床研究の実施基準として、被験者保護の観点から、インフォームド・コンセントや個人情報の保護等について、医薬品の臨床研究の国際的な基準を踏まえて定めるべきであるということですとか、予期しない重篤な有害事象が発生した場合に必要な措置を講
昨年一月一日の薬事日報は、被験者保護という本質的な議論がなかったというふうに厳しい指摘をしております。 そこで伺いますが、臨床研究の法制化に向けた議論は、この不適正事案にとどまらず、十年以上前から続けられてきたと思いますが、伺いたい。 また、その際、やはり人権保護ということは繰り返し法定化の前提として指摘をされてきたものだと思いますが、なぜ被験者の権利規定が規定されなかったのでしょうか。
データ改ざんを防止するための研究責任者の責任においてモニタリングを行うとか、大学等の倫理審査委員会に複数の外部有識者の参加を求めて中立性を確保するとか、それから、資金提供の状況などについて研究計画書に記載させるとともに、研究対象者に説明させるといったような対策を講じてきてはおりますけれども、なお、これは、欧米では既に臨床研究について法律があるわけでありますので、私どもとしては、健康・医療戦略に沿って被験者保護
さらには、先ほど厚労大臣から答弁をいたしましたように、現在、厚生労働省において被験者保護や研究の質の確保の観点から法制化の検討を進めているところでございます。
昨年十二月に取りまとめられました臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書においても、臨床研究の法制化に当たっては、臨床研究の実施基準について、その質の確保、それと被験者保護の観点から、国際的な実施基準であるＩＣＨ—ＧＣＰなどを踏まえて定めるべきであるというふうにされているわけでありまして、こういった点を踏まえながら、国際的な臨床研究の実施基準との整合性も考慮をしつつ、今御指摘のように、国際的
そして、米国では、医薬品の承認申請目的のもの、広告に使うものは食品・医薬品法の適用範囲であり、さらには、公的資金による研究は国家研究法と被験者保護規則が適用されていることを踏まえれば、臨床研究の在り方検討会がまとめた法律の対象は、世界の標準的な考え方では新たな法の対象とするようなものではなく、薬機法の対象とすべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○川田龍平君 総理、群大病院事件、それからディオバン事件、さらには病気腎移植であるとか代理母の問題を考えると、薬の臨床試験は承認申請目的のものに限らず薬機法で規制する、そのほかの人を対象とする研究は被験者保護法や生命倫理法といった法令で規制するという、こういった国際的にスタンダードであるという制度設計を目指すべきだと、日本もそうするべきだと考えますが、アジア諸国、それからアフリカの諸国においても、治験以外
その上で、今、九大における事象について大臣が答弁したわけでございますが、政府としては、今後とも、臨床研究の実施に当たっては、研究者等に対し倫理指針の意義について十分な理解を求めるなど、被験者保護を徹底していく考えでございます。
米国では、グアテマラの事案については多くの倫理上の違反があったとされておりまして、また、厚生労働科学研究班の報告書において、臨床研究の被験者保護に関するルールの改定に向けた検討がなされているとの報告があると承知をしておりまして、御指摘の九州大学の事案、これについては、戦時中に行われたとされる事案であって、現在、倫理指針の下で実施される臨床研究とは比較できないものであることから異なる次元というふうに申
ただ、フランスにおきましては、手術手技に関する臨床研究におきましても、被験者保護の観点から、臨床研究としてのインフォームド・コンセントの義務といったものが、法規制を独自に行っている国もあるというふうに承知をしているところでございます。
我が国も、七十年の節目に過去をしっかりと検証し、医の倫理と被験者保護を確立し、グローバルな国際社会に誇れる医療技術開発を行っていく、その決意を、総理大臣、お聞かせください。 次に、今回の国保法等改正の中の患者申出療養制度について伺います。 私は、一月にもこの本会議でこの制度についての懸念を総理に伺ったところ、患者申出療養は保険収載に向けた仕組みであって、国民皆保険制度は堅持するとの答弁でした。
医の倫理と被験者保護についてのお尋ねがありました。 御指摘の事案は、九州大学の認定のとおりであったとすれば極めて遺憾なことであります。この九州大学の件と現在の臨床研究は全く異なる次元のものでありますが、我が国においては、臨床研究に関する倫理指針により、研究者等に対し被験者の尊厳と人権の保護を求めてきたところです。
当時の生体実験と臨床研究は、これは全く異なる次元のものでありますけれども、臨床研究の実施に当たっては、世界医師会によるヘルシンキ宣言、これにおいて被験者の保護を臨床研究を実施する際の大前提ということとされているわけでありまして、また、厚生労働省としても、臨床研究に関する倫理指針において被験者保護に関する規定を定めておりまして、研究者などに遵守をこれまでも求めてきております。
薬害根絶のためにも、過去の非倫理的な人体実験の史実を認めて国としても医学界としてもきちんと反省をした上で、たとえ合法であっても非倫理的な人体実験を行ってはいけないという医の倫理を確立して、一方で被験者保護の必要な法制度を構築すべきだと考えて、九大で行われたこの人体実験について大臣に質問通告を昨日したのですが、大臣も事務方も、事実確認から始めないと分からないので、一日じゃちょっと答弁原稿が作れないと言
さらに、実地調査についてはパソナメディカルという会社に孫請をしているようですが、公開入札ということで毎年委託企業が替わり、業務の一貫性、継続性に疑問も感じますし、今年度分からは、さらにその間にＡＭＥＤ、日本医療研究開発機構、先日、理事長来ていただきましたが、そのＡＭＥＤが厚労省との間に入ってこの入札業務を行うことになるんですが、このような体制で果たしてこの国の被験者保護の質の向上を本当に図ることができるでしょうか
しかしながら、今年度におきましても引き続き認定そのものは厚生労働省において行うということでございまして、被験者保護の質は確保されるものというふうに考えているところでございます。
でも、この研究の萎縮というものが被験者保護という観点からいけば当然な配慮というもので導かれるものであれば、これは守られなければならないことだと思うんですけれども、御意見いただけますでしょうか。
これは、世界の被験者保護の歴史と言われるようなものでございます。 実は、なぜ私はこう被験者、被験者というふうに申し上げているかというと、これは第二次世界大戦のナチス・ドイツの人体実験というところから事が始まります。これは日本でも例外ではございません。日本でもやはり人体実験を行ってきたという歴史もございます。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今先生お配りをいただいたリストの中にも、最後にヘルシンキ宣言というのがございますけれども、この中でも被験者保護は臨床研究を実施する際の大前提だということを高らかにうたっているわけでありまして、先ほど来出ている人を対象とする医学系研究に関する倫理指針においても、やはりこの被験者保護への十分な配慮を求めているわけであります。
また、インフォームド・コンセントなど、被験者保護がより適切に実施されるということが期待されるわけでございまして、今後とも、多くの倫理審査委員会がこの認定を目指して、より高いレベルでの審査が行われることを期待してまいりたいと考えております。
アルツハイマー病の克服を目指す全国規模での臨床研究、Ｊ—ＡＤＮＩは、観察研究とはいえ、被験者は髄液を取られたり、被曝を伴うＰＥＴ検査、またより侵襲性の高い検査があり、被験者保護の観点からも法規制の対象とすべきと考えます。 まず、このＪ—ＡＤＮＩの事業概要、目的、国の関与について、三省から御説明ください。
そういった臨床試験における被験者保護をしっかりとする、さらには研究の国際的な信頼回復をしっかりとしていくためにも、是非、この臨床試験の法制化というもの、ほかの国でできているものはやっぱり日本でも進めていただけるように是非よろしくお願いいたします。 どうもありがとうございました。
三点に絞られるということであれば、研究倫理への配慮のなさ、被験者保護への配慮のなさ、そして研究が公正でなければならないということの配慮のなさだと思うんですね。 平成十六年十一月に出されました、厚生科学審議会科学技術部門の長期的な厚生労働科学研究の在り方に関する専門委員会の中間報告でも研究倫理については全く触れられておりません。
○政府参考人（原徳壽君） まずは、研究倫理や被験者保護の観点からは、臨床研究に関する倫理指針を始めとしまして、疫学研究に関する倫理指針、あるいはヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針など、各種の指針を定めるなどの対応を講じてきたところでございます。
しかし、法制化することによって起こってくることは、萎縮ではなく研究倫理を徹底をしていく、それから被験者保護がなされていく、研究が公正に行われていくと、これを法的に縛っていくだけの話ですよね。 現実、様々な問題が起こっていることは明白であります。臨床研究の倫理指針が法制化されていないということが一因にあるとお考えになったことはないんでしょうか。
アメリカは、研究の公正局又は被験者保護局、公的な監視機関や、そしてペナルティーというものをしっかり位置付けられております。これに倣うためにも、更に一歩踏み込んでお尋ねいたしますけれども、臨床研究全般を対象とする新たな法律を作る必要性というものについて、田村大臣の御意見を伺いたいと思います。