2021-01-28 第204回国会 参議院 財政金融委員会 第1号
今般、承認条件に基づき臨床試験成績が提出され、中等症患者に対しても効果が認められると医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡにおいて判断されましたことから、本年一月七日より投与対象を中等症患者まで拡大いたしました。
今般、承認条件に基づき臨床試験成績が提出され、中等症患者に対しても効果が認められると医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡにおいて判断されましたことから、本年一月七日より投与対象を中等症患者まで拡大いたしました。
見ていただいて、ページの右側、ここには「承認申請」と真ん中くらいに書いてありますが、その前段に「臨床試験成績は提出が必須。」「その他の資料については、申請資料に添付できない場合、提出を猶予することができる。」となっております。 恐縮ですが、足立政務官に伺います。
これらの承認に当たりましては、欧米等において、比較対象としていわゆるプラセボ、にせのお薬を用いた比較試験成績のほか、国内で実施された十六歳以上のインフルエンザに感染した患者三百十六例を対象とした臨床試験成績などによって、インフルエンザの罹病期間の短縮等の効果が示されております。 一方、インフルエンザ脳症・脳炎につきましては、タミフルの有効性を示す臨床試験データは得られておりません。
企業からは、近々、承認申請を行うべく準備中という報告を受けておりまして、その申請があれば、また私どもの方で、臨床試験成績などの提出データに基づきまして、有効性、安全性について審査して、適切に対処してまいりたい、かように考えております。
いずれも赤ブドウの葉から抽出したエキスをカプセルに詰めたものでございまして、これらの医薬品につきましては、国内において治験段階で実施されました人の百八十症例の臨床試験成績、あるいは外国において実施されました臨床試験成績及び動物を用いた毒性試験成績等が提出されているところでございまして、こうした流れの中で、現在、医薬品医療機器総合機構におきまして、この審査をしているところでございます。
このお薬につきましては、今後、薬事法上の承認申請がなされました際には、臨床試験成績などの提出データに基づき、有効性、安全性について迅速に審査してまいりたい、こう思っております。
本剤につきましては、現在順調に治験が進行しているという具合に開発企業から聞いているところでございますが、今後、薬事法上の承認申請がなされた際には、臨床試験成績などの提出データに基づきまして、有効性、それから今副作用というお話も出ましたが、安全性につきまして迅速に審査をしてまいりたいと、このように考えているところでございます。
この薬剤につきましては、今後、薬事法上の承認申請がなされるというぐあいに考えておりますけれども、臨床試験成績などの提出データに基づきまして、有効性、安全性につきまして迅速に審査をしてまいりたいというぐあいに思っております。
本剤につきましても、こうした取組に加えまして、薬事法上の承認申請がなされた際には、臨床試験成績などの提出データに基づき、有効性、安全性について迅速に審査をいたします。
実際、米国では、日本の用量の倍用量で承認されている医薬品があるなどの事例もありまして、やはり日本国内で実施された臨床試験成績などを基に、日本人に対する有効性、安全性を検討した上で承認審査を行う必要があると考えております。
それから、もう一つの、国際的医薬品規制のいわゆるハーモナイゼーションのための措置ということでございますが、日本とアメリカとＥＵの間で医薬品規制調和国際会議、いわゆるＩＣＨという会議を行っておりまして、その会議での合意に基づきまして、外国臨床試験成績がある場合には承認申請資料として利用し、必要最小限の国内臨床試験データにより承認申請を行うことを、平成十年八月から認めているところでございます。
適応外使用が行われている医薬品につきましては医療現場でより適切に使用されますよう、平成十一年二月一日の課長通知によりまして、まず第一に外国におきまして既に適応外使用の効能、効果が承認され、相当の使用実績がありまして当該審査当局に対する承認申請に添付されている資料が入手できる場合、あるいは科学的な根拠となり得る文献等がある場合、また公的な研究事業等により実施され、倫理性、科学性、信頼性が確認し得る臨床試験成績
海外で開発、承認された医薬品の導入を迅速化するために、厚生省としましては、海外臨床試験成績等の海外データの受け入れ促進、また国内治験の一部省略化などの措置を講じているところです。
○政府参考人（丸田和夫君） 先生御承知のように、医薬品の承認申請資料として用います臨床試験成績につきましては、その倫理性、科学性、信頼性を確保するために医薬品の臨床試験の実施の基準、いわゆるＧＣＰ基準に適合していることが必要であるわけでございます。
○中西政府委員 四成分につきまして、今回の臨床試験成績では、脳梗塞、脳出血による後遺症に対して、試験薬群すなわち四成分の薬の群でございますが、そういった試験薬群では、全般改善度として二〇％台半ばから三〇％台半ばの改善が見られた。
○政府委員（中西明典君） 今般、本年の四月二十日に再評価申請の期限を迎え、臨床試験成績が提出された医薬品は、イデベノン等の脳循環代謝改善薬五成分でございまして、これらの再評価につきましては、中央薬事審議会において早急に厳正な御審議をお願いするということで、データが提出された直後、直ちに中央薬事審議会に諮問いたしたところでございます。
○中西政府委員 先ほど申し上げましたとおり、昨日、中央薬事審議会で審議を開始いただいたところでございますが、審議会におきましては今回の臨床試験成績を中心に検討するということになるわけでございますが、そのほかに、各申請者による臨床成績の解析結果あるいはその他の臨床成績に関する文献等の資料もあわせ審議が行われる予定でございまして、今後、それらに基づきまして厳正な判断がなされるものと考えております。
この再評価につきましては、厚生省におきまして文献調査を行いまして、医薬品の有効性や安全性について疑義を呈するような学術文献あるいは学会報告等がある場合に、中央薬事審議会の意見をお伺いしまして、再検討が必要であると判断された医薬品について再評価の指定をし、その医薬品の製造をしている企業に対して、新たな臨床試験成績など、その時点における必要な有効性、安全性に関する資料の提出を期限を定めて求めておるわけでございます
また、既に欧米等で認可されております医薬品に対する承認審査に際しましては、外国で行われました臨床試験成績などの既存の公表データを最大限活用することによりまして迅速な開発を促進することが可能ではないかと考えておりまして、このような資料を有効に利用して開発の促進を図ってまいるということが必要だろうというふうに考えておるわけでございます。
三つは、新たな臨床試験成績の収集。こういったことについて検討を行ってきており、一の規格及び試験方法、二の動物実験は終了している。そういうことでいえば三がまだ継続しているということになるわけです。
○政府委員（荒賀泰太君） 医薬品の承認審査資料はＧＣＰに適合する臨床試験成績を受け入れるということになっておるわけでありますが、今御指摘の難病などに対しまして長年にわたって使用経験があるにもかかわらず承認申請がされていないような医薬品の取り扱いでございますが、これについては公表論文あるいは研究班の報告書、そういった国内外の既存のデータを積極的に審査資料として活用をしていきたいと考えております。
○政府委員（田中健次君） さらに詳しくお答えを申し上げますが、このケースガード、症例記録というのは、厚生省への承認申請に際して提出される添付資料のうちの臨床試験成績の根拠となるものでございまして、これは薬事法の施行規則によりまして申請者が保管をするということとされております。
したがいまして、インターフェロンの医薬品としての効能、効果に非活動性の慢性肝炎を追加をして承認をするということのためには、まず、製造者であります申請者が、その有効性あるいは安全性を証明いたします臨床試験成績等の資料を添えまして厚生省の方に承認申請をする必要があるわけでございまして、これを受けまして厚生省は、その資料に基づきまして、有効性、安全性について中央薬事審議会におきまして審査を行い、有効性、安全性
したがいまして、新たに効能、効果の追加承認というのが必要でございまして、メーカーの方で臨床試験成績等をそろえまして承認申請がございましたら、私どもは、有効性、安全性について先ほどの場合と同様に厳正に審査をして対応いたしたい、こういうことになろうかと思います。