2021-05-18 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第16号
私はこれらに対しても非常に期待感が高いんですが、政府において、現在国内において開発をしている治験薬、あるいはこういった血漿分画製剤の導入の問題、これらについてどのような状況にあるかということについての御説明をお願いしたいと思います。
私はこれらに対しても非常に期待感が高いんですが、政府において、現在国内において開発をしている治験薬、あるいはこういった血漿分画製剤の導入の問題、これらについてどのような状況にあるかということについての御説明をお願いしたいと思います。
アビガンは、先ほど申し上げましたけれども、言うなれば、今までの既存薬を使うという意味では、レムデシビルやデキサメタゾンと同じなわけでありますけれども、今まだ継続審査をしている最中でありますが、そのほかに、例えば抗体医薬、血漿分画製剤なんかもその中の一つに入ってくるんだと思いますが、抗体から作る薬、さらには、もう本当に全く新しい候補物質、言うなれば、コロナに効く、そういう候補物質を一から探して研究をやっておられる
また、八番の血漿分画製剤は、ちょうどコロナになった患者さんの血清を集めて治療薬にするものですから、これも機序を考えると、大体、薬は機序を考えると、ああ、効くか効かないかという目利きができるものなんですが、いわゆるいかにも効きそうな機序を持っているのが血漿分画製剤。 そしてまた、我が国が誇る、ノーベル賞を受賞したイベルメクチン、ちょうど五番目のものですね。
このほか、一部の国内のメーカーにおきまして、新型コロナウイルス感染症の治療薬として、回復した患者さんから採取した抗体を濃縮した血漿分画製剤の開発を目指す動きがあるということも承知しております。
また、熊本地震による化血研製剤の供給への影響でございますけれども、血漿分画製剤につきましては、昨年の九月末までに設備復旧が完了し、出荷を再開しているものと出荷に向けて調整しているものがあるとの報告を受けておりますけれども、他社製品の流通により全国的な不足は生じない見込みでございます。
一方で、アルブミン製剤につきましては国内自給率約五六％となってはおりますけれども、内資系製薬企業三社では需要に対応できない血漿分画製剤は、外資系製薬企業により提供されていることから安定供給に支障はないという状況になっているところでございます。
現在も、一つには人工腎臓、そういう治療法と疾病で押さえておりますので、人工腎臓をしている慢性腎不全患者さん、血漿分画製剤を投与されている血友病患者さん、それから、血友病はその後、その中でＨＩＶウイルスに感染されるというあの製剤の問題がありましたので、抗ウイルス剤を使用されている後天性の免疫不全患者さんが追加をされておりますけれども、これが該当するものとして定められております。
それは、薬害エイズ訴訟の、それから薬害肝炎の加害企業であり訴訟の被告であったミドリ十字を継承した田辺三菱製薬とその子会社のベネシスと日本赤十字社が新しい合弁法人を設立して、日赤から血漿分画事業を完全に切り離す形で善意の献血由来の血漿分画製剤を製造しようという計画です。
一方、日本赤十字社と田辺三菱製薬株式会社の血漿分画事業部門の統合、これは安全な血漿分画製剤の安定供給ですとか国内自給を目指すという目的が一方であるというふうに思います。過去の反省から、平成十五年に制定されました血液法の目的にもあるように、安全な血液製剤を安定的に供給していくこと、こうしたことが被害に遭われた皆様の思いにもこたえるものだと思っています。
○副大臣（辻泰弘君） 御指摘の点でございますけれども、今年の六月に日本赤十字社と田辺三菱製薬が血液製剤の一種である血漿分画製剤を製造する事業の統合について検討を開始したと承知をいたしております。 事業の統合は、スケールメリットを生かすことにより生産・供給段階でのコスト低減につながることが見込まれ、血漿分画製剤の安定供給や国内自給にも資するものと考えられると思っております。
なお、免疫グロブリン製剤を含みます血漿分画製剤につきましては、現在、製薬企業に肝炎症例の報告について調査を行わせているところでございます。
法律上の理論はともあれ、法律よりも幅を利かす行政指導が強く、許認可権が握られているお役所からの要請に対して、当時生まれたばかりの血漿分画製剤の維持を交換条件的な約束事として従わざるを得ませんでした。こう言っている。 それから次のページ見ていただいて、三百三十四ページの上の方ですが、こう言っているんです。
○政府参考人（高橋直人君） 今御指摘の件、私どもの内部では、血漿分画製剤の維持を交換条件として行政指導したという事実は私どもでは承知をいたしておりません。
血漿分画製剤の中で、アルブミン製剤、これが五四％、国内自給でございます。グロブリン製剤、八九％ございます。その他が当然外国から入っているということになります。アメリカと特定できるかどうか、ちょっと資料を持っていませんので、少なくとも輸入であるということでございます。
そういった意味で、我が国において輸血用血液製剤のすべてを供給し、血漿分画製剤の製造販売、あるいは、原料血漿、つまりは献血血液の企業への販売を行っているのが日本赤十字社だというふうに聞いています。
しかし、一方で、本格的な少子高齢化時代を迎えるに当たって、国として献血運動に取り組む姿勢が不明確であることや、いまだ輸入に頼っている血漿分画製剤の位置づけ等、多くの問題を抱えていると感じており、その点についてお話を申し上げたいと思います。 一、薬害エイズを教訓に。 献血奉仕活動を通じまして、何といっても一番大きなショックな出来事は、薬害エイズの発生でありました。
さらに、これらの原料血漿を用いて民間業者が製造した血漿分画製剤の医療機関への売り渡し価格ですが、これは個々に交渉して価格が決められますのでちょっと不明でございますけれども、仮に、供給量に薬価を乗じるという形で推計いたしますと、平成十三年におきましては約六百三十五億円という数字になります。
血漿分画製剤につきましては、製造工程中でプリオンたんぱくが除去されるという報告が一部にあるわけでございますけれども、製造工程で確実にプリオンたんぱくが除去できるという科学的な証拠は必ずしも十分ではございません。したがいまして、伝達の可能性が全くないとは言えないというふうに認識しております。
○小池晃君 私、御遺族が証拠保全で入手をされた血漿分画製剤の申込書というのをちょっと見せていただいたんですね。これを拝見しますと、受持ち医の欄に今井と記載があるんですが、これはその当時の主任教授の今井教授のことなんでしょうか。
○小沢（和）委員 これまでに大量の血漿分画製剤や遺伝子組み換え製剤が輸入されていることを指摘してまいりましたが、今でも血漿そのものが輸入されていると聞いております。年間何万リットル輸入されているか、アメリカからの輸入といえば売血ではないのか、一体何に使うのか、どうしても輸入しなければならない理由は何か、お尋ねします。
ただ、血漿分画製剤までこれができるといいんですが、血漿分画製剤のところは外国にまだゆだねなければならない、血液を外国にお願いをしなきゃならないという状況にあるわけでありまして、一日も早く、血漿分画製剤も国内の献血で賄えるようにならなければならないというふうに思っております。 そのためには、どういたしましても、国内において、国民の皆さんに献血に御協力をいただかなければならないわけでございます。
国内での血液製剤の自給体制を確立するためには、輸血までは日赤が一元的に管理していても、血漿分画製剤については、他の民間企業も参入し、その上、これに大量の輸入製品が自由に入り込み、ダンピング競争を引き起こしている状況を放置してはならないと思うんです。 この際、国の責任を明確にし、献血から血漿分画製剤に至るまで一元的に管理する体制をつくるべきではないか。
一九九〇年、平成二年から現在まで、国内医療のための輸血用血液及び血漿分画製剤の原料の確保のための採血は、私ども日本赤十字が献血者の絶大な支援の下にやらしていただいております。そして平成三年、一九九一年でございますが、国の要請を受けて薬害エイズから血友病の患者さんを守るために血液凝固第Ⅷ因子製剤の献血からの製造を開始いたしました。
ただ、今回の法案取りまとめの過程におきまして、この血漿分画製剤の製造体制の在り方についてはいろいろ御議論がございましたことから、今後、検討会において改めてこの問題につきまして検討を行い、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるということも考えていきたいというふうに思っております。
一方、血漿分画製剤はメーカー、日赤、入り乱れていると。競合してダンピングが横行しているし、これが適正使用が進まない原因でもあるし、これが薬害被害の原因にもなっている、国内自給を妨げる一因ともなっているんだというふうに言われております。 その点で、血液製剤の供給というのは基本的に公的機関が一元的に担うべきでないかというふうに考えるんですが、その点、いかがでしょうか。
○国務大臣（坂口力君） 今回の改正案におきましては、この血漿分画製剤の配分過程に係ります透明性を確保する、こういう立場から、従来の合意に代わりまして、その標準価格や配分量などを需給計画を定めましてそして決めていくということに今したわけですね。それは公開の審議会における議論を踏まえてやっていくと、こういうことなんですから、そこはもう公開の審議会を踏まえてやっていくことには間違いありません。
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘がありましたように、現在、血漿分画製剤の製造に用いる原料血漿の配分につきましては、厚生労働省と日赤と血液製剤メーカーの集まりであります日本血液製剤協会の三者で話合いがありまして、合意の上決めているということです。
血漿分画製剤の製造及び供給体制の在り方につきましては、これまで様々な議論が行われてきておりますが、意見が一致していないことから、今後、関係者によります検討会において改めて検討を行うことといたしております。
しかし、残念なことに、その当時から政府は、血液を加工して製造する血友病治療薬やアルブミン等の血漿分画製剤の自給体制については言及を避けてきました。昭和五十年には、厚生大臣の諮問機関である血液問題研究会が、血漿分画製剤のための血液も含めて、医療に必要な血液はすべて献血でと厚生大臣に意見具申しましたが、政府はこれを無視し、原料血漿の輸入が決定をされました。
特に、需給計画につきましては、予想外の要因により血漿分画製剤の供給に支障を来すことがないよう、需給動向を的確に把握し、製造業者等による適切な在庫保有などにも十分に配慮して策定されるものと承知しており、血液製剤の安定的な供給は確保されるものと考えております。 次に、医薬品の安全監視体制についてのお尋ねがございました。
生血と言われる新鮮血液を含めて、全血製剤、血液成分製剤、血漿分画製剤のすべての血液製剤にまで拡大し、その製造に必要な血液はすべて献血によって確保するという原則を確立すべきであると考える。 さらに、血液研究の緊急性について次のように提言しています。 血漿分画製剤等の開発は、主に民間製薬企業にゆだねられてきた。
○政府委員（中西明典君） グロブリン等の血漿分画製剤につきましては、先生御承知のとおり製造工程でＣ型肝炎ウイルスあるいはＢ型、ＨＩＶ含めて、基本的には不活化、除去がなされますので、これまでのところ国内外問わずそうしたウイルスによる感染事例、その不活化、除去がきちっと行われるようになってからという意味でございますが、報告はなされていないところでございます。
それから、日赤から製薬企業に対する原料血漿の提供の問題でございますが、これは、血漿分画製剤の自給を促進していくという観点から、民間の製造能力というのを日赤とあわせて活用していくという見地から、原料血漿を提供し、血漿分画製剤の製造をお願いしている、こういうものでございます。