2021-09-28 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第8号
このため、ワクチンについては、研究開発を集中的に支援することに加えて、アジア地域のネットワークを含めた治験環境の整備、薬事承認プロセスの迅速化など、政府として取り組む国家戦略というのを進めるべきだというふうに思います。治療薬の研究開発や医療機関の治験についても積極的に予算措置を現在行っておりますが、今後も政府を挙げてここは取り組んでいきたい、このように思います。
このため、ワクチンについては、研究開発を集中的に支援することに加えて、アジア地域のネットワークを含めた治験環境の整備、薬事承認プロセスの迅速化など、政府として取り組む国家戦略というのを進めるべきだというふうに思います。治療薬の研究開発や医療機関の治験についても積極的に予算措置を現在行っておりますが、今後も政府を挙げてここは取り組んでいきたい、このように思います。
現場での活用ということに関して言いますと、診療の手引は見直しをしておりまして、現在、現場の判断で使うことは可能となっておりますので、薬事承認は別途手続を進めておりますけれども、その中で、必要な治療薬が現場で使われるように進めてまいりたいと思います。
塩野義の経口治療薬についても七月二十二日から第一相の臨床試験を開始されたというふうに承知をしておりますが、まさに大いに期待をしているところでありますが、厚労省においても、既に多くの患者さんが治験に参加できるように治験等への協力依頼という事務連絡を発出して、医療機関に対して治験等の内容や周知、そして治験への協力を依頼しているところでありますし、さらには、まさにそうした治験の業務あるいは薬事承認申請に係
○国務大臣（田村憲久君） これは今までもＡＭＥＤでいろんな支援をしてきているわけでありまして、令和二年第三次補正予算で、有力な治療薬、我が国の治療薬に対して七十億円の措置をして、治験参加医療機関の治験業務でありますとか製造販売をされる方々に対しての薬事承認までの業務に係るいろんな経費、こういうものに対して、費用に対しての補助、こういうことを始めてきておるわけであります。
あとは、申請が来れば、これは要するにコロナの治療薬でありますから、他のいろんな薬事承認のいろんな過程ありますけれども、それよりも早い過程といいますかスピードで、しっかりと承認に向かった審査をさせていただきたいというふうに思っております。
○田村国務大臣 多分、薬事承認しているような抗原検査キットは鼻腔だと思います。まだ、唾液で抗原検査キットというものとしては薬事承認はされていないというふうに思いますが。 精度という意味でどうなのかというのと、それから、よく御理解いただかなきゃいけないのは、偽陰性の可能性もありますから、そこは御理解をいただいて使っていただかなきゃならぬと思います。
しかし、既に有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は倫理的にも困難になっており、後発ワクチンの試験の在り方が、公明党の提言もあって、薬事規制当局の国際連携組織、ＩＣＭＲＡで議論をされてきました。 その結果、接種後の中和抗体価などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する非劣性試験を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解が示されたわけであります。
今後、厚生労働省としても検討を行っていく必要があると認識しておりますけれども、これまで医薬品につきましては、科学的観点から、国民から信頼される形で薬事承認されてきておりまして、委員御指摘のとおり、緊急時の対応の検討に当たりましても、国民から信頼される形とすることが肝要であると考えております。
現時点でこの契約に変更はないものと承知をしておりますが、モデルナ社のワクチンの薬事承認がなされたのが五月二十一日であったことも踏まえて、六月末までに約一千三百七十万回の供給を受けることになったものというふうに聞いております。 ただ、内容につきましては、秘密保持契約となっておりまして、詳細な個別企業とのやり取りについては答えることは難しいというふうに聞いているところでございます。
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
現在日本で使われておりますファイザー社及びモデルナ社の新型コロナワクチンの変異株に対する有効性でございますが、承認審査時の薬事・食品衛生審議会におきましては、種々の変異株に対しては一定の有効性は期待できるとされた一方で、変異株、様々あり得ます、様々な変異株に対する有効性について製造販売後も引き続き情報収集し、必要に応じて情報提供する等適切に対応することとされております。
また、イベルメクチン、これも寄生虫の治療薬として薬事承認されていますが、既に新型コロナウイルス感染症診療の手引きに掲載されておりまして、投与が行われることはいわゆる適応外使用ということであり得るということにされております。こちらも北里大学を中心に治験が行われております。私も、大村智先生とも何度も意見交換させていただいて、期待をしているところであります。
薬事承認されて、予防接種法上の臨時接種にするのかしないのか、この議論ですね、まだ議論していますということですが、今の時点での状況を伺っておきたいと思います。
今、世界では、妊娠九週未満で使用すると九八％以上の成功率で、身体への負担も少ない経口妊娠中絶薬がＷＨＯの必須医薬品リストに掲載され、既に七十五か国以上で薬事承認されています。 厚生労働大臣、中絶を望む全ての女性が経口妊娠中絶薬を入手できるようにすることが急務ではありませんか。
いわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン及びミソプロストールでありますけれども、現在、企業において治験中であり、今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性について適切に審査を行ってまいります。薬事承認された経口中絶薬については、中医協において了承されれば治療上中絶が必要な場合に保険適用となり、その薬価については適切なものとなるよう検討してまいります。（拍手）
今、保険適用に向けた薬事承認すらされていないようなものがたくさんありますので、そこのところをしっかりと現場に、現状に即した適用になるようにお願いしたいというのが一点。
その概要は、まず、喫緊の新型コロナウイルス感染症への対応のために重要な事項を示すとともに、長期継続的に取り組むべき必要な政策群として、世界トップレベルの研究開発拠点形成、薬事承認プロセスの迅速化と基準整備、ワクチン開発、製造産業の育成、振興等を実行することとしております。
この策定された診療ガイドラインで推奨されました医薬品等につきましては、海外における承認状況や海外の診療ガイドライン等に基づいて、改めて治験を実施することなく、公知該当として薬事承認を行う公知申請のスキームも含めた所要の薬事手続を経て、有効性、安全性が確認されれば速やかに承認を行うという予定になっております。
強化戦略では、ワクチン研究開発拠点の形成、製造拠点の整備、薬事承認プロセスの迅速化、創薬ベンチャーの育成など、今回のパンデミックで明らかになった様々な課題に対し必要な施策を網羅したものとなっております。
治験環境の整備でありますとか薬事承認プロセスの迅速化、こういうことに取り組んでいく必要があるというふうに考えておりますが、いずれにいたしましても、今般のこの新型コロナワクチン一つ取っても、これ今ワクチン接種進めておりますが、一つはどれぐらい効果が持続できるかという問題がございます。そういう意味では、ワクチンを継続的に接種していかなきゃいけない可能性もあるわけであります。
まず、モデルナ社の新型コロナワクチンについては、薬事・食品衛生審議会におきまして、現時点で流行している種々の変異株に対しては一定の有効性は期待できるとされた一方で、様々な変異株に対する有効性については、製造販売後も引き続き情報収集し、必要に応じて情報提供するなど、適切に対応することとされております。
加えまして、この有効な治療薬の我が国での実用化を更に重点的に推進してまいりますために、治験参加医療機関の治験の業務、また製販の薬事承認、ここまでの業務に係る費用を補助する事業といたしまして令和二年度の第三次補正予算で七十億円ほど措置をいたしまして、先生御指摘のカモスタット、これにつきましても四月三十日に本事業の対象として選定をされたところでございまして、鋭意研究の方を進めていただいているところでございます
妊娠継続に必要なホルモンを抑えるのがミフェプリストン、子宮収縮効果のあるミソプロストールとの組合せで中絶薬として、フランスでは一九八八年に承認をされて、その後、七十五か国以上で薬事承認され、既に世界で広く使われています。国民の優先的な医療ニーズを満たすというコンセプトで作成されたＷＨＯの必須医薬品リストにも掲載をされているんですね。
また、個別の企業と比較することは企業との関係上差し控えたいと思いますが、ノババックスのワクチンについては武田薬品工業が厚生労働省からの支援金を活用して国内製造の準備を進めており、ワクチンを国内で生産できるようにすることが危機管理上極めて重要であること、それから、薬事承認の申請はされていませんが、第三相試験において発症予防効果のワクチンの有効率が八九・七％ということが示されていますので、一定の有効性が
また、未承認・適応外薬、速やかに薬事承認して保険適用するために、未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、科学的な根拠に基づきまして検討を行った上で製造販売業者に対する開発要請等を行う制度もございます。 なかなか、そういう意味ではそのまますぐに保険適用というのは難しいわけでございますけれども、なるだけ速やかに保険適用に向けて進むように対応してまいりたいということでございます。
その提言の中におきまして、ワクチンの研究開発、生産体制等の課題ということで挙げられておりまして、例えば、最新のワクチン開発が可能な研究機関の機能であるとか人材であるとか産学の連携が不足しているということ、さらには、ワクチン開発への戦略的な研究費配分の不足、さらには、輸入ワクチンを含め迅速で予見可能性を高める薬事承認の在り方等、また、ワクチン製造設備投資のリスクの観点、さらには、シーズ開発やそれを実用化
○正林政府参考人 続きまして、アストラゼネカのワクチンについて、薬事の審議会の後に、予防接種・ワクチン分科会という厚生科学審議会でも御議論いただきました。
現在、その相談を踏まえまして、ＰＭＤＡにおいて有効性、安全性を確認しておるところでございますが、五月二十八日、あさって金曜日でございますが、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、そこに報告することとしております。そこにおきまして有効性、安全性が確認されれば、速やかに私どもといたしましても添付文書を改定するということとしております。
薬事申請が上がってくれば安全性、有効性をしっかりと審査しながら判断させていただきたいと思いますし、これ治療として、治療の一環として使われるとすればこれは保険適用になりますので、そういう意味では、我々、申請されるということになればそのような方向性で検討してまいりたいというふうに思います。
緊急性、倫理的な問題があるときに、この今の、はっきり言えば、医師主導治験を何ぼ続けていっても、これ薬事承認までたどり着くことって物すごい難しい道なんですよ。だから、そこは何らかの政治的な判断も含めてこれやらないと、いつまでたっても、これ何年たっても同じような状態で続くということになると思いますが、大臣の最後、御所見をお伺いしたいと思います。
○梅村聡君 評価が定まっていないという話は、これはもう二か月前もそうだったと思うんですけれども、考えていただきたいのは、この医師主導治験を続けていけば評価が定まって薬事承認までたどり着けるのかという問題意識持っているんですよ。 つまり、さっきも申し上げましたように、普通は企業が出してくるわけですよね。