2011-07-28 第177回国会 参議院 厚生労働委員会 第18号
これは昭和五十五年十月の薬務局長通知で通知をしている医薬品等適正広告基準というのに書いています。いかなる表現が虚偽又は誇大な広告に当たるかは、この局長通知において表現を示すなど基準の明確化を図っているところではございますが、議員御指摘の今回の案件につきましては、福岡県においてこの基準を踏まえてその広告内容について指導を行ってきたところだと承知をしております。
これは昭和五十五年十月の薬務局長通知で通知をしている医薬品等適正広告基準というのに書いています。いかなる表現が虚偽又は誇大な広告に当たるかは、この局長通知において表現を示すなど基準の明確化を図っているところではございますが、議員御指摘の今回の案件につきましては、福岡県においてこの基準を踏まえてその広告内容について指導を行ってきたところだと承知をしております。
ちゃんと学会できちんと出せるようなものを作成しなきゃいけないということを薬務局長通知でやっているわけですからね。だから、そういう点で、このような百五十字ぐらいのを出してそれでやったなんて言っているというそこに問題があると思うんです。
そして、一九六一年に薬務局長通知が出されております。それも私はここに持っております。これは一九六一年、昭和三十六年に出された書類であります。 ライオデュラの承認に当たってはどうだったか。申請書に添付された臨床試験の報告書もありますけれども、この中に入っておりますけれども、二通入っているんです。臨床試験報告書というのがこの中に入っております。
それから医薬品の関係でございますけれども、医薬品の製造承認申請の際に提出すべき資料の収集ということで行われるいわゆる二重盲検試験等の治験でございますが、これは被験者への説明と同意、それから医療機関における治験審査委員会の設置等、治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されるようにということで、ことしの十月、医薬品の臨床試験の実施に関する基準というものを定めまして、薬務局長通知によりまして、各都道府県
私、ただまそのものを承知しておらないわけでございますが、仮に当該の塩が明らかに食品であるという前提に立って考えますと、長生塩という名称で販売することは医薬品として販売することには必ずしもならない、このように理解いたしますが、そういう前提に立って考えますと、四十六年の薬務局長通知に直接抵触するものではない、このように、ちょっと即答でございますが、今理解しております。
○長野委員 もう一つ伺いたいのは、さっきの四十六年の薬務局長通知を見直すということを言われたわけですが、当時はビタミン類ということであって、この時点ではビタミンＥがこんなブームになるだろうということは予想されなかったわけですが、たとえば例としてビタミンＥというようにそういう成分品目も追加するのかどうか。
したがいまして、その点も含めまして、昭和四十六年に薬務局長通知で医薬品の定義が示されておりますが、それらの見直しを今後総合的にやっていく必要があろうかと思います。
○新田政府委員 薬務局長通知は、御存じのようにもうすでに十年以上経過しておりまして、食生活とか、それから食品形態、国民の意識も大いにその時代とは変わってきているのではないかと思うわけでございます。そういう点から見ましても、通知の中身の見直しは総合的にやる必要があろうかと思いますし、先ほど御指摘のビタミンについても、当時といまの時点では使用量がずいぶん変化をしてきております。
たとえば医師の所得の分散につながるとか、あるいはまた医薬分業の趣旨に照らしましても、昭和五十年の薬務局長通知、機能的、構造的、経済的に独立をしていないというそういった問題、あるいはまた患者から見ますとよけいな負担を強いられる、あるいはまた薬局選択の自由が侵される、あるいは処方の公開にももとるなどいろいろ問題が提起をされまして、いま申し上げました厚生大臣を初め関係の局長も問題点については十分認識をされたわけでございます
○政府委員（山崎圭君） お挙げになりました実例につきましては、私、承知しておりませんので、的確なお答えができるかどうか存じませんけれども、私どもは五十年の一月に薬務局長通知を出しまして、先ほど申し上げましたように、医療機関からの独立ということを強調いたしまして、そういう線に沿って、薬局の開設の許可に際しましてその指導を都道府県知事に出して、こういう線に沿っていわゆる第二薬局についてのあり方につきまして
そこで、御承知のとおり、厚生省は四十三年三月に薬務局長通知で、こういうことはするといかぬという通知を出されております。あるいは特に四十五年の十二月には、中医協の決定に基づいて、添付やそれに類似する販売方法が行われている医薬品は薬価基準から削除する、こういうきわめて強い措置がなされたと私は聞いております。ところが、依然としてこのような不公正取引みたいなものが横行しておる。
これでは、大臣は安全性、有効性を確保するために今度の薬事法の改正を行うのだと言っておられるけれども、それはいままでのいわゆる薬務局長通知、通達、そのたぐいをただ法制化しただけであって、安全性、有効性のもとに国民の健康を守るということを明確に打ち出していない限り、私は消極的な改正だとしか受けとめることはできないわけです。
と規定され、また、薬事法の施行についての厚生省薬務局長通知（昭和三十六年二月八日薬発第四四号）記の第六の３の（５）に「配置販売品目の指定にあたっては、配置販売品目指定基準により品目ごとにその内容を審査して決定することとし、同基準に該当するか否かが疑わしい場合には、あらかじめ、当局に協議すること。」
二十五億円と一口に言いますけれども、中小零細な製薬業者には、薬務局長通知でピリン系削除と言われただけで、自分の会社が倒産しなければならぬような業者がいま多発してきておるわけです。 私は、そういう点について一片の局長通知で行政としては終わりだ、これでは本当の薬務行政とは言えないのじゃなかろうかと思うわけです。
厚生省は、去る昭和四十六年の十二月に薬発第一一七九号の薬務局長通知をもって、医薬品の再評価の実施ということを始めました。御承知のとおりです。
そこで私、お尋ねをしたいのは、先ほどからも問題になっておりますけれども、四十六年六月二十九日に薬務局長通知で、後発品を対象にいたしました医薬品の製造承認申請における資料の提出についてというようなこと、こういう通知が出た限りは、これが実施をされた四十六年の七月一日以後は、こういうような製剤技術上のずさんさというのは、厚生省では一応チェックをできるようになっておるわけですね。
まず最初に、厚生省としては四十九年六月一日、薬務局長通知で塩ビ入り殺虫剤の回収を指示されております。この回収総数を四十九年十二月現在で教えていただきたいと思います。
昭和二十七年の薬務局長通知をもって特殊の薬、特に問題のある薬、たとえば結核とか、らいとか、あるいはがんとか、あるいは生物製剤とか、あるいは抗生物質とか、それからアイソトープ物質とか、こういうものにつきましては、事前に、前臨床試験と申します動物試験から人の試験、臨床試験に入ります段階におきまして届け出を受けてチェックをするということをやっておりますが、この場合には該当しないわけでございます。
このスルホリンＣという薬は、六九年の七月十八日の中央薬事審議会でもってアミノ塩化第二水銀を含む医薬品の取り扱いについての答申というのを厚生大臣に出して、その月の二十三日に厚生省の薬務局長通知というのが全国の都道府県知事あてに出されて、水銀化合物を含んでいる医薬品については、もうできるだけ製造なり使用というものをやめなさい、そして水銀化合物を含まない製剤に切りかえるような、そういう指導方針が出されているのです
この現品添付の問題は、新聞報道によりますと、昨年十二月十四日、中医協においていわゆる医家向け医薬品の現品添付が規制されて、翌十五日、薬務局長通知によって、現品添付を行なったメーカーの当該薬品は、薬価基準の収載品目から削除するという方針が出たようでございます。現品添付を禁止することによって、どんな効果を期待されたのか、要するに直接の動機は何だったのかということを、まず伺いたいと思います。
そして新しいものにつきましては、四十三年六月二十五日付で「パーマネント・ウエーブ用剤基準の制定について」という薬務局長通知を出しております。その中に改正の要点といたしまして、二浴式のパーマネントウエーブ用剤それからその二浴式のパーマネントウエーブ用剤の中でさらに加温式も加えております。