2021-09-28 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第8号
また、昨日、厚労省は、特例的な対応として、薬機法で承認された抗原簡易キット十八種類を薬局で販売できることを可能ということで事務連絡を発出しております。
93件の議事録が該当しました。
該当会議一覧（1会議3発言まで表示）
2021-09-15 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第32号
○川内委員 大臣、薬機法の中には、厚生労働大臣が公衆衛生上の理由によって製造販売業者に命ずることができる、こう書いてありますから、その現物がどんなものか、やはり、相手だけに調査させるのではなくて、国としても、研究所などを持っていらっしゃるでしょうから、目視できる異物、目視できない異物もあるかもしれないし、ロット含めてきちんと御調査をいただくことが必要なのではないかというふうに私としては考えるんですけれども
2021-09-15 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第32号
○田村国務大臣 薬機法五十六条第七号で、異物が混入し、又は付着している医薬品の製造販売が禁止されているということになっております。言われるとおり、今回の異物混入が判明したこのワクチンに関しましては、流通自体、この規定に抵触するというふうに考えられます。
2021-09-15 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第32号
○川内委員 薬機法五十六条一項七号ですね。 大臣、この異物混入ワクチンを、厚労相以下、職員の方を含めて、現物を確認された方はいらっしゃいますかね。
2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
これに対して日本は、薬機法に基づいて海外ワクチンの審査を簡略化する特例承認を行いましたが、審査に約二か月かかりました。しかも、国産ワクチンは特例承認の対象外であり、通常審査なら一年はかかります。 今回の教訓を踏まえて、この承認審査の迅速化を見据え、薬機法を改正して、国内データがそろわなくても欧米並みのスピードで承認審査を行えるよう、関連法改正案を通常国会に提出予定と聞きます。
2021-06-11 第204回国会 参議院 本会議 第30号
昨年九月には、令和元年の薬機法改正に基づき、厚労省に医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。過去の薬害事件を踏まえ、医薬品等行政の監視・評価機能を果たす第三者機関の設置が長年求められてきましたが、その一つの形として設置された同委員会には、医薬品などの安全性確保や薬害の再発防止が期待されます。
2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
今回の不祥事を受け、薬機法に基づき、小林化工に対し、幾つかの品目について今月一日付けで製造販売承認の取消処分が行われました。その対象品目の一つが、Ｂ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制のために用いられるエンテカビル製剤の後発薬、エンテカビル錠〇・五ミリグラム「ＫＮ」です。
2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
○国務大臣（田村憲久君） 平成二十七年の旧化血研の薬機法の違反、こういうものを踏まえた上で、今委員おっしゃられました、本年八月一日施行予定でございます改正薬機法でございますけれども、ここで責任役員というものをしっかりと設置するということと、それから法令遵守体制の強化、こういうものを明記をしているわけであります。
2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
一昨年秋に成立した改正薬機法には、製造販売業者のガバナンス強化に関して、法令遵守の責任を有する者を明確にするため責任役員を法律上位置付けることなどの内容が盛り込まれました。今年八月の施行を目前に発覚した問題であり、残念であるというほかありません。厚労省には、各企業に対する指導監督を強化していただきたいと思います。
2021-06-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
○こやり大臣政務官 委員御指摘をいただきました薬機法の違反事例によりまして、健康被害あるいは供給上の問題が相次いでいること、医薬品の品質及び安全性への信頼を揺るがせてしまったことにつきまして、大変遺憾に考えております。 今般の事案の原因の一つといたしまして、医薬品の供給を優先し、法令遵守を後回しにする姿勢が指摘されているところでございます。
2021-06-02 第204回国会 参議院 憲法審査会 第4号
しかし、それは薬機法で手当てされていることです。ワクチン接種の遅れはロジの問題であるのにもかかわらず、そうした誤解が首相にもある。ムードに流されることでは、国民の間の議論を混乱させるばかりです。 憲法審査会に身を置く私たちは、あくまでも改憲を前提にした前のめりの議論に終始するのではなく、むしろ憲法に根差した政治をしていかなければいけないのではないでしょうか。
2021-06-01 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第21号
そしてまた、去年、おととしか、薬機法の改正をして、こういう安全性を確保するために薬局薬剤師の役割も確認、明確にさせていただきましたし、医療法の改正で医師の働き方適正化するのに連携していくということの中で、やっぱりこの薬局薬剤師の皆さんのこの役割というのが本当に重要になっていくということを最後に申し上げて、質問を終わりたいと思います。 ありがとうございました。
2021-05-27 第204回国会 参議院 経済産業委員会 第6号
現在実証中の案件もありますけど、限られた期間の中で、実証後に電気用品安全法の通達改正が行われたことで、現在、企業においていわゆるインターネット家電の新製品の開発が行われているほか、臨床データを薬機法の承認申請の書類に転記する際に、人が確認してデータ転記の信頼性を確保していたところ、データ改ざんが困難な新技術、例えばこれはブロックチェーンとかそういうものだと思いますけれども、を活用して人が介在しない新
2021-05-26 第204回国会 参議院 本会議 第25号
また、例えば、医薬品開発の現場では、臨床データを薬機法の承認申請の書類に転記する際、人が確認してデータ転記の信頼性を確保していたところ、データの改ざんが困難な新技術を活用し、人が介在しない新たなデータ転記手法の実証を行い、その後、実用化されていることから、本制度は御指摘の企業のイノベーションや生産性向上にも寄与しているものと考えております。
2021-05-20 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第17号
御指摘のとおり、ファイザー社のワクチンにつきましては、薬機法十四条の三の特例承認の申請の求めがございまして、それに基づいて承認したところでございますが、この場合には通常の承認に必要となる書類の一部を後ほど出すという形でやっておりますので、負担が少ないというか、それに伴う作業を短くできますが、特に今回はコロナ対応ということで、いつにも増して審査ですとかあるいは相談、助言等を行いましたので、そういうことも
2021-05-19 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第25号
委員御指摘の条件及び期限付承認制度は、薬機法上で再生医療等製品を対象に設けられたものでございます。再生医療等製品の法律におけます定義は、疾病の治療に使用されることが目的とされているものであってとされております。
2021-05-14 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第19号
そのほかのものは、場合によっては薬機法の承認が下りているものもありますので、それについてはそれなりの詳しさでまたお示しをしたり、あくまでも、現場の先生が治療するに当たって、参考としていただくようにということでお示しをしています。
2021-05-14 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第19号
もう既に薬事承認が下りているものについては恐らくページもそれなりに割いてお示ししていますし、イベルメクチンのようにまだ薬機法の承認が下りていないもの、それについては、一応、適応外使用ということは可能かもしれませんが、この手引に載っているから積極的に推奨するという形にはなっていないと思います。
2021-05-11 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第14号
別に薬機法の承認要件には入っていないんですが、一応きちんと広く接種を実施する前の短期的な副反応情報等を収集、公表する、そういった目的で行いました。それでよろしいですか。 今後、モデルナ、まだちょっと承認前なのでちょっと言いづらいですけど、仮に承認される場合は、健康調査がちゃんと実施できるように準備は進めていきたいと思っています。
2021-04-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第22号
また、条件付早期承認制度につきましてでございますが、この制度は、重篤で有効な治療方法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや長時間、長期間を要するものについて、医療上の有用性が高い医薬品の速やかな患者アクセスの確保を図るものといった制度でございまして、前回、薬機法改正の際の附帯決議におきまして、ワクチンを含む予防薬について、この条件付早期承認制度の対象としようとするときは
2021-04-23 第204回国会 参議院 地方創生及び消費者問題に関する特別委員会 第6号
次に、電子たばこについてお伺いしますが、電子たばこのニコチンリキッド、これは薬機法で国内での販売が規制されております。海外から個人輸入は可能でありますが、こうして入手したニコチンリキッドにはホルムアルデヒドとかアクロレインなどの有害物質が含まれていることがあり、実際に健康被害が発生していると聞いています。
2021-04-23 第204回国会 参議院 地方創生及び消費者問題に関する特別委員会 第6号
そのため、販売業者として薬機法に違反する行為を行っているにもかかわらず個人輸入の代行業者のふりをしてあたかも適法な行為をしているかのように装うケースは、取引デジタルプラットフォーム提供者によりおのずと排除されていくものと考えられます。
2021-04-23 第204回国会 参議院 地方創生及び消費者問題に関する特別委員会 第6号
○国務大臣（井上信治君） ニコチンを含有する電子たばこなどの医薬品等の販売については、厚生労働省の所管する薬機法により規制されています。過去には、同省がデジタルプラットフォーム提供者に要請し、ニコチン製品を販売する出店者のサイトを閉鎖した例もあると承知しており、厚生労働省において適切に対応されていると認識しています。
2021-04-21 第204回国会 参議院 地方創生及び消費者問題に関する特別委員会 第5号
参考となる制度としては、資料に付けておりますが、薬機法の七十二条の五の第二項というものがありまして、これはその薬機法の、薬機法に違反する広告がある場合には厚労大臣はその広告の停止を要請することができるという規定でございますが、ここにはプラットフォーマー新法のような補充性の要件、第二号の要件はないところでございます。
2021-04-21 第204回国会 参議院 地方創生及び消費者問題に関する特別委員会 第5号
例えば、薬機法で、先ほど先生、禁止されている電子たばことかニコチン溶液とか、こういうものはやっぱり海外が絡むから今回の法律では規制はできないんですね。 今後、だから、国際的なこのオンライン取引の何かルールみたいのを、普遍的なものを作っていかない限り、ここはストップ、規制できませんよね。そういうふうに考えていいんですかね。
2021-04-14 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第11号
それで、御指摘の調査ということでございますけれども、まず、今先生御指摘のように、今、医療機関あるいは企業から報告があって、それを基に我々は把握の努力をしておりますし、ファイザー社におきましても、薬機法に基づきまして、ワクチンの安全性について長期的な観点で評価するための調査を実施することとしております。
2021-04-12 第204回国会 衆議院 決算行政監視委員会 第1号
それどころか薬機法で承認すらされていないというものが多くて、ここは一個一個ちゃんと適用していかないと現場の治療の質が落ちてしまうということになります。これは、一個でもできないと全体が、当然併用できませんので、全部保険適用から外れるという状況になります。
2021-04-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田政府参考人 先般の薬機法改正において制度化されました条件付早期承認制度でございます。これは、患者数、治験の遂行が時間がかかるといったものを念頭に置きまして、第三相の臨床試験の成績の添付が不要という制度でございます。 ただ、これにつきましては、その審議の際の附帯決議におきまして、ワクチンを含む予防薬を条件付承認の対象とするときには特に慎重に検討するように言われているところでございます。