2021-02-15 第204回国会 衆議院 予算委員会 第10号
もう一つは、薬事行政の歴史がありまして、もう委員も御承知だと思いますが、副反応、副作用というものに対しては、日本の国民の皆様方、非常にこれは敏感でございますので、そういう部分も一因としてはあろうかというふうに考えております。
もう一つは、薬事行政の歴史がありまして、もう委員も御承知だと思いますが、副反応、副作用というものに対しては、日本の国民の皆様方、非常にこれは敏感でございますので、そういう部分も一因としてはあろうかというふうに考えております。
まず、大臣にお伺いいたしますが、この度、薬事行政のチェック機能を果たす医薬品等行政評価・監視委員会、これが設置をされました。今回、大臣所信の中でこの監視委員会設置についての言及がなかったこと、薬害を起こさせないということで、この国の不作為を許さないという薬害被害者の思い、そういった思いが一番御存じのはずの田村大臣からこの監視委員会のお話がなかったことを大変に残念に思っております。
御承知のとおり、平成二十年に薬害肝炎の検証委員会といいますか、再発防止検討委員会というものの中で、二十二年だったと思いますけれども、薬事行政の監視、検証、こういうものをしっかりやらなきゃいけないということで、第三者機関が必要であるというようなそういう御提言をいただいて、その後、先ほど言ったような経緯の下でこういう組織ができ上がったということであります。
世界のワクチン開発状況から政治的な決断として確保という判断は仕方がないとしても、薬事行政を預かる厚生労働省は安全でなければ決して使わせてはなりません。 日本は薬害を繰り返してきました。その反省に立つのであれば、慎重過ぎる判断をしても遅くはないのです。官邸の無言の承認圧力に負けることなく、真に学術的側面から判断すると大臣の口から明言してください。
しかし、こうしたいわゆる曖昧な行政がこの国の薬事行政を揺るがすのではないかという強い懸念を持っているわけです。 ここで問うわけでありますけれども、では厚労大臣で結構です、ここで言うところの一定のというのは、明確な基準はないですね。
今回の薬機法改正の目玉でもあります薬事行政監視のための委員会も審議会という扱いであります。つまり、答申をしてもその時々の都合で簡単に中身を変えるということなのか。だとすると、民主党政権時代から話題に上がってきたこの第三者機関としての監視機能は張り子の虎ということでしかなくなりますが、どうやって実効性を担保するつもりなのか、大臣のお考えをお示しください。
あくまでも強制力という武器があって初めて薬事行政を真に監視することができるんです。大臣、これ、張り子の虎の組織にしないようにしていただきたいと思います。 そして、最も大事なことですが、この委員会が真に機能するために、核心は人事です。委員の選任に当たってはどのようなプロセスで決定するのかは決まっているのでしょうか。
二〇一九年八月のサイエンス誌が、各国が再生医療の製品化を争う中で、日本が経済的あるいは政治的理由で承認のハードルを下げてスピード承認した結果、それに追随する国が現れ、全世界レベルで有害な結果をもたらしていると、日本の薬事行政を名指しで批判しています。 その記事から一部読み上げます。
○山井委員 いや、本当に、こういう薬事行政を推進する側の厚生労働省と、逆にそれをチェックする監視委員会を同じ省内に置くというのは、一歩間違うと、利益相反ということにもなりかねないおそれがあるわけなんですね。 それで、妥協の末に厚生労働省内に置くということになったんですけれども、本当にこれが機能するのかどうかというのは、これは非常に重要なことです。
彼らもそういう薬事行政の専門家でもないわけですから、もともとが。アイデアはあっても、法に照らし合わせて、規制、どのような承認をするか、わからない人も中にはいるわけですから、そこはしっかりとやっていただいて、こういったベンチャー企業がどんどんといろんなシーズの開発等に突き進んでいただきたい、そのように考えます。 次の質問に移らせていただきます。 今回の改正案の中に血液法の改正も含まれますね。
また、研修機関では、富山県に一部移転した独立行政法人医薬品医療機器総合機構が海外の薬事行政官対象の医薬品審査研修を実施しております。 それぞれの機関がプランに沿って取組を進めている中、対象機関と地域企業の共同研究が始まるなど、既に移転の取組の成果が得られつつあることから、これらの動きが地域イノベーションの進展などにつながるよう取組を進めてまいりたいと考えております。
これは、まさにその反省の上に立ってこの薬事行政等を、また厚生行政等を立て直すという誓いの下に進めてきたわけでございまして、今回の出来事も、私たちも深刻に受け止めつつ、そしてまた長年にわたってそれを見抜けなかったということについても反省しながら再発防止に全力を傾けていきたいと、このように考えております。
ほど申し上げたとおり、まず薬機法にどういう抵触をしているのか、それから先ほどの労働関係での在り方などについても、これを徹底的に洗い直していかなければいけないということで調査を進めているところでありまして、今費用対効果の話もありましたが、何よりも薬に対して国民の信頼を欠くようなことが今回起きているわけでございますので、その内容をしっかりと分析をし、そして調査をした上で、今後何を私どもとしてやることが薬事行政
特に患者の手にまで渡ってしまったということで、本当に、国民の薬事行政に対する信頼、ここに大いに関わる問題として我々信頼回復をしっかりとやって再度信頼を確立をしないといけないと、こう思っております。 そこで、いろいろ調査を直ちにやってまいりましたが、いろいろな問題が浮き彫りになってまいっております。
○川田龍平君 大臣、お答えいただいたこの一九九七年の衆議院の予算委員会でも、当時、小泉厚生大臣だったんですけれども、同じようにこの法人薬局の問題について賛同されて、薬事行政の適正化を図るとおっしゃって既に二十年がたちました。是非この機会に、是非ともこの法改正も含めてお願いいたします。よろしくお願いします。
しかし、医薬品については制度的事項で取り扱われ、透明性や手続の公正の名の下に、公的医療保険制度の一部である医薬品の保険適用や公定価格に関する我が国の決定プロセスに多国籍企業が利害関係者として影響力を及ぼすこと、すなわち日本の薬事行政への介入が懸念されます。
先ほど冒頭、陳述させていただきましたように、本当に単に公的医療保険制度などには手は付けないということであっても、やっぱりどういう切り口から、一番狙われているのはやっぱり薬価制度に介入、薬事行政に介入して高薬価、とにかくそこをターゲットにしてアメリカは製薬資本の暴利を貪ろうとする、やっぱりそういう危険。そして、やっぱり医療機関への民間営利資本の参入。
○国務大臣（塩崎恭久君） 先ほど申し上げましたように、今回の化血研の事件は、私ども薬事行政をつかさどる者としては大変な衝撃でございました。
米国などと比べて明らかに不足している薬事行政の人員と予算で、海外の製造現場に抜き打ちの立入調査を行って不正を暴き、悪事が見付かればすぐに制裁を加え、再発防止のために監督することができるとは到底思えません。 血液や血液製剤、ワクチンなどの生物製剤、一般の医薬品などはどれも国民の命に関わるものであり、その安全性に対し国が責任を持たなければなりません。
薬事行政への国民の信頼を回復する上でも、新たな不祥事が発覚する前に、今回の発覚を奇貨として、参加規程の再度見直しを行うべきと考えますが、大臣の見解を短く伺います。
○山谷国務大臣 厚生労働省の方は、所管する薬事諸法令の規定に基づき、危険ドラッグ店への立入検査や指定薬物の指定等の行政措置のほか、指定薬物の所持、使用の摘発等、薬事行政一般を所管しているものと認識をしております。
○国務大臣（田村憲久君） それぞれのいろんな薬事行政に関わる審議会というもの、この中に研究者の方々入って、これは専門的な知識をお持ちでありますから、その分野の専門家として入っていただくわけでありますけれども、そのときに、まず、各企業から、製薬メーカーから、いろんな研究費等々で寄附金でありますとか、また講演料でありますとか、そういうものをいただいておられると。これ自体は否定できない。
もちろん、これも、これまで何度も申しましたように、難病の枠組みの中での研究事業のみならず、今のメサラジンもそうですけれども、オーファンドラッグという制度が日本にできたころの、ほぼ最初の段階でオーファンドラッグとして指定を受けて、そして承認までこぎつけたということがありまして、難病そのものの研究のみならず、医薬行政、薬事行政の中での研究とか、あるいは枠組みとか、そういったものの中で治療法や治療の開発が
成長戦略と言えば何でも通る、国民の命と健康を守る薬事行政を後退させる、そんなことは許されないということを指摘をして、反対討論とします。
ちょっと関連して幾つか聞きたいんですが、薬事行政に関連して、抗がん剤イレッサの訴訟の最高裁判決で、抗がん剤の副作用死亡を、重篤な健康被害を医薬品副作用被害救済制度の適用とすることを五人中三人の判事が求めております。私はこれは前向きに検討すべき課題だと思いますが、大臣、いかがですか。
○国務大臣（田村憲久君） ディスカウントをやっているわけじゃないものですから、我々も、一応薬というもの、薬事行政の中において国民の皆様方に一定の信頼を得るという意味からすれば、五年程度のやっぱり期間はいただいた方が、それはしっかりと我々も安全性というものも含めて検討できるということでございますので、五年でよろしくお願いいたします。
だからこそ、薬事行政は、たとえ消費者のニーズがあっても、安全性をないがしろにしてはならない、まして成長戦略には相入れないことを強く指摘し、反対討論といたします。（拍手）
たとえ消費者のニーズがあるからといっても、薬事行政は、利便性や効率性のために安全性をないがしろにしてはならないことを強く指摘し、反対討論といたします。（拍手）