2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
血液製剤フィブリノゲン投与の蓋然性が高い場合、これについて、救済の仕組み、加藤大臣は運用の工夫という言い方されていたと思うんですけれども、検討できないかということを求めたんですが、運用上の工夫については引き続き検討したいという答弁していただいたんですね。 あれからどうなっているんでしょうかということをまず聞いておきたい。
血液製剤フィブリノゲン投与の蓋然性が高い場合、これについて、救済の仕組み、加藤大臣は運用の工夫という言い方されていたと思うんですけれども、検討できないかということを求めたんですが、運用上の工夫については引き続き検討したいという答弁していただいたんですね。 あれからどうなっているんでしょうかということをまず聞いておきたい。
○政府参考人（鎌田光明君） お尋ねの超急性の拒絶反応を回避するための血漿交換療法そのもののデータはないんですけれども、まず一つは、血液製剤が納入されました医療機関を対象に、血液製剤の使用実態に関する調査を我々は行っております。
○国務大臣（田村憲久君） 厚生労働省においては、従前より血液製剤の使用指針、これを示しているところでありますけれども、この指針で患者と同じ血液型の新鮮凍結血漿を使用することを前提としてお願いいたしておるということであります。新鮮凍結血漿を使用する際には同じ血液型のものを選択できるよう、血液製剤の安定供給と献血、この血液の確保ですね、これにしっかりと努めてまいりたいというふうに思っております。
このＢ肝の問題だけじゃなくて、同様に、血液製剤もそうですし、それからＣ型肝炎などもそうですし、そういった放置を繰り返すその状況というのは、実は、私が再三最近お願いしている、日本全体では病床数が余っているのにもかかわらず、システムがないがために、一部の大都市圏で患者数が増えたときに医療が逼迫して十分な医療ができずに、若い方まで結局のところ亡くなるような状況を招いている。
最近の企業不祥事といたしまして、例えば、国の規制に反して、資格を持たない者が自動車の完成検査を実施していた事例、保険契約の乗りかえにおいて、保険料の二重払い、一時的な無保険状態の発生等の不適切な販売が多数生じていた事例、国の承認と異なる製法で血液製剤を製造していた事例などが存在しております。
そうした観点から、今回新たな採血事業者が参入できる、今でもできるんですけれども、その基準を明確にするということで法律案にその要件を盛り込んでいるわけでございますけれども、現行の血液法でも、不適切な採血事業者が参入し献血者と血液製剤の安全性が損なわれることがないように、有料での採血というのは禁止する、それから、許可申請者が営利を目的として採血しようとする者でないことということを採血業の不許可要件ということで
○政府参考人（樽見英樹君） まず、今回の改正で、情報ということに関しては、採血事業者がほかの採血事業者との間で、例えば血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要な場合には、ほかの採血事業者と情報を共有するんだということを書いています。これは、血液で何か異常が見付かったような場合に、それをほかの事業者にも共有する。
○川田龍平君 私も、生まれつき血友病という難病に生まれ、そしてその使ってきた血液製剤によってＨＩＶに感染をするという患者の立場で、特に薬害の被害に遭った、そうした政府の情報隠蔽によって薬害の被害に遭ったこの自分の立場として、本当にこの先も生きている限り、この血液製剤の使用、そしてウイルスを抑える薬を使い続けなければなりません。
血液製剤が利用されていたのは、売り出されたのが一九六四年ということで、一九九四年までということになっています。私、看護師時代、よく目にいたしました製剤です。で、自覚症状がこれ出ないということから、感染が判明するまでに三十年という例少なくありません。必要な証拠であるカルテ、これがもう既に廃棄されるだけじゃなくて、証言できるお医者さんも亡くなっているという場合も決して少なくないんですよ。
出産や手術などで多量に出血した際に止血剤として使用した血液製剤がＣ型肝炎ウイルスで汚染されていたということから、多くの人が感染し、慢性肝炎、そして肝硬変、肝がんなどを発症と。これ、企業推計では被害者は一万人だということで挙げられております。日本の薬害の中でも突出した規模の被害をもたらしたものだと言えると思うんですね。
投与の事実を医療記録等で立証できなくとも、今おっしゃったように、汚染された血液製剤が納入されていた病院、そこで出産した、そして母子手帳には大量出血とか輸血の記録がある、こういう場合というのは極めて投与の蓋然性が高いと言えるんじゃないかと思うんですけれども、いかがでしょうか。
ぜひ、貴重な血液製剤が無駄にならない努力は今後も行政としてしていただきたいと思います。 さて、その血液製剤に関してなんですが、我が国は、大臣、今、在宅医療の推進ということで、厚生労働省がさまざまな施策を行っていることは大変に国民の皆様にも浸透して認識されていると思います。現に、厚生労働省のホームページにはこうやって書いてありますね。
ＡＭＥＤの研究事業で、さらなる適正使用に向けた血液製剤の使用と輸血療法の実施に関する研究というものをやっておりまして、これをやるということについて要望をいただいて、これをやっているということでございます。
それに関連してお伺いしたいんですが、まず、血液製剤の有効活用という部分に関して伺いたいと思います。 現在、我が国では、血液製剤が廃棄される確率というのは約一％と聞いております。確かに、この比率を聞くと低い確率であるようにも感じます。
○政府参考人（宮本真司君） ただいまの委員の血液製剤の安定供給につきましての御質問にお答えさせていただきます。 地域におきます輸血用血液製剤の供給体制の在り方につきましては、地域の実情を踏まえた医療提供体制を構築する中で併せて検討されるべきものと考えております。
次に、血液製剤の安定供給についてお伺いをします。 血液製剤の安定供給は極めて重要なことでありますが、人口減が進みまして、この血液製剤を運んでくださる卸売業、こういったことがもう撤退をいたしますと、日本赤十字社がこの血液製剤を直送する例がちょっと増えているようでありまして、特に離島、半島、こういったところでは、今までできていたこと、医療が行うことができなくなる。
○政府参考人（佐原康之君） 国立感染症研究所では、各種ワクチン、血液製剤について、有効性と安全性、均質性を保証するための国家検定業務を行っております。 これは、ワクチン等は高度の製造技術や試験技術を必要とし、製造過程において特に品質の影響を受けやすいことから、国立感染症研究所の重要かつ不可欠な業務の一つであると考えております。
○国務大臣（根本匠君） 血液製剤によってＨＩＶ感染があったわけですが、その中で様々な、その血液製剤による様々な、隠蔽の問題もあったし、様々な問題があって今に至っていると思います。そして、我々はそれを受けてしっかりとした、川田委員に本当に取り組んでいただいておりますが、我々もしっかりとした対応をしてきたところであります。
薬害エイズのときもそうだったんですけれども、血液製剤の加熱のルートと非加熱のルートと両方あって、非加熱の方だけ日本に輸出して、輸入していると、アメリカが輸出して、日本は輸入していると。これ、アメリカは、ＥＵや中国には肥育ホルモンの入っていないものを輸出しているんですね。日本にだけはこの肥育ホルモンの入っているものを輸出していると。それ、同じなんですよ。
ですので、この点につきましては、例えば、現在のかかりつけの医師が、特定の血液製剤を投与されたのではないかという合理的な疑いはありますよねというような、あと、医師の出廷というのも、これもハードルが高いので、書面による医師による証明をよりしやすくしていっていただきたいと思いますし、ぜひ前向きに、さまざまな観点から、より証明しやすい環境を整えていただきたいと思っておりますので、どうぞよろしくお願いします。
○国務大臣（加藤勝信君） 今御説明させていただきましたように、まず一つは、給付金の対象となる血液製剤を納入していた医療機関に対して、過去の医療記録から製剤の投与を確認し、確認された方への告知を行うよう要請をしているわけでありますけれども、残念ながら確認作業が進まない医療機関が五百以上あるわけでありますから、まずそうした機関において作業が進めていくように促していくということと、やはり我々からも積極的に
まず最初に、Ｃ型肝炎ウイルスに感染する可能性のある特定の血液製剤、これを投与された方は、これはメーカー側の推計なんですけれども、メーカー側の推計では二十八万人ぐらいおられるという状況であります。 そんな中で、自分はその血液製剤が投与されたのかどうか、要は本人にそういった実績があるかというような告知が今どれぐらい進んでいるのかという点を確認させていただきたいなというふうに思っております。
先ほどもちょっとお答えさせていただきましたが、これまで厚生労働省におきましては、給付金の対象となる血液製剤を納入された医療機関に対して、カルテなどの医療記録から血液製剤が投与されている事実を確認していただきたいと、それから、確認された方にその旨のお知らせと肝炎ウイルス検査の呼びかけを行っていただきたいということを文書や厚生労働省職員の訪問によりまして要請してきております。
また、これまで、新聞広告、あるいはインターネット広告、それから厚生労働省のホームページにおきまして、Ｃ型肝炎特別措置法による給付金制度、それから給付金の対象となる血液製剤を納入していた医療機関名の周知、それから肝炎検査の呼びかけを実施してきております。 また、先ほど先生御指摘ありましたように、現在、Ｃ型肝炎特別措置法による請求期限の延長も国会で御議論されております。
早川理事長は、血液製剤の不正製造問題を受け、昨年、外部から登用されたばかりでした。組織運営改革に取り組んでいる真っ最中でのこの急な辞任というのは大きな影響が出るのではないかと心配していますが、大丈夫なのでしょうか。
○政府参考人（武田俊彦君） 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律、いわゆる血液法では、基本理念として、血液製剤の国内自給の確保と安定的な供給を行う旨が規定されておりまして、国といたしましては、日本赤十字社や内資系製薬企業三社と共に国内自給の確保等に取り組んでいるところでございます。
また、その内訳として、カルテなどの直接の血液製剤投与を証明する書類がなかった人も多かったと思いますけれども、そうした方たちでも和解に至ったこともあるわけで、その内訳を教えてください。
そういう意味で、去年のああいう事件が起きて改めて考えさせられて、その結果はワクチン・血液製剤産業タスクフォースというものの場でかなり御議論をいただいたわけでございます。
従来は、関係審議会においてワクチンのこの副反応疑い報告に関する評価を定期的に行ってまいりましたけれども、昨年十月に取りまとめられました、先ほど触れたこのワクチン・血液製剤産業タスクフォース顧問からの提言、ここにおきまして、ＩＣＴを基礎とした診療情報ネットワークなどを活用することによって能動的な疫学データの収集、解析、こういうことを行う取組を充実させるべきだという提言もいただいております。
化血研における事案を契機として明らかになったワクチンと血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、国際競争力や経営基盤を強化するための施策、法令遵守を徹底するための企業ガバナンスの強化等を検討します。 がん対策については、昨年十二月に、希少がんや難治性がんの研究促進、がん患者の就労支援等を内容とするがん対策基本法が改正されました。
○政府参考人（武田俊彦君） 非加熱血液製剤によるＨＩＶ感染の国内における拡大につきましては、血友病薬害ＨＩＶ訴訟和解勧告における東京地裁の所見でも指摘されているとおり、国内の血友病患者が血液製剤を介して伝播されるウイルスによりエイズに罹患する危険性等について当時の厚生省の認識が十分ではなく、非加熱血液製剤の販売一時停止などの対応が遅れたことが被害拡大につながった、こういう経緯であったと承知しております
○政府参考人（武田俊彦君） 血友病薬害ＨＩＶ訴訟和解勧告における東京地裁の所見におきまして、昭和五十八年八月頃には血友病患者のエイズは血液製剤等を介して伝播されるウイルスによるものと見るのが科学者の常識的見解となりつつあったとされておりますので、加熱血液製剤が承認される昭和六十年七月までの約二年間、さらに加熱血液製剤が承認されてからメーカーによる非加熱血液製剤の自主回収が完了される昭和六十三年七月までの
化血研における事案を契機として明らかになった、ワクチンと血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、国際競争力や経営基盤を強化するための施策、法令遵守を徹底するための企業ガバナンスの強化等を検討します。 がん対策については、昨年十二月に、希少がんや難治性がんの研究促進、がん患者の就労支援等を内容とするがん対策基本法が改正をされました。